Amélioration de la relation molaire de classe II chez les patients orthodontiques rappelés par message texte et appel téléphonique par rapport à l'absence de rappel pour le port d'élastiques de classe II - Un essai contrôlé randomisé

L’observance est un facteur important pour de meilleurs résultats du traitement orthodontique. Trouver la meilleure stratégie pour promouvoir une meilleure communication entre les patients et les médecins et accroître l'observance du traitement par les patients, en particulier dans le domaine de la santé bucco-dentaire. Cette étude nous aidera à découvrir la modalité la meilleure et la plus efficace pour obtenir des résultats de traitement efficaces et à éviter tout effet secondaire pouvant survenir en raison du manque de coopération des patients lors du port d'appareils.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule suivante :

En utilisant les résultats de Richter et al.16 qui ont signalé une amélioration moyenne de l'observance dans le groupe à récompense élevée (64,6 ± 12,8), dans le groupe à récompense élevée (68,2 ± 7,8) et dans le groupe sans rappel (71,8 ± 6,2). Nous aurons besoin d'un échantillon minimum de 51 patients orthodontiques, dont 17 patients dans le groupe 1 (rappelés quotidiennement via SMS WhatsApp), 17 dans le groupe 2 (patients qui seront interrogés via un appel téléphonique hebdomadaire sur le port d'élastiques puis motivés) et 17. dans le groupe 3 (patients qui ne seront pas rappelés ou motivés via les réseaux sociaux) avec une inflation de 10 % pour le taux de perte de suivi/non-réponse, pour atteindre 80 % de puissance avec au moins Modification de 10 % de la conformité et modification de 10 % ou moins du coefficient de variation au niveau de signification bilatéral de 5 %.

Paramètres : Cliniques dentaires, Hôpital universitaire Aga Khan, Karachi (AKUH) Conception de l'étude : Essai de contrôle ouvert randomisé Allocation : Conception parallèle avec un rapport d'allocation de 1:1:1 Durée de l'étude : janvier à septembre 2024 Technique d'échantillonnage : échantillonnage raisonné non probabiliste Allocation : Allocation de bloc aléatoire avec une taille de bloc de 2, 4 et 6

Randomisation, mise en aveugle et allocation du traitement :

Les sujets seront attribués à l'un des trois groupes d'étude à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Il n'y aura pas de mise en aveugle dans l'étude. Le recrutement des patients sera effectué par l'investigateur qui expliquera l'objectif, les deux bras de l'étude et la répartition entre les participants. La dissimulation de l'attribution sera effectuée à l'aide d'enveloppes opaques dissimulées qui seront ouvertes jusqu'à ce que le recours à l'intervention soit expliqué au patient. Toutes les mesures seront enregistrées par l'enquêteur en mm à l'aide d'une échelle overjet.

COLLECTE DE DONNÉES :

Avant le début de l'étude, le consentement éthique sera obtenu auprès du comité d'examen éthique institutionnel pour les essais cliniques. Les patients visitant la clinique orthodontique de l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi seront inclus dans cette étude. Les patients signant un formulaire de consentement éclairé recevront des informations détaillées concernant l'étude. Les données démographiques du patient et la distance entre la première molaire mandibulaire permanente inférieure (mésiale à sa bande) et la pointe de la cuspide de la canine supérieure seront enregistrées dans un formulaire proforma.

Groupes d'étude :

Les patients seront sélectionnés en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion par le co-investigateur. Les patients subissant leurs plans de traitement idéaux, y compris une mécanique à support élastique, seront inclus dans l'étude. Les plans de traitement seront formulés par une équipe de consultants orthodontiques et de résidents après avoir évalué les dossiers orthodontiques complets de pré-traitement. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes.

Groupe A (Intervention) : Patients qui recevront un rappel quotidien via un message texte WhatsApp.

Groupe B (Intervention) : Patients qui seront interrogés via un appel téléphonique hebdomadaire sur le port d'élastiques puis motivés.

Groupe C (Contrôle) : Patients qui ne seront pas rappelés ou motivés via les réseaux sociaux.

Ensuite, entre 3 et 6 mois de distance d'usure élastique seront mesurés à l'aide d'une échelle de surplomb en la gardant mésiale par rapport à la bande de la première molaire mandibulaire permanente inférieure à la pointe cuspide de la canine supérieure.

Tous les participants recevront des instructions de routine pour l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire et l'entretien des appareils. L'investigateur descellera l'enveloppe de l'Unité des essais cliniques (CTU), contenant des informations concernant l'intervention à utiliser sur les participants en fonction de la randomisation.

Considérations éthiques :

L'étude sera menée conformément aux directives de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale et aux principes de bonnes pratiques cliniques (BPC). Toute modification ultérieure du protocole sera soumise à l'ERC et aux autorités réglementaires pour approbation. L'essai sera mené conformément à la réglementation et une copie du rapport final de l'étude sera soumise à l'ERC. Le rappel et la thérapie motivationnelle n'ont pas d'effets secondaires, mais augmentent l'observance du patient et conduisent à de meilleurs résultats du traitement. Il a été démontré que les élastiques sont des méthodes efficaces pour améliorer la relation molaire de classe II chez les patients orthodontiques.

Risques ou avantages possibles :

Il n'existe aucun rapport dans la littérature faisant état d'effets indésirables liés au traitement de rappel. Les avantages de la présente étude incluent la découverte d'un moyen plus efficace d'augmenter l'observance du patient, qui peut être mis en œuvre chez les patients orthodontiques, non seulement pour le port d'élastiques, mais également pour d'autres appareils orthodontiques amovibles.

Événements indésirables :

Aucun événement indésirable lié au traitement de rappel n'a été rapporté dans la littérature.

Droit de refus de participation et de retrait :

Les participants recevront des informations détaillées concernant l'essai avant leur décision de participer ou de refuser de participer à l'étude.

Confidentialité, accès et stockage des patients :

Les informations fournies par le participant resteront confidentielles. Personne, hormis les enquêteurs, n’y aura accès. Le nom et l'identité du participant ne seront divulgués à aucun moment. Cependant, les données peuvent être consultées par ERC ou tout organisme de réglementation local. Conformément aux BPC et à d'autres directives, les données seront conservées pendant 3 ans.