一项调查健康志愿者单次和多次吸入 CHF10073 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年2月11日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查健康志愿者通过吸入单次和多次递增剂量后 CHF10073 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估单次递增剂量吸入 CHF10073（研究的第 1 部分）和多次递增剂量的 CHF10073（研究的第 2 部分）的安全性和耐受性。 该研究还将评估单次和重复施用 CHF10073 后研究药物在血浆和尿液中的 PK 曲线。
此外，本研究还将研究CHF10073在血浆、尿液和粪便中的代谢物谱（研究的第2部分）以及CHF10073在支气管肺泡灌洗（BAL）后肺部中的PK谱（研究的第3部分）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edegem、比利时、2650
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者的书面知情同意书；
- 18-55岁健康男性；
- 了解研究程序和吸入器的正确使用；
- 体重指数在 18.5 至 30.0 kg/m2 之间；
- 非吸烟者或戒烟者（<5包年且筛查前已停止吸烟>1年）；
- 良好的身体和精神状态；
- 生命体征在正常范围内；体温<37.5℃；
- 12 导联数字化心电图一式三份视为正常；
- 肺功能测量值在正常范围内；
- 有怀孕或未怀孕 WOCBP 伴侣的男性必须愿意采取避孕措施
排除标准：
- 最近参加了另一项临床试验；
- 有临床意义的 24 小时动态心电图异常（第 1 部分和第 2 部分）；
- 临床相关且不受控制的疾病；
- 有呼吸道疾病史的受试者；
- 当前或最近存在任何感染；
- 临床相关的异常实验室值；
- 肝酶异常；
- 肝炎血清学结果呈阳性；
- HIV-1 或 HIV-2 血清学结果呈阳性；
- 近期献血或失血（≥450 mL）；
- 大量饮用咖啡因的人；
- 最近使用过任何类型的电子吸烟设备；
- 筛查前 12 个月内有记录的酗酒史；
- 筛选前 12 个月内有记录的药物滥用史；
- 服用未经许可的伴随药物；
- 已知对任何研究辅料不耐受和/或过敏；
- 不适合重复静脉穿刺的静脉；
- 仅第 3 部分：BAL 手术的禁忌症；
- 仅第 3 部分：近期下呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每个队列的单剂量安慰剂匹配 CHF10073
每个队列的多剂量安慰剂匹配 CHF10073
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实验性的：CHF10073 活跃
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每个队列单剂 CHF10073
每个队列多剂量 CHF10073
单剂量 CHF10073
治疗期1和2中的单剂量CHF10073
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实验性的：CHF10073 + Itraconazole
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治疗期1和2中的单剂量CHF10073
在治疗周期2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 导联心电图 (ECG) 记录 HR（心率）的绝对值、0 至 24 小时 HR、每小时 HR
大体时间：从筛查到服药后 28 天
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从筛查到服药后 28 天
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12 导联 ECG 间隔记录的绝对值
大体时间：从筛查到服药后 28 天
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记录的间隔：PR、QRS、QT、QTcF
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从筛查到服药后 28 天
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给药后 12 导联心电图记录心率、0 至 24 小时心率、每小时心率的基线变化
大体时间：从筛查到服药后 28 天
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从筛查到服药后 28 天
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给药后 12 导联心电图间隔记录基线的变化
大体时间：从筛查到服药后 28 天
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记录的间隔：PR、QRS、QT、QTcF
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从筛查到服药后 28 天
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实际 QTcF（Fridericia 校正 QT 间期）异常的受试者数量和百分比。
大体时间：仅限第 1 部分和第 2 部分：从筛查到服药后 28 天
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仅限第 1 部分和第 2 部分：从筛查到服药后 28 天
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0 至 24 小时 QTcF 和 HR 相对于基线出现异常变化的受试者数量和百分比
大体时间：仅限第 1 部分和第 2 部分：从筛查到服药后 28 天
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仅限第 1 部分和第 2 部分：从筛查到服药后 28 天
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接受 24 小时动态心电图记录异常参数治疗的受试者数量和百分比（总停顿 >2.5 秒、心房颤动和心房扑动、心室运行、PAC 负荷、PVC 负荷和异常形态）
大体时间：仅限第 1 部分和第 2 部分：从筛查到服药后 28 天
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仅限第 1 部分和第 2 部分：从筛查到服药后 28 天
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血液实验室检查结果异常的受试者人数
大体时间：从筛查到服药后 28 天
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定量实验室参数（化学和血液学）将通过治疗总结为绝对值和使用描述性统计相对于基线的变化。
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从筛查到服药后 28 天
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尿液实验室检查结果异常的受试者人数
大体时间：从筛查到服药后 28 天
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从筛查到服药后 28 天
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肺活量测定（FEV1（第一秒用力呼气量））
大体时间：从筛查到服药后 28 天
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从筛查到服药后 28 天
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咳嗽记录：治疗期间咳嗽发作的天数百分比
大体时间：仅第 2 部分：从首次给药至给药后 28 天
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仅第 2 部分：从首次给药至给药后 28 天
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咳嗽记录：平均VAS（视觉模拟量表））
大体时间：仅第 2 部分：从首次给药至给药后 28 天
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仅第 2 部分：从首次给药至给药后 28 天
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不良事件和不良药物反应
大体时间：通过研究完成，第1部分大约8周，从第2部分的10到13周，在第3部分中约7-8周，第4部分约为15周到17周
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通过研究完成，第1部分大约8周，从第2部分的10到13周，在第3部分中约7-8周，第4部分约为15周到17周
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生命体征（收缩压和舒张压）
大体时间：剂量后至42天从筛查
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剂量后至42天从筛查
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CHF10073等离子体拍卖（从时间0到时间t，曲线下方的面积）
大体时间：从初次服用到剂量后42天
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从初次服用到剂量后42天
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CHF10073血浆CMAX（最大等离子体浓度）
大体时间：从初次服用到剂量后42天
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从初次服用到剂量后42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CHF10073等离子体AUCINF（曲线下的面积从推断到无穷大的时间0）
大体时间：从初次服用到剂量后42天
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从初次服用到剂量后42天
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CHF10073等离子体TMAX（到达最大血浆浓度的时间）
大体时间：从初次服用到剂量后42天
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从初次服用到剂量后42天
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CHF10073血浆消除半衰期
大体时间：从初次服用到剂量后42天
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从初次服用到剂量后42天
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CHF10073等离子体明显间隙（Cl/F）
大体时间：从初次服用到剂量后42天
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从初次服用到剂量后42天
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CHF10073等离子体表观分布量（VZ/F）
大体时间：从初次服用到剂量后42天
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从初次服用到剂量后42天
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CHF10073排出的尿量（AE）
大体时间：第1、2和4部分：从初次服用到剂量后28天
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第1、2和4部分：从初次服用到剂量后28天
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CHF10073排泄尿液（FE）
大体时间：第1、2和4部分：从初次服用到剂量后28天
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第1、2和4部分：从初次服用到剂量后28天
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CHF10073肾脏清除（CLR）
大体时间：第1、2和4部分：从初次服用到剂量后28天
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第1、2和4部分：从初次服用到剂量后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jelle Klein, MD、SGS Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (实际的)
2026年2月4日
研究完成 (实际的)
2026年2月4日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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