Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseconomische interventie om HIV-gedrag bij personen uit seksuele minderheden te verbeteren

18 juni 2025 bijgewerkt door: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ontwikkeling van een gedragseconomische interventie om HIV-gerelateerd gedrag onder seksuele minderheden te verbeteren

In dit onderzoek wordt een nieuwe gedragstherapie getest, genaamd Episodic Future Thinking of EFT, die mensen kan helpen het drugsgebruik en risicovol seksueel gedrag te verminderen en hen tegelijkertijd te helpen zich aan hun hiv-preventiemedicatie (PrEP) te houden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep zal standaardzorg krijgen, waaronder counseling over hiv-preventie, terugdringing van drugsgebruik en seksuele gezondheid. De andere groep krijgt standaardzorg plus een nieuw programma genaamd Episodic Future Thinking (EFT), waarbij deelnemers zullen nadenken over en plannen maken voor hun toekomstige doelen met behulp van een mobiele app en counselingsessies. Onderzoeksprocedures die geen deel uitmaken van de reguliere zorg zijn onder meer het invullen van enquêtes, het verstrekken van bloed-, urine- en uitstrijkjes voor onderzoek en het gebruik van de EFT-app.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 van het onderzoek omvat een formatieve evaluatie van de Episodic Future Thinking (EFT)-interventie onder (n=10) individuen uit seksuele minderheden (SMI's), waarbij gebruik wordt gemaakt van kwalitatieve interviews. (Deze fase van de onderzoeksgegevens zal niet worden gerapporteerd op ClinicalTrials.gov, aangezien het geen deel uitmaakt van de gerandomiseerde gecontroleerde studie).

