Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELIEVE: Forskning på effektiviteten av kirurgi og strålebehandling for å lindre ryggsvulstsmerter hos pasienter med vertebrale metastaser (RELIEVE)

17. desember 2024 oppdatert av: AO Foundation, AO Spine

RELIEVE Forskning om effektiviteten av kirurgi og strålebehandling for å lindre ryggsvulstsmerter hos pasienter med vertebrale metastaser

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med fokus på å vurdere og håndtere smerte hos pasienter med metastaserende ryggsvulster. Smerter fra spinalmetastaser påvirker livskvalitet, funksjon og behandlingsresultater negativt. Fremskritt innen kirurgiske teknikker har vist betydelige fordeler. Tidligere studier manglet imidlertid enten nyanserte differensieringer eller kategoriserte ganske enkelt smerte som mekanisk eller ikke-mekanisk; som forklarer de svært variable smerteutfallsmålingene i disse studiene. Denne studien bruker AO Spine Cancer-relatert smerteklassifisering for å bedre kategorisere neoplastisk spinal smerte etter etiologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Pasienter med metastatiske ryggsvulster og ett symptomatisk metastatisk sted (dvs. indeksmetastasen) som forårsaker minst én type smerte (dvs. indekssmerten) av interesse for denne studien som har minst "moderat" smerte i intensitet (numerisk vurderingsskala [NRS] > 4) vil bli registrert fra deltakende nettsteder. Fire typer neoplastisk smerte i AO Spine Cancer-relatert smerteklassifisering er av interesse for denne studien.

  1. Den aksiale ikke-utløste smerten antas å være sekundær til periosteal strekking og/eller frigjøring av nociceptive cytokiner; det er hovedsakelig assosiert med osteoklastisk aktivitet, men kan noen ganger være assosiert med reaktiv sklerose. Denne smerten kan vise en daglig variasjon med økt alvorlighetsgrad om natten og reagerer vanligvis på steroider eller opioidmedisiner.
  2. Den aksialt utløste/mekaniske smerten er nociseptiv smerte sekundær til manglende evne til beinstrukturer i ryggraden til å støtte fysiske belastninger. Det er vanligvis assosiert med osteoklastisk aktivitet, men kan også skyldes periosteal nervestimulering fra ærlige frakturer eller mikrofrakturer. Denne smerten reagerer vanligvis ikke godt på de medisinske behandlingene, og hvis smerten er alvorlig, progressiv eller svekkende, kan den ha nytte av stabilisering.
  3. Radikulær ikke-utløst smerte er et resultat av vedvarende kompresjon av en nerverot som kan skyldes tumor eller benekspansjon. Denne typen nevrologisk smerte følger en spesifikk nerverotfordeling med en korrelativ kompresjonslesjon. Det kan løses med dekompresjon eller potensielt med ikke-operative tiltak som strålebehandling eller systemiske behandlinger.
  4. Radikulært utløst/mekanisk smerte er et resultat av forbigående kompresjon av en nerverot forårsaket av mekanisk ustabilitet. Denne typen nevrologisk smerte følger også en spesifikk nerverotfordeling med en korrelativ kompresjonslesjon. Det kan lindres i visse stillinger, for eksempel liggende, og har ofte fordel av stabiliseringskirurgi med eller uten dekompresjon.

Pasienter vil bli behandlet (dvs. indeksbehandlingen) med kirurgi alene, kirurgi med postoperativ strålebehandling eller strålebehandling alene for indeksmetastasen. Dag 0 er definert som: 1) for pasienter som kun mottar kirurgi, dagen for operasjonen (eller første etappe av operasjonen ved trinnvis kirurgi), 2) for pasienter som kun mottar strålebehandling, dagen for den første økten med strålebehandling , eller 3) for pasienter som får både kirurgi og strålebehandling, uansett hvilken behandlingsdag som kommer tidligere. Pasientene vil bli fulgt opp 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter dag 0. Det primære studieresultatet er intensiteten av de fire forskjellige smertetypene forårsaket av indeksspinalmetastasen. Studien vil avgrense hvordan denne typen smerte reagerer på behandling over tid. Sekundære mål undersøker faktorer som predikerer smertelindring og forholdet mellom smerte og andre pasientrapporterte utfall (PRO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med metastatiske ryggsvulster i henhold til kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Pasienter diagnostisert med metastaserende ryggsvulster med ett indeksmetastatisk sted som, bekreftet av behandlende klinikere, forårsaker ryggradssmerter
  • Pasienter opplever minst én type smerte som er av interesse for denne studien, nemlig aksial ikke-utløst smerte, aksial utløst/mekanisk smerte, radikulær ikke-utløst smerte og radikulær utløst/mekanisk smerte
  • Minst én type smerte som oppleves har en NRS > 4 av 10

  • Pasienter som gjennomgår kirurgi og/eller strålebehandling

    • Kirurgi kan være instrumentert stabiliseringskirurgi alene, instrumentert stabilisering og dekompresjon, eller dekompresjonskirurgi alene.
    • Perkutan skruefiksering teller som instrumentert stabiliseringskirurgi.
    • Enhver form for strålebehandling er inkludert.
  • Evne til å gi informert samtykke i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert overlevelse < 3 måneder

  • Pasienter med mer enn ett symptomatisk metastasested for ryggraden

    o Et eksempel er en pasient med to metastasesteder: en lumbal metastase (som forårsaker vertebral fraktur og epidural kompresjon som fører til mekaniske smerter i korsryggen og statiske radikulære smerter i bena) og en cervikal metastase (som forårsaker tumorrelaterte smerter i nakken).

  • Pasienter med andre kilder til smerte som kan forvirre målingen av det primære resultatet

    o Et eksempel er en pasient med levermetastaser som forårsaker visceral smerte som kan forvirre thorax spinal smerte forårsaket av spinal metastasen.

  • Pasienter som gjennomgår følgende behandlinger alene uten operasjonene oppført i inklusjonskriteriene eller strålebehandling

    • Sementforsterkning, vertebroplastikk, kyfoplastikk og andre nye intervensjoner som lokal ablativ teknikk
    • Kjemoterapi eller systemisk terapi alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på Brief Pain Inventory Intensity Scale av fire forskjellige typer smerte forårsaket av spinal-indeksmetastasen, måler smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen smerte og 10 betyr så ille som man kan forestille seg.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Det primære studieresultatet er intensiteten av de fire forskjellige typene smerte forårsaket av indeksspinalmetastasen, dvs. indekssmertene:

  • Aksial ikke-utløst smerte
  • Aksialt utløst/mekanisk smerte
  • Radikulær ikke-utløst smerte
  • Radikulært utløst/mekanisk smerte
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmål: Michigan Body Map som måler smertested
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Følgende pasientrapportert resultatmål vil bli målt: Michigan body map. Michigan Body Map brukes til å registrere plasseringen og antall smertefulle kroppsregioner. Ved baseline vil pasienter bruke kartet for å indikere plasseringen av hver indekssmerte som oppleves. Etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil pasientene bruke kartet til å indikere eventuelle nye smertesteder, bortsett fra plasseringene av indekssmerten, siden indeksbehandlingen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pasientrapportert utfallsmål: PainDETECT som måler nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Følgende pasientrapportert resultatmål vil bli målt: PainDETECT Questionnaire. PainDETECT Questionnaire ble opprinnelig utviklet som et screeningsverktøy for å oppdage nevropatisk smertekomponent hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Spørreskjemaet består av syv elementer som beskriver nevropatiske smertesymptomer, med elementsvar fra 0 (aldri) til 5 (svært sterkt), samt ett element som hver beskriver tidsmessige smertemønstre (fire mønstre med skårer fra -1 til +1) og tilstedeværelse av utstrålende smerte (hvis ja, score på +2). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 38, med høyere poengsum som indikerer høyere sannsynlighet for en nevropatisk smertekomponent.

Pasientene vil fylle ut PainDETECT-spørreskjemaet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: BAT som måler gjennombruddssmerter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Følgende pasientrapportert resultatmål vil bli målt: Gjennombruddssmertevurderingsverktøy (BAT). Gjennombruddssmerter er definert som "en forbigående forverring av smerte som oppstår enten spontant, eller i forhold til en spesifikk forutsigbar eller uforutsigbar trigger, til tross for relativt stabile og tilstrekkelig kontrollerte bakgrunnssmerter".

BAT-spørreskjemaet består av 14 elementer, inkludert ni relatert til smerte og fem relatert til behandling. Det første spørsmålet bruker kroppsform for å lokalisere de smertefulle områdene. De resterende elementene inkluderer fritekst (fire spørsmål), 10-punkts vurderingsskala (seks spørsmål) og kategorisk skala (tre spørsmål).

Pasienter vil fylle ut BAT ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: PROMIS Bank v1.0-Tretthet som måler utmattelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Følgende pasientrapportert resultatmål vil bli målt: PROMIS Bank v1.0-Tretthet. PROMIS Bank v1.0-Fatigue-instrumentet vil bli brukt til å vurdere tretthet og tretthetsinterferens de siste 7 dagene. Varesvarene er svar på Likert-skalaen fra 1 (aldri) til 5 (alltid) med høyere score som indikerer større tretthet eller tretthetsinterferens.

