RELIEVE: ricerca sull'efficacia della chirurgia e della radioterapia nell'alleviare il dolore da tumore della colonna vertebrale in pazienti con metastasi vertebrali (RELIEVE)

Intensità del dolore sulla scala di intensità dell'inventario del dolore breve di quattro diversi tipi di dolore causati dalle metastasi spinali indice, misurando il dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa quanto è grave quanto si possa immaginare.

Il risultato primario dello studio è l'intensità dei quattro diversi tipi di dolore causati dalle metastasi spinali indice, ovvero il dolore indice:

• Dolore assiale non innescato
• Dolore assiale innescato/meccanico
• Dolore radicolare non innescato
• Dolore radicolare innescato/meccanico

Misura dell'esito riportato dal paziente: Mappa del corpo del Michigan che misura la localizzazione del dolore

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: Mappa del corpo del Michigan. La Michigan Body Map viene utilizzata per registrare la posizione e il numero delle regioni del corpo dolorose. Al basale, i pazienti utilizzeranno la mappa per indicare le posizioni di ciascun indice di dolore sperimentato. A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi, i pazienti utilizzeranno la mappa per indicare eventuali nuove localizzazioni del dolore, oltre alle localizzazioni del dolore indice, dopo il trattamento indice.

Misura dell'esito riportato dal paziente: PainDETECT che misura il dolore neuropatico

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: Questionario PainDETECT. Il questionario PainDETECT è stato inizialmente sviluppato come strumento di screening per rilevare la componente del dolore neuropatico nei pazienti con lombalgia cronica. Il questionario è composto da sette item che descrivono i sintomi del dolore neuropatico, con risposte agli item che vanno da 0 (mai) a 5 (molto forte), nonché un item ciascuno che descrive i modelli di dolore temporale (quattro modelli con punteggi che vanno da -1 a +1) e presenza di dolore irradiato (se sì, punteggio +2). Il punteggio totale varia da 0 a 38, dove il punteggio più alto indica una maggiore probabilità di una componente di dolore neuropatico.

I pazienti compileranno il questionario PainDETECT al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Misura dell’esito riportato dal paziente: BAT che misura il dolore episodico intenso

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT). Il dolore episodico intenso è definito come "un'esacerbazione transitoria del dolore che si verifica spontaneamente o in relazione a uno specifico fattore scatenante prevedibile o imprevedibile, nonostante un dolore di fondo relativamente stabile e adeguatamente controllato".

Il questionario BAT comprende 14 item, di cui nove relativi al dolore e cinque relativi alla sua gestione. La prima domanda utilizza la forma del corpo per individuare le aree dolorose. Gli elementi rimanenti includono testo libero (quattro domande), scala di valutazione a 10 punti (sei domande) e scala categorica (tre domande).

I pazienti compileranno la BAT al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Misura dell'esito riferito dal paziente: PROMIS Bank v1.0-Fatigue che misura l'affaticamento

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: PROMIS Bank v1.0-Fatigue. Lo strumento PROMIS Bank v1.0-Fatigue verrà utilizzato per valutare la fatica e l'interferenza della fatica negli ultimi 7 giorni. Le risposte agli item sono risposte su scala Likert che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) con punteggi più alti che indicano maggiore fatica o interferenza con la fatica.

I pazienti completeranno lo strumento PROMIS Bank v1.0-Fatigue al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Misura dell'esito riferito dal paziente: PROMIS Bank v2.0-Funzione fisica che misura la funzione fisica

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: PROMIS Bank v2.0-Physical Funzione. PROMIS Bank v2.0-Fisico Lo strumento funzionale verrà utilizzato per valutare la funzione fisica. Le risposte agli item sono risposte su scala Likert che vanno da 1 (non posso fare/non posso fare/non posso fare a causa della salute/per niente) a 5 (senza alcuna difficoltà/per niente/nessuna difficoltà/completamente) con punteggi più alti indicando una migliore funzione fisica.

I pazienti completeranno il PROMIS Bank v2.0-Physical Strumento funzionale al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Misura dell'esito riportato dal paziente: RAPA che misura l'attività fisica

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA). Lo strumento RAPA verrà utilizzato per valutare i livelli di attività fisica dei pazienti. Si compone di nove item con risposte sì e no. Lo strumento RAPA classifica gli individui in cinque categorie di attività fisica: attività sedentarie, poco attive, attività leggere regolari poco attive, attività regolari poco attive e attive.

