RELIEVE: Forskning om effektiviteten av kirurgi och strålbehandling för att lindra tumörsmärta i ryggraden hos patienter med vertebrala metastaser (RELIEVE)

Smärtintensitet på Brief Pain Inventory Intensity Scale av fyra olika typer av smärta orsakad av index spinal metastaser, mäter smärta på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder så illa som man kan föreställa sig.

Det primära studieresultatet är intensiteten av de fyra olika typerna av smärta som orsakas av index spinal metastas, dvs index smärta:

• Axial icke-utlöst smärta
• Axialt utlöst/mekanisk smärta
• Radikulär icke-utlöst smärta
• Radikulärt utlöst/mekanisk smärta

Patientrapporterat resultatmått: Michigan Body Map som mäter smärtplats

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: Michigan kroppskarta. Michigan Body Map används för att registrera platsen och antalet smärtsamma kroppsregioner. Vid baslinjen kommer patienterna att använda kartan för att indikera placeringen av varje upplevd indexsmärta. Efter 1 månad, 3 månader och 6 månader kommer patienterna att använda kartan för att indikera eventuella nya smärtlägen, bortsett från placeringen av indexsmärtan, sedan indexbehandlingen.

Patientrapporterat resultatmått: PainDETECT som mäter neuropatisk smärta

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: PainDETECT Questionnaire. PainDETECT Questionnaire utvecklades ursprungligen som ett screeningverktyg för att upptäcka neuropatisk smärtkomponent hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Frågeformuläret består av sju poster som beskriver neuropatiska smärtsymtom, med postsvar som sträcker sig från 0 (aldrig) till 5 (mycket starkt), samt en post som vardera beskriver temporala smärtmönster (fyra mönster med poäng från -1 till +1) och närvaro av utstrålande smärta (om ja, poäng på +2). Den totala poängen varierar från 0 till 38, med högre poäng indikerar högre sannolikhet för en neuropatisk smärtkomponent.

Patienterna kommer att fylla i PainDETECT Questionnaire vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Patientrapporterat resultatmått: BAT som mäter genombrottssmärta

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT). Genombrottssmärta definieras som "en övergående exacerbation av smärta som uppstår antingen spontant, eller i relation till en specifik förutsägbar eller oförutsägbar trigger, trots relativt stabil och adekvat kontrollerad bakgrundssmärta".

BAT-enkätet omfattar 14 punkter, varav nio relaterade till smärta och fem relaterade till dess hantering. Den första frågan använder kroppsform för att lokalisera de smärtsamma områdena. De återstående punkterna inkluderar fritext (fyra frågor), 10-gradig betygsskala (sex frågor) och kategorisk skala (tre frågor).

Patienterna kommer att fylla i BAT vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Patientrapporterat resultatmått: PROMIS Bank v1.0-Trötthetsmätning av trötthet

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: PROMIS Bank v1.0-Fatigue. PROMIS Bank v1.0-Trötthetsinstrument kommer att användas för att bedöma trötthet och utmattningsinterferens under de senaste 7 dagarna. Objektsvaren är Likert-svar som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid) med högre poäng som indikerar större trötthet eller trötthetsinterferens.

Patienterna kommer att slutföra PROMIS Bank v1.0-Fatigue-instrumentet vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Patientrapporterat resultatmått: PROMIS Bank v2.0-Fysisk funktion som mäter fysisk funktion

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: PROMIS Bank v2.0-Physical Fungera. PROMIS Bank v2.0-Physical Funktionsinstrument kommer att användas för att bedöma fysisk funktion. Objektsvaren är Likert-svar som sträcker sig från 1 (kan inte göra/kan inte göra/kan inte göra på grund av hälsa/inte alls) till 5 (utan några svårigheter/inte alls/inga svårigheter alls/helt) med högre poäng tyder på bättre fysisk funktion.

Patienterna kommer att slutföra PROMIS Bank v2.0-Physical Funktionsinstrument vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Patientrapporterat resultatmått: RAPA som mäter fysisk aktivitet

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA). RAPA-instrumentet kommer att användas för att bedöma patienternas fysiska aktivitetsnivåer. Den består av nio poster med varusvaren ja och nej. RAPA-instrumentet kategoriserar individerna i fem kategorier av fysisk aktivitet: stillasittande, underaktiva, underaktiva regelbundna-lätta aktiviteter, underaktiva regelbundna och aktiva.

Patienterna kommer att slutföra RAPA-instrumentet vid baslinjen och 3 månader.

Patientrapporterat resultatmått: SOSGOQ v2 som mäter hälsorelaterad livskvalitet

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire, version 2 (SOSGOQ v2). SOSGOQ v2 kommer att användas för att bedöma patienternas hälsorelaterade livskvalitet. Det är ett frågeformulär utvecklat speciellt för patienter med metastaserad ryggradssjukdom. SOSGOQ innehåller 20 artiklar som representerar alla fyra domänerna i den internationella klassificeringen av funktion och funktionshinder. Dessutom finns det sju FU-frågor som hänvisar till behandlingstillfredsställelse. Den består av fem domäner: fysisk funktion, neural funktion, smärta, mental hälsa och social funktion.

Patienterna kommer att slutföra SOSGOQ v2 vid baslinjen och 3 månader.

Patientrapporterat resultatmått: GAD-7 som mäter ångest

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Frågeformuläret GAD-7 kommer att användas för att screena för generaliserade ångestsyndrom. Den består av sju punkter om hur ofta patienten upplever varje objekt under de senaste 2 veckorna, med objektsvar som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar högre nivå av ångest. En totalpoäng på 15-21 anses vara allvarlig ångest.

Patienterna kommer att fylla i GAD-7 frågeformuläret vid baslinjen och 3 månader.

Patientrapporterat resultatmått: PHQ-8 som mäter depression

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 frågeformuläret kommer att användas för att bedöma depression. Den består av åtta poster om patienters upplevelser under de senaste två veckorna, med svar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den totala poängen varierar från 0 till 24, med högre poäng indikerar mer nöd. En poäng på 10 eller mer anses vara allvarlig depression och 20 eller mer är allvarlig depression.

Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret PHQ-8 vid baslinjen och 3 månader.

Patientrapporterat resultatmått: PROMIS Bank v1.0-Sömnstörning som mäter sömn

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: PROMIS Bank v1.0-Sömn Störning. PROMIS Bank v1.0-Sömn Störningsinstrument kommer att användas för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn under de senaste 7 dagarna. Postsvaren är Likert-svar som sträcker sig från 1 (alltid/mycket bra) till 5 (aldrig/mycket dålig) med högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.

Dessutom kommer sömntiden att bedömas som det genomsnittliga antalet timmar och minuter av faktisk sömn per natt under den senaste månaden.

Patienterna kommer att slutföra PROMIS Bank v1.0-Sleep Störningsinstrument och frågan om sömnlängd vid baslinjen och 3 månader.

Patientrapporterat resultatmått: PCS -6 som mäter smärtkatastrofer

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6). PCS-6 består av 6 objekt som bedömer katastrofala tankar eller känslor som åtföljer smärtupplevelsen, med objektsvar som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Den totala poängen för PCS-6 varierar från 0 till 24.

Patienterna kommer att slutföra PCS-6 vid baslinjen och 3 månader.

Patientrapporterat resultatmått: PEPSO som mäter patienternas förväntningar

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: Patient Expectations in Spine Oncology questionnaire (PEPSO). PEPSO utvärderar patienternas förväntningar relaterade till operation och/eller strålbehandling för symtomatiska spinalmetastaser. Enkäten har två versioner (kirurgi kontra strålbehandling). Det finns 13 punkter angående förväntade utfall, 3 punkter angående prognos och 6 punkter angående konsultation med ryggkirurg/strålningsonkologer. I denna studie kommer endast engelsktalande patienter att fylla i PEPSO-frågeformuläret vid baslinjen. För patienter som genomgår operation följt av strålbehandling kommer PEPSO-enkätversionen för patienter som väntar på operation att användas.

