Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CHF10073 inalado após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado por escrito do sujeito;
• Homens saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos;
• Compreensão dos procedimentos do estudo e uso correto dos inaladores;
• IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2;
• Não ou ex-fumantes (<5 maços-ano e pararam de fumar >1 ano antes da triagem);
• Bom estado físico e mental;
• Sinais vitais dentro dos limites da normalidade; temperatura corporal <37,5°C;
• ECG digitalizado de 12 derivações em triplicata considerado normal;
• Medições de função pulmonar dentro dos limites normais;
• Homens com parceiras WOCBP grávidas ou não grávidas devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos

Critérios de exclusão:

• Participação recente em outro ensaio clínico;
• ECG Holter de 24h anormal clinicamente significativo (Partes 1 e 2);
• Distúrbios médicos clinicamente relevantes e não controlados;
• Indivíduos com histórico de doenças respiratórias;
• Presença de qualquer infecção atual ou recente;
• Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes;
• Enzimas hepáticas anormais;
• Resultados positivos nos resultados da sorologia para hepatite;
• Resultados positivos de sorologia para HIV-1 ou HIV-2;
• Doação ou perda de sangue recente (≥450 mL);
• Bebedor pesado de cafeína;
• Uso recente de qualquer tipo de dispositivo eletrônico para fumar;
• História documentada de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem;
• História documentada de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem;
• Ingestão de medicamentos concomitantes não permitidos;
• Intolerância e/ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do estudo;
• Veias inadequadas para punções venosas repetidas;
• Somente parte 3: contraindicação ao procedimento de LBA;
• Somente parte 3: infecções recentes do trato respiratório inferior