RELIEVE: Tutkimus leikkauksen ja sädehoidon tehokkuudesta selkärangan kasvainten kivun lievittämisessä potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä (RELIEVE)
RELIEVE tutkimus leikkauksen ja sädehoidon tehokkuudesta selkärangan kasvainten kivun lievittämisessä potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on metastaattisia selkärangan kasvaimia ja yksi oireinen metastasoitunut kohta (eli indeksimetastaasi), joka aiheuttaa vähintään yhden tyyppistä kipua (eli indeksikipua), joka kiinnostaa tätä tutkimusta ja jolla on vähintään "kohtalaista" kipua (numeerinen) luokitusasteikko [NRS] > 4) rekisteröidään osallistuvilta sivustoilta. Neljä tyyppistä neoplastista kipua AO:n selkäsyöpään liittyvien kipujen luokituksessa kiinnostaa tätä tutkimusta.
- Aksiaalisen ei-laukaisevan kivun oletetaan olevan toissijaista periosteaalisen venytyksen ja/tai nosiseptiivisten sytokiinien vapautumisen vuoksi; se liittyy enimmäkseen osteoklastiseen toimintaan, mutta se voi joskus liittyä reaktiiviseen skleroosiin. Tämä kipu voi vaihdella vuorokaudessa ja voimistua öisin, ja se reagoi tyypillisesti steroideihin tai opioidilääkkeisiin.
- Aksiaalinen laukaistu/mekaaninen kipu on nosiseptiivista kipua, joka johtuu selkärangan luurakenteiden kyvyttömyydestä tukea fyysistä kuormitusta. Se liittyy tyypillisesti osteoklastiseen toimintaan, mutta se voi myös johtua periosteaalisen hermon stimulaatiosta avoimien murtumien tai mikromurtumien seurauksena. Tämä kipu ei tyypillisesti reagoi hyvin lääketieteellisiin hoitoihin, ja jos kipu on vaikeaa, etenevää tai heikentävää, se voi hyötyä vakauttamisesta.
- Radikulaarinen laukeamaton kipu on seurausta hermojuuren jatkuvasta puristumisesta, joka voi johtua kasvaimesta tai luun laajentumisesta. Tämän tyyppinen neurologinen kipu seuraa spesifistä hermojuuren jakautumista korrelatiivisen puristusleesion kanssa. Se voidaan ratkaista dekompressiolla tai mahdollisesti ei-operatiivisilla toimenpiteillä, kuten sädehoidolla tai systeemisillä hoidoilla.
- Radikulaarinen laukaisu/mekaaninen kipu on seurausta mekaanisen epävakauden aiheuttamasta hermojuuren ohimenevasta puristumisesta. Tämän tyyppinen neurologinen kipu seuraa myös spesifistä hermojuuren jakautumista korrelatiivisen puristusleesion kanssa. Se voi lievittää tietyssä asennossa, kuten makuuasennossa, ja usein se hyötyy stabilointileikkauksesta dekompressiolla tai ilman.
Potilaita hoidetaan (eli indeksihoito) pelkällä leikkauksella, leikkauksella postoperatiivisella sädehoidolla tai pelkällä sädehoidolla indeksi-etastaasin vuoksi. Päivä 0 määritellään seuraavasti: 1) vain leikkausta saaville potilaille leikkauspäivä (tai vaiheittaisen leikkauksen tapauksessa leikkauksen ensimmäinen vaihe), 2) vain sädehoitoa saaville potilaille ensimmäisen sädehoitojakson päivä tai 3) potilaille, jotka saavat sekä leikkausta että sädehoitoa, riippuen siitä, kumpi hoitopäivä tulee aikaisemmin. Potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua päivästä 0. Ensisijainen tutkimustulos on neljän erityyppisen kivun voimakkuus, jotka johtuvat selkärangan etäpesäkkeistä. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka tällaiset kivut reagoivat hoitoon ajan myötä. Toissijaiset tavoitteet tutkivat tekijöitä, jotka ennustavat kivun lievitystä sekä kivun ja muiden potilaiden raportoimien tulosten (PRO:t) välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janneke Loomans
- Puhelinnumero: 0798746348
- Sähköposti: janneke.loomans@aofoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Thomas
- Sähköposti: felix.thomas@aofoundation.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattiset selkärangan kasvaimet, joilla on yksi indeksi metastaattinen kohta, joka hoitavan lääkärin vahvistamana aiheuttaa selkäkipua
- Potilaat kokevat ainakin yhden tyyppistä kipua, joka kiinnostaa tätä tutkimusta, nimittäin aksiaalista laukaisematonta kipua, aksiaalista laukaisevaa/mekaanista kipua, radikulaarista laukaisematonta kipua ja radikulaarista laukaisevaa/mekaanista kipua
- Ainakin yhden koetun kivun NRS-arvo on > 4/10
Potilaat, joille tehdään leikkaus ja/tai sädehoito
- Leikkaus voi olla pelkkä instrumentoitu stabilointileikkaus, instrumentoitu stabilointi ja dekompressio tai pelkkä dekompressioleikkaus.
- Perkutaaninen ruuvikiinnitys lasketaan instrumentoiduksi stabilointileikkaukseksi.
- Kaikenlainen sädehoito kuuluu mukaan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus IRB/EC:n määrittelemien ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu eloonjäämisaika < 3 kuukautta
Potilaat, joilla on useampi kuin yksi oireinen selkärangan etäpesäkekohta
o Esimerkkinä on potilas, jolla on kaksi etäpesäkekohtaa: lanne-etastaasi (aiheuttaa nikamamurtuman ja epiduraalisen puristuksen, joka johtaa mekaaniseen alaselän kipuun ja staattiseen radikulaariseen kipuun jaloissa) ja kohdunkaulan etäpesäke (aiheuttaa kasvaimeen liittyvää kipua niskassa).
Potilaat, joilla on muita kipulähteitä, jotka voivat sekoittaa ensisijaisen tuloksen mittaamista
o Esimerkkinä on potilas, jolla on metastaasi maksassa, joka aiheuttaa viskeraalista kipua, joka voi sekoittaa selkärangan etäpesäkkeiden aiheuttaman rintakehän selkärangan kivun.
Potilaat, jotka saavat seuraavat hoidot yksinään ilman sisällyttämiskriteereissä mainittuja leikkauksia tai sädehoitoa
- Sementin lisäys, vertebroplastia, kyfoplastia ja muut uudet interventiot, kuten paikallinen ablaatiotekniikka
- Kemoterapia tai systeeminen hoito yksinään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus Brief Pain Inventory Intensity Scale -asteikolla, jossa on neljä erilaista kipua, jotka johtuvat selkärangan etäpesäkkeistä, mittaamalla kipua numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa niin pahaa kuin voi kuvitella.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Ensisijainen tutkimustulos on neljän erityyppisen selkärangan etäpesäkkeestä johtuvan kivun voimakkuus eli indeksikipu(t):
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu lopputulos: Michigan Body Map, joka mittaa kivun sijainnin
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava potilaan raportoitu tulos mitataan: Michiganin ruumiinkartta.
Michigan Body Map -karttaa käytetään kirjaamaan kipeiden kehon alueiden sijainti ja lukumäärä.
Lähtötilanteessa potilaat käyttävät karttaa osoittaakseen kunkin kokeman indeksikivun sijainnin.
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla potilaat osoittavat kartan avulla kaikki uudet kivun paikat, lukuun ottamatta indeksikipujen paikkoja indeksihoidon jälkeen.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: PainDETECT mittaa neuropaattista kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Seuraava potilaan raportoitu tulos mitataan: PainDETECT Questionnaire. PainDETECT Questionnaire kehitettiin alun perin seulontatyökaluksi neuropaattisen kipukomponentin havaitsemiseksi kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla. Kyselylomake koostuu seitsemästä neuropaattisen kivun oireita kuvaavasta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 5 (erittäin voimakkaasti), sekä yhdestä kohdasta kukin, jotka kuvaavat ajallisia kipukuvioita (neljä kuviota, joiden pisteet vaihtelevat välillä -1 - +1). ja säteilevän kivun esiintyminen (jos kyllä, pisteet +2). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-38, ja korkeampi pistemäärä osoittaa neuropaattisen kipukomponentin suurempaa todennäköisyyttä. Potilaat täyttävät PainDETECT-kyselylomakkeen lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: BAT mittaa läpilyöntikipua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Seuraavat potilaiden raportoimat tulokset mitataan: Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT). Läpäisykipu määritellään "ohimeneväksi kivun pahenemiseksi, joka ilmenee joko spontaanisti tai suhteessa tiettyyn ennustettavaan tai ennalta arvaamattomaan laukaisemiseen, huolimatta suhteellisen vakaasta ja riittävästi hallitusta taustakivusta". BAT-kyselylomake sisältää 14 kohtaa, joista yhdeksän liittyy kipuun ja viisi sen hallintaan. Ensimmäinen kysymys käyttää kehon muotoa paikantaakseen kipeät alueet. Loput kohteet sisältävät vapaan tekstin (neljä kysymystä), 10 pisteen arviointiasteikon (kuusi kysymystä) ja kategoriallisen asteikon (kolme kysymystä). Potilaat täyttävät BAT-tiedot lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: PROMIS Bank v1.0 - Väsymys mittaa väsymystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Seuraava potilaan raportoima tulos mitataan: PROMIS Bank v1.0-Fatigue. PROMIS Bank v1.0-Fatigue -instrumenttia käytetään väsymyksen ja väsymyshäiriöiden arvioimiseen viimeisen 7 päivän aikana. Kohdevastaukset ovat Likert-asteikon vastauksia, jotka vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä tai väsymyshäiriötä. Potilaat suorittavat PROMIS Bank v1.0-väsymysinstrumentin lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: PROMIS Bank v2.0-Fyysinen toiminta mittaa fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Seuraava potilaan raportoitu tulos mitataan: PROMIS Bank v2.0-Physical Toiminto. PROMIS Bank v2.0-Physical Fyysisen toiminnan arvioinnissa käytetään toimintoinstrumenttia. Kohdevastaukset ovat Likert-asteikon vastauksia, jotka vaihtelevat 1:stä (ei osaa/ei osaa/ei osaa terveyden vuoksi/ei ollenkaan) 5:een (ilman vaikeuksia/ei ollenkaan/ei lainkaan vaikeuksia/täysin) korkeammilla pisteillä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa. Potilaat suorittavat PROMIS Bank v2.0-Physicalin Toimintoinstrumentti lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: RAPA mittaa fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
|
Seuraava potilaan raportoitu tulos mitataan: Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA). RAPA-instrumentin avulla arvioidaan potilaiden fyysistä aktiivisuutta. Se koostuu yhdeksästä kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot ovat kyllä ja ei. RAPA-instrumentti luokittelee yksilöt viiteen fyysisen aktiivisuuden luokkaan: istuva, aliaktiivinen, aliaktiivinen säännöllinen kevyt liikunta, aliaktiivinen säännöllinen ja aktiivinen. Potilaat suorittavat RAPA-instrumentin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
Perustaso ja 3 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: SOSGOQ v2, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
|
Seuraavat potilaiden raportoimat tulokset mitataan: Selkärangan onkologian tutkimusryhmän tuloskysely, versio 2 (SOSGOQ v2). SOSGOQ v2:ta käytetään potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Se on kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on metastaattinen selkärangan sairaus. SOSGOQ sisältää 20 kohdetta, jotka edustavat kaikkia neljää kansainvälisen funktion ja vammaisuuden luokituksen aluetta. Lisäksi on seitsemän FU-kysymystä, jotka viittaavat hoitotyytyväisyyteen. Se koostuu viidestä osa-alueesta: fyysinen toiminta, hermoston toiminta, kipu, mielenterveys ja sosiaalinen toiminta. Potilaat suorittavat SOSGOQ v2:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
Perustaso ja 3 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: GAD-7 mittaa ahdistusta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
|
Seuraava potilaan raportoima tulos mitataan: Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7). GAD-7-kyselylomaketta käytetään yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen. Se koostuu seitsemästä kohdasta, jotka kertovat, kuinka usein potilas on kokenut kunkin kohdan viimeisen 2 viikon aikana. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Kokonaispistemäärä 15-21 katsotaan vakavaksi ahdistukseksi. Potilaat täyttävät GAD-7-kyselyn lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
Perustaso ja 3 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: PHQ-8 mittaa masennusta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
|
Seuraava potilaan raportoitu tulos mitataan: Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8). PHQ-8-kyselyä käytetään masennuksen arvioimiseen. Se koostuu kahdeksasta kohdasta potilaiden kokemuksista viimeisen 2 viikon ajalta, ja kohtavastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta. Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi ja 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi. Potilaat täyttävät PHQ-8-kyselyn lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
Perustaso ja 3 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: PROMIS Bank v1.0 - Unihäiriöitä mittaava unta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
|
Seuraava potilaan ilmoittama tulos mitataan: PROMIS Bank v1.0-Sleep Häiriö. PROMIS Bank v1.0-Sleep Häiriöinstrumenttia käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta viimeisen 7 päivän aikana. Kohdevastaukset ovat Likert-asteikon vastauksia, jotka vaihtelevat 1:stä (aina/erittäin hyvä) 5:een (ei koskaan/erittäin huono), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä. Lisäksi unen kesto lasketaan keskimääräisenä todellisen unen tuntien ja minuuttien lukumääränä yötä kohti viimeisen kuukauden aikana. Potilaat suorittavat PROMIS Bank v1.0-Sleep -ohjelman Häiriöinstrumentti ja kysymys unen kestosta lähtötilanteessa ja 3 kuukautta. |
Perustaso ja 3 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu lopputulos: PCS -6 mittaa kipua katastrofaalista
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
|
Seuraavat potilaan raportoimat tulokset mitataan: Kivun katastrofiasteikko-6 (PCS-6). PCS-6 sisältää 6 kohtaa, jotka arvioivat kipukokemukseen liittyviä katastrofaalisia ajatuksia tai tunteita. Kohteiden vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan). PCS-6:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24. Potilaat suorittavat PCS-6:n loppuun lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. |
Perustaso ja 3 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: PEPSO mittaa potilaiden odotuksia
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Seuraavat potilaiden raportoimat tulokset mitataan: Potilaan odotukset selkärangan onkologiassa (PEPSO).
PEPSO arvioi potilaiden odotukset leikkauksesta ja/tai sädehoidosta oireellisten selkärangan etäpesäkkeiden suhteen.
Kyselystä on kaksi versiota (leikkaus vs. sädehoito).
Siinä on 13 kohtaa, jotka koskevat odotettuja tuloksia, 3 kohtaa ennusteista ja 6 kohtaa selkäkirurgin/säteilyonkologien konsultaatiosta.
Tässä tutkimuksessa vain englanninkieliset potilaat täyttävät PEPSO-kyselyn lähtötilanteessa.
Potilaille, joille tehdään leikkaus ja sädehoito, käytetään PEPSO-kyselylomaketta leikkausta odottaville potilaille.
|
Perustaso.
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus: PGIC-asteikko, joka mittaa maailmanlaajuista paranemista hoidon myötä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Seuraava potilaan raportoitu tulos mitataan: Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikko.
PGIC-asteikkoa suositellaan käytettäväksi kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa hoidon maailmanlaajuisen paranemisen ydintulosmittana.
Asteikko sisältää yhden kohdan, jolla potilaita pyydetään arvioimaan hoidon paranemistaan kliinisen tutkimuksen aikana 7 pisteen asteikolla, jossa on vaihtoehtoja "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähiten parantunut", "ei". muutos", "minimillisesti huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi".