Fase 2 van het onderzoek zal gebruik maken van een twee-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van Episodic Future Thinking plus standaardzorg (interventie) versus alleen standaardzorg (controle) om HIV-gerelateerd gedrag te verbeteren (PrEP-trouw, seksueel risicogedrag en methamfetaminegebruik) onder seksuele minderheidsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 - 34 jaar
  • HIV-negatief (beoordeeld via snelle HIV-antilichamentest)
  • Identificeer je als homo, biseksueel of transgender
  • Recent (afgelopen 3 maanden) methamfetaminegebruik
  • Momenteel voorgeschreven en gebruikt HIV PrEP-medicatie
  • Zelfgerapporteerde niet-naleving van HIV-PrEP in de afgelopen drie maanden
  • Urinescreentest voor niet-naleving van PrEP
  • Zelfgerapporteerde anale seks zonder condoom of een soa in de afgelopen drie maanden
  • In staat om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling voor een stoornis in het middelengebruik,
  • HIV-positief
  • Het hebben van een medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de PI de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen protocolgestuurde studiebezoeken bijwonen
  • Eventuele plannen die de voltooiing van de studie in de weg staan ​​(bijv. operatie, grote medische behandelingen zoals chemotherapie, opsluiting, reizen/verhuizen uit San Antonio, Texas)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Episodische toekomstdenken-app
EFT is een gedragsmatige economische interventie die is ontworpen om de besluitvorming te verbeteren door vertragingskortingen te verminderen en de vraag te verbeteren. De EFT-interventie zal worden toegediend via een combinatie van persoonlijke counselingsessies en mobiele gezondheidszorgtechnologie (mHealth) via een app-platform.
Gedragsmatig: EFT
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ontvangen de EFT-interventie, een cognitieve trainingsoefening die is ontworpen om hen te helpen toekomstige gebeurtenissen of doelen te genereren en te visualiseren. De interventie wordt individueel, persoonlijk, uitgevoerd door een getrainde hulpverlener
Andere namen:
  • Episodisch toekomstdenken
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard: De zorgstandaardgroep krijgt korte informatie en ondersteunend advies over de naleving van PrEP, het terugdringen van het gebruik van methamfetamine en het aangaan van veilig seksueel gedrag. Deelnemers krijgen ook advies over een door de deelnemer geïdentificeerd onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van gedroogde bloedvlekken voor naleving van PrEP
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Bloedvlekken worden verzameld en beoordeeld op PrEP-naleving. Het aantal proefpersonen dat zich aan PrEP houdt, wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 180
Urineverzameling voor geneesmiddelenscreening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Urine zal worden getest voor drugsscreening. Het aantal proefpersonen dat resulteert in een negatieve geneesmiddelenscreening wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 180
Urineverzameling voor seksueel overdraagbare infecties (soa's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Urine wordt getest op soa's. Het aantal proefpersonen dat negatief test op soa’s wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 180
Rectaal uitstrijkje voor soa-testen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Voor soa wordt een rectaal uitstrijkje afgenomen. Het aantal proefpersonen dat negatief test op soa’s wordt gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 180
Pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP) gerelateerde intenties
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Een schaal met drie items om PrEP-gerelateerde intenties te meten (bijvoorbeeld: "Gedurende de komende drie maanden zal ik met een zorgverlener praten over PrEP"; "Gedurende de komende drie maanden zal ik op zoek gaan naar meer informatie over PrEP" en "De komende drie maanden krijg ik een recept voor PrEP"). De antwoordmogelijkheden zijn 1 = Nee, zeker niet; 2 = Nee, waarschijnlijk niet; 3 = Ja, waarschijnlijk en 4 = Ja, zeker. Het totale bereik van scores is 3-12, waarbij een hogere score duidt op een grotere intentie om preventieve maatregelen te nemen.
Dag 1 tot dag 180
PrEP-houdingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Een schaal met 5 items om de houding ten aanzien van PrEP-gebruik te evalueren (bijvoorbeeld: "Mensen die PrEP gebruiken zijn verantwoordelijk"; "PrEP gebruiken is veilig"). De antwoordmogelijkheden variëren van 1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee eens. De totale scores zullen variëren tussen 5 en 25, waarbij hogere scores wijzen op een gunstiger houding ten opzichte van PrEP-gebruik.
Dag 1 tot dag 180
PrEP-stigma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Een schaal met 5 items om het PrEP-stigma te beoordelen (bijvoorbeeld: "Mensen die PrEP gebruiken zijn promiscue"). De antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal, variërend van 1=helemaal niet mee eens tot 5=helemaal mee oneens. Het totale bereik van scores is 5-25, waarbij hogere scores duiden op een groter stigma dat verband houdt met PrEP.
Dag 1 tot dag 180
PrEP Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Deelnemers rapporteren zelf de moeilijkheidsgraad die zij verwachten bij het uitvoeren van 8 gedragingen die verband houden met PrEP-gebruik (bijvoorbeeld: "Hoe moeilijk zou het voor u zijn om meer informatie over PrEP te zoeken om te beslissen of dit geschikt voor u is?"). U kunt antwoorden op een schaal van 1=heel moeilijk om te doen tot 4=heel gemakkelijk om te doen. De totale scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfeffectiviteit suggereren.
Dag 1 tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle HIV-test
Tijdsspanne: Dag 30 tot dag 180
Test op HIV-infectie. Het aantal negatieve resultaten wordt gerapporteerd.
Dag 30 tot dag 180
Uitgestelde korting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Taken voor het uitstellen van kortingen zullen bestaan ​​uit 1) een standaard monetaire taak voor het aanpassen van het bedrag, waarbij herhaalde keuzes worden gepresenteerd tussen verschillende geldbedragen nu ($0 tot $1.000) en $1.000 na een vaste vertraging (1 dag tot 25 jaar); 2) een taak die meerdere goederen omvat, waarbij keuzes worden gepresenteerd tussen verschillende hoeveelheden methamfetamine nu en geld later, waarbij de waarden gelijkwaardig worden gemaakt aan de monetaire taak; en 3) een taak waarbij condoomvertragingen worden verdisconteerd, waarbij de waarschijnlijkheid wordt beoordeeld dat de deelnemer onmiddellijk seks zou hebben met zijn ideale partner zonder condoom versus met een condoom na een vertraging. Uitgestelde discontovoet (of k) is een index van de devaluatie van beloningen in de loop van de tijd, waarbij hogere k-waarden steilere discontovoeten en een grotere voorkeur voor onmiddellijke beloningen vertegenwoordigen.
Dag 1 tot dag 180
Vraag
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
Vraagtaken zullen bestaan ​​uit hypothetische aankooptaken waarbij 1) de vraag naar methamfetamine wordt beoordeeld (grammen methamfetamine gekocht als functie van de stijgende prijs); 2) de vraag naar condooms (de waarschijnlijkheid dat condooms worden gekocht als een functie van de prijsstijging, met de vervolgvraag of ze geen seks hebben of seks hebben zonder condoom wanneer de waarschijnlijkheid dat ze condooms kopen nul wordt); en 3) PrEP-vraag (waarschijnlijkheid om een ​​voorraad PrEP voor een maand te kopen als een functie van de stijgende prijs). Vraaggegevens zullen worden aangepast aan een geëxponentieerd vraagmodel: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), waarbij Q de consumptie/het gebruik van het goed vertegenwoordigt als een functie van de stijgende kosten (C).
Dag 1 tot dag 180
Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-5-TR Zelfbeoordelingsniveau 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180

Deze volwassen versie van de maatstaf bestaat uit 23 vragen die 13 psychiatrische domeinen beoordelen, waaronder depressie, woede, manie, angst, somatische symptomen, zelfmoordgedachten, psychose, slaapproblemen, geheugen, repetitieve gedachten en gedrag, dissociatie, persoonlijkheidsfunctioneren en middelengebruik. gebruik. Bij elk item wordt gevraagd hoeveel (of hoe vaak) de persoon de afgelopen twee weken last heeft gehad van het specifieke symptoom. Elk item op de maatregel wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0=geen of helemaal niet; 1=licht of zelden, minder dan een dag of twee; 2=mild of meerdere dagen; 3=matig of meer dan de helft van de dagen; en 4=ernstig of bijna elke dag).

Scoren:

Scoren kan op drie niveaus:

Itemniveau: bekijk individuele itemscores. Domeinniveau: som itemscores binnen elk domein op. Volledig enquêteniveau: som alle itemscores op.
Dag 1 tot dag 180
Screener voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
De GAD-7 zal worden gebruikt om gegeneraliseerde angstsymptomen te beoordelen. Dit is een meting uit zeven items waarbij deelnemers worden gevraagd de frequentie waarmee ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van angstsymptomen te beoordelen op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") . De scores op alle items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totale ernstscore tussen 0 en 28 te verkrijgen. Scores weerspiegelen geen significante angstsymptomen (0-4), milde angstsymptomen (5-9), matige angstsymptomen (10-14) en ernstige angstsymptomen (>15)
Dag 1 tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000869
  • R34DA060078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het publicatiebeleid zal erop gericht zijn ervoor te zorgen dat alle verspreiding van onderzoeksresultaten uit dit onderzoek op een nauwkeurige, transparante en ethische manier plaatsvindt. Het auteurschap zal worden bepaald op basis van significante bijdragen aan de conceptie, het ontwerp, de data-acquisitie, analyse of interpretatie van het onderzoek, evenals aan het opstellen en kritisch herzien van het manuscript. Tijdens dit beoordelingsproces wordt alle potentieel identificeerbare informatie zorgvuldig beoordeeld en indien nodig geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Samenvattende resultaten zullen worden gepubliceerd via ClinicalTrials.gov en de studieresultaten zullen na voltooiing van het onderzoek en data-analyse worden gepubliceerd in een peer review-tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren