Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného CHF10073 po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků

11. února 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CHF10073 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých dobrovolníků prostřednictvím inhalace

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek inhalovaného CHF10073 (část 1 studie) a vícenásobných vzestupných dávek CHF10073 (část 2 studie). Studie bude také hodnotit PK profil studovaného léčiva v plazmě a moči po jednorázovém a opakovaném podání CHF10073.

Kromě toho bude tato studie také zkoumat profil metabolitů CHF10073 v plazmě, moči a stolici (část 2 studie) a profil PK CHF10073 v plicích po bronchoalveolární laváži (BAL) (část 3 studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • písemný informovaný souhlas subjektu;
  • Zdraví muži ve věku 18-55 let;
  • Pochopení postupů studie a správného používání inhalátorů;
  • BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2;
  • nekuřáci nebo bývalí kuřáci (<5 balených let a přestali kouřit > 1 rok před screeningem);
  • Dobrý fyzický a duševní stav;
  • Vitální funkce v normálních mezích; tělesná teplota <37,5 °C;
  • 12svodové digitalizované EKG v triplikátech považováno za normální;
  • měření funkce plic v normálních mezích;
  • Muži s těhotnými nebo netěhotnými partnerkami WOCBP musí být ochotni používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast v jiné klinické studii;
  • Klinicky významné abnormální 24h Holterovo EKG (část 1 a 2);
  • Klinicky relevantní a nekontrolované zdravotní poruchy;
  • Osoby s anamnézou respiračních onemocnění;
  • Přítomnost jakékoli současné nebo nedávné infekce;
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty;
  • Abnormální jaterní enzymy;
  • Pozitivní výsledky z výsledků sérologie hepatitidy;
  • Pozitivní výsledky sérologie HIV-1 nebo HIV-2;
  • Nedávné darování krve nebo ztráta krve (≥450 ml);
  • Těžký piják kofeinu;
  • Nedávné použití jakéhokoli druhu elektronických kuřáckých zařízení;
  • Zdokumentovaná anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem;
  • Zdokumentovaná historie zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem;
  • Příjem nepovolených souběžných léků;
  • Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studie;
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci;
  • Pouze část 3: kontraindikace postupu BAL;
  • Pouze část 3: nedávné infekce dolních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo (část 1 – SAD)
Jednotlivé dávky placeba odpovídající CHF10073 pro každou kohortu
Lék: Placebo (část 2 – MAD)
Vícenásobné dávky placeba odpovídající CHF10073 pro každou kohortu
Experimentální: CHF10073 aktivní
Lék: CHF10073 (část 1 – SAD)
Jednotlivé dávky CHF10073 pro každou kohortu
Lék: CHF10073 (část 2 – MAD)
Více dávek CHF10073 pro každou kohortu
Lék: CHF10073 (část 3)
Jedna dávka CHF10073
Lék: CHF10073 (část 4)
Jedna dávka CHF10073 v období léčby 1 a 2
Experimentální: CHF10073 + Itraconazol
Lék: CHF10073 (část 4)
Jedna dávka CHF10073 v období léčby 1 a 2
Lék: Itraconazole (část 4)
Vícenásobná dávka itrakonazolu v období léčby 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnoty pro 12svodový elektrokardiogram (EKG) Záznam srdeční frekvence (srdeční frekvence), srdeční frekvence od 0 do 24 hodin, hodinová srdeční frekvence
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Absolutní hodnoty pro 12svodové EKG Záznam intervalů
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Zaznamenané intervaly: PR, QRS, QT, QTcF
Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Změna od výchozího stavu pro 12svodové EKG po dávce Záznam srdeční frekvence, srdeční frekvence od 0 do 24 hodin, hodinová srdeční frekvence
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Změna od základní hodnoty pro záznam intervalů 12svodového EKG po dávce
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Zaznamenané intervaly: PR, QRS, QT, QTcF
Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Počet a procento subjektů s abnormálním skutečným QTcF (Fridericia-korigovaný QT interval).
Časové okno: Pouze část 1 a 2: Od screeningu do 28 dnů po dávce
Pouze část 1 a 2: Od screeningu do 28 dnů po dávce
Počet a procento subjektů s abnormální změnou od výchozí hodnoty QTcF a HR od 0 do 24 hodin
Časové okno: Pouze část 1 a 2: Od screeningu do 28 dnů po dávce
Pouze část 1 a 2: Od screeningu do 28 dnů po dávce
Počet subjektů a procenta podle léčby s abnormálními parametry odvozenými z 24h Holterova záznamu EKG (celkové pauzy > 2,5 sekundy, fibrilace síní a flutter síní, komorové běhy, zátěž PAC, zátěž PVC a aberantní morfologie)
Časové okno: Pouze část 1 a 2: Od screeningu do 28 dnů po dávce
Pouze část 1 a 2: Od screeningu do 28 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormálními výsledky laboratorních krevních testů
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Kvantitativní laboratorní parametry (chemie a hematologie) budou shrnuty podle léčby jako absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty pomocí deskriptivní statistiky.
Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormálními výsledky laboratorních testů moči
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Spirometrie (FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě))
Časové okno: Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Od screeningu až do 28 dnů po dávce
Záznam kašle: procento dní s epizodami kašle během období léčby
Časové okno: Pouze část 2: Od první dávky do 28 dnů po dávce
Pouze část 2: Od první dávky do 28 dnů po dávce
Záznam kašle: průměrný VAS (vizuální analogová stupnice))
Časové okno: Pouze část 2: Od první dávky do 28 dnů po dávce
Pouze část 2: Od první dávky do 28 dnů po dávce
Nežádoucí účinky a nepříznivé reakce na drogy
Časové okno: Dokončením studie, asi 8 týdnů v části 1, od 10 do 13 týdnů v části 2, po dobu asi 7-8 týdnů v části 3 a po dobu asi 15 až 17 týdnů v části 4
Dokončením studie, asi 8 týdnů v části 1, od 10 do 13 týdnů v části 2, po dobu asi 7-8 týdnů v části 3 a po dobu asi 15 až 17 týdnů v části 4
Vitální příznaky (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Od screeningu do 42 dnů po dávce
Od screeningu do 42 dnů po dávce
CHF10073 PLASMA AUCT (oblast pod křivkou od času 0 do času t)
Časové okno: Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
CHF10073 Plasma CMAX (maximální plazmová koncentrace)
Časové okno: Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CHF10073 PLASMA AUCINF (plocha pod křivkou od času 0 extrapolované na nekonečno)
Časové okno: Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
CHF10073 Plasma TMAX (čas do maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
CHF10073 Plazma Elimination Half-Life
Časové okno: Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Zdánlivá clearance CHF10073 Plazma (CL/F)
Časové okno: Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Plazma CHF10073 Zjevný objem distribuce (VZ/F)
Časové okno: Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Od prvního dávkování až do 42 dnů po dávce
Množství moči CHF10073 Vylučováno (AE)
Časové okno: Část 1, 2 a 4: Od prvního dávkování až do 28 dnů po dávce
Část 1, 2 a 4: Od prvního dávkování až do 28 dnů po dávce
CHF10073 Frakce moči vylučována (Fe)
Časové okno: Část 1, 2 a 4: Od prvního dávkování až do 28 dnů po dávce
Část 1, 2 a 4: Od prvního dávkování až do 28 dnů po dávce
CHF10073 Renální clearance (CLR)
Časové okno: Část 1, 2 a 4: Od prvního dávkování až do 28 dnů po dávce
Část 1, 2 a 4: Od prvního dávkování až do 28 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jelle Klein, MD, SGS Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-010073AA1-01
  • 2024-515442-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF10073 (část 1 – SAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit