Forbedring av klasse II molar forhold blant kjeveortopedisk pasienter som ble påminnet gjennom tekstmelding og telefonsamtale sammenlignet med ingen påminnelser for bruk av klasse II elastikker - En randomisert kontrollert prøvelse

Compliance er en viktig faktor for bedre resultat av kjeveortopedisk behandling. Å finne den beste strategien for å fremme bedre kommunikasjon mellom pasienter og leger og for å øke pasientens etterlevelse av behandling spesielt innen munnhelse. Denne studien vil hjelpe oss å finne ut den beste og effektive metoden for effektive behandlingsresultater og å unngå bivirkninger som kan oppstå på grunn av manglende samarbeid fra pasienter når det gjelder bruk av apparater.

PRØVESTØRRELSE:

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke følgende formel:

Ved å bruke funnene til Richter et al.16 som rapporterte en gjennomsnittlig forbedring i etterlevelse med høy belønningsgruppe som (64,6 ± 12,8), høy belønningsgruppe (68,2 ± 7,8) og for ingen påminnelsesgruppe som (71,8 ± 6,2). Vi vil kreve en minste prøvestørrelse på 51 kjeveortopedisk pasienter med 17 pasienter i gruppe 1 (påminnes daglig via whatsapp-tekstmelding), 17 i gruppe 2 (pasienter som vil bli spurt gjennom en ukentlig telefonsamtale om elastisk slitasje og deretter motivert) og 17 i gruppe 3 (pasienter som ikke vil bli påminnet eller motivert gjennom sosiale medier) med en inflasjon på 10 % for tap til oppfølging/bortfallsprosent, til oppnå 80 % effekt med minst 10 % endring i samsvar og 10 % eller mindre endring i variasjonskoeffisient ved tosidig 5 % signifikansnivå.

Innstillinger: Tannklinikker, Aga Khan universitetssykehus, Karachi (AKUH) Studiedesign: Randomisert åpen kontrollforsøk Tildeling: Parallell utforming med 1:1:1 allokeringsforhold Studievarighet: januar - september 2024 Prøvetakingsteknikk: Ikke-sannsynlighetsbasert prøvetaking Tildeling: Tilfeldig blokkallokering med blokkstørrelse 2, 4 og 6

Randomisering, blinding og behandlingstildeling:

Emner vil bli tildelt en av de tre studiegruppene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Det vil ikke være noen blending i studien. Rekrutteringen av pasientene vil bli utført av etterforskeren som vil forklare formålet, de to armene til studien og tildelingen til deltakerne. Tildelingsskjuling vil bli utført ved bruk av ugjennomsiktige skjulte konvolutter som åpnes inntil bruk av intervensjon skal forklares for pasienten. Alle målingene vil bli registrert av etterforskeren i mm ved å bruke overjet-skala.

DATAINNSAMLING:

Før oppstart av studien vil etisk samtykke bli tatt fra den institusjonelle etiske vurderingskomiteen for klinisk utprøving. Pasienter som besøker kjeveortopedisk klinikk ved Aga Khan University Hospital Karachi vil bli inkludert i denne studien. Pasienter som signerer et informert samtykkeskjema vil motta detaljert informasjon om studien. Pasientdemografi og avstand mellom nedre første permanente underkjevemolar (mesial i forhold til båndet) til spissen av øvre hjørnetann vil bli registrert i en proforma.

Studiegrupper:

Pasientene vil bli screenet ved å bruke inklusjons- og eksklusjonskriteriene av medutforskeren. Pasienter som gjennomgår sine ideelle behandlingsplaner inkludert elastisk støttet mekanikk vil bli inkludert i studien. Behandlingsplanene vil bli formulert av et team av kjeveortopedisk konsulenter og beboere etter å ha evaluert fullstendig kjeveortopedisk journal før behandling. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt på en av de tre gruppene.

Gruppe A(Intervensjon): Pasienter som vil bli påminnet daglig via whatsapp-tekstmelding.

Gruppe B(Intervensjon): Pasienter som vil bli spurt gjennom en ukentlig telefonsamtale om strikk slitasje og deretter motivert.

Gruppe C(Kontroll): Pasienter som ikke vil bli påminnet eller motivert gjennom sosiale medier.

Deretter vil mellom 3 - 6 måneders elastisk sliteavstand bli målt gjennom en overjet-skala som holder den mesial til båndet til den nedre første permanente underkjevens molar til spissspissen av øvre hjørnetann.

Alle deltakere vil motta rutinemessige instruksjoner for munnhygienevedlikehold og stell av apparatene. Utforskeren vil åpne konvolutten fra Clinical Trials Unit (CTU), som inneholder informasjon om intervensjonen som skal brukes på deltakerne basert på randomisering.

Etiske hensyn:

Studien vil bli utført i henhold til retningslinjene i World Medical Associations Helsinki-erklæring og prinsippene for god klinisk praksis (GCP). Eventuelle påfølgende protokollendringer vil bli sendt til ERC og regulatoriske myndigheter for godkjenning. Forsøket vil bli gjennomført i samsvar med regelverket, og en kopi av den endelige studierapporten vil bli sendt til ERC. Påminnelse og motivasjonsterapi har ingen bivirkninger, men øker pasientens etterlevelse og fører til bedre behandlingsresultater. Elastikk har vist seg å være effektive metoder for å forbedre klasse II molar forhold hos kjeveortopedisk pasienter.

Mulige risikoer eller fordeler:

Det er ingen rapporter i litteraturen for noen uønskede hendelser angående påminnelsesbehandling. Fordelene med den nåværende studien inkluderer å finne en mer effektiv måte å øke pasientens etterlevelse, som kan implementeres hos kjeveortopedisk pasienter, ikke bare for å bruke strikk, men også for andre avtakbare kjeveortopedisk apparater.

Uønskede hendelser:

Det er ingen bivirkninger relatert til påminnelsesbehandling rapportert i litteraturen.

Rett til å nekte å delta og angrerett:

Deltakerne vil bli gitt detaljert informasjon om forsøket før deres beslutning om å enten delta eller nekte å delta i studien.

Pasientkonfidensialitet, tilgang og lagring:

Informasjonen gitt av deltakeren vil forbli konfidensiell. Ingen unntatt etterforskerne vil ha tilgang til den. Deltakerens navn og identitet vil ikke bli offentliggjort på noe tidspunkt. Dataene kan imidlertid sees av ERC eller et hvilket som helst lokalt tilsynsorgan. I henhold til GCP og andre retningslinjer, vil data bli oppbevart i 3 år.