Potilaat suorittavat PGIC-asteikon 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Varaa aika ja mene testaamaan liikkuvuuden mittaamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava liikkuvuustesti suoritetaan potilaiden liikkuvuuden arvioimiseksi: - Time up and go -testi: mittaa aikaa, jonka potilas kestää nousta tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy 180 astetta, kävelee takaisin tuoliin ja istuu samalla kääntyessään 180 astetta. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
30 sekunnin istu-seisomatesti, joka mittaa liikkuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava liikkuvuustesti suoritetaan potilaiden liikkuvuuden arvioimiseksi: - 30 sekunnin istuu seisomaan -testi: mitataan 30 sekunnin sisällä suoritettujen seisomien lukumäärä; yli puolivälissä 30 sekunnin lopussa lasketaan täyteen seisomaan, eikä väärin suoritettuja seisomia lasketa. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti, joka mittaa liikkuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava liikkuvuustesti suoritetaan potilaiden liikkuvuuden arvioimiseksi: - 6 minuutin kävelytesti: mittaa etäisyyden metreinä 6 minuutin aikana. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kävelynopeuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Kävelynopeus (metriä/sekunti), joka mittaa tietyn matkan kävelemiseen kuluvaa aikaa. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Nopeuden vaihtelua mittaava kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Nopeuden vaihtelu, mittaa askelnopeuden vaihtelua metreinä sekunnissa. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Poljinnopeusmittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Poljinnopeus mitataan askelmäärällä minuutissa. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Askelpituuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Askelen pituus senttimetreinä: yhdellä jalalla tehdyn askeleen aikana kuljettu matka, mitattuna toisen jalan kantapäästä mitatun jalan kantapäähän |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Askelpituutta mittaava askel
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Askelpituus senttimetreinä, kahden askeleen välinen etäisyys tai yhden jalan alkukosketus saman jalan alkukosketukseen |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Askelpituuden symmetriaa mittaava askel
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Ero vasemman ja oikean askeleen pituuden välillä, prosentteina askeleen pituudesta |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Yksittäisen tuen mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Yksittäinen tuki: prosenttiosuus ajasta kävelyn aikana, jolloin yksi jalka ja vain tämä jalka on kosketuksissa maahan |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Asentoa mittaava kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Asento: prosenttiosuus ajasta kävelyn aikana, jolloin toinen jalka on kosketuksissa maahan |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Asennon epäsymmetriaa mittaava kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Asennon epäsymmetria: oikealla jalalla käytetyn ajan ero vasempaan jalkaan verrattuna askelsyklin prosentteina |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kaksinkertainen tukimittauskäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Kaksoistuki: prosenttiosuus ajasta, jolloin molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kaksinkertaisen tuen epäsymmetrian mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Kaksoistuen epäsymmetria: prosentuaalinen ero alkuperäisen kaksoistuen ja päätetuen välillä |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Askelleveyden mittausaskel
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Askelleveys: askeleen leveys mitattuna kantapäästä kantapäähän, kun molemmat kantapäät ovat kosketuksissa maahan |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Askelyhteensopivuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Askeleiden johdonmukaisuus: kuinka samankaltaiset askelet ovat toistensa kanssa kävelyn aikana, mitattuna asteikolla 0–100, kun 100 on kävely, jossa jokainen askel on täsmälleen sama |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lantion liikelaajuutta mittaava kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Lonkan liikealue: lonkan kokonaisliikealue sagitaalistasossa kävelysyklin aikana |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Reisiluun pyörimisalueen mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seuraava kävelyanalyysi tehdään: - Reisiluun pyörimisalue: yhdistetty lonkan ja reisiluun sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen määrä jokaisen askeleen pituudella |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Eloonjäämistä mitataan seuraamalla, onko potilas vielä elossa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kasvaimen hallinta mitataan primaarisella selkärangan kasvaimella (parantunut, vakaa, etenevä, ei arvioitu) sekä metastaattisen selkärangan kasvaimilla (paikallinen kontrolliindeksivaurio sekä ei-indeksivaurio, uudet metastaattiset kohdat/leesio s) ja metastaasien aktiivisuus kokonaisuudessaan.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELIEVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .