Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerd CHF10073 na eenmalige en meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon;
• Gezonde mannen van 18-55 jaar;
• Inzicht in de onderzoeksprocedures en het juiste gebruik van de inhalatoren;
• BMI tussen 18,5 en 30,0 kg/m2;
• Niet- of ex-rokers (<5 pakjaren en gestopt met roken >1 jaar vóór de screening);
• Goede fysieke en mentale status;
• Vitale functies binnen normale grenzen; lichaamstemperatuur <37,5°C;
• Gedigitaliseerd ECG met 12 afleidingen in drievoud, als normaal beschouwd;
• Longfunctiemetingen binnen normale grenzen;
• Mannen met zwangere of niet-zwangere WOCBP-partners moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Recente deelname aan een andere klinische proef;
• Klinisch significant abnormaal 24-uurs Holter-ECG (deel 1 en 2);
• Klinisch relevante en ongecontroleerde medische aandoeningen;
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen;
• Aanwezigheid van een huidige of recente infectie;
• Klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden;
• Abnormale leverenzymen;
• Positieve resultaten van de resultaten van de hepatitis-serologie;
• Positieve HIV-1- of HIV-2-serologische resultaten;
• Recente bloeddonatie of bloedverlies (≥450 ml);
• Zware cafeïnedrinker;
• Recent gebruik van enige vorm van elektronische rookapparatuur;
• Gedocumenteerde geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• Inname van niet-toegestane gelijktijdige medicijnen;
• Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen uit het onderzoek;
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie;
• Alleen deel 3: contra-indicatie voor de BAL-procedure;
• Alleen deel 3: recente infecties van de lagere luchtwegen