Forbedring i klasse II molært forhold blandt tandreguleringspatienter, der er blevet påmindet via sms og telefonopkald sammenlignet med ingen påmindelser om at bære klasse II elastikker - Et randomiseret kontrolleret forsøg

Compliance er en vigtig faktor for bedre ortodontisk behandlingsresultat. At finde den bedste strategi til at fremme bedre kommunikation mellem patienter og læger og at øge patientens tilslutning til behandling især inden for oral sundhed. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at finde ud af den bedste og effektive modalitet for effektive behandlingsresultater og til at undgå eventuelle bivirkninger, der kan opstå på grund af manglende samarbejdsvilje hos patienter med at bære apparater.

PRØVE STØRRELSE:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af følgende formel:

Ved at bruge resultaterne af Richter et al.16, som rapporterede en gennemsnitlig forbedring i efterlevelse med høj belønningsgruppe som (64,6 ± 12,8), høj belønningsgruppe (68,2 ± 7,8) og for ingen påmindelsesgruppe som (71,8 ± 6,2). Vi vil kræve en minimumsprøvestørrelse på 51 tandreguleringspatienter med 17 patienter i gruppe 1 (påmindet dagligt via whatsapp-sms), 17 i gruppe 2 (patienter, der vil blive spurgt gennem et ugentligt telefonopkald om elastisk slid og derefter motiveret) og 17 i gruppe 3 (patienter, der ikke vil blive mindet eller motiveret gennem sociale medier) med en inflation på 10 % for tab til opfølgning/frafaldsprocent, til opnå 80 % effekt med mindst 10 % ændring i compliance og 10 % eller mindre ændring i variationskoefficient ved tosidet 5 % signifikansniveau.

Indstillinger: Tandklinikker, Aga Khan Universitetshospital, Karachi (AKUH) Undersøgelsesdesign: Randomiseret åbent kontrolforsøg Tildeling: Parallelt design med 1:1:1 tildelingsforhold Varighed af undersøgelsen: januar - september 2024 Prøveudtagningsteknik: Ikke-sandsynlighed formålsbestemt sampling Tildeling: Tilfældig blokallokering med en blokstørrelse på 2, 4 og 6

Randomisering, blinding og behandlingstildeling:

Emner vil blive tildelt en af ​​de tre undersøgelsesgrupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Der vil ikke være nogen blinding i undersøgelsen. Rekrutteringen af ​​patienterne vil blive udført af investigatoren, som vil forklare formålet, undersøgelsens to arme og tildelingen til deltagerne. Tildelingsskjulning vil blive udført ved hjælp af uigennemsigtige skjulte kuverter, som vil blive åbnet, indtil brugen af ​​intervention skal forklares for patienten. Alle målinger vil blive registreret af investigator i mm ved hjælp af overjet-skala.

DATAINDSAMLING:

Forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil etisk samtykke blive taget fra den institutionelle etiske vurderingskomité til kliniske forsøg. Patienter, der besøger den ortodontiske klinik på Aga Khan University Hospital Karachi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der underskriver en informeret samtykkeformular, vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen. Patientdemografi og afstand mellem den nederste første permanente underkæbemolar (mesial til dens bånd) til spidsspidsen af ​​den øvre hunde vil blive registreret i en proforma.

Studiegrupper:

Patienterne vil blive screenet ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne af co-investigator. Patienter, der gennemgår deres ideelle behandlingsplaner, herunder elastisk understøttet mekanik, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Behandlingsplanerne vil blive formuleret af et team af ortodontiske konsulenter og beboere efter at have evalueret komplette ortodontiske journaler før behandlingen. Støtteberettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper.

Gruppe A(Intervention): Patienter, der dagligt bliver mindet om via whatsapp-sms.

Gruppe B(Intervention): Patienter, som gennem et ugentligt telefonopkald bliver spurgt om elastikslid og derefter motiveret.

Gruppe C(Kontrol): Patienter, der ikke vil blive mindet eller motiveret gennem sociale medier.

Derefter måles mellem 3 - 6 måneders elastisk slidafstand gennem en overjet-skala, der holder den mesial til båndet af den nederste, første permanente underkæbemolar til spidsspidsen af ​​den øvre hund.

Alle deltagere vil modtage rutineinstruktioner for mundhygiejnevedligeholdelse og pleje af apparaterne. Investigatoren vil lukke kuverten fra Clinical Trials Unit (CTU), indeholdende information om den intervention, der skal bruges på deltagerne baseret på randomisering.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne i World Medical Association's Declaration of Helsinki og principperne for Good Clinical Practice (GCP). Eventuelle efterfølgende protokolændringer vil blive indsendt til ERC og de regulerende myndigheder til godkendelse. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med reglerne, og en kopi af den endelige undersøgelsesrapport vil blive sendt til ERC. Påmindelse og motivationsterapi har ingen bivirkninger, men øger patientens compliance og fører til bedre behandlingsresultater. Elastikker har vist sig at være effektive metoder til at forbedre klasse II molært forhold hos ortodontiske patienter.

Mulige risici eller fordele:

Der er ingen rapporter i litteraturen om bivirkninger vedrørende påmindelsesbehandling. Fordelene ved den nuværende undersøgelse omfatter at finde en mere effektiv måde at øge patientens compliance, som kan implementeres hos ortodontiske patienter, ikke kun for at bære elastikker, men også for andre aftagelige ortodontiske apparater.

Uønskede hændelser:

Der er ingen bivirkninger relateret til påmindelsesbehandling rapporteret i litteraturen.

Ret til at nægte at deltage og fortrydelse:

Deltagerne vil få detaljerede oplysninger om forsøget forud for deres beslutning om enten at deltage eller nægte at deltage i undersøgelsen.

Patientfortrolighed, adgang og opbevaring:

Oplysningerne fra deltageren vil forblive fortrolige. Ingen undtagen efterforskerne vil have adgang til det. Deltagerens navn og identitet vil ikke blive oplyst på noget tidspunkt. Dataene kan dog ses af ERC eller ethvert lokalt tilsynsorgan. I henhold til GCP og andre retningslinjer vil data blive opbevaret i 3 år.