En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert CHF10073 etter enkelt- og flere doser hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

• Subjektets skriftlige informerte samtykke;
• Friske menn i alderen 18-55 år;
• Forståelse av studieprosedyrene og riktig bruk av inhalatorene;
• BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2;
• Ikke- eller tidligere røykere (<5 pakkeår og sluttet å røyke >1 år før screening);
• God fysisk og mental status;
• Vitale tegn innenfor normale grenser; kroppstemperatur <37,5°C;
• 12-avlednings digitalisert EKG i tre eksemplarer anses som normalt;
• Lungefunksjonsmålinger innenfor normale grenser;
• Menn med gravide eller ikke-gravide WOCBP-partnere må være villige til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Nylig deltagelse i en annen klinisk studie;
• Klinisk signifikant unormal 24-timers Holter-EKG (del 1 og 2);
• Klinisk relevante og ukontrollerte medisinske lidelser;
• Personer med historie med luftveissykdommer;
• Tilstedeværelse av nåværende eller nylig infeksjon;
• Klinisk relevante unormale laboratorieverdier;
• unormale leverenzymer;
• Positive resultater fra hepatittserologiresultatene;
• Positive HIV-1- eller HIV-2-serologiresultater;
• Nylig bloddonasjon eller blodtap (≥450 ml);
• Kraftig koffeindrikker;
• Nylig bruk av alle slags elektroniske røykeapparater;
• Dokumentert historie med alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening;
• Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening;
• Inntak av ikke-tillatte samtidige medisiner;
• Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studien;
• Uegnede vener for gjentatt venepunktur;
• Kun del 3: kontraindikasjon til BAL-prosedyren;
• Kun del 3: nylige nedre luftveisinfeksjoner