Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CHF10073 inhalé après des doses uniques et multiples chez des volontaires en bonne santé
11 février 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CHF10073 après des doses uniques et multiples croissantes chez des volontaires en bonne santé par inhalation
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques croissantes de CHF10073 inhalé (partie 1 de l'étude) et des doses croissantes multiples de CHF10073 (partie 2 de l'étude). L'étude évaluera également le profil pharmacocinétique du médicament à l'étude dans le plasma et l'urine après des administrations uniques et répétées de CHF10073.
De plus, cette étude examinera également le profil des métabolites du CHF10073 dans le plasma, l'urine et les selles (partie 2 de l'étude) et le profil pharmacocinétique du CHF10073 dans les poumons après lavage broncho-alvéolaire (BAL) (partie 3 de l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit du sujet ;
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans ;
- Compréhension des procédures d'étude et de l'utilisation correcte des inhalateurs ;
- IMC entre 18,5 et 30,0 kg/m2 ;
- Non- ou anciens fumeurs (<5 paquets-années et arrêté de fumer > 1 an avant le dépistage) ;
- Bon état physique et mental ;
- Signes vitaux dans les limites normales ; température corporelle <37,5°C ;
- ECG numérisé à 12 dérivations en triple considéré comme normal ;
- Mesures de la fonction pulmonaire dans les limites normales ;
- Les hommes dont la partenaire WOCBP est enceinte ou non doivent être disposés à utiliser la contraception
Critères d'exclusion :
- Participation récente à un autre essai clinique ;
- Holter ECG anormal de 24 heures cliniquement significatif (parties 1 et 2) ;
- Troubles médicaux cliniquement pertinents et incontrôlés ;
- Sujets ayant des antécédents de maladies respiratoires ;
- Présence de toute infection actuelle ou récente ;
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes ;
- Enzymes hépatiques anormales ;
- Résultats positifs des résultats de la sérologie de l'hépatite ;
- Résultats sérologiques VIH-1 ou VIH-2 positifs ;
- Don de sang récent ou perte de sang (≥450 mL) ;
- Gros buveur de caféine ;
- Utilisation récente de tout type d'appareil électronique pour fumer ;
- Antécédents documentés d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents documentés d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Prise de médicaments concomitants non autorisés ;
- Intolérance et/ou hypersensibilité connue à l'un des excipients de l'étude ;
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées ;
- Partie 3 uniquement : contre-indication à la procédure BAL ;
- Partie 3 uniquement : infections récentes des voies respiratoires inférieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
Doses uniques de placebo correspondant à 10 073 CHF pour chaque cohorte
Plusieurs doses de placebo correspondant à 10 073 CHF pour chaque cohorte
|
|
Expérimental: CHF10073 actif
|
Doses uniques de 10073 CHF pour chaque cohorte
Plusieurs doses de 10 073 CHF pour chaque cohorte
Dose unique de 10073 CHF
Dose unique de CHF10073 dans la période de traitement 1 et 2
|
|
Expérimental: Chf10073 + itraconazole
|
Dose unique de CHF10073 dans la période de traitement 1 et 2
Dose multiple d'itraconazole dans la période de traitement 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs absolues pour l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de la FC (fréquence cardiaque), FC de 0 à 24 heures, FC horaire
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
|
Valeurs absolues pour l'enregistrement des intervalles sur les ECG à 12 dérivations
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Intervalles enregistrés : PR, QRS, QT, QTcF
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour les ECG à 12 dérivations post-administration Enregistrement de la FC, FC de 0 à 24 heures, FC horaire
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base pour l'enregistrement des intervalles par ECG à 12 dérivations post-dose
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Intervalles enregistrés : PR, QRS, QT, QTcF
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant un QTcF réel anormal (intervalle QT corrigé par Fridericia).
Délai: Parties 1 et 2 uniquement : du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Parties 1 et 2 uniquement : du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant un changement anormal par rapport à la ligne de base du QTcF et de la FC de 0 à 24 heures
Délai: Parties 1 et 2 uniquement : du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Parties 1 et 2 uniquement : du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
|
Nombre de sujets et pourcentages par traitement avec des paramètres anormaux dérivés de l'enregistrement Holter ECG de 24 heures (pauses totales > 2,5 secondes, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire, courses ventriculaires, charge PAC, charge PVC et morphologies aberrantes)
Délai: Parties 1 et 2 uniquement : du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Parties 1 et 2 uniquement : du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
|
Nombre de sujets présentant des résultats d'analyses sanguines anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Les paramètres quantitatifs de laboratoire (chimie et hématologie) seront résumés par traitement en valeur absolue et changement par rapport à la ligne de base à l'aide de statistiques descriptives.
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire d'urine
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
|
Spirométrie (VEMS (Volume expiratoire forcé dans la première seconde))
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après l'administration
|
|
|
Enregistrement de la toux : pourcentage de jours avec des épisodes de toux pendant la période de traitement
Délai: Partie 2 uniquement : de la première dose jusqu'à 28 jours après la dose
|
Partie 2 uniquement : de la première dose jusqu'à 28 jours après la dose
|
|
|
Enregistrement de la toux : moyenne EVA (échelle visuelle analogique))
Délai: Partie 2 uniquement : de la première dose jusqu'à 28 jours après la dose
|
Partie 2 uniquement : de la première dose jusqu'à 28 jours après la dose
|
|
|
Événements indésirables et réactions indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 8 semaines dans la partie 1, de 10 à 13 semaines dans la partie 2, pendant environ 7 à 8 semaines dans la partie 3 et pendant environ 15 à 17 semaines dans la partie 4
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 8 semaines dans la partie 1, de 10 à 13 semaines dans la partie 2, pendant environ 7 à 8 semaines dans la partie 3 et pendant environ 15 à 17 semaines dans la partie 4
|
|
|
Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: De la projection jusqu'à 42 jours après la dose
|
De la projection jusqu'à 42 jours après la dose
|
|
|
CHF10073 PLASMA AUCT (zone sous la courbe du temps 0 au temps t)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
|
|
CHF10073 plasma CMAX (concentration plasmatique maximale)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CHF10073 plasma aucinf (zone sous la courbe depuis le temps 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
|
CHF10073 Plasma TMAX (temps à la concentration plasmatique maximale)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
|
CHF10073 Elimination du plasma Half-Life
Délai: Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
|
CHF10073 PLASMA CADICATION APPEUX (CL / F)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
|
CHF10073 Volume de distribution apparente du plasma (VZ / F)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
Du premier dosage jusqu'à 42 jours après la dose
|
|
CHF10073 Montant d'urine excrété (AE)
Délai: Partie 1, 2 et 4: Du premier dosage jusqu'à 28 jours après la dose
|
Partie 1, 2 et 4: Du premier dosage jusqu'à 28 jours après la dose
|
|
CHF10073 Faction urinaire excrétée (FE)
Délai: Partie 1, 2 et 4: Du premier dosage jusqu'à 28 jours après la dose
|
Partie 1, 2 et 4: Du premier dosage jusqu'à 28 jours après la dose
|
|
CHF10073 Renal Clearance (CLR)
Délai: Partie 1, 2 et 4: Du premier dosage jusqu'à 28 jours après la dose
|
Partie 1, 2 et 4: Du premier dosage jusqu'à 28 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jelle Klein, MD, SGS Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-010073AA1-01
- 2024-515442-17-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .