Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inhaleret CHF10073 efter enkelte og flere doser hos raske frivillige

11. februar 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CHF10073 efter enkelte og flere stigende doser hos raske frivillige via inhalation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af inhaleret CHF10073 (del 1 af undersøgelsen) og multiple stigende doser af CHF10073 (del 2 af undersøgelsen). Studiet vil også evaluere PK-profilen af ​​studielægemidlet i plasma og urin efter enkelt og gentagne administrationer af CHF10073.

Derudover vil denne undersøgelse også undersøge metabolitprofilen af ​​CHF10073 i plasma, urin og fæces (del 2 af undersøgelsen) og PK profilen af ​​CHF10073 i lungerne efter bronkoalveolær lavage (BAL) (del 3 af undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets skriftlige informerede samtykke;
  • Raske mænd i alderen 18-55 år;
  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og den korrekte brug af inhalatorerne;
  • BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2;
  • Ikke- eller tidligere rygere (<5 pakkeår og holdt op med at ryge >1 år før screening);
  • God fysisk og mental status;
  • Vitale tegn inden for normale grænser; kropstemperatur <37,5°C;
  • 12-afledninger digitaliseret EKG i tre eksemplarer betragtet som normalt;
  • Lungefunktionsmålinger inden for normale grænser;
  • Mænd med gravide eller ikke-gravide WOCBP-partnere skal være villige til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Klinisk signifikant abnorm 24-timers Holter-EKG (del 1 og 2);
  • Klinisk relevante og ukontrollerede medicinske lidelser;
  • Personer med anamnese med luftvejssygdomme;
  • Tilstedeværelse af enhver aktuel eller nylig infektion;
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier;
  • unormale leverenzymer;
  • Positive resultater fra Hepatitis serologi resultater;
  • Positive HIV-1- eller HIV-2-serologiresultater;
  • Nylig bloddonation eller blodtab (≥450 ml);
  • Kraftig koffeindrikker;
  • Nylig brug af enhver form for elektronisk rygeudstyr;
  • Dokumenteret historie med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening;
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening;
  • Indtagelse af ikke-tilladte samtidig medicin;
  • Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens hjælpestoffer;
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur;
  • Kun del 3: kontraindikation til BAL-proceduren;
  • Kun del 3: nylige nedre luftvejsinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo (del 1 - SAD)
Enkeltdoser af placebo matchende CHF10073 for hver kohorte
Medicin: Placebo (del 2 - MAD)
Flere doser af placebo matchende CHF10073 for hver kohorte
Eksperimentel: CHF10073 aktiv
Medicin: CHF10073 (del 1 - SAD)
Enkeltdoser på CHF10073 for hver kohorte
Medicin: CHF10073 (Del 2 - MAD)
Flere doser af CHF10073 for hver kohorte
Medicin: CHF10073 (del 3)
Enkelt dosis på CHF10073
Medicin: CHF10073 (del 4)
Enkelt dosis CHF10073 i behandlingsperiode 1 og 2
Eksperimentel: CHF10073 + itraconazol
Medicin: CHF10073 (del 4)
Enkelt dosis CHF10073 i behandlingsperiode 1 og 2
Medicin: itraconazol (del 4)
Flere dosis af itraconazol i behandlingsperiode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdier for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) Registrering af HR (puls), HR fra 0 til 24 timer, time HR
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Fra screening op til 28 dage efter dosis
Absolutte værdier for 12-aflednings-EKG'er Registrering af intervaller
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Registrerede intervaller: PR, QRS, QT, QTcF
Fra screening op til 28 dage efter dosis
Ændring fra baseline for post-dosis 12-aflednings EKG'er Registrering af HR, HR fra 0 til 24 timer, time HR
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Fra screening op til 28 dage efter dosis
Ændring fra baseline for post-dosis 12-aflednings EKG'er Registrering af intervaller
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Registrerede intervaller: PR, QRS, QT, QTcF
Fra screening op til 28 dage efter dosis
Antal og procentdel af forsøgspersoner med unormal faktisk QTcF (Fridericia-korrigeret QT-interval).
Tidsramme: Kun del 1 og 2: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Kun del 1 og 2: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Antal og procentdel af forsøgspersoner med unormal ændring fra baseline for QTcF og HR fra 0 til 24 timer
Tidsramme: Kun del 1 og 2: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Kun del 1 og 2: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner og procenter efter behandling med unormale parametre afledt af 24-timers Holter-EKG-optagelse (samlede pauser >2,5 sekunder, atrieflimren og atrieflimren, ventrikulære løb, PAC-byrde, PVC-byrde og afvigende morfologier)
Tidsramme: Kun del 1 og 2: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Kun del 1 og 2: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormale blodlaboratorietestresultater
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Kvantitative laboratorieparametre (kemi og hæmatologi) vil blive opsummeret ved behandling som absolut værdi og ændring fra baseline ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra screening op til 28 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormale urinlaboratorietestresultater
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Fra screening op til 28 dage efter dosis
Spirometri (FEV1 (Forseret udåndingsvolumen i det første sekund))
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter dosis
Fra screening op til 28 dage efter dosis
Hosteregistrering: procentdel af dage med hosteepisoder i behandlingsperioden
Tidsramme: Kun del 2: Fra første dosis op til 28 dage efter dosis
Kun del 2: Fra første dosis op til 28 dage efter dosis
Hosteregistrering: gennemsnitlig VAS (visuel analog skala))
Tidsramme: Kun del 2: Fra første dosis op til 28 dage efter dosis
Kun del 2: Fra første dosis op til 28 dage efter dosis
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, omkring 8 uger i del 1, fra 10 til 13 uger i del 2, i cirka 7-8 uger i del 3 og i ca. 15 op til 17 uger i del 4
Gennem undersøgelsesafslutning, omkring 8 uger i del 1, fra 10 til 13 uger i del 2, i cirka 7-8 uger i del 3 og i ca. 15 op til 17 uger i del 4
Vital Signs (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Fra screening op til 42 dage efter dosis
Fra screening op til 42 dage efter dosis
CHF10073 Plasma Auct (område under kurven fra tid 0 til tid T)
Tidsramme: Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
CHF10073 Plasma Cmax (maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
Fra første dosering op til 42 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CHF10073 Plasma AUCINF (område under kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed)
Tidsramme: Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
CHF10073 Plasma Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
CHF10073 plasma eliminering halveringstid
Tidsramme: Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
CHF10073 Plasma tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
CHF10073 Plasma tilsyneladende mængde distribution (VZ/F)
Tidsramme: Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
Fra første dosering op til 42 dage efter dosis
CHF10073 Urinmængde udskilles (AE)
Tidsramme: Del 1, 2 og 4: Fra første dosering op til 28 dage efter dosis
Del 1, 2 og 4: Fra første dosering op til 28 dage efter dosis
CHF10073 Urinfraktion udskilles (FE)
Tidsramme: Del 1, 2 og 4: Fra første dosering op til 28 dage efter dosis
Del 1, 2 og 4: Fra første dosering op til 28 dage efter dosis
CHF10073 Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Del 1, 2 og 4: Fra første dosering op til 28 dage efter dosis
Del 1, 2 og 4: Fra første dosering op til 28 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jelle Klein, MD, SGS Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-010073AA1-01
  • 2024-515442-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med CHF10073 (del 1 - SAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner