Zlepšení molárního vztahu třídy II mezi ortodontickými pacienty připomenuté prostřednictvím textové zprávy a telefonního hovoru ve srovnání s žádnými připomenutími pro nošení elastických materiálů třídy II – Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Compliance je důležitým faktorem pro lepší výsledek ortodontické léčby. Najít nejlepší strategii pro podporu lepší komunikace mezi pacienty a lékaři a zvýšit adherenci pacientů k léčbě zejména v oblasti ústního zdraví. Tato studie nám pomůže najít nejlepší a nejefektivnější modalitu pro efektivní výsledky léčby a vyhnout se nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout v důsledku nespolupráce pacientů při nošení pomůcek.

VELIKOST VZORKU:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí následujícího vzorce:

Použitím zjištění Richtera et al.16, kteří uvedli průměrné zlepšení v souladu se skupinou s vysokou odměnou jako (64,6 ± 12,8), skupinou s vysokým oceněním (68,2 ± 7,8) a skupinou bez připomenutí jako (71,8 ± 6,2). Budeme požadovat minimální velikost vzorku 51 ortodontických pacientů se 17 pacienty ve skupině 1 (připomenuto denně prostřednictvím SMS zprávy Whatsapp), 17 ve skupině 2 (pacienti, kteří budou každý týden požádáni o elastické oblečení a poté motivováni) a 17 ve skupině 3 (pacienti, kteří nebudou připomenuti nebo motivováni prostřednictvím sociálních médií) s inflací 10 % za ztrátu na sledování/neodpovědi, k dosažení 80% síly s alespoň 10% změnou v souladu a 10% nebo méně změnou variačního koeficientu na oboustranné 5% hladině významnosti.

Nastavení: Zubní kliniky, Aga Khan University Hospital, Karáčí (AKUH) Design studie: Randomizovaná otevřená kontrolní studie Alokace: Paralelní design s poměrem alokace 1:1:1 Délka studie: leden - září 2024 Technika odběru: Nepravděpodobné účelové vzorkování Alokace: Náhodné přidělování bloků s velikostí bloku 2, 4 a 6

Randomizace, zaslepení a alokace léčby:

Subjekty budou přiřazeny do jedné ze tří studijních skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Ve studii nedojde k zaslepení. Nábor pacientů provede zkoušející, který účastníkům vysvětlí cíl, dvě větve studie a rozdělení. Alokační utajování bude prováděno pomocí neprůhledných skrytých obálek, které budou otevřeny do doby, než bude pacientovi vysvětleno použití zákroku. Všechna měření budou vyšetřovatelem zaznamenávána v mm pomocí přetlakové stupnice.

SBĚR DAT:

Před zahájením studie bude etický souhlas přijat od institucionální komise pro etické hodnocení pro klinické hodnocení. Do této studie budou zahrnuti pacienti navštěvující ortodontickou kliniku v Aga Khan University Hospital Karachi. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, obdrží podrobné informace o studii. Demografie pacienta a vzdálenost mezi dolním prvním stálým dolním molárem (meziálním k jeho pásku) a hrotem horního špičáku budou zaznamenány v proforma.

Studijní skupiny:

Pacienti budou vyšetřeni pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení spoluřešitelem. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí své ideální léčebné plány včetně elastické podpory. Plány léčby budou formulovány týmem ortodontických poradců a rezidentů po vyhodnocení kompletních ortodontických záznamů před léčbou. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.

Skupina A (zásah): Pacienti, kteří budou denně připomenuti prostřednictvím textové zprávy WhatsApp.

Skupina B (intervence): Pacienti, kteří budou prostřednictvím týdenního telefonátu dotázáni na elastické oblečení a následně motivováni.

Skupina C (kontrola): Pacienti, kteří nebudou připomenuti nebo motivováni prostřednictvím sociálních médií.

Potom mezi 3 - 6 měsíci bude měřena vzdálenost elastického opotřebení pomocí nadprojektové stupnice, která bude udržována meziálně k pásu dolního prvního stálého dolního moláru k hrotu horního špičáku.

Všichni účastníci obdrží běžné pokyny k údržbě ústní hygieny a péči o pomůcky. Zkoušející odlepí obálku z jednotky klinických zkoušek (CTU), která obsahuje informace týkající se intervence, která má být použita u účastníků na základě randomizace.

Etická hlediska:

Studie bude provedena podle pokynů Helsinské deklarace Světové lékařské asociace a zásad správné klinické praxe (GCP). Jakékoli následné změny protokolu budou předloženy ke schválení ERC a regulačním orgánům. Zkouška bude provedena v souladu s předpisy a kopie závěrečné zprávy o studii bude předložena ERC. Připomínková a motivační terapie nemá žádné vedlejší účinky, spíše zvyšuje compliance pacienta a vede k lepším výsledkům léčby. Ukázalo se, že elastika jsou účinné metody ke zlepšení molárního vztahu třídy II u ortodontických pacientů.

Možná rizika nebo přínosy:

V literatuře nejsou žádné zprávy o jakýchkoli nežádoucích příhodách týkajících se připomínací terapie. Mezi přínosy současné studie patří nalezení efektivnějšího způsobu, jak zvýšit komplianci pacienta, kterou lze u ortodontických pacientů zavést nejen pro nošení gumiček, ale i jiných snímatelných ortodontických aparátů.

Nežádoucí události:

V literatuře nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky související s připomínací terapií.

Právo na odmítnutí účasti a odstoupení od smlouvy:

Účastníkům budou poskytnuty podrobné informace týkající se studie před jejich rozhodnutím buď se zúčastnit nebo odmítnout účast ve studii.

Důvěrnost pacienta, přístup a skladování:

Informace poskytnuté účastníkem zůstanou důvěrné. Nikdo kromě vyšetřovatelů k němu nebude mít přístup. Jméno a identita účastníka nebudou nikdy zveřejněny. Údaje však může vidět ERC nebo jakýkoli místní regulační orgán. Podle GCP a dalších pokynů budou data uchovávána po dobu 3 let.