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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CHF10073 per via inalatoria dopo dosi singole e multiple in volontari sani

11 febbraio 2026 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CHF10073 dopo dosi ascendenti singole e multiple in volontari sani tramite inalazione

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di CHF10073 per via inalatoria (Parte 1 dello studio) e di dosi ascendenti multiple di CHF10073 (Parte 2 dello studio). Lo studio valuterà inoltre il profilo farmacocinetico del farmaco in studio nel plasma e nelle urine dopo somministrazioni singole e ripetute di CHF10073.

Inoltre, questo studio esaminerà anche il profilo dei metaboliti di CHF10073 nel plasma, nelle urine e nelle feci (Parte 2 dello studio) e il profilo farmacocinetico di CHF10073 nei polmoni dopo lavaggio broncoalveolare (BAL) (Parte 3 dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto del soggetto;
  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • Comprensione delle procedure di studio e del corretto utilizzo degli inalatori;
  • BMI tra 18,5 e 30,0 kg/m2;
  • Non o ex fumatori (<5 pacchetti-anno e hanno smesso di fumare >1 anno prima dello screening);
  • Buono stato fisico e mentale;
  • Segni vitali entro limiti normali; temperatura corporea <37,5°C;
  • ECG digitalizzato a 12 derivazioni in triplice copia considerato normale;
  • Misurazioni della funzionalità polmonare entro limiti normali;
  • I maschi con partner WOCBP incinte o non gravide devono essere disposti a utilizzare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Recente partecipazione ad un altro studio clinico;
  • ECG Holter 24 ore anormale clinicamente significativo (Parte 1 e 2);
  • Disturbi medici clinicamente rilevanti e non controllati;
  • Soggetti con storia di malattie respiratorie;
  • Presenza di qualsiasi infezione in corso o recente;
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti;
  • Enzimi epatici anormali;
  • Risultati positivi dai risultati sierologici dell'epatite;
  • Risultati sierologici positivi per HIV-1 o HIV-2;
  • Donazione o perdita di sangue recenti (≥450 ml);
  • Forte bevitore di caffeina;
  • Uso recente di qualsiasi tipo di dispositivo elettronico per fumare;
  • Storia documentata di abuso di alcol nei 12 mesi precedenti lo screening;
  • Storia documentata di abuso di farmaci nei 12 mesi precedenti lo screening;
  • Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti;
  • Intolleranza nota e/o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti dello studio;
  • Vene inadatte alla venipuntura ripetuta;
  • Solo parte 3: controindicazione alla procedura BAL;
  • Solo parte 3: recenti infezioni del tratto respiratorio inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo (Parte 1 - SAD)
Dosi singole di placebo corrispondenti a CHF 10073 per ciascuna coorte
Droga: Placebo (Parte 2 - MAD)
Dosi multiple di placebo corrispondenti a CHF 10073 per ciascuna coorte
Sperimentale: CHF10073 attivi
Droga: CHF10073 (Parte 1 - SAD)
Dosi singole di 10073 franchi per ciascuna coorte
Droga: CHF10073 (Parte 2 - MAD)
Dosi multiple di CHF 10073 per ciascuna coorte
Droga: CHF10073 (Parte 3)
Dose singola di CHF10073
Droga: CHF10073 (parte 4)
Dose singola di CHF10073 nel periodo di trattamento 1 e 2
Sperimentale: CHF10073 + itraconazole
Droga: CHF10073 (parte 4)
Dose singola di CHF10073 nel periodo di trattamento 1 e 2
Droga: itraconazole (parte 4)
Dose multipla di itraconazolo nel periodo di trattamento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti per Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni Registrazione della FC (frequenza cardiaca), FC da 0 a 24 ore, FC oraria
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Valori assoluti per ECG a 12 derivazioni Registrazione degli intervalli
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Intervalli registrati: PR, QRS, QT, QTcF
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Variazione rispetto al basale per ECG a 12 derivazioni post-dose Registrazione della FC, FC da 0 a 24 ore, FC oraria
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Variazione rispetto al basale per la registrazione degli intervalli degli ECG a 12 derivazioni post-dose
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Intervalli registrati: PR, QRS, QT, QTcF
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Numero e percentuale di soggetti con QTcF effettivo anormale (intervallo QT corretto secondo Fridericia).
Lasso di tempo: Solo parte 1 e 2: dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Solo parte 1 e 2: dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Numero e percentuale di soggetti con variazione anomala rispetto al basale di QTcF e HR da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Solo parte 1 e 2: dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Solo parte 1 e 2: dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Numero di soggetti e percentuali per trattamento con parametri anomali derivati ​​dalla registrazione ECG Holter delle 24 ore (pause totali >2,5 secondi, fibrillazione atriale e flutter atriale, corse ventricolari, carico PAC, carico PVC e morfologie aberranti)
Lasso di tempo: Solo parte 1 e 2: dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Solo parte 1 e 2: dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Numero di soggetti con risultati anomali degli esami di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
I parametri quantitativi di laboratorio (chimica ed ematologia) saranno riassunti dal trattamento come valore assoluto e variazione rispetto al basale utilizzando statistiche descrittive.
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Numero di soggetti con risultati anomali dei test di laboratorio sulle urine
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Spirometria (FEV1 (volume di espirazione forzata nel primo secondo))
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Dallo screening fino a 28 giorni dopo la dose
Registrazione della tosse: percentuale di giorni con episodi di tosse durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Solo parte 2: dalla prima dose fino a 28 giorni dopo la dose
Solo parte 2: dalla prima dose fino a 28 giorni dopo la dose
Registrazione della tosse: VAS media (scala analogica visiva))
Lasso di tempo: Solo parte 2: dalla prima dose fino a 28 giorni dopo la dose
Solo parte 2: dalla prima dose fino a 28 giorni dopo la dose
Eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane nella parte 1, da 10 a 13 settimane nella parte 2, per circa 7-8 settimane nella parte 3 e per circa 15 fino a 17 settimane nella parte 4
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 settimane nella parte 1, da 10 a 13 settimane nella parte 2, per circa 7-8 settimane nella parte 3 e per circa 15 fino a 17 settimane nella parte 4
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 42 giorni dopo la dose
Dallo screening fino a 42 giorni dopo la dose
CHF10073 AUCT Plasma (area sotto la curva dal tempo 0 all'altro t)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
CHF10073 Plasma CMAX (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CHF10073 Plasma Aucinf (area sotto la curva dal tempo 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
CHF10073 Plasma TMAX (Time to Massum Plasma Concentration)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
CHF10073 Emivita di eliminazione del plasma
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
Clearance apparente del plasma CHF10073 (CL/F)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
CHF10073 Volume apparente del plasma di distribuzione (VZ/F)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
Dal primo dosaggio fino a 42 giorni dopo la dose
CHF10073 Importo delle urine escreto (AE)
Lasso di tempo: Parte 1, 2 e 4: dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo la dose
Parte 1, 2 e 4: dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo la dose
CHF10073 Excreted Faction (Fe)
Lasso di tempo: Parte 1, 2 e 4: dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo la dose
Parte 1, 2 e 4: dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo la dose
CLURANCE RENALE CHF10073 (CLR)
Lasso di tempo: Parte 1, 2 e 4: dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo la dose
Parte 1, 2 e 4: dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jelle Klein, MD, SGS Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-010073AA1-01
  • 2024-515442-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHF10073 (Parte 1 - SAD)

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