I pazienti completeranno lo strumento RAPA al basale e dopo 3 mesi.

Misura dell’esito riportato dal paziente: SOSGOQ v2 che misura la qualità della vita correlata alla salute

Verrà misurata la seguente misura di esito riportata dal paziente: Questionario sui risultati del gruppo di studio sull'oncologia spinale, versione 2 (SOSGOQ v2). Il SOSGOQ v2 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. È un questionario sviluppato appositamente per i pazienti con malattia metastatica della colonna vertebrale. Il SOSGOQ contiene 20 elementi che rappresentano tutti e quattro i domini della Classificazione Internazionale delle Funzioni e della Disabilità. Inoltre, ci sono sette domande FU che si riferiscono alla soddisfazione del trattamento. È composto da cinque ambiti: funzione fisica, funzione neurale, dolore, salute mentale e funzione sociale.

I pazienti completeranno SOSGOQ v2 al basale e dopo 3 mesi.

Misura dell'esito riportato dal paziente: GAD-7 che misura l'ansia

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7). Il questionario GAD-7 verrà utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia generalizzati. Consiste in sette item sulla frequenza con cui il paziente sperimenta ciascun elemento nelle ultime 2 settimane, con risposte agli item che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove il punteggio più alto indica un maggiore livello di ansia. Un punteggio totale compreso tra 15 e 21 è considerato ansia grave.

I pazienti completeranno il questionario GAD-7 al basale e a 3 mesi.

Misura dell'esito riportato dal paziente: PHQ-8 che misura la depressione

Verrà misurata la seguente misura degli esiti riportati dal paziente: Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Il questionario PHQ-8 verrà utilizzato per valutare la depressione. Si compone di otto item sulle esperienze dei pazienti nelle ultime 2 settimane, con risposte agli item che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 24, dove il punteggio più alto indica maggiore angoscia. Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore, mentre un punteggio pari o superiore a 20 è considerato depressione maggiore grave.

I pazienti completeranno il questionario PHQ-8 al basale e dopo 3 mesi.

Misura dell'esito riferito dal paziente: PROMIS Bank v1.0-Sleep Disturbance che misura il sonno

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: PROMIS Bank v1.0-Sleep Disturbo. La PROMIS Bank v1.0-Sleep Lo strumento di disturbo verrà utilizzato per valutare le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno negli ultimi 7 giorni. Le risposte agli item sono risposte su scala Likert che vanno da 1 (sempre/molto buono) a 5 (mai/molto scarso) con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.

Inoltre, la durata del sonno verrà valutata come il numero medio di ore e minuti di sonno effettivo ottenuti per notte durante l'ultimo mese.

I pazienti completeranno PROMIS Bank v1.0-Sleep Strumento di disturbo e domanda sulla durata del sonno al basale e a 3 mesi.

Misura dell'esito riportato dal paziente: PCS -6 che misura il dolore catastrofico

Verrà misurata la seguente misura di esito riferita dal paziente: The Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6). Il PCS-6 comprende 6 item che valutano pensieri o sentimenti catastrofici che accompagnano l'esperienza del dolore, con risposte agli item che vanno da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale di PCS-6 varia da 0 a 24.

I pazienti completeranno il PCS-6 al basale e dopo 3 mesi.

Misura dell’esito riportato dal paziente: PEPSO che misura le aspettative del paziente

Verrà misurata la seguente misura di esito riportata dal paziente: il questionario PEPSO sulle aspettative del paziente nel campo dell'oncologia della colonna vertebrale. PEPSO valuta le aspettative dei pazienti relative alla chirurgia e/o alla radioterapia per metastasi spinali sintomatiche. Il questionario ha due versioni (chirurgia versus radioterapia). Ci sono 13 voci riguardanti i risultati attesi, 3 voci riguardanti la prognosi e 6 voci riguardanti la consultazione con il chirurgo della colonna vertebrale/radiooncologi. In questo studio, solo i pazienti di lingua inglese completeranno il questionario PEPSO al basale. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico seguito da radioterapia verrà utilizzata la versione del questionario PEPSO per i pazienti in attesa di intervento chirurgico.