Pasienter vil fullføre PROMIS Bank v1.0-Fatigue-instrumentet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: PROMIS Bank v2.0-Fysisk funksjon som måler fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Følgende pasientrapportert resultatmål vil bli målt: PROMIS Bank v2.0-Physical Funksjon. PROMIS Bank v2.0-Physical Funksjonsinstrument vil bli brukt for å vurdere fysisk funksjon. Elementsvarene er Likert-skalasvar fra 1 (kan ikke gjøre/kan ikke gjøre/kan ikke gjøre på grunn av helse/ikke i det hele tatt) til 5 (uten vanskeligheter/ikke i det hele tatt/ingen problemer i det hele tatt/helt) med høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.

Pasienter vil fullføre PROMIS Bank v2.0-Physical Funksjonsinstrument ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: RAPA som måler fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.

Følgende pasientrapporterte resultatmål vil bli målt: Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA). RAPA-instrumentet skal brukes til å vurdere pasienters fysiske aktivitetsnivå. Den består av ni elementer med varesvar på ja og nei. RAPA-instrumentet kategoriserer individene i fem kategorier av fysisk aktivitet: stillesittende, underaktive, underaktive vanlige-lette aktiviteter, underaktive vanlige og aktive.

Pasienter vil fullføre RAPA-instrumentet ved baseline og 3 måneder.
Baseline og 3 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: SOSGOQ v2 som måler helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.

Følgende pasientrapporterte resultatmål vil bli målt: Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire, versjon 2 (SOSGOQ v2). SOSGOQ v2 vil bli brukt til å vurdere pasienters helserelaterte livskvalitet. Det er et spørreskjema utviklet spesielt for pasienter med metastatisk ryggradssykdom. SOSGOQ inneholder 20 elementer som representerer alle fire domenene i den internasjonale klassifiseringen av funksjon og funksjonshemming. I tillegg er det sju FU-spørsmål som refererer til behandlingstilfredshet. Den består av fem domener: fysisk funksjon, nevrale funksjon, smerte, mental helse og sosial funksjon.

Pasienter vil fullføre SOSGOQ v2 ved baseline og 3 måneder.
Baseline og 3 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: GAD-7 som måler angst
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.

Følgende pasientrapporterte resultatmål vil bli målt: Generell angstlidelse-7 (GAD-7). GAD-7 spørreskjemaet vil bli brukt til å screene for generaliserte angstlidelser. Den består av syv elementer om hvor ofte pasienten opplever hvert element i løpet av de siste 2 ukene, med elementsvar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av angst. En totalscore på 15-21 regnes som alvorlig angst.

Pasienter vil fylle ut GAD-7 spørreskjema ved baseline og 3 måneder.
Baseline og 3 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: PHQ-8 som måler depresjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.

Følgende pasientrapportert resultatmål vil bli målt: Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8). PHQ-8 spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere depresjon. Den består av åtte elementer om pasientenes opplevelser de siste 2 ukene, med svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum indikerer mer nød. En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, og 20 eller mer er alvorlig alvorlig depresjon.

Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet PHQ-8 ved baseline og 3 måneder.
Baseline og 3 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: PROMIS Bank v1.0-Søvnforstyrrelse som måler søvn
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.

Følgende pasientrapportert utfallsmål vil bli målt: PROMIS Bank v1.0-Sleep Forstyrrelse. PROMIS Bank v1.0-Sleep Forstyrrelsesinstrument vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn de siste 7 dagene. Elementsvarene er Likert-skalasvar fra 1 (alltid/veldig bra) til 5 (aldri/veldig dårlig) med høyere skåre som indikerer mer søvnforstyrrelser.

I tillegg vil søvnvarighet vurderes som gjennomsnittlig antall timer og minutter faktisk søvn oppnådd per natt i løpet av den siste måneden.

Pasienter vil fullføre PROMIS Bank v1.0-Sleep Forstyrrelsesinstrument og spørsmålet om søvnvarighet ved baseline og 3 måneder.
Baseline og 3 måneder.
Pasientrapportert utfallsmål: PCS -6 som måler smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.

Følgende pasientrapporterte resultatmål vil bli målt: Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6). PCS-6 består av 6 elementer som vurderer katastrofale tanker eller følelser som følger med smerteopplevelsen, med elementresponser fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Den totale poengsummen til PCS-6 varierer fra 0 til 24.

Pasienter vil fullføre PCS-6 ved baseline og 3 måneder.
Baseline og 3 måneder.
Pasientrapportert resultatmål: PEPSO som måler pasientens forventninger
Tidsramme: Grunnlinje.
Følgende pasientrapportert utfallsmål vil bli målt: Pasientforventninger i Spine Oncology-spørreskjema (PEPSO). PEPSO evaluerer pasientens forventninger knyttet til kirurgi og/eller strålebehandling for symptomatiske spinalmetastaser. Spørreskjemaet har to versjoner (kirurgi versus strålebehandling). Det er 13 punkter angående forventede utfall, 3 punkter angående prognose og 6 punkter vedrørende konsultasjon med ryggkirurg/stråleonkologer. I denne studien vil bare engelsktalende pasienter fylle ut PEPSO-spørreskjemaet ved baseline. For pasienter som skal opereres etterfulgt av strålebehandling, vil PEPSO spørreskjemaversjonen for pasienter som venter på operasjon bli brukt.
Grunnlinje.
Pasientrapportert resultatmål: PGIC-skala som måler global forbedring med behandling
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Følgende pasientrapportert resultatmål vil bli målt: Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala. PGIC-skalaen anbefales for bruk i kliniske studier med kronisk smerte som et kjerneresultatmål på global forbedring med behandling. Skalaen inneholder et enkelt element som pasientene blir bedt om å vurdere forbedringen med behandling under en klinisk utprøving på en 7-punkts skala med alternativene "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "nei". endring", "minimalt verre", "mye verre" og "veldig mye verre". Pasienter vil fullføre PGIC-skalaen etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tid opp og gå test å måle mobilitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende mobilitetstest vil bli utført for å evaluere pasienters mobilitet:

- Tid opp og gå-test: måler tiden pasienten bruker på å reise seg fra en stol, går 3 meter, snur seg 180 grader, går tilbake til stolen og setter seg mens han snur seg 180 grader.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
30-sekunders sitt-å-stå-test som måler mobilitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende mobilitetstest vil bli utført for å evaluere pasienters mobilitet:

- 30-sekunders sitt-til-stå-test: måling av antall stands fullført innen 30 sekunder; mer enn halvveis opp etter 30 sekunder teller som full stand, og feil utførte stands telles ikke.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
6-minutters gåtest som måler mobilitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende mobilitetstest vil bli utført for å evaluere pasienters mobilitet:

- 6-minutters gangtest: måling av avstanden i meter tilbakelagt over 6 minutter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ganghastighet som måler gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Ganghastighet (meter/sekund) som måler tiden det tar å gå en spesifisert distanse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Hastighetsvariabilitet som måler gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Hastighetsvariasjon, måling av fluktuasjonen i ganghastighet i meter/sekund.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tråkkfrekvensmålende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Kadens målt ved antall skritt/minutt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Skrittlengdemålende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Trinnlengde i centimeter: distanse tilbakelagt under et trinn laget med ett ben, målt fra hælen på det andre benet til hælen på det målte benet
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Skrittlengde målende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Skrittlengde i centimeter, avstand mellom to trinn eller første kontakt med en fot til første kontakt med samme fot
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trinnlengdes symmetri målende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Forskjellen mellom venstre og høyre skrittlengde, i prosent av skrittlengden
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Enkel støttemålende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Enkel støtte: prosentandel av tiden under en tur at den ene foten, og bare den foten, er i kontakt med bakken
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Stansemålende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Stilling: prosentandel av tiden under en tur som en fot er i kontakt med bakken
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Stanseasymmetri som måler gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Stanseasymmetri: forskjell på tid brukt på høyre ben sammenlignet med venstre ben som en prosentandel av gangsyklus
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Dobbel støttemålende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Dobbel støtte: prosentandel av tiden begge føttene er i kontakt med bakken
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Dobbel støtteasymmetri som måler gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Dobbel støtteasymmetri: prosentvis forskjell mellom den første doble støtten og den terminale doble støtten
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trinnbreddemålende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Trinnbredde: bredden på et skritt, målt fra hæl til hæl når begge hælene er i kontakt med bakken
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Skritt konsistens målende gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Skrittkonsistens: hvor like skrittene er i løpet av en gåtur, målt på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er en gåtur der hvert skritt er nøyaktig det samme
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Hofteutslag som måler gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Hoftebevegelse: totalt bevegelsesområde for hoften i sagittalplanet under gangsyklusen
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Femoral rotasjonsområde som måler gangart
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Følgende ganganalyse vil bli utført:

- Femoral rotasjonsområde: kombinert mengde intern og ekstern rotasjon av hofte og femur over lengden av hvert skritt
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Overlevelse måles ved å følge opp om pasienten fortsatt er i live.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tumorkontroll
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tumorkontroll måles for den primære ryggsvulsten (forbedret, stabil, progredierende, ikke vurdert) samt metastatisk(e) ryggradssvulst(er) (lokal kontrollindekslesjon så vel som ikke-indekslesjon, nye metastatiske steder/lesjon( s) og aktiviteten til metastase generelt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELIEVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere