Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del CHF10073 inhalado después de dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos
11 de febrero de 2026 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CHF10073 después de dosis ascendentes únicas y múltiples en voluntarios sanos mediante inhalación
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de CHF10073 inhalado (Parte 1 del estudio) y múltiples dosis ascendentes de CHF10073 (Parte 2 del estudio). El estudio también evaluará el perfil farmacocinético del fármaco del estudio en plasma y orina después de administraciones únicas y repetidas de CHF10073.
Además, este estudio también investigará el perfil de metabolitos de CHF10073 en plasma, orina y heces (Parte 2 del estudio) y el perfil farmacocinético de CHF10073 en los pulmones después del lavado broncoalveolar (BAL) (Parte 3 del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto;
- Hombres sanos de 18 a 55 años;
- Comprensión de los procedimientos del estudio y el uso correcto de los inhaladores;
- IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2;
- Ex fumadores o no fumadores (<5 paquetes-año y dejaron de fumar> 1 año antes de la evaluación);
- Buen estado físico y mental;
- Signos vitales dentro de límites normales; temperatura corporal <37,5°C;
- ECG digitalizado de 12 derivaciones por triplicado considerado normal;
- Mediciones de la función pulmonar dentro de límites normales;
- Los hombres con parejas WOCBP embarazadas o no embarazadas deben estar dispuestos a utilizar anticonceptivos.
Criterios de exclusión:
- Participación reciente en otro ensayo clínico;
- ECG Holter de 24 horas anormal clínicamente significativo (Partes 1 y 2);
- Trastornos médicos clínicamente relevantes y no controlados;
- Sujetos con antecedentes de enfermedades respiratorias;
- Presencia de cualquier infección actual o reciente;
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes;
- Enzimas hepáticas anormales;
- Resultados positivos de los resultados de la serología de hepatitis;
- Resultados serológicos positivos para VIH-1 o VIH-2;
- Donación de sangre reciente o pérdida de sangre (≥450 ml);
- Bebedor empedernido de cafeína;
- Uso reciente de cualquier tipo de dispositivo electrónico para fumar;
- Historial documentado de abuso de alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
- Historial documentado de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
- Ingesta de medicamentos concomitantes no permitidos;
- Intolerancia y/o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes del estudio;
- Venas inadecuadas para punciones venosas repetidas;
- Sólo parte 3: contraindicación para el procedimiento BAL;
- Sólo parte 3: infecciones recientes del tracto respiratorio inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Dosis únicas de placebo equivalentes a 10.073 francos suizos para cada cohorte
Múltiples dosis de placebo equivalentes a CHF 10073 para cada cohorte
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Experimental: 10073 CHF activo
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Dosis únicas de 10.073 francos suizos para cada cohorte
Múltiples dosis de CHF10073 para cada cohorte
Dosis única de 10073 CHF
Dosis única de CHF10073 en el período de tratamiento 1 y 2
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Experimental: CHF10073 + itraconazol
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Dosis única de CHF10073 en el período de tratamiento 1 y 2
Dosis múltiple de itraconazol en el período de tratamiento 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores absolutos para registro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones de FC (frecuencia cardíaca), FC de 0 a 24 horas, FC cada hora
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Valores absolutos para ECG de 12 derivaciones Registro de intervalos
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Intervalos registrados: PR, QRS, QT, QTcF
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Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Cambio desde el valor inicial para ECG de 12 derivaciones posteriores a la dosis Registro de FC, FC de 0 a 24 horas, FC cada hora
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Cambio con respecto al valor inicial para el registro de intervalos de ECG de 12 derivaciones posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Intervalos registrados: PR, QRS, QT, QTcF
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Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Número y porcentaje de sujetos con QTcF real anormal (intervalo QT corregido por Fridericia).
Periodo de tiempo: Solo partes 1 y 2: desde el cribado hasta 28 días después de la dosis
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Solo partes 1 y 2: desde el cribado hasta 28 días después de la dosis
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Número y porcentaje de sujetos con cambios anormales desde el valor inicial de QTcF y FC de 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: Solo partes 1 y 2: desde el cribado hasta 28 días después de la dosis
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Solo partes 1 y 2: desde el cribado hasta 28 días después de la dosis
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Número de sujetos y porcentajes por tratamiento con parámetros anormales derivados del registro Holter ECG de 24 h (pausas totales >2,5 s, fibrilación auricular y aleteo auricular, carreras ventriculares, carga de PAC, carga de PVC y morfologías aberrantes)
Periodo de tiempo: Solo partes 1 y 2: desde el cribado hasta 28 días después de la dosis
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Solo partes 1 y 2: desde el cribado hasta 28 días después de la dosis
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Número de sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio de sangre
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Los parámetros de laboratorio cuantitativos (química y hematología) se resumirán por tratamiento como valor absoluto y cambio desde el inicio utilizando estadísticas descriptivas.
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Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Número de sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio de orina
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Espirometría (FEV1 (Volumen espirado forzado en el primer segundo))
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Desde el cribado hasta 28 días post-dosis
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Registro de tos: porcentaje de días con episodios de tos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Solo parte 2: desde la primera dosis hasta 28 días después de la dosis
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Solo parte 2: desde la primera dosis hasta 28 días después de la dosis
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Registro de tos: EVA promedio (escala visual analógica))
Periodo de tiempo: Solo parte 2: desde la primera dosis hasta 28 días después de la dosis
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Solo parte 2: desde la primera dosis hasta 28 días después de la dosis
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Eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas en la Parte 1, de 10 a 13 semanas en la Parte 2, durante aproximadamente 7-8 semanas en la Parte 3 y durante aproximadamente 15 hasta 17 semanas en la Parte 4
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A través de la finalización del estudio, alrededor de 8 semanas en la Parte 1, de 10 a 13 semanas en la Parte 2, durante aproximadamente 7-8 semanas en la Parte 3 y durante aproximadamente 15 hasta 17 semanas en la Parte 4
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Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Desde la detección de hasta 42 días después de la dosis
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Desde la detección de hasta 42 días después de la dosis
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CHF10073 Plasma Auct (área debajo de la curva desde el tiempo 0 a la hora t)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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CMAX en plasma CHF10073 (concentración de plasma máxima)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CHF10073 Plasma Aucinf (área debajo de la curva desde el tiempo 0 extrapolada al infinito)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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CHF10073 Tmax plasmático (tiempo a la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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CHF10073 Eliminación de plasma Half-Life
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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CHF10073 Plasma aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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CHF10073 Volumen aparente de distribución de plasma (VZ/F)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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Desde la primera dosificación hasta 42 días después de la dosis
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CHF10073 Cantidad de orina excretada (AE)
Periodo de tiempo: Parte 1, 2 y 4: desde la primera dosificación hasta 28 días después de la dosis
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Parte 1, 2 y 4: desde la primera dosificación hasta 28 días después de la dosis
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CHF10073 Facción de orina excretada (FE)
Periodo de tiempo: Parte 1, 2 y 4: desde la primera dosificación hasta 28 días después de la dosis
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Parte 1, 2 y 4: desde la primera dosificación hasta 28 días después de la dosis
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CHF10073 REFLACIÓN RENAL (CLR)
Periodo de tiempo: Parte 1, 2 y 4: desde la primera dosificación hasta 28 días después de la dosis
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Parte 1, 2 y 4: desde la primera dosificación hasta 28 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelle Klein, MD, SGS Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-010073AA1-01
- 2024-515442-17-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .