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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem CHF10073 nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden

11. Februar 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CHF10073 nach einmaliger und mehrfach aufsteigender Dosis bei gesunden Probanden durch Inhalation

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von inhaliertem CHF10073 (Teil 1 der Studie) und mehrerer aufsteigender Dosen von CHF10073 (Teil 2 der Studie) zu bewerten. Die Studie wird auch das PK-Profil des Studienmedikaments in Plasma und Urin nach einmaliger und wiederholter Verabreichung von CHF10073 bewerten.

Darüber hinaus wird diese Studie auch das Metabolitenprofil von CHF10073 in Plasma, Urin und Fäzes (Teil 2 der Studie) und das PK-Profil von CHF10073 in der Lunge nach bronchoalveolärer Lavage (BAL) (Teil 3 der Studie) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
  • Gesunde Männer im Alter von 18–55 Jahren;
  • Verständnis der Studienabläufe und der korrekten Verwendung der Inhalatoren;
  • BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2;
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (<5 Packungsjahre und mit dem Rauchen aufgehört >1 Jahr vor dem Screening);
  • Guter körperlicher und geistiger Zustand;
  • Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen; Körpertemperatur <37,5°C;
  • Ein digitalisiertes 12-Kanal-EKG in dreifacher Ausfertigung wird als normal angesehen;
  • Lungenfunktionsmessungen innerhalb normaler Grenzen;
  • Männer mit schwangeren oder nicht schwangeren WOCBP-Partnern müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Klinisch signifikantes abnormales 24-Stunden-Holter-EKG (Teil 1 und 2);
  • Klinisch relevante und unkontrollierte medizinische Störungen;
  • Personen mit Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Vorliegen einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Infektion;
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte;
  • Abnormale Leberenzyme;
  • Positive Ergebnisse aus den Ergebnissen der Hepatitis-Serologie;
  • Positive Ergebnisse der HIV-1- oder HIV-2-Serologie;
  • Kürzliche Blutspende oder Blutverlust (≥450 ml);
  • Starker Koffeintrinker;
  • Kürzliche Nutzung elektronischer Rauchgeräte jeglicher Art;
  • dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  • dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  • Einnahme unerlaubter Begleitmedikamente;
  • Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienhilfsstoffe;
  • Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion;
  • Nur Teil 3: Kontraindikation für das BAL-Verfahren;
  • Nur Teil 3: kürzlich aufgetretene Infektionen der unteren Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (Teil 1 – SAD)
Einzeldosen Placebo im Wert von CHF 10073 für jede Kohorte
Arzneimittel: Placebo (Teil 2 – MAD)
Mehrere Dosen Placebo entsprechend CHF 10073 für jede Kohorte
Experimental: CHF10073 aktiv
Arzneimittel: CHF10073 (Teil 1 – SAD)
Einzeldosen von CHF 10073 für jede Kohorte
Arzneimittel: CHF10073 (Teil 2 – MAD)
Mehrere Dosen von 10073 CHF für jede Kohorte
Arzneimittel: CHF10073 (Teil 3)
Einzeldosis von CHF10073
Arzneimittel: CHF10073 (Teil 4)
Einzeldosis von CHF10073 in der Behandlungszeit 1 und 2
Experimental: CHF10073 + ITraconazol
Arzneimittel: CHF10073 (Teil 4)
Einzeldosis von CHF10073 in der Behandlungszeit 1 und 2
Arzneimittel: Itraconazol (Teil 4)
Mehrfachdosis Itraconazol in der Behandlungszeit 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte für das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Aufzeichnung der Herzfrequenz (Herzfrequenz), Herzfrequenz von 0 bis 24 Stunden, stündliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Absolute Werte für die Aufzeichnung von Intervallen bei 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Aufgezeichnete Intervalle: PR, QRS, QT, QTcF
Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für 12-Kanal-EKGs nach der Einnahme. Aufzeichnung der Herzfrequenz, Herzfrequenz von 0 bis 24 Stunden, stündliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Aufzeichnung von Intervallen mit 12-Kanal-EKGs nach der Verabreichung
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Aufgezeichnete Intervalle: PR, QRS, QT, QTcF
Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit abnormalem tatsächlichem QTcF (Fridericia-korrigiertes QT-Intervall).
Zeitfenster: Nur Teil 1 und 2: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Nur Teil 1 und 2: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von QTcF und HR von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: Nur Teil 1 und 2: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Nur Teil 1 und 2: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden und Prozentsätze nach Behandlung mit abnormalen Parametern, die aus der 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung abgeleitet wurden (Gesamtpausen > 2,5 Sekunden, Vorhofflimmern und Vorhofflattern, ventrikuläre Läufe, PAC-Belastung, PVC-Belastung und abweichende Morphologien)
Zeitfenster: Nur Teil 1 und 2: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Nur Teil 1 und 2: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit abnormalen Blutlabortestergebnissen
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Quantitative Laborparameter (Chemie und Hämatologie) werden nach Behandlung als absoluter Wert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit abnormalen Urin-Labortestergebnissen
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Spirometrie (FEV1 (Forciertes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde))
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Vom Screening bis 28 Tage nach der Einnahme
Hustenaufzeichnung: Prozentsatz der Tage mit Hustenanfällen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Nur Teil 2: Von der ersten Dosierung bis 28 Tage nach der Einnahme
Nur Teil 2: Von der ersten Dosierung bis 28 Tage nach der Einnahme
Hustenaufzeichnung: durchschnittliches VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Nur Teil 2: Von der ersten Dosierung bis 28 Tage nach der Einnahme
Nur Teil 2: Von der ersten Dosierung bis 28 Tage nach der Einnahme
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, etwa 8 Wochen in Teil 1, von 10 bis 13 Wochen in Teil 2, für etwa 7-8 Wochen in Teil 3 und für etwa 15 bis 17 Wochen in Teil 4
Durch die Fertigstellung der Studie, etwa 8 Wochen in Teil 1, von 10 bis 13 Wochen in Teil 2, für etwa 7-8 Wochen in Teil 3 und für etwa 15 bis 17 Wochen in Teil 4
Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Von Screening bis zu 42 Tagen nach der Dosis
Von Screening bis zu 42 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Plasma Auct (Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis Zeit t)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Plasma cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CHF10073 Plasma aucinf (Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Plasma tmax (Zeit bis maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Plasma-Eliminierung Halbwertszeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Plasma Scheinbarer Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Plasma scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
Von der ersten Dosierung bis zu 42 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Urinmenge ausgeschieden (AE)
Zeitfenster: Teil 1, 2 und 4: Von der ersten Dosierung von bis zu 28 Tagen nach der Dosis
Teil 1, 2 und 4: Von der ersten Dosierung von bis zu 28 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Urinfraktion ausgeschieden (Fe)
Zeitfenster: Teil 1, 2 und 4: Von der ersten Dosierung von bis zu 28 Tagen nach der Dosis
Teil 1, 2 und 4: Von der ersten Dosierung von bis zu 28 Tagen nach der Dosis
CHF10073 Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: Teil 1, 2 und 4: Von der ersten Dosierung von bis zu 28 Tagen nach der Dosis
Teil 1, 2 und 4: Von der ersten Dosierung von bis zu 28 Tagen nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jelle Klein, MD, SGS Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-010073AA1-01
  • 2024-515442-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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