此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

RELIEV：手术和放疗缓解椎体转移瘤患者脊柱肿瘤疼痛的有效性研究 (RELIEVE)

2024年12月17日更新者：AO Foundation, AO Spine

RELIEVE手术及放疗缓解椎体转移瘤患者脊柱肿瘤疼痛的有效性研究

这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，重点是评估和管理转移性脊柱肿瘤患者的疼痛。脊柱转移瘤引起的疼痛会对生活质量、功能和治疗结果产生不利影响。外科技术的进步已显示出显着的益处。然而，之前的研究要么缺乏细微差别，要么简单地将疼痛分为机械性疼痛和非机械性疼痛。解释这些研究中高度可变的疼痛结果测量。本研究采用 AO 脊柱癌症相关疼痛分类，以更好地按病因对肿瘤性脊柱疼痛进行分类。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

脊柱转移瘤

干预/治疗

程序：外科手术

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、观察性研究。患有转移性脊柱肿瘤和一个有症状的转移部位（即指标转移）的患者，该转移部位引起本研究感兴趣的至少一种类型的疼痛（即指标疼痛），其强度至少为“中度”疼痛（数值）评级量表 [NRS] > 4) 将从参与站点注册。本研究对 AO 脊柱癌相关疼痛分类中的四种肿瘤性疼痛感兴趣。

假设轴向非触发性疼痛是继发于骨膜拉伸和/或伤害性细胞因子释放的；它主要与破骨细胞活性有关，但有时也与反应性硬化有关。这种疼痛可能会呈现出昼夜变化，夜间更加严重，并且通常对类固醇或阿片类药物有反应。
轴向触发/机械疼痛是继发于骨脊柱结构无法支撑物理负荷的伤害性疼痛。它通常与破骨细胞活性有关，但也可能是由于直接骨折或微骨折对骨膜神经的刺激所致。这种疼痛通常对药物治疗反应不佳，如果疼痛严重、进行性或使人衰弱，则可能会受益于稳定。
根性非触发性疼痛是由于肿瘤或骨质扩张导致神经根持续受压的结果。这种类型的神经性疼痛遵循特定的神经根分布和相关的压迫病变。它可以通过减压或潜在的非手术措施（例如放射治疗或全身治疗）来解决。
根性触发/机械性疼痛是由机械不稳定引起的神经根短暂受压的结果。这种类型的神经性疼痛也遵循特定的神经根分布和相关的压迫病变。在某些位置（例如卧位）可能会缓解，并且通常受益于带或不带减压的稳定手术。

患者将接受单独手术治疗（即指标治疗）、手术加术后放疗或针对指标转移单独放疗。第 0 天定义为：1) 对于仅接受手术的患者，手术当天（或分期手术的第一阶段手术），2) 对于仅接受放疗的患者，第一次放疗当天，或 3) 对于同时接受手术和放疗的患者，以较早的治疗日为准。患者将在第 0 天后的 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访。主要研究结果是由指标脊柱转移引起的四种不同类型的疼痛的强度。该研究将描述随着时间的推移，这些类型的疼痛对治疗的反应如何。次要目标调查预测疼痛缓解的因素以及疼痛与其他患者报告结果 (PRO) 之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Janneke Loomans
电话号码：0798746348
邮箱：janneke.loomans@aofoundation.org

研究联系人备份

姓名：Felix Thomas
邮箱：felix.thomas@aofoundation.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格标准的患有转移性脊柱肿瘤的成年患者。

描述

纳入标准：

年龄 18 岁及以上
被诊断患有转移性脊柱肿瘤的患者，其一个指标转移部位经治疗临床医生证实会导致脊柱疼痛
患者经历至少一种本研究感兴趣的疼痛，即轴性非触发性疼痛、轴性触发/机械性疼痛、根性非触发性疼痛和根性触发/机械性疼痛
所经历的至少一种疼痛的 NRS > 4 of 10
接受手术和/或放射治疗的患者
- 手术可以是单独的器械稳定手术、器械稳定和减压手术、或单独的减压手术。
- 经皮螺钉固定算作仪器稳定手术。
- 任何类型的放射治疗都可以包括在内。
能够根据 IRB/EC 定义和批准的程序提供知情同意

排除标准：

预计生存期 < 3 个月
具有超过一处有症状的脊柱转移部位的患者
o 一个例子是具有两个转移部位的患者：腰椎转移（导致椎骨骨折和硬膜外压迫，导致机械性腰痛和腿部静态神经根痛）和颈部转移（导致颈部肿瘤相关疼痛）。
患有其他疼痛来源的患者可能会混淆主要结果的测量
o 一个例子是肝转移患者引起的内脏疼痛可能会与脊柱转移引起的胸椎疼痛混淆。
单独接受以下治疗但未进行纳入标准中列出的手术或放疗的患者
- 骨水泥强化术、椎体成形术、椎体后凸成形术和其他新兴干预措施，例如局部消融技术
- 单纯化疗或全身治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
简短疼痛量表中的疼痛强度由索引脊柱转移引起的四种不同类型的疼痛，以 0 至 10 的数字评级量表测量疼痛，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。大体时间：基线和 3 个月	主要研究结果是由指标脊柱转移引起的四种不同类型的疼痛的强度，即指标疼痛：轴向非触发性疼痛轴向触发/机械性疼痛根性非触发性疼痛根性触发性/机械性疼痛	基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者报告的结果测量：密歇根身体图测量疼痛位置大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将测量以下患者报告的结果测量：密歇根身体图。密歇根身体地图用于记录身体疼痛区域的位置和数量。在基线时，患者将使用地图来指示所经历的每个指数疼痛的位置。在第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月时，除了指数治疗以来的指数疼痛位置之外，患者将使用地图来指示任何新的疼痛位置。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
患者报告的结果测量：PainDETECT 测量神经性疼痛大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月。	将测量以下患者报告的结果测量：PainDETECT 问卷。 PainDETECT 问卷最初是作为一种筛查工具开发的，用于检测慢性腰痛患者的神经性疼痛成分。该问卷由七个描述神经性疼痛症状的项目组成，项目反应范围从 0（从不）到 5（非常强烈），以及每个项目描述颞部疼痛模式（四种模式，得分范围从 -1 到 +1）是否存在放射痛（如果是，则评分为+2）。总分范围为 0 至 38，分数越高表明神经性疼痛成分的可能性越高。患者将在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时填写 PainDETECT 问卷。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月。
患者报告的结果测量：测量突破性疼痛的 BAT 大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月。	将测量以下患者报告的结果测量：突发性疼痛评估工具 (BAT)。爆发性疼痛被定义为“尽管背景疼痛相对稳定且得到充分控制，但自发发生的或与特定的可预测或不可预测的触发因素相关的暂时性疼痛加剧”。 BAT 问卷包括 14 个项目，其中 9 个与疼痛相关，5 个与疼痛管理相关。第一个问题利用身体形状来定位疼痛部位。其余项目包括自由文本（四个问题）、10 分评分量表（六个问题）和分类量表（三个问题）。患者将在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时填写 BAT。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月。
患者报告的结果测量：PROMIS Bank v1.0-疲劳测量疲劳大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月。	将测量以下患者报告的结果测量：PROMIS Bank v1.0-疲劳。将使用PROMIS Bank v1.0-疲劳仪器来评估过去7天的疲劳情况和疲劳干扰。项目反应是李克特量表反应，范围从 1（从不）到 5（总是），分数越高表明疲劳或疲劳干扰越严重。患者将在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时完成 PROMIS Bank v1.0-疲劳测试。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月。
患者报告结果测量：PROMIS Bank v2.0-测量身体功能的身体功能大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月。	将测量以下患者报告的结果测量：PROMIS Bank v2.0-Physical 功能。 PROMIS Bank v2.0-物理版功能仪器将用于评估身体功能。项目回答是李克特量表回答，范围从 1（无法做/不能做/因为健康原因不能做/根本不做）到 5（没有任何困难/根本不/根本没有困难/完全），得分较高表明身体机能更好。患者将完成 PROMIS Bank v2.0-Physical 基线、1 个月、3 个月和 6 个月时的功能仪器。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月。
