健康なボランティアを対象とした吸入CHF10073の単回および複数回投与後の安全性、忍容性および薬物動態を調査する研究

包含基準:

• 被験者の書面によるインフォームドコンセント。
• 18～55歳の健康な男性。
• 研究手順と吸入器の正しい使用についての理解。
• BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2。
• 非喫煙者または元喫煙者（5 パック年未満、スクリーニングの 1 年以上前に喫煙をやめた）。
• 身体的および精神的状態が良好であること。
• バイタルサインが正常範囲内であること。体温 <37.5°C;
• 3 回の 12 誘導デジタル化 ECG は正常とみなされる。
• 肺機能測定値は正常範囲内。
• 妊娠中または妊娠していない WOCBP パートナーを持つ男性は、積極的に避妊する必要があります

除外基準:

• 別の臨床試験に最近参加した。
• 臨床的に重大な異常な 24 時間ホルター心電図 (パート 1 および 2)。
• 臨床的に関連のある、制御されていない医学的障害。
• 呼吸器疾患の病歴のある被験者;
• 現在または最近の感染症の存在。
• 臨床的に関連のある異常な検査値。
• 肝臓酵素の異常。
• 肝炎血清学の結果から陽性結果が得られた。
• HIV-1 または HIV-2 血清検査結果が陽性。
• 最近の献血または失血（450 mL以上）。
• カフェインを大量に飲む人。
• あらゆる種類の電子喫煙装置の最近の使用。
• スクリーニング前12か月以内の文書化されたアルコール乱用歴。
• スクリーニング前の12か月以内に文書化された薬物乱用歴。
• 許可されていない併用薬の摂取;
• 研究用賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性および/または過敏症;
• 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
• パート 3 のみ: BAL 手順に対する禁忌。
• パート 3 のみ: 最近の下気道感染症