En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för inhalerad CHF10073 efter enstaka och flera doser hos friska frivilliga
11 februari 2026 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CHF10073 efter enstaka och flera stigande doser hos friska frivilliga via inandning
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av inhalerad CHF10073 (del 1 av studien) och multipla stigande doser av CHF10073 (del 2 av studien). Studien kommer också att utvärdera PK-profilen för studieläkemedlet i plasma och urin efter enstaka och upprepade administreringar av CHF10073.
Dessutom kommer denna studie också att undersöka metabolitprofilen för CHF10073 i plasma, urin och feces (del 2 av studien) och PK-profilen för CHF10073 i lungorna efter bronkoalveolär sköljning (BAL) (del 3 av studien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektets skriftliga informerade samtycke;
- Friska män i åldern 18-55 år;
- Förståelse av studieprocedurerna och korrekt användning av inhalatorerna;
- BMI mellan 18,5 och 30,0 kg/m2;
- Icke- eller före detta rökare (<5 pack-år och slutat röka >1 år före screening);
- God fysisk och mental status;
- Vitala tecken inom normala gränser; kroppstemperatur <37,5°C;
- 12-avlednings digitaliserat EKG i tre exemplar anses vara normalt;
- Lungfunktionsmätningar inom normala gränser;
- Män med gravida eller icke-gravida WOCBP-partner måste vara villiga att använda preventivmedel
Uteslutningskriterier:
- Nyligen deltagande i en annan klinisk prövning;
- Kliniskt signifikant onormalt 24-timmars Holter-EKG (del 1 och 2);
- Kliniskt relevanta och okontrollerade medicinska störningar;
- Försökspersoner med anamnes på luftvägssjukdomar;
- Förekomst av någon aktuell eller nyligen infektion;
- Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden;
- Onormala leverenzymer;
- Positiva resultat från hepatitserologiresultaten;
- Positiva HIV-1- eller HIV-2-serologiresultat ;
- Nylig blodgivning eller blodförlust (≥450 ml);
- Kraftig koffeindrickare;
- Ny användning av alla typer av elektroniska rökanordningar;
- Dokumenterad historia av alkoholmissbruk inom 12 månader före screening;
- Dokumenterad historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening;
- Intag av icke-tillåtna samtidiga läkemedel;
- Känd intolerans och/eller överkänslighet mot något av studiens hjälpämnen;
- Olämpliga vener för upprepad venpunktion;
- Endast del 3: kontraindikation för BAL-proceduren;
- Endast del 3: senaste nedre luftvägsinfektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Enstaka doser av placebo matchande CHF10073 för varje kohort
Flera doser av placebo som matchar CHF10073 för varje kohort
|
|
Experimentell: CHF10073 aktiv
|
Enstaka doser av CHF10073 för varje kohort
Flera doser av CHF10073 för varje kohort
Engångsdos på 10073 CHF
Enstaka dos av CHF10073 i behandlingsperiod 1 och 2
|
|
Experimentell: CHF10073 + itraconazol
|
Enstaka dos av CHF10073 i behandlingsperiod 1 och 2
Flera doser av itraconazol i behandlingsperiod 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta värden för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) Registrering av HR (puls), HR från 0 till 24 timmar, tim HR
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Absoluta värden för 12-avlednings-EKG Registrering av intervall
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Inspelade intervaller: PR, QRS, QT, QTcF
|
Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen för post-dos 12-avlednings EKG Registrering av HR, HR från 0 till 24 timmar, tim HR
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Ändring från Baseline för 12-avlednings-EKG efter dos Registrering av intervall
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Inspelade intervaller: PR, QRS, QT, QTcF
|
Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med onormal faktisk QTcF (Fridericia-korrigerat QT-intervall).
Tidsram: Endast del 1 och 2: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Endast del 1 och 2: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Antal och procent av försökspersoner med onormal förändring från baslinjen för QTcF och HR från 0 till 24 timmar
Tidsram: Endast del 1 och 2: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Endast del 1 och 2: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Antal försökspersoner och procentsatser av behandling med onormala parametrar härledda från 24-timmars Holter-EKG-registrering (totala pauser >2,5 sekunder, förmaksflimmer och förmaksfladder, kammarkörningar, PAC-belastning, PVC-belastning och avvikande morfologier)
Tidsram: Endast del 1 och 2: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Endast del 1 och 2: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Antal försökspersoner med onormala blodlaboratorieresultat
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Kvantitativa laboratorieparametrar (kemi och hematologi) kommer att sammanfattas genom behandling som absolut värde och förändring från baslinjen med hjälp av beskrivande statistik.
|
Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner med onormala urinlaboratorietestresultat
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Spirometri (FEV1 (Tvingad utandningsvolym under första sekunden))
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
Från screening upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Hostregistrering: procentandel dagar med hostepisoder under behandlingsperioden
Tidsram: Endast del 2: Från första dosering upp till 28 dagar efter dosering
|
Endast del 2: Från första dosering upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Hostregistrering: genomsnittlig VAS (visuell analog skala))
Tidsram: Endast del 2: Från första dosering upp till 28 dagar efter dosering
|
Endast del 2: Från första dosering upp till 28 dagar efter dosering
|
|
|
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: Genom studieavslutning, cirka 8 veckor i del 1, från 10 till 13 veckor i del 2, i cirka 7-8 veckor i del 3 och i cirka 15 upp till 17 veckor i del 4
|
Genom studieavslutning, cirka 8 veckor i del 1, från 10 till 13 veckor i del 2, i cirka 7-8 veckor i del 3 och i cirka 15 upp till 17 veckor i del 4
|
|
|
Vital tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Från screening upp till 42 dagar efter dos
|
Från screening upp till 42 dagar efter dos
|
|
|
CHF10073 PLASMA AUKT (AREA under kurvan från tid 0 till tid t)
Tidsram: Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
|
|
CHF10073 Plasma Cmax (maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CHF10073 PLASMA AUCINF (Area under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
|
CHF10073 Plasma Tmax (tid till maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
|
CHF10073 Plasma elimineringshalveringstid
Tidsram: Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
|
CHF10073 PLASMA ANVÄNDNING (CL/F)
Tidsram: Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
|
CHF10073 PLASMA ANVÄNDNING AV DISTRIBUTNING (VZ/F)
Tidsram: Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
Från första dosering upp till 42 dagar efter dos
|
|
CHF10073 Urinbelopp utsöndrad (AE)
Tidsram: Del 1, 2 och 4: Från första dosering upp till 28 dagar efter dos
|
Del 1, 2 och 4: Från första dosering upp till 28 dagar efter dos
|
|
CHF10073 Urinfraktion utsöndrad (FE)
Tidsram: Del 1, 2 och 4: Från första dosering upp till 28 dagar efter dos
|
Del 1, 2 och 4: Från första dosering upp till 28 dagar efter dos
|
|
CHF10073 Njuravstånd (CLR)
Tidsram: Del 1, 2 och 4: Från första dosering upp till 28 dagar efter dos
|
Del 1, 2 och 4: Från första dosering upp till 28 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jelle Klein, MD, SGS Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
24 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-010073AA1-01
- 2024-515442-17-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .