Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendemässig ekonomisk intervention för att förbättra HIV-beteenden hos sexuella minoritetsindivider

18 juni 2025 uppdaterad av: Chukwuemeka Okafor, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utveckling av en beteendemässig ekonomisk intervention för att förbättra hiv-relaterade beteenden bland sexuella minoritetsindivider

Denna forskningsstudie testar en ny beteendeterapi som kallas Episodic Future Thinking eller EFT kan hjälpa människor att minska droganvändning och riskfyllda sexuella beteenden samtidigt som de hjälper dem att följa sin HIV-preventionsmedicinering (PrEP). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få standardvård, som inkluderar rådgivning om förebyggande av hiv, minskad droganvändning och sexuell hälsa. Den andra gruppen kommer att få standardvård plus ett nytt program kallat Episodic Future Thinking (EFT), där deltagarna kommer att tänka på och planera för sina framtida mål med hjälp av en mobilapp och rådgivningssessioner. Studieprocedurer som inte ingår i den vanliga vården inkluderar att fylla i enkäter, tillhandahålla blod-, urin- och pinnprover för testning och använda EFT-appen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 av studien kommer att involvera en formativ utvärdering av interventionen Episodic Future Thinking (EFT) bland (n=10) sexuella minoritetsindivider (SMI) med hjälp av kvalitativa intervjuer. (Denna fas av studiedata kommer inte att rapporteras på ClinicalTrials.gov, eftersom det inte är en del av den randomiserade kontrollerade studien).

Fas 2 av studien kommer att använda en randomiserad, kontrollerad pilotstudie med två armar av Episodic Future Thinking plus standardvård (ingripande) kontra standardvård endast (kontroll) tillstånd till förbättrade hiv-relaterade beteenden (PrEP adherence, sexuella riskbeteenden och metamfetaminanvändning) bland sexuella minoritetsindivider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Chukwuemeka N Okafor, PhD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 - 34 år
  • HIV-negativ (bedömd via Rapid HIV Antibody Test)
  • Identifiera dig som homosexuell, bisexuell eller transperson
  • Nyligen (senaste 3 månaderna) metamfetaminanvändning
  • För närvarande ordinerad och tar HIV PrEP-medicin
  • Självrapporterad HIV PrEP non-adherence under de senaste tre månaderna
  • Urinscreeningstest för PrEP-avbrott
  • Självrapporterad kondomlös analsex eller en STI under de senaste tre månaderna
  • Kan närvara vid alla studiebesök
  • Flytande engelska

Uteslutningskriterier:

  • Får för närvarande behandling för någon missbruksstörning,
  • Hivpositiv
  • Att ha en medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt PI:s åsikt skulle störa studiedeltagandet
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte närvara vid protokollstyrda studiebesök
  • Alla planer som skulle förhindra slutförande av studier (t.ex. kirurgi, större medicinska behandlingar som kemoterapi, fängelse, resor/flyttning från San Antonio, Texas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Episodic Future Thinking App
EFT är en beteendemässig ekonomisk intervention utformad för att förbättra beslutsfattandet genom att minska fördröjningsrabatter och förbättra efterfrågan. EFT-interventionen kommer att administreras genom en kombination av personliga rådgivningssessioner och mobil hälsoteknik (mHealth) via en appplattform.
Beteende: EFT
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få EFT-interventionen, en kognitiv träningsövning utformad för att hjälpa dem att generera och visualisera framtida händelser eller mål. Interventionen kommer att administreras individuellt, personligen, av en utbildad kurator
Andra namn:
  • Episodiskt framtidstänkande
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard of Care: Standard of Care-gruppen kommer att få kort information och stödjande rådgivning kring PrEP-efterlevnad, minskning av metamfetaminanvändning och engagerande i säkra sexuella beteenden. Deltagarna kommer också att få rådgivning om ett problem som identifieras av deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av torkade blodfläckar för PrEP-vidhäftning
Tidsram: Dag 1 till dag 180
Blodfläckar kommer att samlas in och bedömas för PrEP-vidhäftning. Antalet försökspersoner som följer PrEP kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 180
Urinsamling för drogscreening
Tidsram: Dag 1 till dag 180
Urin kommer att testas för drogscreening. Antal försökspersoner som resulterar i en negativ läkemedelsscreening kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 180
Urinsamling för sexuellt överförbara infektioner (STI)
Tidsram: Dag 1 till dag 180
Urin kommer att testas för STI. Antalet försökspersoner som testar negativt för STI kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 180
Rektal pinne för STI-testning
Tidsram: Dag 1 till dag 180
En rektal pinne kommer att erhållas för STI. Antalet försökspersoner som testar negativt för STI kommer att rapporteras.
Dag 1 till dag 180
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) relaterade avsikter
Tidsram: Dag 1 till dag 180
En 3-punktsskala för att mäta PrEP-relaterade avsikter (t.ex. "Under de kommande tre månaderna kommer jag att prata med en vårdgivare om PrEP"; "Under de kommande tre månaderna kommer jag att söka mer information om PrEP" och "Under de kommande tre månaderna kommer jag att få ett recept på PrEP"). Svarsalternativ kommer att vara 1 = Nej, definitivt inte; 2 = Nej, förmodligen inte; 3 = Ja, förmodligen och 4=Ja, definitivt. Ett totalt antal poäng är 3-12 med en högre poängindikation på en större avsikt att vidta förebyggande åtgärder.
Dag 1 till dag 180
PrEP-attityder
Tidsram: Dag 1 till dag 180
En 5-punktsskala för att utvärdera attityder angående PrEP-användning (t.ex. "Personer som tar PrEP är ansvariga"; "Att ta PrEP är säkert"). Svarsalternativen varierar från 1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt. Totala poäng kommer att variera mellan 5 och 25, med högre poäng som indikerar mer gynnsamma attityder mot PrEP-användning.
Dag 1 till dag 180
PrEP Stigma
Tidsram: Dag 1 till dag 180
En 5-punktsskala för att bedöma PrEP-stigma (t.ex. "Personer som tar PrEP är promiskuösa"). Svaren kommer att vara på en 5-gradig skala, från 1 = håller inte med till 5 = håller inte med. Det totala omfånget av poäng är 5-25, där högre poäng anger större stigma associerat med PrEP.
Dag 1 till dag 180
PrEP Self-efficacy
Tidsram: Dag 1 till dag 180
Deltagarna kommer att självrapportera svårighetsgraden de förväntar sig att utföra 8 beteenden associerade med PrEP-användning (t.ex. "Hur svårt skulle det vara för dig att söka mer information om PrEP för att avgöra om det är rätt för dig?"). Svaren kommer att vara på en skala från 1=mycket svårt att göra till 4=mycket lätt att göra. Totalpoäng varierar från 8-32, där högre poäng tyder på högre nivåer av själveffektivitet.
Dag 1 till dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbt HIV-test
Tidsram: Dag 30 till dag 180
Testa för HIV-infektion. Antal negativa resultat kommer att rapporteras.
Dag 30 till dag 180
Försenad rabatt
Tidsram: Dag 1 till dag 180
Fördröjningsdiskonteringsuppgifter kommer att bestå av 1) ett standardmässigt justeringsbelopp för monetära uppgifter som presenterar upprepade val mellan olika summor pengar nu ($0 till $1,000) och $1,000 efter en fast fördröjning (1 dag till 25 år); 2) en varuöverskridande uppgift som presenterar val mellan olika mängder metamfetamin nu och pengar senare där värdena görs likvärdiga med den monetära uppgiften; och 3) en diskonteringsuppgift för kondomfördröjning som bedömer sannolikheten att deltagaren skulle ha sex med sin ideala partner omedelbart utan kondom jämfört med en kondom efter en försening. Fördröjd diskonteringsränta (eller k) är ett index för devalveringen av en belöning över tid, med högre k-värden som representerar brantare diskonteringsräntor och en större preferens för omedelbara belöningar.
Dag 1 till dag 180
Efterfrågan
Tidsram: Dag 1 till dag 180
Efterfrågeuppgifter kommer att bestå av hypotetiska inköpsuppgifter som bedömer 1) Metamfetaminefterfrågan (gram metamfetamin köpt som en funktion av stigande pris); 2) efterfrågan på kondom (sannolikheten att köpa kondomer som en funktion av stigande pris, med följdfrågan om de inte har sex eller har sex utan kondom när sannolikheten för att köpa kondom går till noll); och 3) PrEP-efterfrågan (sannolikheten att köpa en månads leverans av PrEP som en funktion av stigande pris). Efterfrågedata kommer att anpassas till en exponentierad efterfrågemodell: Q=Q0*10k(e-αQ0C-1), där Q representerar konsumtion/användning av varan som en funktion av ökande kostnad (C).
Dag 1 till dag 180
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5-TR Självskattad nivå 1
Tidsram: Dag 1 till dag 180

Denna vuxenversion av åtgärden består av 23 frågor som bedömer 13 psykiatriska områden, inklusive depression, ilska, mani, ångest, somatiska symtom, självmordstankar, psykoser, sömnproblem, minne, repetitiva tankar och beteenden, dissociation, personlighetsfunktioner och substans använda. Varje objekt frågar om hur mycket (eller hur ofta) individen har besvärats av det specifika symtomet under de senaste 2 veckorna. Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (0=ingen eller inte alls; 1=lätt eller sällsynt, mindre än en dag eller två; 2=lindrig eller flera dagar; 3=måttlig eller mer än hälften av dagar; och 4=svår eller nästan varje dag).

Poängsättning:

Poängsättning kan göras på tre nivåer:

Objektnivå: Granska individuella objektpoäng. Domännivå: Summa objektpoäng inom varje domän. Fullständig undersökningsnivå: Summa alla objektpoäng.
Dag 1 till dag 180
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Dag 1 till dag 180
GAD-7 kommer att användas för att bedöma generaliserad ångestsymptom. Detta är ett mått med 7 punkter som ber deltagarna att bedöma hur ofta de har besvärats av ångestsymtom under de senaste två veckorna på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag") . Poäng för alla objekt summeras för att få en total allvarlighetsgrad mellan 0 och 28. Poängen återspeglar inga signifikanta ångestsymtom (0-4), lindriga ångestsymtom (5-9), måttliga ångestsymtom (10-14) och svåra ångestsymtom (>15)
Dag 1 till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Emeka Okafor, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000869
  • R34DA060078 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publiceringspolicyn kommer att fokusera på att säkerställa att all spridning av forskningsresultat från denna studie sker på ett korrekt, öppet och etiskt sätt. Författarskapet kommer att bestämmas baserat på betydande bidrag till studiens uppfattning, design, datainsamling, analys eller tolkning samt vid utformning och kritisk revidering av manuskriptet. Under denna granskningsprocess kommer all potentiellt identifierbar information att granskas noggrant och anonymiseras vid behov.

Tidsram för IPD-delning

Sammanfattningsresultat kommer att publiceras via ClinicalTrials.gov och studieresultaten kommer att publiceras i en peer review-tidskrift efter avslutad studie och dataanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera