クラス II エラスティックの装着をリマインドしない場合と比較して、テキスト メッセージと電話でリマインドした歯科矯正患者のクラス II 臼歯関係が改善 - ランダム化比較試験

コンプライアンスは、歯科矯正治療の結果をより良くするための重要な要素です。 特に口腔衛生の分野において、患者と医師の間のより良いコミュニケーションを促進し、患者の治療遵守を高めるための最良の戦略を見つけること。 この研究は、効率的な治療結果をもたらす最良かつ効果的な方法を見つけ出し、患者が器具を装着する際に非協力的に発生する可能性のある副作用を回避するのに役立ちます。

サンプルサイズ:

サンプル サイズは次の式を使用して計算されました。

Richter et al.16 の調査結果を使用することにより、高報酬グループでは (64.6 ± 12.8)、高報酬グループでは (68.2 ± 7.8)、リマインダーなしグループでは (71.8 ± 6.2) としてコンプライアンスの平均改善が報告されました。 最小サンプルサイズは、歯科矯正患者 51 名で、グループ 1 の患者 17 名（Whatsapp のテキスト メッセージで毎日通知される）、グループ 2 の患者 17 名（弾性着用について毎週電話で質問され、やる気が出る患者）、およびグループ 17 名が必要です。グループ 3 (ソーシャルメディアを通じてリマインドもされず、動機付けもされない患者) では、フォローアップ喪失率/無反応率を 10% 増加させて 80% を達成両側 5% の有意水準で、コンプライアンスに少なくとも 10% の変化があり、変動係数に 10% 以下の変化がある検出力。

設定: カラチのアガ カーン大学病院、歯科医院 (AKUH) 研究デザイン: ランダム化非盲検対照試験 配分: 1:1:1 配分比率の並行デザイン 研究期間: 2024 年 1 月から 9 月 サンプリング手法: 非確率目的サンプリング 配分:ブロックサイズ 2、4、6 のランダムなブロック割り当て

ランダム化、盲検化、および治療の割り当て:

被験者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 研究に盲目になることはありません。 患者の募集は研究者によって行われ、研究者は目的、研究の 2 つの部門、および参加者への割り当てについて説明します。 割り当ての隠蔽は、介入の使用について患者に説明するまで開封される不透明な隠蔽封筒を使用して実行されます。 すべての測定値は、研究者によってオーバージェット スケールを使用して mm 単位で記録されます。

データ収集:

研究の開始前に、臨床試験に関する施設の倫理審査委員会から倫理的同意が得られます。 カラチのアガ・カーン大学病院の歯科矯正クリニックを訪れている患者がこの研究に含まれる。 インフォームドコンセントフォームに署名した患者は、研究に関する詳細情報を受け取ります。 患者の人口統計と、下顎第一永久大臼歯（そのバンドの内側）から上の犬歯の尖端までの距離がプロフォーマに記録されます。

研究グループ:

患者は、共同研究者によって包含基準および除外基準を使用してスクリーニングされます。 弾性支持機構を含む理想的な治療計画を受けている患者が研究に含まれます。 治療計画は、治療前の完全な矯正記録を評価した後、矯正コンサルタントと研修医のチームによって策定されます。 資格のある参加者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A (介入): whatsapp テキスト メッセージを通じて毎日リマインドされる患者。

グループ B (介入): 週に一度の電話で弾性着用について質問され、その後動機付けられる患者。

グループ C (対照): ソーシャルメディアを通じて思い出させられたり、動機付けられたりしない患者。

次に、下顎第一永久臼歯の帯の近心から上犬歯の尖端までの距離をオーバージェットスケールで維持しながら、3〜6か月間の弾性摩耗距離を測定します。

すべての参加者は、口腔衛生の維持と器具の手入れに関する定期的な指示を受けます。 研究者は、ランダム化に基づいて参加者に使用される介入に関する情報が含まれている臨床試験ユニット (CTU) からの封筒の封を切ります。

倫理的考慮事項:

この研究は、世界医師会のヘルシンキ宣言のガイドラインおよび適正臨床基準（GCP）の原則に従って実施されます。 その後のプロトコルの修正は承認を得るために ERC および規制当局に提出されます。 治験は規制に従って実施され、最終治験報告書のコピーがERCに提出されます。 リマインド療法やモチベーション療法には副作用はなく、むしろ患者のコンプライアンスを高め、より良い治療結果につながります。 エラスティックは、歯科矯正患者のクラス II 臼歯関係を改善する効果的な方法であることが示されています。

考えられるリスクまたは利点:

リマインダー療法に関する有害事象に関する文献報告はありません。 現在の研究の利点には、歯列矯正患者にエラスティックを装着するだけでなく、他の取り外し可能な歯科矯正器具を装着する場合にも実施できる、患者のコンプライアンスを向上させるより効果的な方法を見つけることが含まれます。

有害事象:

文献ではリマインダー療法に関連した有害事象は報告されていません。

参加拒否および撤回の権利:

参加者には、研究に参加するか参加を拒否するかを決定する前に、治験に関する詳細情報が与えられます。

患者の機密保持、アクセスおよび保管:

参加者から提供された情報は機密として扱われます。 調査員以外の誰もアクセスできません。 参加者の名前と身元はいかなる場合も公開されません。 ただし、データは ERC または現地の規制機関によって閲覧される可能性があります。 GCP およびその他のガイドラインに従って、データは 3 年間保存されます。