Tutkimus inhaloidun CHF10073:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin CHF10073:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla inhalaation kautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhaloitavan CHF10073:n kerta-annosten (tutkimuksen osa 1) ja useiden nousevien CHF10073-annosten (tutkimuksen osa 2) turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuslääkkeen PK-profiilia plasmassa ja virtsassa CHF10073:n kerta-annostelun ja toistuvan annon jälkeen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan myös CHF10073:n metaboliittiprofiilia plasmassa, virtsassa ja ulosteessa (tutkimuksen osa 2) ja CHF10073:n PK-profiilia keuhkoissa bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) jälkeen (tutkimuksen osa 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet;
- Tutkimusmenetelmien ja inhalaattorien oikean käytön ymmärtäminen;
- BMI 18,5 - 30,0 kg/m2;
- Tupakoimattomat tai entiset (< 5 pakkausvuotta ja tupakoinnin lopettaneet > 1 vuosi ennen seulontaa);
- hyvä fyysinen ja henkinen tila;
- Elintoiminnot normaaleissa rajoissa; ruumiinlämpö <37,5°C;
- 12-kytkentäinen digitoitu EKG kolmena kappaleena katsotaan normaaliksi;
- Keuhkojen toimintamittaukset normaaleissa rajoissa;
- Miesten, joiden WOCBP-kumppaneita on raskaana tai jotka eivät ole raskaana, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Kliinisesti merkittävä epänormaali 24 tunnin Holter-EKG (osa 1 ja 2);
- Kliinisesti merkitykselliset ja hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt;
- Henkilöt, joilla on ollut hengitystiesairauksia;
- Mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen infektio;
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot;
- Epänormaalit maksaentsyymit;
- Positiiviset tulokset hepatiittiserologian tuloksista;
- Positiiviset HIV-1- tai HIV-2-serologian tulokset ;
- Äskettäinen verenluovutus tai verenmenetys (≥450 ml);
- Runsas kofeiinin juoja ;
- Kaikenlaisten elektronisten tupakointilaitteiden viimeaikainen käyttö;
- dokumentoitu alkoholin väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen ;
- Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin tutkimuksen apuaineelle;
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon;
- Vain osa 3: BAL-menettelyn vasta-aihe;
- Vain osa 3: viimeaikaiset alahengitystieinfektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Yksittäiset lumelääkkeen annokset, jotka vastaavat 10073 CHF:ää jokaiselle kohortille
Useita plaseboannoksia, jotka vastaavat CHF10073:a jokaiselle kohortille
|
|
Kokeellinen: CHF10073 aktiivinen
|
Yksittäiset annokset CHF 10073 jokaiselle kohortille
Useita annoksia CHF10073 jokaiselle kohortille
Kerta-annos CHF 10073
Yksi annos CHF10073 hoitojaksoilla 1 ja 2
|
|
Kokeellinen: CHF10073 + itrakonatsoli
|
Yksi annos CHF10073 hoitojaksoilla 1 ja 2
Useita annos itrakonatsolia hoitojaksolla 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset arvot 12-kytkentäiselle elektrokardiogrammille (EKG) syke (syke), syke 0–24 tuntia, tuntikohtainen syke.
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Absoluuttiset arvot 12-kytkentäisen EKG:n intervallien tallentamiseen
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Tallennetut välit: PR, QRS, QT, QTcF
|
Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta annoksen jälkeisten 12-kytkentäisten EKG:iden sykkeen tallentamiseen, HR 0:sta 24 tuntiin, tuntikohtainen syke
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta annoksen jälkeisten 12-kytkentäisten EKG:n intervallien tallentamiseen
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Tallennetut välit: PR, QRS, QT, QTcF
|
Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaali todellinen QTcF (Fridericia-korjattu QT-väli).
Aikaikkuna: Vain osat 1 ja 2: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Vain osat 1 ja 2: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden QTcF:n ja sykkeen poikkeava muutos lähtötilanteesta 0–24 tuntia
Aikaikkuna: Vain osat 1 ja 2: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Vain osat 1 ja 2: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet hoidon perusteella epänormaaleilla parametreilla, jotka on johdettu 24 tunnin Holter-EKG-tallennuksesta (taukoja yhteensä > 2,5 sekuntia, eteisvärinä ja eteislepatus, kammiokierrokset, PAC-taakka, PVC-taakka ja poikkeavat morfologiat)
Aikaikkuna: Vain osat 1 ja 2: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Vain osat 1 ja 2: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit verilaboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Kvantitatiiviset laboratorioparametrit (kemia ja hematologia) lasketaan yhteen hoidon avulla absoluuttisena arvona ja muutoksena lähtötasosta käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsan laboratoriotestit
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Spirometria (FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa))
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Seulonnasta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Yskätallenne: niiden päivien prosenttiosuus, jolloin hoitojakson aikana esiintyi yskäkohtauksia
Aikaikkuna: Vain osa 2: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Vain osa 2: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Yskän tallennus: keskimääräinen VAS (visuaalinen analoginen asteikko))
Aikaikkuna: Vain osa 2: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Vain osa 2: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutukset ja haitalliset lääkeheaktiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana noin 8 viikkoa osassa 1, 10: stä 13 viikkoon osassa 2, noin 7-8 viikon ajan osassa 3 ja noin 15-17 viikkoon osassa 4
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana noin 8 viikkoa osassa 1, 10: stä 13 viikkoon osassa 2, noin 7-8 viikon ajan osassa 3 ja noin 15-17 viikkoon osassa 4
|
|
|
Elintärkeät merkit (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Seulonnasta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Seulonnasta 42 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
CHF10073 Plasma Auct (Käyrän alla oleva alue ajankohtaan 0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
|
|
CHF10073 Plasma CMAX (maksimaalinen plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CHF10073 Plasma -aucinf (käyrän alla oleva alue ajan 0: sta ekstrapoloituna äärettömyyteen)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
|
CHF10073 Plasma TMAX (aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
|
CHF10073 Plasman eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
|
CHF10073 Plasman näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
|
CHF10073 Plasman näennäinen jakauman tilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annostuksesta 42 päivään annoksen jälkeen
|
|
CHF10073 Virtsan määrä erittynyt (AE)
Aikaikkuna: Osa 1, 2 ja 4: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Osa 1, 2 ja 4: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
CHF10073 Virtsaryhmä erittynyt (Fe)
Aikaikkuna: Osa 1, 2 ja 4: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Osa 1, 2 ja 4: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
|
CHF10073 Munuaisten puhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Osa 1, 2 ja 4: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Osa 1, 2 ja 4: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jelle Klein, MD, SGS Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-010073AA1-01
- 2024-515442-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .