Verbetering van de klasse II-molaire relatie tussen orthodontische patiënten die via sms en telefoontje worden herinnerd, vergeleken met geen herinneringen voor het dragen van klasse II-elastieken - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Compliance is een belangrijke factor voor een beter orthodontisch behandelresultaat. Het vinden van de beste strategie voor het bevorderen van een betere communicatie tussen patiënten en artsen en het vergroten van de therapietrouw van patiënten, vooral op het gebied van de mondgezondheid. Deze studie zal ons helpen de beste en effectieve modaliteit te vinden voor efficiënte behandelingsresultaten en om eventuele bijwerkingen te voorkomen die kunnen optreden als gevolg van het niet meewerken van patiënten bij het dragen van apparaten.

MONSTERGROOTTE:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van de volgende formule:

Door gebruik te maken van de bevindingen van Richter et al.16, die een gemiddelde verbetering rapporteerden in de naleving van de groep met hoge beloningen als (64,6 ± 12,8), de groep met hoge beloningen (68,2 ± 7,8) en voor de groep zonder herinneringen als (71,8 ± 6,2). We hebben een minimale steekproefomvang van 51 orthodontische patiënten nodig, waarvan 17 patiënten in groep 1 (dagelijks herinnerd via WhatsApp-sms), 17 in groep 2 (patiënten die via een wekelijks telefoontje worden gevraagd naar elastische slijtage en vervolgens worden gemotiveerd) en 17 in groep 3 (patiënten die er niet aan worden herinnerd of gemotiveerd via sociale media) met een inflatie van 10% voor loss to follow-up/non-responspercentage, om 80% power te bereiken met ten minste 10% verandering in naleving en 10% of minder verandering in variatiecoëfficiënt bij een tweezijdig significantieniveau van 5%.

Instellingen: Tandheelkundige klinieken, Aga Khan Universitair Ziekenhuis, Karachi (AKUH) Onderzoeksopzet: Gerandomiseerd open-label controleonderzoek Toewijzing: Parallel ontwerp met een toewijzingsverhouding van 1:1:1 Duur van het onderzoek: januari - september 2024 Bemonsteringstechniek: Niet-waarschijnlijke doelgerichte monsterneming Toewijzing: Willekeurige bloktoewijzing met een blokgrootte van 2, 4 en 6

Randomisatie, blindering en toewijzing van behandelingen:

Onderwerpen worden toegewezen aan een van de drie studiegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Er zal geen sprake zijn van blindering in het onderzoek. De rekrutering van de patiënten zal worden uitgevoerd door de onderzoeker, die het doel, de twee takken van het onderzoek en de toewijzing aan de deelnemers zal toelichten. Het verbergen van de toewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige verborgen enveloppen die zullen worden geopend totdat het gebruik van de interventie aan de patiënt moet worden uitgelegd. Alle metingen worden door de onderzoeker geregistreerd in mm met behulp van de overjet-schaal.

GEGEVENSVERZAMELING:

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal ethische toestemming worden gevraagd aan de institutionele ethische beoordelingscommissie voor klinische proeven. Patiënten die de orthodontische kliniek van het Aga Khan Universitair Ziekenhuis Karachi bezoeken, zullen bij dit onderzoek worden betrokken. Patiënten die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, ontvangen gedetailleerde informatie over het onderzoek. De demografische gegevens van de patiënt en de afstand tussen de onderste eerste permanente mandibulaire kies (mesiaal ten opzichte van de band) tot de punt van de bovenste hoektand zullen in een proforma worden vastgelegd.

Studiegroepen:

De patiënten worden door de medeonderzoeker gescreend aan de hand van de inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten die hun ideale behandelplan ondergaan, inclusief elastisch ondersteunde mechanica, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De behandelplannen zullen worden opgesteld door een team van orthodontische adviseurs en bewoners, na evaluatie van de volledige orthodontische dossiers voorafgaand aan de behandeling. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.

Groep A (Interventie): Patiënten die dagelijks worden herinnerd via WhatsApp-sms.

Groep B (Interventie): Patiënten die via een wekelijks telefoongesprek worden gevraagd naar elastische slijtage en vervolgens worden gemotiveerd.

Groep C (controle): Patiënten die niet via sociale media worden herinnerd of gemotiveerd.

Vervolgens wordt tussen de 3 en 6 maanden de elastische slijtageafstand gemeten via een overjet-schaal, waarbij deze mesiaal wordt gehouden ten opzichte van de band van de onderste eerste blijvende onderkaakmolaar tot aan de punt van de bovenste hoektand.

Alle deelnemers ontvangen routine-instructies voor het onderhoud van de mondhygiëne en de verzorging van de apparaten. De onderzoeker maakt de envelop van de Clinical Trials Unit (CTU) open, met daarin informatie over de interventie die op basis van randomisatie bij de deelnemers moet worden gebruikt.

Ethische overwegingen:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association en de principes van Good Clinical Practice (GCP). Eventuele daaropvolgende protocolwijzigingen zullen ter goedkeuring worden voorgelegd aan de ERC en de regelgevende instanties. De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de regelgeving, en een kopie van het definitieve onderzoeksrapport zal aan de ERC worden voorgelegd. Herinnerings- en motivatietherapie hebben geen bijwerkingen, maar verhogen de therapietrouw van de patiënt en leiden tot betere behandelresultaten. Het is aangetoond dat elastieken effectieve methoden zijn om de klasse II molaire verhouding bij orthodontische patiënten te verbeteren.

Mogelijke risico's of voordelen:

Er zijn geen meldingen in de literatuur over eventuele bijwerkingen met betrekking tot herinneringstherapie. Voordelen van de huidige studie zijn onder meer het vinden van een effectievere manier om de therapietrouw van de patiënt te vergroten, die bij orthodontische patiënten kan worden geïmplementeerd, niet alleen voor het dragen van elastieken, maar ook voor andere verwijderbare orthodontische apparaten.

Bijwerkingen:

Er zijn geen bijwerkingen gerelateerd aan herinneringstherapie gerapporteerd in de literatuur.

Recht van weigering van deelname en terugtrekking:

Deelnemers krijgen gedetailleerde informatie over het onderzoek voorafgaand aan hun beslissing om deel te nemen of te weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Vertrouwelijkheid, toegang en opslag van patiënten:

De door de deelnemer verstrekte informatie blijft vertrouwelijk. Niemand behalve de onderzoekers zal er toegang toe hebben. De naam en identiteit van de deelnemer worden op geen enkel moment bekendgemaakt. De gegevens kunnen echter worden ingezien door ERC of een lokale regelgevende instantie. Volgens GCP en andere richtlijnen worden gegevens drie jaar bewaard.