Melhoria na relação molar de classe II entre pacientes ortodônticos lembrados por mensagem de texto e telefonema em comparação com nenhum lembrete para uso de elásticos de classe II - um ensaio clínico randomizado

A adesão é um fator importante para um melhor resultado do tratamento ortodôntico. Encontrar a melhor estratégia para promover uma melhor comunicação entre pacientes e médicos e aumentar a adesão dos pacientes ao tratamento, especialmente na área da saúde oral. Este estudo nos ajudará a descobrir a modalidade melhor e eficaz para resultados de tratamento eficientes e para evitar quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer devido à falta de cooperação dos pacientes no uso de aparelhos.

TAMANHO DA AMOSTRA:

O tamanho da amostra foi calculado usando a seguinte fórmula:

Usando os achados de Richter et al.16 que relataram uma melhora média na adesão ao grupo de alta recompensa como (64,6 ± 12,8), grupo de alta recompensa (68,2 ± 7,8) e para o grupo sem lembrete como (71,8 ± 6,2). Exigiremos um tamanho mínimo de amostra de 51 pacientes ortodônticos, sendo 17 pacientes no grupo 1 (lembrados diariamente via mensagem de texto do WhatsApp), 17 no grupo 2 (pacientes que serão questionados por telefone semanalmente sobre o desgaste do elástico e depois motivados) e 17 no grupo 3 (pacientes que não serão lembrados ou motivados pelas redes sociais) com uma inflação de 10% para perda de acompanhamento/taxa de não resposta, para atingir 80% de poder com pelo menos Mudança de 10% na conformidade e mudança de 10% ou menos no coeficiente de variação em nível de significância bilateral de 5%.

Ambiente: Clínicas dentárias, Hospital Universitário Aga Khan, Karachi (AKUH) Desenho do estudo: Ensaio de controlo aberto aleatorizado Alocação: Desenho paralelo com proporção de alocação de 1:1:1 Duração do estudo: Janeiro - Setembro de 2024 Técnica de amostragem: Amostragem proposital não probabilística Alocação: Alocação aleatória de blocos com tamanho de bloco de 2, 4 e 6

Randomização, cegamento e alocação de tratamento:

Os assuntos serão atribuídos a um dos três grupos de estudo usando uma lista de randomização gerada por computador. Não haverá cegamento no estudo. O recrutamento dos pacientes será realizado pelo investigador que explicará o objetivo, os dois braços do estudo e a alocação aos participantes. A ocultação da alocação será realizada por meio de envelopes ocultos opacos que serão abertos até que o uso da intervenção seja explicado ao paciente. Todas as medidas serão registradas pelo investigador em mm usando escala overjet.

COLETA DE DADOS:

Antes do início do estudo, o consentimento ético será obtido do Comitê de Revisão Ética institucional para ensaio clínico. Os pacientes que visitarem a clínica ortodôntica do Hospital Universitário Aga Khan de Karachi serão incluídos neste estudo. Os pacientes que assinarem um termo de consentimento informado receberão informações detalhadas sobre o estudo. Os dados demográficos do paciente e a distância entre o primeiro molar inferior permanente inferior (mesial à sua banda) até a ponta da cúspide do canino superior serão registrados em um pró-forma.

Grupos de estudo:

Os pacientes serão selecionados utilizando os critérios de inclusão e exclusão do co-investigador. Pacientes submetidos aos seus planos de tratamento ideais, incluindo mecânica com suporte elástico, serão incluídos no estudo. Os planos de tratamento serão formulados por uma equipe de consultores ortodônticos e residentes após avaliação dos registros ortodônticos pré-tratamento completos. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos.

Grupo A (Intervenção): Pacientes que serão lembrados diariamente via mensagem de texto do Whatsapp.

Grupo B (Intervenção): Pacientes que serão questionados por telefone semanalmente sobre o uso de elásticos e posteriormente motivados.

Grupo C (Controle): Pacientes que não serão lembrados ou motivados pelas redes sociais.

Então, entre 3 a 6 meses de desgaste elástico, a distância será medida através de uma escala overjet mantendo-a mesial à banda do primeiro molar inferior permanente inferior até a ponta da cúspide do canino superior.

Todos os participantes receberão instruções de rotina para manutenção da higiene bucal e cuidados com os aparelhos. O investigador abrirá o envelope da Unidade de Ensaios Clínicos (CTU), contendo informações sobre a intervenção a ser utilizada nos participantes com base na randomização.

Considerações éticas:

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial e os princípios das Boas Práticas Clínicas (GCP). Quaisquer alterações subsequentes ao protocolo serão submetidas ao ERC e às autoridades reguladoras para aprovação. O ensaio será conduzido em conformidade com os regulamentos e uma cópia do relatório final do estudo será submetida ao ERC. O lembrete e a terapia motivacional não têm efeitos colaterais, mas aumentam a adesão do paciente e levam a melhores resultados do tratamento. Os elásticos têm demonstrado ser métodos eficazes para melhorar a relação molar de classe II em pacientes ortodônticos.

Possíveis riscos ou benefícios:

Não há relatos na literatura de quaisquer eventos adversos relacionados à terapia de lembrete. Os benefícios do estudo atual incluem encontrar uma maneira mais eficaz de aumentar a adesão do paciente, que pode ser implementada em pacientes ortodônticos, não apenas para o uso de elásticos, mas também para outros aparelhos ortodônticos removíveis.

Eventos adversos:

Não há eventos adversos relacionados à terapia de lembrete relatados na literatura.

Direito de recusa de participação e desistência:

Os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo antes de sua decisão de participar ou recusar participar do estudo.

Confidencialidade, acesso e armazenamento do paciente:

As informações fornecidas pelo participante permanecerão confidenciais. Ninguém, exceto os investigadores, terá acesso a ele. O nome e a identidade do participante não serão divulgados em nenhum momento. No entanto, os dados podem ser consultados pela ERC ou por qualquer entidade reguladora local. De acordo com as GCP e outras diretrizes, os dados serão retidos por 3 anos.