Poprawa relacji z trzonowcami klasy II wśród pacjentów ortodontycznych Przypomnienia za pośrednictwem wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych w porównaniu z brakiem przypomnień o noszeniu gumek klasy II – randomizowane badanie kontrolowane

Przestrzeganie zaleceń jest ważnym czynnikiem wpływającym na lepsze wyniki leczenia ortodontycznego. Znalezienie najlepszej strategii promowania lepszej komunikacji między pacjentami a lekarzami oraz zwiększenia przestrzegania zaleceń leczenia przez pacjentów, szczególnie w zakresie zdrowia jamy ustnej. Badanie to pomoże nam znaleźć najlepszą i skuteczną metodę uzyskania skutecznych wyników leczenia i uniknąć wszelkich skutków ubocznych, które mogą wystąpić na skutek braku współpracy pacjentów podczas noszenia aparatów.

PRZYKŁADOWY ROZMIAR:

Liczebność próby obliczono przy użyciu następującego wzoru:

Korzystając z ustaleń Richtera i wsp. 16, którzy odnotowali średnią poprawę w przypadku stosowania się do zaleceń w grupie o wysokiej nagrodzie (64,6 ± 12,8), w grupie o wysokiej nagrodzie (68,2 ± 7,8) i w grupie bez przypomnienia (71,8 ± 6,2). Będziemy potrzebować minimalnej wielkości próby wynoszącej 51 pacjentów ortodontycznych, z czego 17 pacjentów należy do grupy 1 (codzienne przypomnienie za pośrednictwem wiadomości tekstowej WhatsApp), 17 do grupy 2 (pacjenci, którzy będą pytani przez cotygodniową rozmowę telefoniczną o noszenie elastycznych elementów, a następnie będą zmotywowani) i 17 w grupie 3 (pacjenci, którym nie będą przypominane ani motywowane w mediach społecznościowych) przy wskaźniku inflacji wynoszącym 10% w przypadku utraty kontroli/braku odpowiedzi, aby osiągnąć 80% mocy przy co najmniej 10% zmiana zgodności i 10% lub mniej zmiany współczynnika zmienności przy dwustronnym poziomie istotności 5%.

Ustawienia: kliniki dentystyczne, szpital uniwersytecki Aga Khan, Karachi (AKUH) Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie kontrolne Przydział: Projekt równoległy ze stosunkiem alokacji 1:1:1 Czas trwania badania: styczeń - wrzesień 2024 r. Technika pobierania próbek: Próbkowanie celowe bez prawdopodobieństwa Przydział: Losowy przydział bloków o rozmiarze bloku 2, 4 i 6

Randomizacja, zaślepienie i przydział leczenia:

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. W badaniu nie będzie zaślepiania. Rekrutacją pacjentów zajmie się badacz, który wyjaśni cel, dwie części badania i przydział uczestników. Ukrywanie przydziału środków odbywać się będzie za pomocą nieprzezroczystych, ukrytych kopert, które będą otwierane do czasu wyjaśnienia pacjentowi sposobu zastosowania interwencji. Wszystkie pomiary zostaną zapisane przez badacza w mm przy użyciu skali overjet.

ZBIERANIE DANYCH:

Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda etyczna od instytucjonalnej Komisji ds. Przeglądu Etycznego na badanie kliniczne. Do badania zostaną włączeni pacjenci odwiedzający klinikę ortodontyczną w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan w Karachi. Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody otrzymają szczegółowe informacje dotyczące badania. Dane demograficzne pacjenta i odległość pomiędzy dolnym pierwszym stałym trzonowcem żuchwy (pośrodku jego obramowania) a wierzchołkiem guzka górnego kła zostaną zapisane w proformie.

Grupy badawcze:

Współbadacz będzie badał pacjentów pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci przechodzący idealny plan leczenia obejmujący mechanikę ze wsparciem elastycznym. Plany leczenia zostaną opracowane przez zespół konsultantów ortodontycznych i rezydentów po ocenie kompletnej dokumentacji ortodontycznej przed leczeniem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.

Grupa A (interwencja): Pacjenci, którym codziennie będą przypomnienia za pośrednictwem wiadomości tekstowej WhatsApp.

Grupa B (interwencja): Pacjenci, którzy podczas cotygodniowej rozmowy telefonicznej zostaną zapytani o zużycie elastycznych materiałów, a następnie zmotywowani.

Grupa C (kontrolna): Pacjenci, którym nie będą przypominane ani motywowane za pośrednictwem mediów społecznościowych.

Następnie, w okresie od 3 do 6 miesięcy, zostanie zmierzona odległość zużycia elastycznego za pomocą skali typu overjet, utrzymując ją meksykalnie w stosunku do pasma pierwszego dolnego stałego zęba trzonowego żuchwy do wierzchołka guzka górnego kła.

Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i pielęgnacji aparatów. Badacz odpieczętuje kopertę z Jednostki Badań Klinicznych (CTU), zawierającą informacje dotyczące interwencji, jaką należy zastosować u uczestników w oparciu o randomizację.

Względy etyczne:

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wszelkie późniejsze zmiany protokołu zostaną przedłożone ERC i organom regulacyjnym do zatwierdzenia. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z przepisami, a kopia raportu końcowego z badania zostanie przesłana do ERC. Terapia przypominająca i motywacyjna nie ma skutków ubocznych, a raczej zwiększa podatność pacjenta na leczenie i prowadzi do lepszych wyników leczenia. Wykazano, że gumki są skuteczną metodą poprawy relacji zębów trzonowych klasy II u pacjentów ortodontycznych.

Możliwe ryzyko lub korzyści:

W literaturze nie ma doniesień o jakichkolwiek działaniach niepożądanych związanych z terapią przypominającą. Korzyści płynące z obecnego badania obejmują znalezienie skuteczniejszego sposobu na zwiększenie przestrzegania zaleceń przez pacjenta, który można wdrożyć u pacjentów ortodontycznych nie tylko w przypadku noszenia aparatów elastycznych, ale także w przypadku innych ruchomych aparatów ortodontycznych.

Zdarzenia niepożądane:

W literaturze nie opisano żadnych działań niepożądanych związanych z terapią przypominającą.

Prawo do odmowy udziału i wycofania się:

Uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje dotyczące badania poprzedzające podjęcie decyzji o udziale lub odmowie udziału w badaniu.

Poufność pacjenta, dostęp i przechowywanie:

Informacje przekazane przez uczestnika pozostają poufne. Nikt poza śledczymi nie będzie miał do tego dostępu. Imię i nazwisko oraz tożsamość uczestnika nie zostaną w żadnym momencie ujawnione. Jednakże dane mogą być przeglądane przez ERC lub dowolny lokalny organ regulacyjny. Zgodnie z GCP i innymi wytycznymi dane będą przechowywane przez 3 lata.