RELIEVE: 척추 전이 환자의 척추 종양 통증 완화에 대한 수술 및 방사선 요법의 효과에 관한 연구 (RELIEVE)

척수 전이로 인한 4가지 유형의 통증에 대한 단기 통증 목록 강도 척도의 통증 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 통증을 측정합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 것을 의미합니다.

주요 연구 결과는 지표 척추 전이로 인한 4가지 다른 유형의 통증, 즉 지표 통증의 강도입니다.

• 축성 비유발성 통증
• 축성 유발/기계적 통증
• 근골성 비유발성 통증
• 근골성 유발/기계적 통증

환자 보고 결과 측정: 통증 위치를 측정하는 미시간 신체 지도

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: 미시간 신체 지도. 미시간 신체 지도(Michigan Body Map)는 통증이 있는 신체 부위의 위치와 수를 기록하는 데 사용됩니다. 기준선에서 환자는 지도를 사용하여 경험한 각 지표 통증의 위치를 ​​나타냅니다. 1개월, 3개월, 6개월에 환자는 지표 치료 이후 지표 통증 위치 외에 새로운 통증 위치를 표시하기 위해 지도를 사용하게 됩니다.

환자 보고 결과 측정: 신경병증성 통증을 측정하는 PainDETECT

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: PainDETECT 설문지. PainDETECT 설문지는 처음에 만성 요통 환자의 신경병성 통증 성분을 탐지하기 위한 선별 도구로 개발되었습니다. 설문지는 신경병증성 통증 증상을 설명하는 7개 항목으로 구성되어 있으며 항목 응답 범위는 0(전혀 없음)부터 5(매우 강함)까지이며, 각 항목은 일시적인 통증 패턴(점수 범위가 -1부터 +1까지인 4개 패턴)을 설명하는 항목 1개입니다. 및 방사성 통증의 존재(그렇다면 점수 +2). 총점의 범위는 0~38점이며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증 요소의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.

환자는 기준 시점, 1개월, 3개월, 6개월에 PainDETECT 설문지를 작성하게 됩니다.

환자 보고 결과 측정: 돌발성 통증을 측정하는 BAT

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: 획기적인 통증 평가 도구(BAT). 돌발성 통증은 “상대적으로 안정적이고 적절하게 조절된 배경 통증에도 불구하고 자발적으로 발생하거나 특정 예측 가능하거나 예측 불가능한 유발 요인과 관련하여 발생하는 일시적인 통증 악화”로 정의됩니다.

BAT 설문지는 통증 관련 9개 항목, 통증 관리 관련 5개 항목 등 14개 항목으로 구성됩니다. 첫 번째 질문은 체형을 사용하여 통증이 있는 부위를 찾습니다. 나머지 항목에는 자유 텍스트(4개 문항), 10점 평가 척도(6개 문항), 범주형 척도(3개 문항)가 포함됩니다.

환자는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월에 BAT를 작성합니다.

환자 보고 결과 측정: PROMIS Bank v1.0-피로 측정 피로

다음 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: PROMIS Bank v1.0-Fatigue. PROMIS Bank v1.0-Fatigue 장비는 지난 7일 동안의 피로 및 피로 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. 항목 응답은 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지의 리커트 척도 응답으로, 점수가 높을수록 피로 또는 피로 간섭이 더 심함을 나타냅니다.

환자는 기준 시점, 1개월, 3개월, 6개월에 PROMIS Bank v1.0-Fatigue 기기를 완료하게 됩니다.

환자 보고 결과 측정: PROMIS Bank v2.0-신체 기능 측정 신체 기능

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: PROMIS Bank v2.0-Physical 기능. PROMIS Bank v2.0-물리적 기능 도구는 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 항목 응답은 1(할 수 없음/할 수 없음/건강 때문에 할 수 없음/전혀)에서 5(어려움 없음/전혀 없음/전혀 어려움 없음/완전히) 범위의 리커트 척도 응답으로 더 높은 점수를 갖습니다. 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.

환자는 PROMIS Bank v2.0-Physical을 완료하게 됩니다. 기준선, 1개월, 3개월, 6개월의 기능 도구입니다.