Patientrapporterat resultatmått: PGIC-skala som mäter global förbättring med behandling

Följande patientrapporterade resultatmått kommer att mätas: Patients Global Impression of Change (PGIC) skala. PGIC-skalan rekommenderas för användning i kliniska prövningar av kronisk smärta som ett centralt resultatmått på global förbättring med behandling. Skalan innehåller ett enda objekt med vilket patienterna uppmanas att betygsätta sin förbättring med behandling under en klinisk prövning på en 7-gradig skala med alternativen "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "nej". förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket sämre". Patienterna kommer att slutföra PGIC-skalan efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Tid upp och gå och testa att mäta rörlighet

Följande rörlighetstest kommer att utföras för att utvärdera patienternas rörlighet:

- Time up and go-test: mäter den tid det tar för patienten att resa sig från en stol, går 3 meter, vänder sig 180 grader, går tillbaka till stolen och sätter sig samtidigt som den vänder sig 180 grader.

30 sekunders sitta-och-stå-test som mäter rörlighet

Följande rörlighetstest kommer att utföras för att utvärdera patienternas rörlighet:

- 30-sekunders sitt-till-stå-test: mätning av antalet ställningar som genomförts inom 30 sekunder; mer än halvvägs upp efter 30 sekunder räknas som full läktare, och felaktigt utförda läktare räknas inte.

6 minuters promenadtest som mäter rörlighet

Följande rörlighetstest kommer att utföras för att utvärdera patienternas rörlighet:

- 6-minuters promenadtest: mäter avståndet i meter som tillryggalagts under 6 minuter.

Gånghastighetsmätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Gånghastighet (meter/sekund) som mäter den tid det tar att gå en viss sträcka.

Hastighetsvariation mätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Hastighetsvariabilitet, mäter fluktuationen i gånghastighet i meter/sekund.

Kadensmätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Kadens mätt med antal steg/minut.

Steglängd mätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Steglängd i centimeter: sträcka som passerats under ett steg gjort med ett ben, mätt från hälen på det andra benet till hälen på det uppmätta benet

Skrittlängd mätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Skrittlängd i centimeter, avstånd mellan två steg eller initial kontakt med en fot till första kontakt med samma fot

Steglängdssymmetri mätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Skillnaden mellan vänster och höger steglängd, i procent av steglängden

Enkelt stöd mätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Enstaka stöd: procentandel av tiden under en promenad som en fot, och bara den foten, är i kontakt med marken

Stansmätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Ställning: procentandel av tiden under en promenad som en fot är i kontakt med marken

Stansasymmetri mäter gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Stansasymmetri: skillnaden mellan tid på höger ben jämfört med vänster ben i procent av gångcykeln

Dubbelt stöd mätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Dubbelt stöd: procent av tiden båda fötterna är i kontakt med marken

Dubbel stödasymmetri mätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Dubbel stödasymmetri: procentuell skillnad mellan det initiala dubbelstödet och det terminala dubbelstödet

Stegbreddsmätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Stegbredd: ett stegs bredd, mätt från häl till häl när båda hälarna är i kontakt med marken

Stegkonsistensmätande gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Stegkonsistens: hur lika stegen är varandra inom en promenad, mätt på en skala från 0 till 100, där 100 är en promenad där varje steg är exakt likadant

Höftens rörelseomfång som mäter gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Höftomfång: total rörelseomfång för höften i sagittalplanet under gångcykeln

Femoral rotationsintervall mäter gång

Följande gånganalys kommer att genomföras:

- Femoral rotationsområde: kombinerad mängd intern och extern rotation av höften och lårbenet över längden av varje steg

Överlevnad

Överlevnaden mäts genom att följa upp om patienten fortfarande lever.

Tumörkontroll

Tumörkontroll mäts för den primära ryggradstumören (förbättrad, stabil, fortskridande, ej utvärderad) såväl som metastaserad(a) ryggradstumör(er) (lokal kontrollindex lesion såväl som icke-index lesion, nya metastatiska platser/lesion( s) och metastasaktivitet totalt sett.