患者报告的结果测量：RAPA 测量体力活动大体时间：基线和3个月。	将测量以下患者报告的结果测量：体力活动快速评估 (RAPA)。 RAPA 仪器将用于评估患者的身体活动水平。它由九个项目组成，项目回答为“是”和“否”。 RAPA 工具将个体分为五类身体活动：久坐、运动不足、常规轻度活动、常规运动和活跃。患者将在基线和 3 个月时完成 RAPA 工具。	基线和3个月。
患者报告的结果测量：SOSGOQ v2 测量与健康相关的生活质量大体时间：基线和3个月。	将测量以下患者报告的结果测量：脊柱肿瘤研究组结果问卷，版本 2 (SOSGOQ v2)。 SOSGOQ v2 将用于评估患者与健康相关的生活质量。这是专门为患有转移性脊柱疾病的患者开发的问卷。 SOSGOQ 包含 20 个项目，代表国际功能和残疾分类的所有四个领域。此外，还有七个涉及治疗满意度的 FU 问题。它由五个领域组成：身体功能、神经功能、疼痛、心理健康和社会功能。患者将在基线和 3 个月时完成 SOSGOQ v2。	基线和3个月。
患者报告的结果测量：GAD-7 测量焦虑大体时间：基线和3个月。	将测量以下患者报告的结果测量：一般性焦虑症 7 (GAD-7)。 GAD-7 问卷将用于筛查广泛性焦虑症。它由七个项目组成，涉及患者在过去 2 周内体验每个项目的频率，项目响应范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。总分范围为0～21，分数越高表明焦虑程度越高。总分15-21被认为是严重焦虑。患者将在基线和 3 个月时填写 GAD-7 问卷。	基线和3个月。
患者报告的结果测量：PHQ-8 测量抑郁症大体时间：基线和3个月。	将测量以下患者报告的结果测量：患者健康问卷 8 (PHQ-8)。 PHQ-8 问卷将用于评估抑郁症。它由有关患者过去 2 周经历的 8 个项目组成，项目反应范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。总分范围为0～24，分值越高表示痛苦程度越高。 10分或以上被视为重度抑郁症，20分或以上被视为重度抑郁症。患者将在基线和 3 个月时填写 PHQ-8 问卷。	基线和3个月。
患者报告的结果测量：PROMIS Bank v1.0-睡眠干扰测量睡眠大体时间：基线和3个月。	将测量以下患者报告的结果测量：PROMIS Bank v1.0-睡眠打扰。 PROMIS Bank v1.0-睡眠干扰工具将用于评估过去 7 天内自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。项目反应是李克特量表反应，范围从 1（总是/非常好）到 5（从不/非常差），分数越高表明睡眠障碍越严重。此外，睡眠持续时间将根据过去一个月每晚实际睡眠的平均小时数和分钟数进行评估。患者将完成 PROMIS Bank v1.0-Sleep 干扰仪器以及基线和 3 个月睡眠持续时间的问题。	基线和3个月。
患者报告的结果测量：PCS -6 测量灾难性疼痛大体时间：基线和3个月。	将测量以下患者报告的结果测量：疼痛灾难化量表 6 (PCS-6)。 PCS-6 包含 6 个项目，评估伴随疼痛经历的灾难性想法或感受，项目反应范围从 0（完全没有）到 4（始终）。 PCS-6的总分范围为0到24。患者将在基线和 3 个月时完成 PCS-6。	基线和3个月。
患者报告结果测量：PEPSO 测量患者期望大体时间：基线。	将测量以下患者报告的结果测量：脊柱肿瘤学患者期望问卷 (PEPSO)。 PEPSO 评估患者对有症状脊柱转移瘤的手术和/或放疗的期望。该问卷有两个版本（手术与放疗）。有 13 项关于预期结果，3 项关于预后，6 项关于脊柱外科医生/放射肿瘤科医生的咨询。在本研究中，只有说英语的患者才会在基线时完成 PEPSO 问卷。对于接受手术后进行放疗的患者，将使用等待手术患者的 PEPSO 问卷版本。	基线。
患者报告的结果衡量标准：PGIC 量表衡量治疗的整体改善大体时间：1个月、3个月、6个月。	将测量以下患者报告的结果测量：患者的总体变化印象 (PGIC) 量表。建议在慢性疼痛临床试验中使用 PGIC 量表，作为衡量治疗总体改善情况的核心结果指标。该量表包含一个项目，要求患者在临床试验期间以 7 点量表对治疗的改善进行评分，选项包括“很大改善”、“很大改善”、“最小改善”、“无改善”。变化”、“稍微更糟”、“更糟”和“更糟”。患者将在 1 个月、3 个月和 6 个月时完成 PGIC 量表。	1个月、3个月、6个月。
Time Up and Go 测试测量移动性大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下活动测试来评估患者的活动能力： - 起身时间测试：测量患者从椅子上站起来、步行 3 米、转身 180 度、走回椅子、转身 180 度坐下所需的时间。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
30 秒坐站测试测量活动能力大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下活动测试来评估患者的活动能力： - 30秒坐站测试：测量30秒内完成的站立次数； 30 秒结束时起立超过一半算作完整站立，错误执行的站立不计入在内。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
6 分钟步行测试测量活动能力大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下活动测试来评估患者的活动能力： - 6 分钟步行测试：测量 6 分钟内行走的距离（以米为单位）。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
