RELIEVE: Исследование эффективности хирургического вмешательства и лучевой терапии для облегчения боли при опухолях позвоночника у пациентов с метастазами в позвоночнике (RELIEVE)
Исследование RELIEVE по эффективности хирургического вмешательства и лучевой терапии для облегчения боли при опухолях позвоночника у пациентов с метастазами в позвоночнике
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Пациенты с метастатическими опухолями позвоночника и одним симптоматическим метастатическим участком (т.е. индексным метастазом), который вызывает по крайней мере один тип боли (т.е. индексную боль), представляющий интерес для данного исследования, который имеет по крайней мере «умеренную» боль по интенсивности (числовое значение). рейтинговая шкала [NRS] > 4) будут зачислены с участвующих сайтов. Для данного исследования представляют интерес четыре типа неопластической боли, включенные в Классификацию болей, связанных с раком позвоночника АО.
- Предполагается, что аксиальная невызванная боль является вторичной по отношению к растяжению периоста и/или высвобождению ноцицептивных цитокинов; в основном это связано с активностью остеокластов, но иногда может быть связано с реактивным склерозом. Эта боль может иметь суточные вариации с усилением выраженности ночью и обычно купируется стероидами или опиоидными препаратами.
- Осевая триггерная/механическая боль является ноцицептивной болью, возникающей вследствие неспособности костных структур позвоночника выдерживать физические нагрузки. Обычно это связано с активностью остеокластов, но также может быть связано со стимуляцией периостального нерва в результате явных переломов или микропереломов. Эта боль обычно плохо поддается лечению, и если боль сильная, прогрессирующая или изнурительная, может помочь стабилизация.
- Радикулярная нетриггерная боль является результатом стойкого сдавления нервного корешка, которое может быть вызвано опухолью или расширением кости. Этот тип неврологической боли возникает в результате специфического распределения нервных корешков с соответствующим компрессионным поражением. Ее можно решить с помощью декомпрессии или, возможно, с помощью консервативных мер, таких как лучевая терапия или системное лечение.
- Радикулярная/механическая боль является результатом временного сдавления нервного корешка, вызванного механической нестабильностью. Этот тип неврологической боли также обусловлен специфическим распределением нервных корешков с соответствующим компрессионным поражением. Его можно облегчить в определенном положении, например, в лежачем положении, и часто помогает стабилизирующая операция с декомпрессией или без нее.
Пациентов будут лечить (т.е. индексное лечение) только хирургическим путем, хирургическим вмешательством с послеоперационной лучевой терапией или только лучевой терапией при индексных метастазах. День 0 определяется как: 1) для пациентов, получающих только операцию, день операции (или первого этапа операции в случае поэтапной операции), 2) для пациентов, получающих только лучевую терапию, день первого сеанса лучевой терапии. , или 3) для пациентов, получающих как хирургическое вмешательство, так и лучевую терапию, в зависимости от того, какой день лечения наступит раньше. Пациенты будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев после 0-го дня. Первичным результатом исследования является интенсивность четырех различных типов боли, вызванной индексным метастазированием в позвоночник. Исследование определит, как эти виды боли реагируют на лечение с течением времени. Вторичные цели исследуют факторы, предсказывающие облегчение боли, и взаимосвязь между болью и другими исходами, сообщаемыми пациентами (PRO).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janneke Loomans
- Номер телефона: 0798746348
- Электронная почта: janneke.loomans@aofoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Thomas
- Электронная почта: felix.thomas@aofoundation.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом метастатических опухолей позвоночника с одним метастатическим участком, который, по подтверждению лечащих врачей, вызывает боль в позвоночнике.
- Пациенты испытывают по крайней мере один тип боли, представляющий интерес для данного исследования, а именно: аксиальную нетриггерную боль, аксиальную триггерную/механическую боль, корешковую нетриггерную боль и корешковую триггерную/механическую боль.
- По крайней мере, один тип боли имеет NRS > 4 из 10.
Пациенты, перенесшие операцию и/или лучевую терапию
- Хирургическое вмешательство может представлять собой только инструментальную стабилизационную операцию, инструментальную стабилизацию и декомпрессию или только декомпрессионную операцию.
- Чрескожная фиксация винтами считается инструментальной стабилизирующей операцией.
- Включен любой вид лучевой терапии.
- Способность предоставить информированное согласие в соответствии с процедурами, определенными и утвержденными IRB/EC.
Критерии исключения:
- Предполагаемая выживаемость < 3 месяцев
Пациенты с более чем одним симптоматическим метастазированием в позвоночник.
o Примером может служить пациент с двумя участками метастазов: метастазы в поясничном отделе (вызывающие перелом позвонков и эпидуральную компрессию, приводящие к механической боли в пояснице и статической корешковой боли в ногах) и метастазы в шейном отделе (вызывающие связанную с опухолью боль в шее).
Пациенты с другими источниками боли, которые могут помешать измерению основного результата.
o Примером может служить пациент с метастазами в печени, вызывающими висцеральную боль, которая может сочетаться с болью в грудном отделе позвоночника, вызванной метастазами в позвоночник.
Пациенты, проходящие только следующие виды лечения без операций, перечисленных в критериях включения, или лучевой терапии.
- Цементная аугментация, вертебропластика, кифопластика и другие новые вмешательства, такие как локальная абляционная техника.
- Только химиотерапия или системная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по шкале интенсивности боли «Краткий обзор боли» для четырех различных типов боли, вызванных индексными метастазами в позвоночник, измеряющая боль по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает настолько сильную, насколько можно себе представить.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Первичным результатом исследования является интенсивность четырех различных типов боли, вызванных индексным метастазированием в позвоночник, т.е. индексная боль(и):
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: Карта тела штата Мичиган, измеряющая местоположение боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет измерен следующий показатель результатов, сообщаемый пациентом: Карта тела штата Мичиган.
Карта тела штата Мичиган используется для регистрации местоположения и количества болезненных участков тела.
На исходном уровне пациенты будут использовать карту, чтобы указать места возникновения каждой боли.
Через 1, 3 и 6 месяцев пациенты будут использовать карту для обозначения любых новых мест боли, помимо мест основной боли, после индексного лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом: PainDETECT, измеряющий нейропатическую боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Будет измерен следующий показатель результата, сообщаемый пациентом: Анкета PainDETECT. Опросник PainDETECT изначально был разработан как инструмент скрининга для выявления нейропатического компонента боли у пациентов с хронической болью в пояснице. Анкета состоит из семи пунктов, описывающих симптомы нейропатической боли, с ответами на вопросы в диапазоне от 0 (никогда) до 5 (очень сильная), а также по одному пункту, каждый из которых описывает временные паттерны боли (четыре паттерна с оценкой от -1 до +1). и наличие иррадиирующей боли (если да, оценка +2). Общий балл варьируется от 0 до 38, причем более высокий балл указывает на более высокую вероятность нейропатического компонента боли. Пациенты заполняют анкету PainDETECT исходно, через 1, 3 и 6 месяцев. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: BAT, измеряющий прорывную боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Будут измеряться следующие показатели результатов, сообщаемые пациентами: Инструмент оценки революционной боли (BAT). Прорывная боль определяется как «преходящее обострение боли, возникающее либо спонтанно, либо в связи с конкретным предсказуемым или непредсказуемым триггером, несмотря на относительно стабильную и адекватно контролируемую фоновую боль». Анкета BAT состоит из 14 пунктов, в том числе девяти, связанных с болью, и пяти, связанных с ее лечением. В первом вопросе используется форма тела, чтобы определить местонахождение болезненных участков. Остальные пункты включают произвольный текст (четыре вопроса), 10-балльную шкалу оценок (шесть вопросов) и категориальную шкалу (три вопроса). Пациенты будут заполнять BAT исходно, через 1, 3 и 6 месяцев. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: ПРОМИС Банк v1.0-Усталость, измеряющая усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Будет измерен следующий показатель результата, сообщаемый пациентом: ПРОМИС Банк v1.0-Усталость. Прибор ПРОМИС Банк v1.0-Усталость будет использоваться для оценки усталости и усталостных помех за последние 7 дней. Ответы на вопросы представляют собой ответы по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (всегда), причем более высокие баллы указывают на большую усталость или влияние усталости. Пациенты будут заполнять инструмент «ПРОМИС Банк v1.0-Усталость» исходно, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом: ПРОМИС Банк v2.0-Физическая функция, измеряющая физическую функцию
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Будут измеряться следующие показатели результатов, сообщаемые пациентами: ПРОМИС Банк v2.0-Физический Функция. ПРОМИС Банк v2.0-Физический Функциональный прибор будет использоваться для оценки физической функции. Ответы на вопросы представляют собой ответы по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (не могу сделать/не могу сделать/не могу сделать по состоянию здоровья/совсем не могу) до 5 (без каких-либо трудностей/совсем нет/никаких трудностей вообще/полностью) с более высокими баллами. что указывает на улучшение физической функции. Пациенты заполнят ПРОМИС Банк v2.0-Физический Функциональный инструмент исходно, через 1, 3 и 6 месяцев. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: RAPA, измеряющее физическую активность.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
|
Будет измерен следующий показатель результата, сообщаемый пациентом: Быстрая оценка физической активности (RAPA). Инструмент RAPA будет использоваться для оценки уровня физической активности пациентов. Он состоит из девяти вопросов с ответами «да» и «нет». Инструмент RAPA делит людей на пять категорий физической активности: малоподвижный, недостаточно активный, недостаточно активный с регулярной легкой деятельностью, недостаточно активный, регулярный и активный. Пациенты будут заполнять инструмент RAPA исходно и через 3 месяца. |
Исходный уровень и 3 месяца.
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: SOSGOQ v2, измеряющее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
|
Будут измеряться следующие показатели результатов, сообщаемые пациентами: Анкета по результатам исследовательской группы по онкологии позвоночника, версия 2 (SOSGOQ v2). SOSGOQ v2 будет использоваться для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем. Это опросник, разработанный специально для пациентов с метастатическим заболеванием позвоночника. SOSGOQ содержит 20 пунктов, представляющих все четыре области Международной классификации функций и инвалидности. Кроме того, есть семь вопросов FU, касающихся удовлетворенности лечением. Он состоит из пяти областей: физические функции, нервные функции, боль, психическое здоровье и социальные функции. Пациенты будут проходить тест SOSGOQ v2 исходно и через 3 месяца. |
Исходный уровень и 3 месяца.
|
|
Показатель результата, сообщаемый пациентом: GAD-7, измеряющий тревогу
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
|
Будет измерен следующий показатель результата, сообщаемый пациентом: Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7). Опросник GAD-7 будет использоваться для скрининга генерализованных тревожных расстройств. Он состоит из семи вопросов о том, как часто пациент испытывает каждый элемент за последние 2 недели, при этом ответы на вопросы варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности. Сумма баллов от 15 до 21 считается тяжелой тревогой. Пациенты заполняют анкету GAD-7 исходно и через 3 месяца. |
Исходный уровень и 3 месяца.
|
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом: PHQ-8, измеряющий депрессию.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
|
Будут измеряться следующие показатели результатов, сообщаемые пациентами: Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8). Анкета PHQ-8 будет использоваться для оценки депрессии. Он состоит из восьми вопросов о впечатлениях пациентов за последние 2 недели, ответы на вопросы варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на больший дистресс. Оценка 10 и более считается большой депрессией, а 20 и более — тяжелой большой депрессией. Пациенты заполняют анкету PHQ-8 исходно и через 3 месяца. |
Исходный уровень и 3 месяца.
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: ПРОМИС Банк v1.0-Нарушение сна, измерение сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
|
Будут измерены следующие показатели результатов, сообщаемые пациентами: ПРОМИС Банк v1.0-Сон Беспокойство. ПРОМИС Банк v1.0-Сон Инструмент измерения нарушений будет использоваться для оценки самооценки восприятия качества сна, его глубины и восстановления, связанного со сном за последние 7 дней. Ответы на вопросы представляют собой ответы по шкале Лайкерта от 1 (всегда/очень хорошо) до 5 (никогда/очень плохо), причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Кроме того, продолжительность сна будет оцениваться как среднее количество часов и минут фактического сна, полученное за ночь в течение последнего месяца. Пациенты заполнят ПРОМИС Банк v1.0-Сон Инструмент нарушения и вопрос о продолжительности сна исходно и через 3 месяца. |
Исходный уровень и 3 месяца.
|
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом: PCS-6 измеряет катастрофическую боль.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
|
Будет измерен следующий показатель результата, сообщаемый пациентом: Шкала катастрофизации боли-6 (PCS-6). PCS-6 состоит из 6 вопросов, оценивающих катастрофические мысли или чувства, сопровождающие переживание боли, с ответами на вопросы от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Общий балл PCS-6 варьируется от 0 до 24. Пациенты завершат PCS-6 исходно и через 3 месяца. |
Исходный уровень и 3 месяца.
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: PEPSO измеряет ожидания пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Будут измеряться следующие показатели результатов, сообщаемые пациентами: Анкета ожиданий пациентов в области онкологии позвоночника (PEPSO).
PEPSO оценивает ожидания пациентов относительно хирургического вмешательства и/или лучевой терапии при симптоматических метастазах в позвоночник.
Анкета имеет две версии (хирургия и лучевая терапия).
Есть 13 пунктов, касающихся ожидаемых результатов, 3 пункта, касающихся прогноза, и 6 пунктов, касающихся консультации с хирургом-позвоночником/онкологом-радиологом.
В этом исследовании только англоговорящие пациенты будут заполнять анкету PEPSO на исходном уровне.
Для пациентов, перенесших операцию с последующей лучевой терапией, будет использоваться версия опросника PEPSO для пациентов, ожидающих операции.
|
Базовый уровень.
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами: шкала PGIC, измеряющая общее улучшение в результате лечения.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Будет измерен следующий показатель результата, сообщаемый пациентом: шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC).
Шкалу PGIC рекомендуется использовать в клинических исследованиях хронической боли в качестве основного показателя общего улучшения результатов лечения.
Шкала содержит один пункт, с помощью которого пациентов просят оценить свое улучшение от лечения во время клинического исследования по 7-балльной шкале с вариантами «очень сильное улучшение», «значительное улучшение», «минимальное улучшение», «нет». измениться», «минимально хуже», «намного хуже» и «намного хуже».
Пациенты заполнят шкалу PGIC через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Время пришло и приступайте к тестированию измерения мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для оценки мобильности пациентов будет проведен следующий тест на мобильность: - Тест «Время вверх и вперед»: измерение времени, которое требуется пациенту, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, повернувшись на 180 градусов. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
30-секундный тест «сидя-стоя» для измерения подвижности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для оценки мобильности пациентов будет проведен следующий тест на мобильность: - 30-секундный тест «сидя-стоя»: измерение количества стояний, выполненных за 30 секунд; более половины подъема по истечении 30 секунд считается полной стойкой, а неправильно выполненные стойки не засчитываются. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы для определения подвижности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для оценки мобильности пациентов будет проведен следующий тест на мобильность: - Тест 6-минутной ходьбы: измерение расстояния в метрах, пройденного за 6 минут. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Скорость ходьбы (метры в секунду), измеряющая время, необходимое для прохождения определенного расстояния. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерение изменчивости скорости походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Изменчивость скорости, измерение колебаний скорости походки в метрах/секунду. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Каденс для измерения походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Каденс измеряется количеством шагов в минуту. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерение длины шага походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Длина шага в сантиметрах: расстояние, пройденное за шаг одной ногой, измеренное от пятки другой ноги до пятки измеряемой ноги. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерение длины шага походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Длина шага в сантиметрах, расстояние между двумя шагами или от начального контакта одной стопы до начального контакта той же стопы. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Симметрия длины шага для измерения походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Разница между длиной шага слева и справа, в процентах от длины шага |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Одиночная опора для измерения походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Одиночная опора: процент времени во время ходьбы, когда одна и только эта ступня соприкасается с землей. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Позиция для измерения походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Стойка: процент времени во время ходьбы, в течение которого одна нога соприкасается с землей. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Асимметрия позиции, измерение походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Асимметрия стойки: разница времени, проведенного на правой ноге по сравнению с левой ногой, в процентах от цикла походки. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Двойная опора для измерения походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Двойная поддержка: процент времени, в течение которого обе ноги соприкасаются с землей. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Двойная опора для измерения асимметрии походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Асимметрия двойной поддержки: процентная разница между начальной двойной поддержкой и конечной двойной поддержкой. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерение ширины шага походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Ширина шага: ширина шага, измеряемая от пятки до пятки, когда обе пятки соприкасаются с землей. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Постоянство шага для измерения походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Последовательность шагов: насколько похожи друг на друга шаги в пределах ходьбы, измеряется по шкале от 0 до 100, где 100 — это прогулка, при которой каждый шаг абсолютно одинаков. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Диапазон движений бедер для измерения походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Диапазон движений бедра: общий диапазон движений бедра в сагиттальной плоскости во время цикла походки. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Диапазон ротации бедра для измерения походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет проведен следующий анализ походки: - Диапазон ротации бедра: суммарная величина внутренней и внешней ротации бедра и бедренной кости на протяжении каждого шага. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Выживаемость измеряется путем наблюдения за тем, жив ли пациент.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Контроль опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Контроль опухоли измеряется для первичной опухоли позвоночника (улучшение, стабильность, прогрессирование, не оценено), а также для метастатической опухоли(-й) позвоночника (поражение с индексом локального контроля, а также неиндексное поражение, новый метастатический участок(-а)/поражение( s) и активность метастазов в целом.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELIEVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .