Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego CHF10073 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek u zdrowych ochotników
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CHF10073 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych ochotników drogą wziewną
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek wziewnego CHF10073 (Część 1 badania) oraz wielokrotnych rosnących dawek CHF10073 (Część 2 badania). W badaniu zostanie również oceniony profil PK badanego leku w osoczu i moczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu CHF10073.
Ponadto w tym badaniu zbadany zostanie także profil metabolitów CHF10073 w osoczu, moczu i kale (część 2 badania) oraz profil PK CHF10073 w płucach po płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) (część 3 badania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika;
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18–55 lat;
- Zrozumienie procedur badania i prawidłowego użycia inhalatorów;
- BMI od 18,5 do 30,0 kg/m2;
- Osoby niepalące lub byli palacze (<5 paczkolat i rzucili palenie >1 rok przed badaniem przesiewowym);
- Dobry stan fizyczny i psychiczny;
- Funkcje życiowe w granicach normy; temperatura ciała <37,5°C;
- 12-odprowadzeniowe cyfrowe EKG w trzech powtórzeniach, uważane za normalne;
- Pomiary funkcji płuc w granicach normy;
- Mężczyźni mający ciężarne lub nieciężarne partnerki WOCBP muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe 24-godzinne badanie EKG metodą Holtera (część 1 i 2);
- Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia zdrowotne;
- Osoby z chorobami układu oddechowego w wywiadzie;
- Obecność jakiejkolwiek aktualnej lub niedawnej infekcji;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
- Nieprawidłowe enzymy wątrobowe;
- Pozytywne wyniki badań serologicznych dotyczących zapalenia wątroby;
- Pozytywne wyniki badań serologicznych HIV-1 lub HIV-2;
- Niedawne oddanie krwi lub utrata krwi (≥450 ml);
- Osoba pijąca dużo kofeiny;
- Niedawne używanie jakichkolwiek elektronicznych urządzeń do palenia;
- Udokumentowana historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Przyjmowanie niedozwolonych leków towarzyszących;
- Znana nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badaną;
- Nieodpowiednie żyły do wielokrotnego wkłucia;
- Tylko część 3: przeciwwskazania do zabiegu BAL;
- Tylko część 3: niedawne infekcje dolnych dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Pojedyncze dawki placebo odpowiadające CHF10073 dla każdej kohorty
Wiele dawek placebo odpowiadających CHF10073 dla każdej kohorty
|
|
Eksperymentalny: CHF10073 aktywny
|
Pojedyncze dawki 10073 CHF dla każdej kohorty
Wiele dawek 10073 CHF dla każdej kohorty
Pojedyncza dawka CHF10073
Pojedyncza dawka CHF10073 w okresie leczenia 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: CHF10073 + Itrakonazol
|
Pojedyncza dawka CHF10073 w okresie leczenia 1 i 2
Wielokrotna dawka itrakonazolu w okresie leczenia 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości bezwzględne dla 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) Rejestracja HR (tętna), HR od 0 do 24 godzin, HR co godzinę
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
|
Wartości bezwzględne dla 12-odprowadzeń EKG rejestrujących odstępy czasu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Rejestrowane interwały: PR, QRS, QT, QTcF
|
Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla 12-odprowadzeń EKG po podaniu dawki Rejestracja HR, HR od 0 do 24 godzin, HR co godzinę
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla rejestracji 12-odprowadzeń EKG po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Rejestrowane interwały: PR, QRS, QT, QTcF
|
Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z nieprawidłowym rzeczywistym odstępem QTcF (odstęp QT skorygowany według Fridericia).
Ramy czasowe: Tylko część 1 i 2: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Tylko część 1 i 2: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z nieprawidłową zmianą QTcF i HR w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Tylko część 1 i 2: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Tylko część 1 i 2: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
|
Liczba pacjentów i odsetki według leczenia z nieprawidłowymi parametrami uzyskanymi z 24-godzinnego zapisu EKG metodą Holtera (całkowite przerwy > 2,5 s, migotanie i trzepotanie przedsionków, rytmy komorowe, obciążenie PAC, obciążenie PVC i nieprawidłowa morfologia)
Ramy czasowe: Tylko część 1 i 2: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Tylko część 1 i 2: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Ilościowe parametry laboratoryjne (chemia i hematologia) zostaną podsumowane na podstawie leczenia jako wartość bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu statystyk opisowych.
|
Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
|
Spirometria (FEV1 (wymuszona objętość wydechu w pierwszej sekundzie))
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
Od badania przesiewowego do 28 dni po podaniu dawki
|
|
|
Rejestracja kaszlu: odsetek dni z epizodami kaszlu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tylko część 2: Od pierwszej dawki do 28 dni po dawce
|
Tylko część 2: Od pierwszej dawki do 28 dni po dawce
|
|
|
Rejestracja kaszlu: średnia VAS (wizualna skala analogowa))
Ramy czasowe: Tylko część 2: Od pierwszej dawki do 28 dni po dawce
|
Tylko część 2: Od pierwszej dawki do 28 dni po dawce
|
|
|
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje leku
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 8 tygodni w części 1, od 10 do 13 tygodni w części 2, przez około 7-8 tygodni w części 3 i przez około 15 do 17 tygodni w części 4
|
Poprzez zakończenie badania, około 8 tygodni w części 1, od 10 do 13 tygodni w części 2, przez około 7-8 tygodni w części 3 i przez około 15 do 17 tygodni w części 4
|
|
|
Objawy życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 42 dni po dawce
|
Od badań przesiewowych do 42 dni po dawce
|
|
|
CHF10073 Auct w osoczu (obszar pod krzywą od czasu 0 do czasu t)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
|
|
CHF10073 Cmax w osoczu (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CHF10073 AuCinf w osoczu (obszar pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
|
CHF10073 TMAX w osoczu (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
|
CHF10073 Eliminacja w osoczu okres półtrwania
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
|
CHF10073 Widoczna luz w osoczu (CL/F)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
|
CHF10073 Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F)
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
Od pierwszego dawkowania do 42 dni po dawce
|
|
CHF10073 Kwota moczu wydalona (AE)
Ramy czasowe: Część 1, 2 i 4: od pierwszego dawkowania do 28 dni po dawce
|
Część 1, 2 i 4: od pierwszego dawkowania do 28 dni po dawce
|
|
CHF10073 Frakcja moczu wydalona (Fe)
Ramy czasowe: Część 1, 2 i 4: od pierwszego dawkowania do 28 dni po dawce
|
Część 1, 2 i 4: od pierwszego dawkowania do 28 dni po dawce
|
|
CHF10073 Nerkowy luz (CLR)
Ramy czasowe: Część 1, 2 i 4: od pierwszego dawkowania do 28 dni po dawce
|
Część 1, 2 i 4: od pierwszego dawkowania do 28 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jelle Klein, MD, SGS Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-010073AA1-01
- 2024-515442-17-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .