Class II 고무줄 착용에 대한 알림이 없는 경우와 비교하여 문자 메시지 및 전화 통화를 통해 알림을 받은 교정 환자의 Class II 어금니 관계 개선 - 무작위 대조 시험

순응도는 더 나은 교정 치료 결과를 위한 중요한 요소입니다. 환자와 의사 사이의 더 나은 의사소통을 촉진하고 특히 구강 건강 분야에서 치료에 대한 환자의 순응도를 높이기 위한 최선의 전략을 찾는 것입니다. 본 연구를 통해 효율적인 치료 결과를 위한 최선의 효과적인 방법을 찾고, 기구 착용 시 환자의 비협조로 인해 발생할 수 있는 부작용을 예방하는 데 도움이 될 것입니다.

샘플 크기:

샘플 크기는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.

높은 보상 그룹(64.6 ± 12.8), 높은 보상 그룹(68.2 ± 7.8), 알림이 없는 그룹(71.8 ± 6.2)의 준수 평균 개선을 보고한 Richter et al.16의 연구 결과를 사용합니다. 우리는 최소 51명의 치과 교정 환자의 표본 크기가 필요하며, 그룹 1(Whatsapp 문자 메시지를 통해 매일 알림) 17명, 그룹 2(매주 전화 통화를 통해 탄성 마모에 대해 질문을 받은 후 동기 부여를 받는 환자) 17명, 그룹 17명으로 구성됩니다. 그룹 3(소셜 미디어를 통해 상기시키거나 동기를 부여받지 않는 환자)에서는 추적 관찰 손실/무응답 비율에 대해 10%의 인플레이션을 적용하여 최소한 80%의 검정력을 달성합니다. 양측 5% 유의 수준에서 순응도 변화가 10%이고 변동 계수 변화가 10% 이하입니다.

설정: 카라치 아가 칸 대학교 병원 치과(AKUH) 연구 설계: 무작위 공개 라벨 대조 시험 할당: 1:1:1 할당 비율의 병렬 설계 연구 기간: 2024년 1월~9월 샘플링 기법: 비확률적 목적 샘플링 할당: 블록 크기가 2, 4, 6인 무작위 블록 할당

무작위화, 눈가림 및 치료 할당:

피험자는 컴퓨터로 생성된 무작위 목록을 사용하여 세 가지 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 연구에는 눈을 멀게 하는 일이 없을 것입니다. 환자 모집은 연구의 목적, 두 가지 부문 및 참가자 할당을 설명할 연구자에 의해 수행됩니다. 할당 은폐는 중재의 사용이 환자에게 설명될 때까지 개봉되는 불투명하고 숨겨진 봉투를 사용하여 수행됩니다. 모든 측정값은 연구자가 오버젯 스케일을 사용하여 mm 단위로 기록합니다.

데이터 수집:

연구가 시작되기 전에 임상 시험에 대한 기관 윤리 검토 위원회로부터 윤리적 동의를 받게 됩니다. Aga Khan University Hospital Karachi의 교정 클리닉을 방문하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 사전 동의서에 서명한 환자는 연구에 관한 자세한 정보를 받게 됩니다. 환자 인구통계와 하악 첫 번째 영구 대구치(밴드에 대한 근심)에서 상악 송곳니 교두 끝 사이의 거리가 형식적으로 기록됩니다.

스터디 그룹:

공동 연구자가 포함 및 제외 기준을 사용하여 환자를 선별합니다. 탄성 지지 역학을 포함한 이상적인 치료 계획을 진행 중인 환자가 연구에 포함됩니다. 치료 계획은 교정 컨설턴트와 레지던트로 구성된 팀이 치료 전 완전한 교정 기록을 평가한 후 수립됩니다. 자격을 갖춘 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

그룹 A(개입): WhatsApp 문자 메시지를 통해 매일 알림을 받는 환자.

그룹 B(개입): 매주 전화 통화를 통해 탄성 착용에 관해 질문을 받고 동기를 부여받는 환자.

그룹 C(대조군): 소셜 미디어를 통해 상기시키거나 동기를 부여받지 않는 환자.

그런 다음 3~6개월 사이의 탄성 마모 거리를 오버제트 스케일을 통해 측정하여 하악 제1 영구 대구치 밴드와 상악 송곳니 끝 부분의 근심을 유지합니다.

모든 참가자는 구강 위생 유지 및 장치 관리에 대한 일상적인 지침을 받게 됩니다. 연구자는 무작위 배정에 따라 참가자에게 사용될 중재에 관한 정보가 포함된 임상 시험 부서(CTU)의 봉투를 개봉합니다.

윤리적 고려사항:

이번 연구는 세계의사협회 헬싱키 선언의 가이드라인과 우수임상관리기준(GCP) 원칙에 따라 진행될 예정이다. 후속 프로토콜 수정안은 승인을 위해 ERC 및 규제 당국에 제출됩니다. 임상시험은 규정에 따라 진행되며, 최종 연구 보고서 사본은 ERC에 제출됩니다. 알림 및 동기 부여 요법은 부작용이 없으며 환자의 순응도를 높이고 더 나은 치료 결과를 가져옵니다. 고무줄은 교정 환자의 클래스 II 구치 관계를 개선하는 효과적인 방법으로 나타났습니다.

가능한 위험 또는 이점:

알림 치료와 관련된 부작용에 대한 문헌 보고는 없습니다. 현재 연구의 이점에는 고무줄 착용뿐만 아니라 다른 탈착식 교정 장치에 대해서도 교정 환자에게 시행할 수 있는 환자 순응도를 높이는 보다 효과적인 방법을 찾는 것이 포함됩니다.

부작용:

문헌에 보고된 알림 요법과 관련된 부작용은 없습니다.

참여 거부 및 철회 권리:

참가자에게는 연구 참여 또는 거부 결정을 내리기 전에 임상시험에 관한 자세한 정보가 제공됩니다.

환자 기밀 유지, 접근 및 보관:

참가자가 제공한 정보는 기밀로 유지됩니다. 조사관 외에는 누구도 접근할 수 없습니다. 참가자의 이름과 신원은 어떠한 경우에도 공개되지 않습니다. 그러나 데이터는 ERC 또는 현지 규제 기관에서 볼 수 있습니다. GCP 및 기타 가이드라인에 따라 데이터는 3년 동안 보관됩니다.