步行速度测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 步行速度（米/秒）测量步行指定距离所需的时间。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
速度变异性测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 速度变化，测量步态速度的波动（以米/秒为单位）。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
步频测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 节奏以每分钟的步数来衡量。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
步长测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 步长（以厘米为单位）：一条腿迈出一步时所走过的距离，从另一条腿的脚跟到被测腿的脚跟测量	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
步幅测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 步长（以厘米为单位）、两步之间的距离或一只脚的初次接触到同一只脚的初次接触	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
步长对称测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 左右步长之间的差异，以步长的百分比表示	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
单支撑测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 单支撑：步行期间一只脚且仅该脚与地面接触的时间百分比	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
姿态测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 姿势：步行期间一只脚接触地面的时间百分比	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
站立不对称测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 姿势不对称：右腿与左腿花费的时间差异占步态周期的百分比	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
双支撑测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 双支撑：双脚与地面接触的时间百分比	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
双支撑不对称测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 双支撑不对称性：初始双支撑与终端双支撑之间的百分比差异	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
步宽测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 步宽：步幅的宽度，当双脚跟接触地面时从脚跟到脚跟测量	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
步幅一致性测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 步幅一致性：一次步行中步幅的相似程度，以 0 到 100 的范围进行衡量，其中 100 表示每次步幅完全相同的步行	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
测量步态的臀部运动范围大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 髋部运动范围：步态周期中髋部在矢状面上的总运动范围	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
股骨旋转范围测量步态大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	将进行以下步态分析： - 股骨旋转范围：髋部和股骨在每一步长度内的内旋和外旋的总和	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
生存大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	生存率是通过随访患者是否还活着来衡量的。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月
肿瘤控制大体时间：基线、1 个月、3 个月和 6 个月	测量原发性脊柱肿瘤（改善、稳定、进展、未评估）和转移性脊柱肿瘤（局部控制指数病变和非指数病变、新转移部位/病变）的肿瘤控制情况（ s) 和总体转移活性。	基线、1 个月、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Foundation, AO Spine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)