Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного CHF10073 после однократного и многократного введения здоровым добровольцам
11 февраля 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики CHF10073 после однократного и многократного введения возрастающих доз у здоровых добровольцев при ингаляции.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих доз ингаляционного CHF10073 (Часть 1 исследования) и многократных возрастающих доз CHF10073 (Часть 2 исследования). В ходе исследования также будет оценен фармакокинетический профиль исследуемого препарата в плазме и моче после однократного и повторного введения CHF10073.
Кроме того, в этом исследовании также будет изучен профиль метаболитов CHF10073 в плазме, моче и кале (Часть 2 исследования) и фармакокинетический профиль CHF10073 в легких после бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) (Часть 3 исследования).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта;
- Здоровые мужчины в возрасте 18-55 лет;
- Понимание процедур исследования и правильное использование ингаляторов;
- ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2;
- Некурящие или бывшие курильщики (<5 пачко-лет и бросившие курить >1 года до скрининга);
- Хорошее физическое и психическое состояние;
- Жизненно важные показатели в пределах нормы; температура тела <37,5°С;
- Оцифрованная ЭКГ в 12 отведениях в трех повторах считается нормальной;
- Показатели функции легких в пределах нормы;
- Мужчины, имеющие беременных или небеременных партнерш WOCBP, должны быть готовы использовать противозачаточные средства.
Критерии исключения:
- Недавнее участие в другом клиническом исследовании;
- Клинически значимые отклонения от нормы по 24-часовому холтеровскому мониторированию ЭКГ (Части 1 и 2);
- Клинически значимые и неконтролируемые заболевания;
- Субъекты с историей респираторных заболеваний;
- Наличие любой текущей или недавней инфекции;
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей;
- Аномальные ферменты печени;
- Положительные результаты серологических исследований на гепатит;
- Положительные результаты серологии ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
- Недавняя сдача крови или кровопотеря (≥450 мл);
- Заядлый любитель кофеина;
- Недавнее использование любых электронных устройств для курения;
- Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга;
- Документированная история злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга;
- Прием неразрешенных сопутствующих препаратов;
- Известная непереносимость и/или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследования;
- Неподходящие вены для повторной венепункции;
- Только часть 3: противопоказания к процедуре BAL;
- Только часть 3: недавние инфекции нижних дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие 10073 швейцарских франков для каждой группы
Многократные дозы плацебо, соответствующие 10073 швейцарских франков для каждой группы
|
|
Экспериментальный: CHF10073 активен
|
Разовые дозы в размере 10073 швейцарских франков для каждой группы
Многократные дозы в размере 10073 швейцарских франков для каждой группы
Разовая доза 10073 швейцарских франков
Одиночная доза CHF10073 в период лечения 1 и 2
|
|
Экспериментальный: CHF10073 + ITRACONAZOLE
|
Одиночная доза CHF10073 в период лечения 1 и 2
Многократная доза итраконазола в период лечения 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные значения для электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях. Запись ЧСС (частота сердечных сокращений), ЧСС от 0 до 24 часов, ЧСС почасовая.
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
|
|
Абсолютные значения для записи интервалов ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
Записанные интервалы: PR, QRS, QT, QTcF.
|
От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для ЭКГ в 12 отведениях после приема дозы. Регистрация ЧСС, ЧСС от 0 до 24 часов, почасовая ЧСС.
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для ЭКГ в 12 отведениях после приема дозы. Запись интервалов.
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
Записанные интервалы: PR, QRS, QT, QTcF.
|
От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
|
Количество и процент субъектов с аномальным фактическим QTcF (интервал QT, скорректированный по Фридериции).
Временное ограничение: Только части 1 и 2: от скрининга до 28 дней после введения дозы.
|
Только части 1 и 2: от скрининга до 28 дней после введения дозы.
|
|
|
Количество и процент субъектов с аномальными изменениями QTcF и ЧСС по сравнению с исходным уровнем от 0 до 24 часов.
Временное ограничение: Только части 1 и 2: от скрининга до 28 дней после введения дозы.
|
Только части 1 и 2: от скрининга до 28 дней после введения дозы.
|
|
|
Количество субъектов и процент пациентов при лечении с аномальными параметрами, полученными на основе 24-часовой холтеровской записи ЭКГ (общее количество пауз >2,5 с, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий, желудочковая экстрасистолия, нагрузка ПКК, нагрузка ЖЭ и аберрантная морфология)
Временное ограничение: Только части 1 и 2: от скрининга до 28 дней после введения дозы.
|
Только части 1 и 2: от скрининга до 28 дней после введения дозы.
|
|
|
Количество субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов крови
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
Количественные лабораторные параметры (химические и гематологические) будут суммированы в зависимости от лечения как абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием описательной статистики.
|
От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
|
Число субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов мочи
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
|
|
Спирометрия (ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду))
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
От скрининга до 28 дней после введения дозы
|
|
|
Регистрация кашля: процент дней с эпизодами кашля в течение периода лечения.
Временное ограничение: Только часть 2: от первой дозы до 28 дней после дозы.
|
Только часть 2: от первой дозы до 28 дней после дозы.
|
|
|
Запись кашля: среднее значение ВАШ (визуальная аналоговая шкала))
Временное ограничение: Только часть 2: от первой дозы до 28 дней после дозы.
|
Только часть 2: от первой дозы до 28 дней после дозы.
|
|
|
Неблагоприятные события и побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, около 8 недель в части 1, с 10 до 13 недель в части 2, в течение 7-8 недель в части 3 и около 15 до 17 недель в части 4
|
Благодаря завершению исследования, около 8 недель в части 1, с 10 до 13 недель в части 2, в течение 7-8 недель в части 3 и около 15 до 17 недель в части 4
|
|
|
Жизненно важные признаки (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: От экрана до 42 дней после дозы
|
От экрана до 42 дней после дозы
|
|
|
CHF10073 Плазма Auct (площадь под кривой со временем до времени t)
Временное ограничение: От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
|
|
CHF10073 Plasma CMAX (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CHF10073 Плазма aucinf (область под кривой со временем 0 экстраполированная в бесконечность)
Временное ограничение: От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
|
CHF10073 Plasma TMAX (время до максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
|
CHF10073 Устранение плазмы полураспада
Временное ограничение: От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
|
CHF10073 ПЛАЗМА Очевидно
Временное ограничение: От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
|
CHF10073 Плазма видимый объем распределения (VZ/F)
Временное ограничение: От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
От первой дозирования до 42 дней после дозы
|
|
CHF10073 Сумма мочи выводится (AE)
Временное ограничение: Часть 1, 2 и 4: с первой дозирования до 28 дней после дозы
|
Часть 1, 2 и 4: с первой дозирования до 28 дней после дозы
|
|
CHF10073 Faction Faction Faction (Fe)
Временное ограничение: Часть 1, 2 и 4: с первой дозирования до 28 дней после дозы
|
Часть 1, 2 и 4: с первой дозирования до 28 дней после дозы
|
|
CHF10073 Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: Часть 1, 2 и 4: с первой дозирования до 28 дней после дозы
|
Часть 1, 2 и 4: с первой дозирования до 28 дней после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jelle Klein, MD, SGS Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-010073AA1-01
- 2024-515442-17-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .