Mejora en la relación molar de clase II entre pacientes de ortodoncia a los que se les recuerda mediante mensajes de texto y llamadas telefónicas en comparación con ningún recordatorio por el uso de elásticos de clase II: un ensayo controlado aleatorio

El cumplimiento es un factor importante para un mejor resultado del tratamiento de ortodoncia. Encontrar la mejor estrategia para promover una mejor comunicación entre pacientes y médicos y aumentar la adherencia del paciente al tratamiento, especialmente en el campo de la salud bucal. Este estudio nos ayudará a descubrir la modalidad mejor y más efectiva para obtener resultados de tratamiento eficientes y evitar cualquier efecto secundario que pueda ocurrir debido a la falta de cooperación de los pacientes al usar aparatos.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

El tamaño de la muestra se calculó utilizando la siguiente fórmula:

Utilizando los hallazgos de Richter et al.16, quienes informaron una mejora media en el cumplimiento del grupo con alta recompensa (64,6 ± 12,8), el grupo con alta recompensa (68,2 ± 7,8) y el grupo sin recordatorio (71,8 ± 6,2). Requeriremos un tamaño de muestra mínimo de 51 pacientes de ortodoncia con 17 pacientes en el grupo 1 (recordados diariamente a través de mensajes de texto de WhatsApp), 17 en el grupo 2 (pacientes a quienes se les preguntará mediante una llamada telefónica semanal sobre el uso de elásticos y luego se les motivará) y 17 en el grupo 3 (pacientes a quienes no se les recordará ni motivará a través de las redes sociales) con una inflación del 10 % para la tasa de pérdida durante el seguimiento/falta de respuesta, para lograr un poder del 80 % con al menos un 10% de cambio en el cumplimiento y un 10% o menos de cambio en el coeficiente de variación a un nivel de significancia bilateral del 5%.

Ámbito: Clínicas dentales, Hospital Universitario Aga Khan, Karachi (AKUH) Diseño del estudio: Ensayo de control abierto y aleatorizado Asignación: Diseño paralelo con una proporción de asignación 1:1:1 Duración del estudio: enero - septiembre de 2024 Técnica de muestreo: Muestreo intencional no probabilístico Asignación: Asignación aleatoria de bloques con un tamaño de bloque de 2, 4 y 6

Aleatorización, cegamiento y asignación de tratamientos:

Los sujetos serán asignados a uno de los tres grupos de estudio utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. No habrá cegamiento en el estudio. El reclutamiento de los pacientes lo realizará el investigador quien explicará el objetivo, los dos brazos del estudio y la asignación a los participantes. El ocultamiento de la asignación se llevará a cabo mediante sobres ocultos opacos que se abrirán hasta que se explique al paciente el uso de la intervención. El investigador registrará todas las medidas en mm utilizando una escala overjet.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

Antes del inicio del estudio, se obtendrá el consentimiento ético del Comité de Revisión Ética institucional para el ensayo clínico. En este estudio se incluirán los pacientes que visiten la clínica de ortodoncia del Hospital Universitario Aga Khan de Karachi. Los pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado recibirán información detallada sobre el estudio. Los datos demográficos del paciente y la distancia entre el primer molar mandibular permanente inferior (mesial a su banda) hasta la punta de la cúspide del canino superior se registrarán en un formulario.

Grupos de estudio:

Los pacientes serán evaluados utilizando los criterios de inclusión y exclusión por parte del co-investigador. Se incluirán en el estudio los pacientes que se someten a sus planes de tratamiento ideales, incluida la mecánica con soporte elástico. Los planes de tratamiento serán formulados por un equipo de residentes y consultores de ortodoncia después de evaluar los registros de ortodoncia completos previos al tratamiento. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.

Grupo A (Intervención): Pacientes a quienes se les recordará diariamente mediante mensaje de texto de WhatsApp.

Grupo B (Intervención): Pacientes a los que se les preguntará mediante una llamada telefónica semanal sobre el uso de elásticos y luego se les motivará.

Grupo C (Control): Pacientes a los que no se les recordará ni motivará a través de las redes sociales.

Luego, entre 3 y 6 meses de distancia de desgaste elástico, se medirá a través de una escala overjet manteniéndola mesial a la banda del primer molar mandibular permanente inferior hasta la punta de la cúspide del canino superior.

Todos los participantes recibirán instrucciones de rutina para el mantenimiento de la higiene bucal y el cuidado de los aparatos. El investigador abrirá el sobre de la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU), que contiene información sobre la intervención que se utilizará en los participantes según la aleatorización.

Consideraciones éticas:

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Cualquier modificación posterior del protocolo se presentará al ERC y a las autoridades reguladoras para su aprobación. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con las regulaciones y se enviará una copia del informe final del estudio al ERC. La terapia de recordatorio y motivación no tiene efectos secundarios, sino que aumenta el cumplimiento del paciente y conduce a mejores resultados del tratamiento. Se ha demostrado que los elásticos son métodos eficaces para mejorar la relación molar de clase II en pacientes de ortodoncia.

Posibles riesgos o beneficios:

No hay informes en la literatura sobre eventos adversos relacionados con la terapia de recordatorio. Los beneficios del estudio actual incluyen encontrar una forma más eficaz de aumentar el cumplimiento del paciente que se puede implementar en pacientes de ortodoncia no solo para el uso de elásticos sino también para otros aparatos de ortodoncia removibles.

Eventos adversos:

No se han informado eventos adversos relacionados con la terapia de recordatorio en la literatura.

Derecho de negativa a participar y desistimiento:

Los participantes recibirán información detallada sobre el ensayo antes de su decisión de participar o negarse a participar en el estudio.

Confidencialidad, acceso y almacenamiento del paciente:

La información proporcionada por el participante será confidencial. Nadie excepto los investigadores tendrá acceso a él. El nombre y la identidad del participante no serán revelados en ningún momento. Sin embargo, los datos pueden ser vistos por ERC o cualquier organismo regulador local. Según GCP y otras pautas, los datos se conservarán durante 3 años.