환자 보고 결과 측정: RAPA의 신체 활동 측정

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: 신체 활동의 신속 평가(RAPA). RAPA 장비는 환자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 예, 아니오로 응답하는 9개 문항으로 구성되어 있습니다. RAPA 도구는 개인을 좌식, 저활동, 저활동 일반 가벼운 활동, 저활동 일반, 활동의 5가지 범주로 분류합니다.

환자는 기준선과 3개월에 RAPA 장비를 완료하게 됩니다.

환자 보고 결과 측정: 건강 관련 삶의 질을 측정하는 SOSGOQ v2

다음 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: 척추 종양학 연구 그룹 결과 설문지, 버전 2(SOSGOQ v2). SOSGOQ v2는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 전이성 척추질환 환자를 위해 특별히 개발된 설문지입니다. SOSGOQ에는 국제 기능 및 장애 분류의 4개 영역을 모두 대표하는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 또한, 치료 만족도를 언급하는 7가지 FU 질문이 있습니다. 이는 신체 기능, 신경 기능, 통증, 정신 건강, 사회적 기능의 5개 영역으로 구성됩니다.

환자는 기준선과 3개월에 SOSGOQ v2를 완료하게 됩니다.

환자 보고 결과 측정: 불안을 측정하는 GAD-7

다음의 환자 보고 결과 측정이 측정될 것입니다: 일반 불안 장애-7(GAD-7). GAD-7 설문지는 범불안 장애를 선별하는 데 사용됩니다. 이는 환자가 지난 2주 동안 각 항목을 얼마나 자주 경험했는지에 대한 7개 항목으로 구성되며 항목 응답 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지입니다. 총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다. 총점 15~21점은 심각한 불안으로 간주됩니다.

환자는 기준선과 3개월에 GAD-7 설문지를 작성하게 됩니다.

환자 보고 결과 측정: 우울증을 측정하는 PHQ-8

다음 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: 환자 건강 설문지-8(PHQ-8). PHQ-8 설문지는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다. 지난 2주 동안의 환자 경험에 대한 8개 문항으로 구성되어 있으며, 문항 응답 범위는 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지이다. 총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미한다. 점수가 10점 이상이면 주요우울증으로, 20점 이상은 중증 주요우울증으로 간주됩니다.

환자는 기준선과 3개월에 PHQ-8 설문지를 작성하게 됩니다.

환자 보고 결과 측정: PROMIS Bank v1.0-수면 장애 측정 수면

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: PROMIS Bank v1.0-Sleep 방해. PROMIS Bank v1.0-수면 방해 도구는 지난 7일 동안 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 항목 응답은 1(항상/매우 좋음)부터 5(전혀/매우 나쁨) 범위의 리커트 척도 응답으로, 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 의미합니다.

또한, 수면 시간은 지난 한 달간 밤에 실제로 잠을 잔 평균 시간과 분으로 평가됩니다.

환자는 PROMIS Bank v1.0-Sleep을 완료하게 됩니다. 방해 도구 및 기준선과 3개월의 수면 기간에 대한 질문입니다.

환자 보고 결과 측정: 통증 악화를 측정하는 PCS -6

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: 통증 재앙화 척도-6(PCS-6). PCS-6은 통증 경험에 수반되는 재앙적인 생각이나 감정을 평가하는 6개의 항목으로 구성되어 있으며 항목 응답 범위는 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지입니다. PCS-6의 총점 범위는 0에서 24까지입니다.

환자는 기준선과 3개월에 PCS-6을 완료합니다.

환자 보고 결과 측정: 환자 기대치를 측정하는 PEPSO

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: 척추 종양학 설문지(PEPSO)에 대한 환자 기대. PEPSO는 증상이 있는 척추 전이에 대한 수술 및/또는 방사선 치료와 관련된 환자의 기대를 평가합니다. 설문지에는 두 가지 버전(수술 대 방사선 요법)이 있습니다. 예상 결과에 관한 13개 항목, 예후에 관한 3개 항목, 척추외과/방사선종양과 의사와의 상담에 관한 6개 항목이 있습니다. 이 연구에서는 영어를 구사하는 환자만 기준선에서 PEPSO 설문지를 작성합니다. 수술 후 방사선 치료를 받는 환자의 경우 수술을 기다리는 환자를 위한 PEPSO 설문지 버전을 사용합니다.

환자 보고 결과 측정: 치료를 통한 전반적인 개선을 측정하는 PGIC 척도

다음과 같은 환자 보고 결과 측정이 측정됩니다: 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 척도. PGIC 척도는 만성 통증 임상 시험에서 치료를 통한 전반적인 개선에 대한 핵심 결과 측정으로 사용하는 것이 좋습니다. 이 척도에는 환자에게 임상 시험 중 치료에 따른 개선을 평가하도록 요청하는 단일 항목이 포함되어 있으며 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "최소 개선됨", "없음" 옵션이 포함됩니다. 변화하다', '약간 나빠진다', '훨씬 나빠진다', '매우 나빠진다'. 환자는 1개월, 3개월, 6개월에 PGIC 척도를 완료하게 됩니다.

타임업 및 이동성 측정 테스트 시작

환자의 이동성을 평가하기 위해 다음 이동성 테스트가 수행됩니다.

- Time up and go test : 환자가 의자에서 일어나 3m를 걷고, 180도 회전하고, 다시 의자로 걸어가서 180도 회전하면서 앉는 데 걸리는 시간을 측정한다.

이동성을 측정하는 30초 앉았다 일어서기 테스트

환자의 이동성을 평가하기 위해 다음 이동성 테스트가 수행됩니다.

- 30초 기립 테스트: 30초 내에 완료된 횟수를 측정합니다. 30초가 지났을 때 중간 이상 올라가면 풀 스탠드로 간주되며, 잘못 실행된 스탠드는 계산되지 않습니다.

이동성을 측정하는 6분 걷기 테스트

환자의 이동성을 평가하기 위해 다음 이동성 테스트가 수행됩니다.

- 6분 걷기 테스트: 6분 동안 거리를 미터 단위로 측정합니다.

보행 속도 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 지정된 거리를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하는 보행 속도(미터/초)입니다.

속도변이도 측정보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 속도 가변성, 미터/초 단위로 보행 속도의 변동을 측정합니다.

케이던스 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 걸음 수/분으로 측정되는 케이던스.

보폭 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 보폭(센티미터) : 한쪽 다리로 한 걸음을 내딛는 동안 다른 쪽 다리의 뒤꿈치부터 측정한 다리의 뒤꿈치까지 측정한 거리

보폭 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 보폭(센티미터), 두 걸음 사이의 거리 또는 한 발의 초기 접촉부터 같은 발의 최초 접촉까지의 거리

보폭 대칭 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 보폭에 대한 백분율로 표시되는 왼쪽 및 오른쪽 보폭 길이의 차이

단일 지지대 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 단일 지지대: 걷는 동안 한쪽 발만 지면에 닿아 있는 시간의 비율

자세 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 자세: 걷는 동안 한쪽 발이 지면에 닿아 있는 시간의 비율

자세 비대칭 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 자세 비대칭: 왼쪽 다리와 오른쪽 다리에 소요된 시간의 차이를 보행주기의 백분율로 나타낸 것

이중 지지대 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 더블 서포트: 두 발이 지면에 닿는 시간의 비율

이중지지 비대칭 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 이중지지 비대칭 : 초기 이중지지와 최종 이중지지 사이의 백분율 차이

보폭 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 보폭(Step width) : 양쪽 발뒤꿈치가 지면에 닿았을 때 발뒤꿈치부터 발뒤꿈치까지 측정한 보폭

보폭 일관성 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 보폭 일관성: 걷기 내에서 보폭이 서로 얼마나 유사한지를 0에서 100까지로 측정합니다. 100은 각 보폭이 정확히 동일한 걷기입니다.

걸음걸이를 측정하는 고관절 가동범위

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 고관절 가동범위 : 보행주기 동안 시상면에서 고관절의 전체 가동범위

대퇴골 회전 범위 측정 보행

다음과 같은 보행 분석이 수행됩니다.

- 대퇴골 회전 범위: 각 보폭에 걸쳐 고관절과 대퇴골의 내부 및 외부 회전을 합친 양

활착

환자가 아직 살아 있는지 추적 관찰하여 생존 여부를 측정합니다.

종양 조절

종양 조절은 원발성 척추 종양(개선, 안정, 진행, 평가되지 않음)뿐만 아니라 전이성 척추 종양(국소 조절 지표 병변 및 비지수 병변, 새로운 전이성 부위/병변(들))에 대해 측정됩니다. s) 및 전반적인 전이 활동.