Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální ekonomická intervence ke zlepšení HIV chování u jedinců ze sexuálních menšin

18. června 2025 aktualizováno: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vývoj behaviorální ekonomické intervence ke zlepšení chování souvisejícího s HIV mezi osobami ze sexuálních menšin

Tato výzkumná studie testuje novou behaviorální terapii nazvanou Episodic Future Thinking nebo EFT, která může lidem pomoci snížit užívání drog a rizikové sexuální chování a zároveň jim pomoci dodržovat jejich léky na prevenci HIV (PrEP). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedné skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje poradenství v oblasti prevence HIV, omezení užívání drog a sexuálního zdraví. Druhá skupina dostane standardní péči plus nový program s názvem Episodic Future Thinking (EFT), kde účastníci budou přemýšlet a plánovat své budoucí cíle pomocí mobilní aplikace a poradenských sezení. Studijní postupy, které nejsou součástí pravidelné péče, zahrnují vyplňování dotazníků, poskytování vzorků krve, moči a výtěrů k testování a používání aplikace EFT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 studie bude zahrnovat formativní hodnocení intervence Episodic Future Thinking (EFT) mezi (n=10) jedinci ze sexuální menšiny (SMI) s využitím kvalitativních rozhovorů. (Tato fáze údajů studie nebude hlášena na ClinicalTrials.gov, protože není součástí randomizované kontrolované studie).

Fáze 2 studie bude využívat dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii epizodického budoucího myšlení plus standardní péče (intervence) vs. pouze standardní péče (kontrola) ke zlepšení chování souvisejícího s HIV (adherence PrEP, sexuální rizikové chování a užívání metamfetaminu) mezi sexuálními menšinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 - 34 let
  • HIV negativní (vyhodnoceno pomocí rychlého testu na protilátky proti HIV)
  • Identifikujte se jako gay, bisexuál nebo transgender
  • Nedávné (poslední 3 měsíce) užívání metamfetaminu
  • V současné době předepisuje a užívá léky proti HIV PrEP
  • Samostatně hlášená neadherence HIV PrEP v posledních třech měsících
  • Test moči na neadherenci PrEP
  • Samostatně hlášený anální sex bez kondomu nebo STI za poslední tři měsíce
  • Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí na jakoukoli poruchu užívání návykových látek,
  • HIV pozitivní
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru PI narušovalo účast ve studii
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze se zúčastnit protokolem řízených studijních návštěv
  • Jakékoli plány, které by bránily dokončení studia (např. chirurgie, hlavní lékařské ošetření, jako je chemoterapie, uvěznění, cestování/stěhování ze San Antonia, Texas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace epizodického myšlení budoucnosti
EFT je behaviorální ekonomická intervence navržená ke zlepšení rozhodování snížením diskontování se zpožděním a zlepšením poptávky. Intervence EFT bude prováděna prostřednictvím kombinace osobních konzultačních sezení a technologie mobilního zdraví (mHealth) prostřednictvím platformy aplikace.
Behaviorální: EFT
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží intervenci EFT, kognitivní tréninkové cvičení navržené tak, aby jim pomohlo vytvářet a vizualizovat budoucí události nebo cíle. Intervence bude administrována individuálně, osobně, vyškoleným poradcem
Ostatní jména:
  • Epizodické myšlení budoucnosti
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče: Skupina standardní péče obdrží stručné informace a podpůrné poradenství týkající se dodržování PrEP, snížení užívání metamfetaminu a zapojení se do bezpečného sexuálního chování. Účastníkům se také dostane poradenství k tématu, které účastník označil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza suché krevní skvrny pro adherenci PrEP
Časové okno: Den 1 až den 180
Krevní skvrny budou odebrány a posouzeny na dodržování PrEP. Počet subjektů dodržujících PrEP bude hlášen.
Den 1 až den 180
Odběr moči pro screening léků
Časové okno: Den 1 až den 180
Moč bude testována na drogový screening. Bude hlášen počet subjektů, u kterých byl negativní screening na drogy.
Den 1 až den 180
Odběr moči pro pohlavně přenosné infekce (STI)
Časové okno: Den 1 až den 180
Moč bude testována na pohlavně přenosné choroby. Bude hlášen počet subjektů, u kterých byl test negativní na STI.
Den 1 až den 180
Rektální výtěr pro testování STI
Časové okno: Den 1 až den 180
Pro STI bude odebrán rektální výtěr. Bude hlášen počet subjektů, u kterých byl test negativní na STI.
Den 1 až den 180
Záměry související s preexpoziční profylaxí (PrEP).
Časové okno: Den 1 až den 180
3-položková škála pro měření záměrů souvisejících s PrEP (např. „Během příštích tří měsíců budu mluvit s poskytovatelem zdravotní péče o PrEP“; „Během příštích tří měsíců vyhledám další informace o PrEP“ a "Během následujících tří měsíců dostanu recept na PrEP"). Možnosti odpovědi budou 1 = Ne, rozhodně ne; 2 = Ne, pravděpodobně ne; 3 = ano, pravděpodobně a 4 = ano, určitě. Celkový rozsah skóre je 3-12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměr přijmout preventivní opatření.
Den 1 až den 180
Postoje PrEP
Časové okno: Den 1 až den 180
5bodová škála pro hodnocení postojů ohledně užívání PrEP (např. „Lidé, kteří užívají PrEP, jsou zodpovědní“; „Užívání PrEP je bezpečné“). Možnosti odpovědi se budou pohybovat od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Celkové skóre se bude pohybovat mezi 5 a 25, přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější postoje k užívání PrEP.
Den 1 až den 180
PrEP Stigma
Časové okno: Den 1 až den 180
5bodová stupnice pro posouzení stigmatu PrEP (např. „Lidé, kteří užívají PrEP, jsou promiskuitní“). Odpovědi budou na 5bodové škále v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím. Celkový rozsah skóre je 5-25, kde vyšší skóre značí větší stigma spojené s PrEP.
Den 1 až den 180
PrEP Self-efficacy
Časové okno: Den 1 až den 180
Účastníci sami uvedou úroveň obtížnosti, kterou očekávají při provádění 8 chování spojených s používáním PrEP (např. „Jak obtížné by pro vás bylo vyhledat další informace o PrEP, abyste se rozhodli, zda je pro vás to pravé?“). Odpovědi budou na stupnici od 1=velmi obtížně proveditelné do 4=velmi snadno proveditelné. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Den 1 až den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý test na HIV
Časové okno: Den 30 až den 180
Test na infekci HIV. Bude hlášen počet negativních výsledků.
Den 30 až den 180
Zpožděná sleva
Časové okno: Den 1 až den 180
Úkoly pro zpožděné diskontování se budou skládat z 1) standardních peněžních úkolů upravujících částku představující opakované volby mezi různými částkami peněz nyní (0 až 1 000 USD) a 1 000 USD po pevném zpoždění (1 den až 25 let); 2) křížový úkol představující výběr mezi různými množstvími metamfetaminu nyní a penězi později, přičemž hodnoty jsou ekvivalentní peněžnímu úkolu; a 3) úkol s vyloučením zpoždění kondomu hodnotící pravděpodobnost, že by účastník měl sex se svým ideálním partnerem okamžitě bez kondomu vs. s kondomem po zpoždění. Zpožděná diskontní sazba (nebo k) je indexem devalvace odměn v průběhu času, přičemž vyšší hodnoty k představují strmější diskontní sazby a větší preference pro okamžité odměny.
Den 1 až den 180
Požadovat
Časové okno: Den 1 až den 180
Úkoly poptávky se budou skládat z hypotetických nákupních úkolů, které posuzují 1) poptávku po metamfetaminu (gramy metamfetaminu nakoupené jako funkce zvyšující se ceny); 2) poptávka po kondomech (pravděpodobnost nákupu kondomů v závislosti na rostoucí ceně, s následnou otázkou, zda nemají sex nebo mají sex bez kondomu, když pravděpodobnost nákupu kondomu klesne na nulu); a 3) Poptávka PrEP (pravděpodobnost nákupu jednoměsíční dodávky PrEP jako funkce rostoucí ceny). Údaje o poptávce budou přizpůsobeny modelu exponenciální poptávky: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), kde Q představuje spotřebu/použití komodity jako funkci rostoucích nákladů (C).
Den 1 až den 180
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5-TR Samostatně hodnocená úroveň 1
Časové okno: Den 1 až den 180

Tato verze pro dospělé se skládá z 23 otázek, které hodnotí 13 psychiatrických domén, včetně deprese, hněvu, mánie, úzkosti, somatických příznaků, sebevražedných myšlenek, psychózy, problémů se spánkem, paměti, opakujících se myšlenek a chování, disociace, fungování osobnosti a látky. použití. Každá položka se ptá, jak moc (nebo jak často) byl jedinec obtěžován konkrétním příznakem během posledních 2 týdnů. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové stupnici (0=žádná nebo vůbec ne; 1=mírná nebo vzácná, méně než jeden den nebo dva; 2=mírná nebo několik dní; 3=střední nebo více než polovina dny a 4 = těžké nebo téměř každý den).

Bodování:

Bodování lze provádět na třech úrovních:

Úroveň položky: Zkontrolujte skóre jednotlivých položek. Úroveň domény: Součet skóre položek v každé doméně. Úplná úroveň průzkumu: Sečtěte skóre všech položek.
Den 1 až den 180
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Den 1 až den 180
GAD-7 bude použit k posouzení generalizované symptomologie úzkosti. Jedná se o sedmipoložkové měření, které žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci, s jakou byli obtěžováni symptomy úzkosti během posledních dvou týdnů, na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). . Skóre u všech položek se sečtou a získá se celkové skóre závažnosti mezi 0 a 28. Skóre neodráží žádné významné symptomy úzkosti (0–4), symptomy mírné úzkosti (5–9), symptomy střední úzkosti (10–14) a závažné symptomy úzkosti (>15).
Den 1 až den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000869
  • R34DA060078 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikační politika se zaměří na zajištění toho, aby veškeré šíření výsledků výzkumu z této studie bylo prováděno přesným, transparentním a etickým způsobem. Autorství bude určeno na základě významného podílu na koncepci studie, návrhu, získávání dat, analýze nebo interpretaci, jakož i na koncipování a kritické revizi rukopisu. Během tohoto procesu kontroly budou všechny potenciálně identifikovatelné informace pečlivě zkontrolovány a v případě potřeby anonymizovány.

Časový rámec sdílení IPD

Souhrnné výsledky budou zveřejněny prostřednictvím ClinicalTrials.gov a výsledky studie budou zveřejněny v odborném časopise po dokončení studie a analýze dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na EFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit