Улучшение соотношения моляров класса II среди ортодонтических пациентов, которым напоминалось посредством текстового сообщения и телефонного звонка, по сравнению с отсутствием напоминаний о ношении эластичных материалов класса II - рандомизированное контролируемое исследование

Комплаентность является важным фактором улучшения результатов ортодонтического лечения. Найти лучшую стратегию для улучшения общения между пациентами и врачами и повышения приверженности пациентов к лечению, особенно в области гигиены полости рта. Это исследование поможет нам найти лучший и эффективный метод для достижения эффективных результатов лечения и избежать любых побочных эффектов, которые могут возникнуть из-за отказа пациентов от ношения аппаратов.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Размер выборки рассчитывался по следующей формуле:

Используя данные Рихтера и соавторов16, которые сообщили о среднем улучшении соблюдения требований в группе с высоким вознаграждением (64,6 ± 12,8), в группе с высоким вознаграждением (68,2 ± 7,8) и в группе без напоминаний (71,8 ± 6,2). Нам потребуется минимальный размер выборки: 51 ортодонтический пациент, из них 17 пациентов в группе 1 (ежедневное напоминание через текстовое сообщение WhatsApp), 17 в группе 2 (пациенты, которым еженедельно по телефону будут спрашивать об ношении резинок, а затем мотивировать) и 17 в группе 3 (пациенты, которым не будут напоминать или мотивировать через социальные сети) с инфляцией 10 % за процент потери на последующем наблюдении/отсутствия ответа, для достижения 80% мощности с изменение соответствия не менее 10% и изменение коэффициента вариации 10% или менее при двустороннем уровне значимости 5%.

Условия: Стоматологические клиники, Больница Университета Ага Хана, Карачи (AKUH). Дизайн исследования: Рандомизированное открытое контрольное исследование. Распределение: Параллельный дизайн с соотношением распределения 1:1:1. Продолжительность исследования: январь – сентябрь 2024 г. Метод отбора проб: Невероятностный целенаправленный отбор проб. Распределение: Случайное распределение блоков с размером блока 2, 4 и 6

Рандомизация, ослепление и распределение лечения:

Субъекты будут распределены в одну из трех исследовательских групп с использованием списка рандомизации, созданного компьютером. В исследовании не будет ослепления. Набор пациентов будет осуществляться исследователем, который объяснит цель, две группы исследования и распределение участников. Сокрытие распределения будет осуществляться с использованием непрозрачных скрытых конвертов, которые будут открываться до тех пор, пока пациенту не будет объяснено назначение вмешательства. Все измерения будут записываться исследователем в мм с использованием шкалы Overjet.

СБОР ДАННЫХ:

До начала исследования у институционального комитета по этической экспертизе будет получено этическое согласие на проведение клинического исследования. В это исследование будут включены пациенты, посещающие ортодонтическую клинику Больницы Университета Ага Хана в Карачи. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, получат подробную информацию об исследовании. Демографические данные пациента и расстояние между первым нижним постоянным моляром нижней челюсти (мезиальнее его полосы) и кончиком бугра верхнего клыка будут записаны в форме.

Учебные группы:

Пациенты будут проверены соавтором исследования с использованием критериев включения и исключения. В исследование будут включены пациенты, проходящие идеальные планы лечения, включая механику с эластичной опорой. Планы лечения будут составлены командой ортодонтических консультантов и ординаторов после оценки полных ортодонтических записей перед лечением. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп.

Группа А (Вмешательство): Пациенты, которым будут ежедневно напоминать посредством текстового сообщения WhatsApp.

Группа B (Вмешательство): Пациенты, которым еженедельно по телефону будут спрашивать об ношении резинок, а затем мотивировать.

Группа C (Контроль): Пациенты, которым не будут напоминать или мотивировать через социальные сети.

Затем через 3–6 месяцев после износа эластичной резинки расстояние будет измеряться с помощью шкалы Overjet, располагая ее мезиально от полосы нижнего первого постоянного моляра нижней челюсти до кончика бугра верхнего клыка.

Все участники получат стандартные инструкции по поддержанию гигиены полости рта и уходу за приборами. Исследователь вскроет конверт из Отдела клинических исследований (CTU), содержащий информацию о вмешательстве, которое будет применено к участникам на основе рандомизации.

Этические соображения:

Исследование будет проводиться в соответствии с руководящими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и принципами надлежащей клинической практики (GCP). Любые последующие поправки к протоколу будут представлены на утверждение в ERC и регулирующие органы. Исследование будет проводиться в соответствии с правилами, а копия окончательного отчета об исследовании будет представлена ​​в ERC. Напоминание и мотивационная терапия не имеют побочных эффектов, но повышают приверженность пациентов и приводят к лучшим результатам лечения. Было доказано, что эластики являются эффективным методом улучшения соотношения моляров II класса у ортодонтических пациентов.

Возможные риски или преимущества:

В литературе нет сообщений о каких-либо побочных эффектах, связанных с напоминающей терапией. Преимущества текущего исследования включают в себя поиск более эффективного способа повышения комплаентности пациентов, который может быть реализован у ортодонтических пациентов не только при ношении резинок, но и при ношении других съемных ортодонтических аппаратов.

Побочные эффекты:

В литературе не сообщается о побочных эффектах, связанных с терапией напоминаний.

Право на отказ от участия и выход:

Участникам будет предоставлена ​​подробная информация об исследовании, предшествующем принятию ими решения об участии или отказе от участия в исследовании.

Конфиденциальность пациента, доступ и хранение:

Информация, предоставленная участником, останется конфиденциальной. Никто, кроме следователей, не будет иметь к нему доступа. Имя и личность участника никогда не будут разглашаться. Однако данные могут быть просмотрены ERC или любым местным регулирующим органом. Согласно GCP и другим рекомендациям, данные будут храниться в течение 3 лет.