Miglioramento della relazione tra i molari di classe II tra i pazienti ortodontici ricordati tramite SMS e telefonate rispetto all'assenza di promemoria per l'uso di elastici di classe II: uno studio randomizzato e controllato

La compliance è un fattore importante per un migliore risultato del trattamento ortodontico. Trovare la migliore strategia per promuovere una migliore comunicazione tra pazienti e medici e aumentare l’aderenza del paziente al trattamento soprattutto nel campo della salute orale. Questo studio ci aiuterà a scoprire la modalità migliore ed efficace per ottenere risultati terapeutici efficienti e ad evitare eventuali effetti collaterali che possono verificarsi a causa della mancata collaborazione dei pazienti nell'indossare gli apparecchi.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la seguente formula:

Utilizzando i risultati di Richter et al.16 che hanno riportato un miglioramento medio nell'osservanza del gruppo con ricompensa elevata come (64,6 ± 12,8), gruppo con riconoscimento elevato (68,2 ± 7,8) e per il gruppo senza promemoria come (71,8 ± 6,2). Richiederemo un campione minimo di 51 pazienti ortodontici con 17 pazienti nel gruppo 1 (ricordati quotidianamente tramite messaggio di testo whatsapp), 17 nel gruppo 2 (pazienti a cui verrà chiesto tramite una telefonata settimanale sull'uso dell'elastico e quindi motivati) e 17 nel gruppo 3 (pazienti a cui non verranno ricordati o motivati ​​attraverso i social media) con un'inflazione del 10% per il tasso di perdita al follow-up/mancata risposta, per raggiungere un potere dell'80% con una variazione di almeno il 10% nella compliance e una variazione del 10% o meno nel coefficiente di variazione a un livello di significatività bilaterale del 5%.

Impostazioni: cliniche odontoiatriche, ospedale universitario Aga Khan, Karachi (AKUH) Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato in aperto Assegnazione: disegno parallelo con rapporto di allocazione 1:1:1 Durata dello studio: gennaio - settembre 2024 Tecnica di campionamento: campionamento finalizzato non probabilistico Assegnazione: Allocazione casuale dei blocchi con una dimensione del blocco di 2, 4 e 6

Randomizzazione, cieco e assegnazione del trattamento:

I soggetti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Non ci sarà accecamento nello studio. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato dallo sperimentatore che spiegherà l'obiettivo, i due bracci dello studio e l'assegnazione ai partecipanti. L'occultamento dell'assegnazione verrà effettuato mediante buste occultate opache che verranno aperte fino a quando non verrà spiegata al paziente l'utilità dell'intervento. Tutte le misurazioni verranno registrate dallo sperimentatore in mm utilizzando la scala overjet.

RACCOLTA DATI:

Prima dell'inizio dello studio, verrà richiesto il consenso etico dal comitato di revisione etica istituzionale per la sperimentazione clinica. Saranno inclusi in questo studio i pazienti che visitano la clinica ortodontica dell'ospedale universitario Aga Khan di Karachi. I pazienti che firmeranno un modulo di consenso informato riceveranno informazioni dettagliate riguardanti lo studio. I dati demografici del paziente e la distanza tra il primo molare mandibolare permanente inferiore (mesiale alla sua banda) e la punta della cuspide del canino superiore verranno registrati in un proforma.

Gruppi di studio:

I pazienti verranno selezionati utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione dal co-investigatore. Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti ai loro piani di trattamento ideali, inclusa la meccanica supportata da elastici. I piani di trattamento saranno formulati da un team di consulenti ortodontici e specializzandi dopo aver valutato la documentazione ortodontica completa pre-trattamento. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.

Gruppo A (Intervento): pazienti che verranno ricordati quotidianamente tramite messaggio di testo whatsapp.

Gruppo B (Intervento): Pazienti a cui verrà chiesto tramite una telefonata settimanale sull'uso dell'elastico e poi motivati.

Gruppo C (controllo): pazienti a cui non verrà ricordato o motivato attraverso i social media.

Quindi, tra 3 e 6 mesi, la distanza di usura elastica verrà misurata attraverso una scala overjet mantenendola mesiale alla banda del primo molare mandibolare permanente inferiore alla punta della cuspide del canino superiore.

Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni di routine per il mantenimento dell'igiene orale e la cura degli apparecchi. Lo sperimentatore aprirà la busta della Clinical Trials Unit (CTU), contenente le informazioni relative all'intervento da utilizzare sui partecipanti in base alla randomizzazione.

Considerazioni etiche:

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e i principi di Buona Pratica Clinica (GCP). Eventuali successive modifiche al protocollo saranno sottoposte all'ERC e alle autorità di regolamentazione per l'approvazione. La sperimentazione sarà condotta in conformità con le normative e una copia del rapporto finale dello studio sarà presentata all'ERC. Il promemoria e la terapia motivazionale non hanno effetti collaterali, anzi aumentano la compliance del paziente e portano a migliori risultati del trattamento. Gli elastici hanno dimostrato di essere metodi efficaci per migliorare la relazione molare di classe II nei pazienti ortodontici.

Possibili rischi o benefici:

Non sono riportati in letteratura eventi avversi riguardanti la terapia di promemoria. I vantaggi del presente studio includono la scoperta di un modo più efficace per aumentare la compliance del paziente che può essere implementato nei pazienti ortodontici non solo per indossare elastici ma anche per altri apparecchi ortodontici rimovibili.

Eventi avversi:

Non sono riportati in letteratura eventi avversi legati alla terapia di promemoria.

Diritto di rifiuto alla partecipazione e di recesso:

Ai partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sulla sperimentazione prima della loro decisione di partecipare o rifiutarsi di partecipare allo studio.

Riservatezza, accesso e conservazione del paziente:

Le informazioni fornite dal partecipante rimarranno confidenziali. Nessuno, tranne gli investigatori, potrà accedervi. Il nome e l'identità del partecipante non verranno divulgati in nessun momento. Tuttavia, i dati potrebbero essere visualizzati dall'ERC o da qualsiasi organismo di regolamentazione locale. Secondo GCP e altre linee guida, i dati verranno conservati per 3 anni.