Misura dell'esito riportato dal paziente: scala PGIC che misura il miglioramento globale con il trattamento

Verrà misurata la seguente misura degli esiti riportati dal paziente: scala PGIC (Patient's Global Impression of Change). La scala PGIC è raccomandata per l’uso negli studi clinici sul dolore cronico come misura di risultato fondamentale del miglioramento globale con il trattamento. La scala contiene un unico item con il quale ai pazienti viene chiesto di valutare il loro miglioramento con il trattamento durante uno studio clinico su una scala a 7 punti con le opzioni "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun miglioramento". cambiamento", "leggermente peggio", "molto peggio" e "molto molto peggio". I pazienti completeranno la scala PGIC a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Tempo scaduto e prova a misurare la mobilità

Verrà condotto il seguente test di mobilità per valutare la mobilità dei pazienti:

- Time up and go test: misurazione del tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotandosi di 180 gradi.

Test sit-to-stand di 30 secondi che misura la mobilità

Verrà condotto il seguente test di mobilità per valutare la mobilità dei pazienti:

- Test sit-to-stand di 30 secondi: misurazione del numero di stand completati entro 30 secondi; più della metà della corsa alla fine dei 30 secondi conta come uno stand completo e gli stand eseguiti in modo errato non vengono conteggiati.

Test del cammino di 6 minuti che misura la mobilità

Verrà condotto il seguente test di mobilità per valutare la mobilità dei pazienti:

- Test del cammino di 6 minuti: misurazione della distanza in metri percorsi in 6 minuti.

Misurazione della velocità di camminata

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Velocità di camminata (metri/secondo) che misura il tempo necessario per percorrere una distanza specifica.

Variabilità della velocità che misura l'andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Variabilità della velocità, misurando la fluttuazione della velocità dell'andatura in metri/secondo.

Andatura che misura la cadenza

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Cadenza misurata dal numero di passi/minuto.

Andatura che misura la lunghezza del passo

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Lunghezza del passo in centimetri: distanza percorsa durante un passo effettuato con una gamba, misurata dal tallone dell'altra gamba al tallone della gamba misurata

Andatura che misura la lunghezza del passo

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Lunghezza del passo in centimetri, distanza tra due passi o contatto iniziale di un piede al contatto iniziale dello stesso piede

Simmetria della lunghezza del passo che misura l'andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Differenza tra la lunghezza del passo sinistro e destro, come percentuale della lunghezza del passo

Supporto singolo per misurazione andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Appoggio singolo: percentuale di tempo durante una camminata in cui un piede, e solo quel piede, è in contatto con il suolo

Misurazione dell'andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Posizione: percentuale di tempo durante una camminata in cui un piede rimane a contatto con il suolo

Asimmetria della posizione che misura l'andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Asimmetria della posizione: differenza di tempo trascorso sulla gamba destra rispetto alla gamba sinistra come percentuale del ciclo del passo

Doppio supporto per misurazione andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Doppio appoggio: percentuale di tempo in cui entrambi i piedi sono a contatto con il suolo

Andatura misuratrice asimmetrica a doppio appoggio

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Asimmetria del doppio appoggio: differenza percentuale tra il doppio appoggio iniziale e il doppio appoggio terminale

Andatura che misura la larghezza del passo

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Larghezza del passo: larghezza di un passo, misurata da tallone a tallone quando entrambi i talloni sono a contatto con il suolo

Misurazione della consistenza del passo dell'andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Consistenza del passo: quanto sono simili i passi tra loro all'interno di una camminata, misurato su una scala da 0 a 100, dove 100 indica una camminata in cui ogni passo è esattamente lo stesso

Gamma di movimento dell'anca che misura l'andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Range di movimento dell'anca: range totale di movimento dell'anca sul piano sagittale durante il ciclo del passo

Gamma di rotazione femorale che misura l'andatura

Verrà condotta la seguente analisi del cammino:

- Intervallo di rotazione femorale: quantità combinata di rotazione interna ed esterna dell'anca e del femore per tutta la lunghezza di ciascun passo

Sopravvivenza

La sopravvivenza viene misurata monitorando se il paziente è ancora vivo.

Controllo del tumore

Il controllo del tumore viene misurato per il tumore primario della colonna vertebrale (migliorato, stabile, in progressione, non valutato) e per il tumore(i) metastatico della colonna vertebrale (lesione indice di controllo locale così come lesione non indice, nuove sedi/lesioni metastatiche( s) e attività delle metastasi in generale.