通过短信和电话提醒正畸患者与不佩戴 II 类松紧带提醒相比，II 类磨牙关系得到改善 - 一项随机对照试验

依从性是获得更好的正畸治疗效果的重要因素。 寻找促进患者和医生之间更好沟通的最佳策略，并提高患者对治疗的依从性，特别是在口腔健康领域。 这项研究将帮助我们找到最佳、有效的治疗方式，以达到有效的治疗效果，并避免因患者佩戴矫治器时不配合而可能出现的任何副作用。

样品尺寸：

样本量使用以下公式计算：

通过使用 Richter 等人的研究结果 16，他们报告高奖励组的依从性平均改善为（64.6 ± 12.8），高奖励组为（68.2 ± 7.8），无提醒组为（71.8 ± 6.2）。 我们需要的最小样本量为 51 名正畸患者，其中第 1 组 17 名患者（每天通过 Whatsapp 短信提醒），第 2 组 17 名患者（每周通过电话询问有关弹性磨损的情况，然后进行激励）和 17 名患者。在第 3 组（不会通过社交媒体提醒或激励的患者）中，由于失访率/无应答率膨胀 10%，以达到 80% 的功效依从性至少有 10% 的变化，并且两侧 5% 显着性水平的变异系数有 10% 或更少的变化。

设置：卡拉奇阿迦汗大学医院 (AKUH) 牙科诊所 研究设计：随机开放标签对照试验 分配：采用 1:1:1 分配比的平行设计 研究持续时间：2024 年 1 月至 9 月 抽样技术：非概率目的抽样 分配：块大小为 2、4 和 6 的随机块分配

随机化、盲法和治疗分配：

将使用计算机生成的随机列表将受试者分配到三个研究组之一。 研究中不会进行盲法。 患者的招募将由研究者进行，研究者将向参与者解释目的、研究的两个分支以及分配情况。 分配隐藏将使用不透明的隐藏信封进行，信封将被打开，直到向患者解释干预的使用。 所有测量结果将由研究者使用覆盖刻度以毫米为单位记录。

数据收集：

在研究开始之前，将获得临床试验机构伦理审查委员会的伦理同意。 前往卡拉奇阿迦汗大学医院正畸诊所就诊的患者将被纳入这项研究。 签署知情同意书的患者将收到有关该研究的详细信息。 患者的人口统计数据以及下颌第一恒磨牙（其带的内侧）与上尖牙尖尖之间的距离将记录在形式中。

研究小组：

共同研究者将使用纳入和排除标准对患者进行筛选。 正在接受包括弹性支撑力学在内的理想治疗计划的患者将被纳入研究中。 治疗计划将由正畸顾问和住院医师团队在评估完整的治疗前正畸记录后制定。 符合资格的参与者将被随机分配到三组之一。

A组（干预）：每天通过whatsapp短信提醒患者。

B组（干预）：每周通过电话询问患者有关松紧带佩戴的情况，然后进行激励。

C组（对照组）：不会通过社交媒体提醒或激励的患者。

然后，通过覆盖刻度尺测量 3 - 6 个月之间的弹性磨损距离，使其保持在下颌第一恒磨牙带的近中位置至上尖牙尖尖的位置。

所有参与者都将收到有关口腔卫生维护和器具护理的常规说明。 研究者将从临床试验单元 (CTU) 拆封信封，其中包含有关基于随机化对参与者使用的干预措施的信息。

道德考虑：

该研究将根据世界医学协会赫尔辛基宣言的指导方针和良好临床实践（GCP）的原则进行。 任何后续的协议修订都将提交给 ERC 和监管机构批准。 试验将按照规定进行，最终研究报告副本将提交给ERC。 提醒和激励疗法没有副作用，反而可以提高患者的依从性并带来更好的治疗结果。 松紧带已被证明是改善正畸患者 II 类磨牙关系的有效方法。

可能的风险或好处：

文献中没有关于提醒疗法的任何不良事件的报道。 当前研究的好处包括找到一种更有效的方法来提高患者的依从性，这种方法不仅可以用于正畸患者佩戴松紧带，还可以用于其他可拆卸正畸矫治器。

不良事件：

文献中没有报道与提醒疗法相关的不良事件。

拒绝参加和退出的权利：

在决定参加或拒绝参加研究之前，参与者将获得有关试验的详细信息。

患者保密、访问和存储：

参与者提供的信息将予以保密。 除调查人员外，任何人都无法访问它。 参与者的姓名和身份在任何时候都不会被披露。 然而，ERC 或任何当地监管机构都可以查看这些数据。 根据 GCP 和其他指南，数据将保留 3 年。