軽減：脊椎転移患者における脊椎腫瘍の痛みの緩和に対する手術と放射線療法の有効性に関する研究 (RELIEVE)

指標脊椎転移によって引き起こされる 4 つの異なるタイプの痛みの簡易疼痛インベントリー強度スケールでの痛みの強度。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できるほどひどいことを意味する 0 から 10 までの数値評価スケールで痛みを測定します。

主な研究結果は、脊椎転移の指標となる脊髄転移によって引き起こされる 4 つの異なるタイプの痛み、つまり指標となる痛みの強度です。

• 軸方向の非誘発性の痛み
• 軸性誘発性/機械的痛み
• 根治性非誘発性疼痛
• 根治性誘発性/機械的痛み

患者報告の結果測定: 痛みの位置を測定するミシガンボディマップ

次の患者報告結果測定が測定されます: ミシガンボディマップ。 ミシガン ボディ マップは、痛みを伴う体の部位の位置と数を記録するために使用されます。 ベースラインで、患者はマップを使用して、経験した各指標痛の位置を示します。 1 か月、3 か月、および 6 か月後に、患者はマップを使用して、初期治療以降の初期の痛みの位置とは別に、新しい痛みの位置を示します。

患者報告の結果測定: 神経因性疼痛を測定するPainDETECT

次の患者報告結果測定が測定されます：PainDETECT アンケート。 PainDETECT アンケートは、当初、慢性腰痛患者の神経因性疼痛成分を検出するためのスクリーニング ツールとして開発されました。 アンケートは、神経因性疼痛の症状を説明する 7 つの項目で構成されており、項目の回答範囲は 0 (まったくない) ～ 5 (非常に強い) であり、それぞれが一時的な痛みのパターンを説明する 1 項目 (スコアが -1 ～ +1 の範囲の 4 つのパターン) です。放散痛の存在（はいの場合、スコア+2）。 合計スコアは 0 ～ 38 の範囲で、スコアが高いほど神経因性疼痛成分の可能性が高いことを示します。

患者は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の時点で、PainDETECT アンケートに記入します。

患者報告の結果測定:突出痛を測定するBAT

次の患者報告結果測定が測定されます: ブレークスルー疼痛評価ツール (BAT)。 突出痛は、「背景の痛みが比較的安定し、適切に制御されているにもかかわらず、自然発生的に、または特定の予測可能または予測不可能な引き金に関連して発生する、一時的な痛みの増悪」と定義されています。

BAT アンケートは、痛みに関する 9 項目とその管理に関する 5 項目を含む 14 項目で構成されています。 最初の質問では、体の形状を使用して、痛みのある領域を特定します。 残りの項目には、自由記述 (4 つの質問)、10 点評価スケール (6 つの質問)、およびカテゴリ別スケール (3 つの質問) が含まれます。

患者は、ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月の時点で BAT に記入します。

患者報告結果測定: PROMIS Bank v1.0 - 疲労を測定する疲労

次の患者報告結果測定が測定されます: PROMIS Bank v1.0-疲労。 PROMIS Bank v1.0-Fatigue 計測器は、過去 7 日間の疲労と疲労干渉を評価するために使用されます。 項目の応答は、1 (まったくない) から 5 (常に) の範囲のリッカート スケール応答であり、スコアが高いほど疲労または疲労の干渉が大きいことを示します。

患者は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の時点で PROMIS Bank v1.0 疲労測定を完了します。

患者報告結果測定: PROMIS Bank v2.0-Physical Function 身体機能を測定

次の患者報告結果測定が測定されます: PROMIS Bank v2.0-Physical 関数。 PROMIS バンク v2.0-物理 機能機器は身体機能を評価するために使用されます。 項目の回答は、1 (できない/できない/健康のためできない/まったくできない) から 5 (何の困難もない/まったくない/まったく困難ではない/完全) までのリッカートスケールの回答であり、スコアが高いほど身体機能が向上していることを示しています。

患者は、PROMIS Bank v2.0-Physical を完了します。 ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月での機能機器。

患者報告結果測定: 身体活動を測定する RAPA

次の患者報告結果測定が測定されます: 身体活動の迅速評価 (RAPA)。 RAPA 機器は患者の身体活動レベルを評価するために使用されます。 これは 9 つの項目で構成されており、項目の回答は「はい」と「いいえ」で回答されます。 RAPA 機器は、個人を身体活動の 5 つのカテゴリーに分類します。座りがちな活動、活動的でない活動、活動的でない通常の軽い活動、活動的でない通常の活動、および活動的な活動です。

患者はベースラインと 3 か月後に RAPA 機器の装着を完了します。

患者報告結果測定: 健康関連の生活の質を測定する SOSGOQ v2

次の患者報告結果測定が測定されます:脊椎腫瘍研究グループの結果アンケート、バージョン 2 (SOSGOQ v2)。 SOSGOQ v2 は、患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 これは、転移性脊椎疾患の患者のために特別に開発された質問表です。 SOSGOQ には、国際機能障害分類の 4 つの領域すべてを表す 20 項目が含まれています。 さらに、治療の満足度に関する 7 つの FU の質問があります。 それは身体機能、神経機能、痛み、精神的健康、社会的機能の5つの領域で構成されています。

患者はベースライン時と 3 か月後に SOSGOQ v2 を完了します。

患者報告の結果測定: 不安を測定する GAD-7

次の患者報告結果測定が測定されます: 全般性不安障害-7 (GAD-7)。 GAD-7 アンケートは、全般性不安障害のスクリーニングに使用されます。 これは、過去 2 週間に患者が各項目を経験する頻度に関する 7 つの項目で構成され、項目の回答は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲になります。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 合計スコアが 15 ～ 21 の場合、重度の不安症とみなされます。

患者は、ベースライン時と 3 か月後に GAD-7 アンケートに回答します。

患者報告の転帰測定: PHQ-8 によるうつ病の測定

次の患者報告結果測定が測定されます: 患者健康質問票-8 (PHQ-8)。 PHQ-8 アンケートはうつ病を評価するために使用されます。 過去 2 週間の患者の経験に関する 8 つの項目で構成され、項目の回答は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの範囲になります。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 スコアが 10 以上の場合は大うつ病とみなされ、20 以上の場合は重度の大うつ病とみなされます。

患者はベースライン時と 3 か月後に PHQ-8 アンケートに回答します。

患者報告結果測定: PROMIS Bank v1.0-Sleep Disturbance による睡眠測定

次の患者報告結果測定が測定されます: PROMIS Bank v1.0-Sleep 妨害。 PROMIS バンク v1.0-スリープ 障害測定は、過去 7 日間の睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己報告された認識を評価するために使用されます。 項目の応答は、1 (常に/非常に良い) から 5 (全くない/非常に悪い) までのリッカートスケール応答であり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。

さらに、睡眠時間は、過去 1 か月間で一晩に得られた実際の睡眠の平均時間数と分数として評価されます。

患者は、PROMIS Bank v1.0-Sleep を完了します。 妨害手段と、ベースラインおよび 3 か月の睡眠期間に関する質問。

患者報告の転帰測定: PCS -6 による壊滅的な痛みの測定

次の患者報告結果尺度が測定されます: 疼痛壊滅的スケール 6 (PCS-6)。 PCS-6 は、痛みの経験に伴う壊滅的な思考や感情を評価する 6 つの項目で構成されており、項目の回答は 0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲です。 PCS-6 の合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。

患者はベースラインと 3 か月で PCS-6 を完了します。

患者報告結果測定: PEPSO による患者の期待の測定

次の患者報告結果測定が測定されます: 脊椎腫瘍学における患者の期待アンケート (PEPSO)。 PEPSO は、症候性脊髄転移に対する手術および/または放射線療法に関する患者の期待を評価します。 アンケートには 2 つのバージョン (手術と放射線療法) があります。 期待される転帰に関する項目が 13 項目、予後に関する項目が 3 項目、脊椎外科医/放射線腫瘍医との相談に関する項目が 6 項目あります。 この研究では、英語を話す患者のみがベースラインで PEPSO アンケートに回答します。 手術後に放射線治療を受ける患者の場合は、手術待機患者用の PEPSO アンケート バージョンが使用されます。

患者報告結果測定: 治療による全体的な改善を測定する PGIC スケール

次の患者報告結果尺度が測定されます: 患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケール。 PGIC スケールは、治療による全体的な改善の中核となる評価基準として、慢性疼痛の臨床試験での使用が推奨されています。 このスケールには、患者が臨床試験中の治療による改善を「非常に改善された」、「非常に改善された」、「わずかに改善された」、「改善されなかった」の選択肢を含む 7 段階のスケールで評価するよう求められる 1 つの項目が含まれています。 「変化」、「わずかに悪化」、「かなり悪化」、「非常に悪化」。 患者は 1 か月、3 か月、6 か月後に PGIC スケールを完了します。

機動性を測定するタイムアップ・アンド・ゴー・テスト

患者の可動性を評価するために、次の可動性テストが実施されます。

- タイムアップアンドゴーテスト: 患者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、180度回転し、椅子に戻り、180度回転しながら座るまでの時間を測定します。

可動性を測定する 30 秒間の立位テスト

患者の可動性を評価するために、次の可動性テストが実施されます。

- 30 秒間立ち座りテスト: 30 秒以内に立ち上がった回数を測定します。 30 秒終了時に半分以上上がった場合は完全なスタンドとしてカウントされ、間違って実行されたスタンドはカウントされません。

可動性を測定する6分間の歩行テスト

患者の可動性を評価するために、次の可動性テストが実施されます。

- 6 分間歩行テスト: 6 分間に移動した距離をメートル単位で測定します。

歩行速度測定歩容

以下の歩行分析が行われます。

- 歩行速度 (メートル/秒) 指定された距離を歩くのにかかる時間を測定します。

速度変動測定歩容

以下の歩行分析が行われます。

- 速度変動、歩行速度の変動をメートル/秒で測定します。

歩容のケイデンス測定

以下の歩行分析が行われます。

- ケイデンスは、1 分あたりの歩数で測定されます。

歩幅測定歩行

以下の歩行分析が行われます。

- 歩幅（センチメートル）：片足で一歩踏み出したときに、もう一方の足のかかとから測定した足のかかとまで測定した距離。

歩幅測定歩容

以下の歩行分析が行われます。

- 歩幅（センチメートル）、2 つのステップ間の距離、または片足の最初の接地から同じ足の最初の接地までの距離

歩幅の対称性測定歩行

以下の歩行分析が行われます。

- 左右の歩幅の差 (歩幅のパーセンテージとして表示)

シングルサポートで歩容を測定

以下の歩行分析が行われます。

- シングルサポート: 歩行中に片方の足だけが地面に接触している時間の割合

スタンス測定歩行

以下の歩行分析が行われます。

- スタンス: 歩行中に片足が地面に触れている時間の割合

歩行の非対称性測定

以下の歩行分析が行われます。

- スタンスの非対称性: 歩行周期のパーセンテージとして、右脚と左脚で費やした時間の差

ダブルサポートで歩容を測定

以下の歩行分析が行われます。

- ダブルサポート: 両足が地面に接触している時間の割合

ダブルサポート非対称歩行測定

以下の歩行分析が行われます。

- 二重サポートの非対称性: 初期二重サポートと最終二重サポートの間のパーセンテージの差

歩幅測定歩容

以下の歩行分析が行われます。

- ステップ幅: 両かかとが地面に接触しているときにかかとからかかとまで測定した歩幅の幅

歩幅の一貫性を測定する歩行

以下の歩行分析が行われます。

- 歩幅の一貫性: 歩行中の歩幅がどの程度似ているかを 0 ～ 100 のスケールで測定します。各歩幅がまったく同じ歩行を 100 とします。

股関節可動域測定歩行

以下の歩行分析が行われます。

- 股関節の可動域: 歩行サイクル中の矢状面における股関節の全可動域

大腿骨回転範囲測定歩容

以下の歩行分析が行われます。

- 大腿骨の回転範囲: 各歩幅にわたる股関節と大腿骨の内旋と外旋の合計量

サバイバル

生存率は、患者がまだ生きているかどうかを追跡調査することによって測定されます。

腫瘍制御

腫瘍コントロールは、原発性脊椎腫瘍（改善、安定、進行、未評価）および転移性脊椎腫瘍（局所制御指標病変および非指標病変、新たな転移部位/病変（ s) 全体的な転移活動。