Verbesserung der Molarenbeziehung der Klasse II bei kieferorthopädischen Patienten, die per SMS und Telefonanruf daran erinnert werden, im Vergleich zu keiner Erinnerung an das Tragen von Klasse-II-Gummibändern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Compliance ist ein wichtiger Faktor für ein besseres kieferorthopädisches Behandlungsergebnis. Suche nach der besten Strategie zur Förderung einer besseren Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten und zur Erhöhung der Therapietreue der Patienten, insbesondere im Bereich der Mundgesundheit. Diese Studie wird uns helfen, die beste und wirksamste Modalität für effiziente Behandlungsergebnisse herauszufinden und Nebenwirkungen zu vermeiden, die aufgrund der mangelnden Kooperation von Patienten beim Tragen von Geräten auftreten können.

PROBENGRÖSSE:

Die Probengröße wurde anhand der folgenden Formel berechnet:

Unter Verwendung der Ergebnisse von Richter et al.16, die eine mittlere Verbesserung der Compliance für die Gruppe mit hoher Belohnung als (64,6 ± 12,8), die Gruppe mit hoher Auszeichnung (68,2 ± 7,8) und für die Gruppe ohne Erinnerung als (71,8 ± 6,2) meldeten. Wir benötigen eine Mindeststichprobengröße von 51 kieferorthopädischen Patienten mit 17 Patienten in Gruppe 1 (täglich per WhatsApp-SMS erinnert), 17 in Gruppe 2 (Patienten, die in einem wöchentlichen Telefonanruf zum Tragen von Gummibändern befragt und dann motiviert werden) und 17 in Gruppe 3 (Patienten, die nicht über soziale Medien erinnert oder motiviert werden) mit einer Inflation von 10 % für die Verlust-zu-Follow-up-/Nicht-Antwort-Rate, um eine Leistung von 80 % zu erreichen mindestens 10 % Änderung der Compliance und 10 % oder weniger Änderung des Variationskoeffizienten bei zweiseitigem 5 %-Signifikanzniveau.

Einstellungen: Zahnkliniken, Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH) Studiendesign: Randomisierte offene Kontrollstudie Zuteilung: Paralleles Design mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:1 Dauer der Studie: Januar – September 2024 Stichprobentechnik: Zweckmäßige Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeit Zuteilung: Zufällige Blockzuteilung mit einer Blockgröße von 2, 4 und 6

Randomisierung, Verblindung und Behandlungszuteilung:

Die Probanden werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsliste einer der drei Studiengruppen zugeordnet. In der Studie wird es keine Verblindung geben. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch den Prüfer, der das Ziel, die beiden Studienarme und die Zuordnung zu den Teilnehmern erläutert. Die Geheimhaltung der Zuteilung erfolgt mithilfe undurchsichtiger, verdeckter Umschläge, die so lange geöffnet werden, bis dem Patienten die Verwendung des Eingriffs erklärt werden muss. Alle Messungen werden vom Untersucher mithilfe der Overjet-Skala in mm aufgezeichnet.

DATENERFASSUNG:

Vor Beginn der Studie wird die ethische Zustimmung der institutionellen Ethikkommission für klinische Studien eingeholt. Patienten, die die kieferorthopädische Klinik des Aga Khan University Hospital Karachi besuchen, werden in diese Studie einbezogen. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, erhalten detaillierte Informationen zur Studie. Die Patientendaten und der Abstand zwischen dem unteren ersten bleibenden Unterkiefermolaren (mesial zu seinem Band) und der Höckerspitze des oberen Eckzahns werden in einem Proforma aufgezeichnet.

Studiengruppen:

Die Patienten werden vom Co-Ermittler anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Patienten, die sich ihren idealen Behandlungsplänen einschließlich elastisch unterstützter Mechanik unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Behandlungspläne werden von einem Team aus kieferorthopädischen Beratern und Assistenzärzten nach Auswertung der vollständigen kieferorthopädischen Aufzeichnungen vor der Behandlung erstellt. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt.

Gruppe A (Intervention): Patienten, die täglich per WhatsApp-SMS daran erinnert werden.

Gruppe B (Intervention): Patienten, die in einem wöchentlichen Telefonanruf zum elastischen Tragen befragt und dann motiviert werden.

Gruppe C (Kontrolle): Patienten, die nicht über soziale Medien erinnert oder motiviert werden.

Anschließend wird die elastische Abnutzungsstrecke zwischen 3 und 6 Monaten mithilfe einer Overjet-Skala gemessen, wobei diese mesial zum Band des unteren ersten bleibenden Unterkiefermolaren bis zur Höckerspitze des oberen Eckzahns gehalten wird.

Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Anweisungen zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene und zur Pflege der Geräte. Der Prüfer wird den Umschlag der Clinical Trials Unit (CTU) entsiegeln, der Informationen über die Intervention enthält, die bei den Teilnehmern basierend auf der Randomisierung angewendet werden soll.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Alle nachfolgenden Protokolländerungen werden dem ERC und den Regulierungsbehörden zur Genehmigung vorgelegt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Vorschriften durchgeführt und eine Kopie des Abschlussberichts der Studie wird dem ERC vorgelegt. Erinnerungs- und Motivationstherapie haben keine Nebenwirkungen, sondern erhöhen vielmehr die Compliance des Patienten und führen zu besseren Behandlungsergebnissen. Gummibänder haben sich als wirksame Methode zur Verbesserung der Molarenbeziehung der Klasse II bei kieferorthopädischen Patienten erwiesen.

Mögliche Risiken oder Vorteile:

In der Literatur gibt es keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Erinnerungstherapie. Zu den Vorteilen der aktuellen Studie gehört die Suche nach einem effektiveren Weg zur Erhöhung der Patientencompliance, der bei kieferorthopädischen Patienten nicht nur beim Tragen von Gummibändern, sondern auch bei anderen herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten umgesetzt werden kann.

Unerwünschte Ereignisse:

In der Literatur wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Erinnerungstherapie berichtet.

Teilnahme- und Rücktrittsrecht:

Den Teilnehmern werden vor ihrer Entscheidung, an der Studie teilzunehmen oder die Teilnahme abzulehnen, detaillierte Informationen über die Studie gegeben.

Patientenvertraulichkeit, Zugang und Speicherung:

Die vom Teilnehmer gemachten Angaben bleiben vertraulich. Niemand außer den Ermittlern wird Zugriff darauf haben. Der Name und die Identität des Teilnehmers werden zu keinem Zeitpunkt bekannt gegeben. Die Daten können jedoch vom ERC oder einer örtlichen Regulierungsbehörde eingesehen werden. Gemäß GCP und anderen Richtlinien werden Daten 3 Jahre lang aufbewahrt.