RELIEVE: Onderzoek naar de effectiviteit van operaties en radiotherapie bij het verlichten van pijn in de wervelkolomtumor bij patiënten met wervelmetastasen (RELIEVE)
RELIEVE Onderzoek naar de effectiviteit van chirurgie en radiotherapie bij het verlichten van pijn aan de wervelkolomtumor bij patiënten met wervelmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek. Patiënten met gemetastaseerde spinale tumoren en één symptomatische metastatische plaats (dat wil zeggen de indexmetastase) die ten minste één type pijn veroorzaakt (dat wil zeggen de indexpijn) die van belang is voor dit onderzoek en die ten minste een "matige" pijn in intensiteit heeft (numerieke beoordelingsschaal [NRS] > 4) worden geregistreerd bij deelnemende locaties. Vier soorten neoplastische pijn in de AO Spine Cancer-Related Pain Classification zijn van belang voor deze studie.
- Er wordt verondersteld dat de axiale, niet-getriggerde pijn secundair is aan het periostale strekken en/of het vrijkomen van nociceptieve cytokines; het wordt meestal geassocieerd met osteoclastische activiteit, maar kan soms geassocieerd zijn met reactieve sclerose. Deze pijn kan overdag variëren en 's nachts heviger worden en reageert doorgaans op steroïden of opioïde medicijnen.
- De axiaal getriggerde/mechanische pijn is nociceptieve pijn die secundair is aan het onvermogen van de botstructuren van de wervelkolom om fysieke belasting te ondersteunen. Het wordt doorgaans geassocieerd met osteoclastische activiteit, maar kan ook te wijten zijn aan periostale zenuwstimulatie door openlijke fracturen of microfracturen. Deze pijn reageert doorgaans niet goed op de medische behandelingen en als de pijn ernstig, progressief of invaliderend is, kan er baat zijn bij stabilisatie.
- Radiculaire niet-getriggerde pijn is het gevolg van aanhoudende compressie van een zenuwwortel, wat het gevolg kan zijn van tumor- of botuitbreiding. Dit type neurologische pijn volgt een specifieke zenuwworteldistributie met een correlatieve compressielaesie. Het kan worden opgelost met decompressie of mogelijk met niet-operatieve maatregelen zoals radiotherapie of systemische behandelingen.
- Radiculair getriggerde/mechanische pijn is het resultaat van voorbijgaande compressie van een zenuwwortel veroorzaakt door mechanische instabiliteit. Dit type neurologische pijn volgt ook een specifieke zenuwworteldistributie met een correlatieve compressielaesie. Het kan worden verlicht in een bepaalde positie, zoals liggend, en heeft vaak baat bij een stabilisatieoperatie met of zonder decompressie.
Patiënten zullen worden behandeld (dat wil zeggen de indexbehandeling) met alleen een operatie, een operatie met postoperatieve radiotherapie of alleen radiotherapie voor de indexmetastase. Dag 0 wordt gedefinieerd als: 1) voor patiënten die alleen een operatie ondergaan, de dag van de operatie (of de eerste fase van de operatie in het geval van een gefaseerde operatie), 2) voor patiënten die alleen radiotherapie krijgen, de dag van de eerste radiotherapiesessie of 3) voor patiënten die zowel een operatie als radiotherapie ondergaan, ongeacht de behandeldag die eerder valt. Patiënten zullen 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na dag 0 worden gevolgd. Het primaire onderzoeksresultaat is de intensiteit van de vier verschillende soorten pijn die worden veroorzaakt door de metastasen van de indexwervelkolom. De studie zal in kaart brengen hoe dit soort pijn in de loop van de tijd op de behandeling reageert. Secundaire doelstellingen onderzoeken factoren die pijnverlichting voorspellen en de relatie tussen pijn en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janneke Loomans
- Telefoonnummer: 0798746348
- E-mail: janneke.loomans@aofoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Thomas
- E-mail: felix.thomas@aofoundation.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënten bij wie de diagnose gemetastaseerde spinale tumoren is gesteld met één metastatische indexplaats die, bevestigd door de behandelende artsen, rugpijn veroorzaakt
- Patiënten ervaren ten minste één type pijn dat van belang is voor dit onderzoek, namelijk axiale niet-getriggerde pijn, axiaal getriggerde/mechanische pijn, radiculaire niet-getriggerde pijn en radiculair getriggerde/mechanische pijn.
- Tenminste één type van de ervaren pijn heeft een NRS > 4 van 10
Patiënten die een operatie en/of radiotherapie ondergaan
- Een operatie kan alleen een geïnstrumenteerde stabilisatieoperatie zijn, een geïnstrumenteerde stabilisatie en decompressie, of alleen een decompressieoperatie.
- Percutane schroeffixatie geldt als geïnstrumenteerde stabilisatiechirurgie.
- Elke vorm van radiotherapie is inbegrepen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven volgens de door de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte overleving <3 maanden
Patiënten met meer dan één symptomatische metastaseplaats in de wervelkolom
o Een voorbeeld is een patiënt met twee metastasen: een lumbale metastase (die een wervelfractuur en epidurale compressie veroorzaakt, wat leidt tot mechanische lage rugpijn en statische radiculaire pijn in de benen) en een cervicale metastase (die tumorgerelateerde pijn in de nek veroorzaakt).
Patiënten met andere bronnen van pijn die de meting van de primaire uitkomst kunnen verstoren
o Een voorbeeld is een patiënt met levermetastase die viscerale pijn veroorzaakt die de thoracale wervelkolompijn veroorzaakt door de wervelkolommetastasen kan verwarren.
Patiënten die alleen de volgende behandelingen ondergaan, zonder de in de inclusiecriteria genoemde operaties of radiotherapie
- Cementvergroting, vertebroplastie, kyphoplastie en andere opkomende interventies zoals lokale ablatieve techniek
- Alleen chemotherapie of systemische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit op de Brief Pain Inventory Intensity Scale van vier verschillende soorten pijn veroorzaakt door de index-wervelmetastasen, waarbij pijn wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 zo erg als men zich kan voorstellen.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het primaire onderzoeksresultaat is de intensiteit van de vier verschillende soorten pijn veroorzaakt door de indexwervelmetastasen, dat wil zeggen de indexpijn(en):
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Michigan Body Map die de pijnlocatie meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: Michigan-lichaamskaart.
De Michigan Body Map wordt gebruikt om de locatie en het aantal pijnlijke lichaamsgebieden vast te leggen.
Bij aanvang zullen patiënten de kaart gebruiken om de locaties van elke ervaren indexpijn aan te geven.
Na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden zullen patiënten de kaart gebruiken om nieuwe pijnlocaties aan te geven, afgezien van de locaties van de indexpijn, sinds de indexbehandeling.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: PainDETECT meet neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: PainDETECT-vragenlijst. De PainDETECT-vragenlijst werd aanvankelijk ontwikkeld als een screeningsinstrument om de neuropathische pijncomponent te detecteren bij patiënten met chronische lage rugpijn. De vragenlijst bestaat uit zeven items die neuropathische pijnsymptomen beschrijven, met itemantwoorden variërend van 0 (nooit) tot 5 (zeer sterk), evenals één item dat elk tijdelijke pijnpatronen beschrijft (vier patronen met scores variërend van -1 tot +1). en aanwezigheid van uitstralende pijn (zo ja, score van +2). De totaalscore varieert van 0 tot 38, waarbij een hogere score een grotere kans op een neuropathische pijncomponent aangeeft. Patiënten vullen de PainDETECT-vragenlijst in bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: BBT voor het meten van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT). Doorbraakpijn wordt gedefinieerd als "een voorbijgaande verergering van pijn die spontaan optreedt, of in verband met een specifieke voorspelbare of onvoorspelbare trigger, ondanks relatief stabiele en adequaat gecontroleerde achtergrondpijn". De BAT-vragenlijst bestaat uit veertien items, waarvan negen met betrekking tot pijn en vijf met betrekking tot de behandeling ervan. De eerste vraag gebruikt de lichaamsvorm om de pijnlijke plekken te lokaliseren. De overige items omvatten vrije tekst (vier vragen), een beoordelingsschaal van 10 punten (zes vragen) en een categorische schaal (drie vragen). Patiënten vullen de BAT in bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: PROMIS Bank v1.0 - Vermoeidheid die vermoeidheid meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: PROMIS Bank v1.0-Vermoeidheid. Het PROMIS Bank v1.0-Fatigue-instrument zal worden gebruikt om vermoeidheid en vermoeidheidsinterferentie in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De itemreacties zijn antwoorden op de Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid of vermoeidheidsinterferentie. Patiënten voltooien het PROMIS Bank v1.0-Fatigue-instrument bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: PROMIS Bank v2.0-Fysieke functie die de fysieke functie meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: PROMIS Bank v2.0-Physical Functie. De PROMIS Bank v2.0-fysiek Functie-instrument zal worden gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen. De itemreacties zijn antwoorden op de Likert-schaal, variërend van 1 (kan het niet/kan het niet doen/kan het niet doen vanwege de gezondheid/helemaal niet) tot 5 (zonder enige moeite/helemaal niet/helemaal geen moeite/helemaal) met hogere scores wijst op een beter fysiek functioneren. Patiënten voltooien de PROMIS Bank v2.0-Physical Functie-instrument bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: RAPA meet fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA). Het RAPA-instrument zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van patiënten te beoordelen. Het bestaat uit negen items met de itemantwoorden ja en nee. Het RAPA-instrument categoriseert de individuen in vijf categorieën van fysieke activiteit: sedentaire, onderactieve, onderactieve reguliere lichte activiteiten, onderactieve reguliere en actieve activiteiten. Patiënten voltooien het RAPA-instrument bij aanvang en na 3 maanden. |
Basislijn en 3 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: SOSGOQ v2 meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: De Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire, versie 2 (SOSGOQ v2). De SOSGOQ v2 zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Het is een vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met gemetastaseerde wervelkolomaandoeningen. De SOSGOQ bevat twintig items die alle vier de domeinen van de Internationale Classificatie van Functie en Beperking vertegenwoordigen. Daarnaast zijn er zeven FU-vragen die betrekking hebben op de tevredenheid over de behandeling. Het bestaat uit vijf domeinen: fysieke functie, neurale functie, pijn, geestelijke gezondheid en sociale functie. Patiënten voltooien de SOSGOQ v2 bij baseline en na 3 maanden. |
Basislijn en 3 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: GAD-7 die angst meet
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: Algemene angststoornis-7 (GAD-7). De GAD-7 vragenlijst zal worden gebruikt om te screenen op gegeneraliseerde angststoornissen. Het bestaat uit zeven items over hoe vaak de patiënt elk item in de afgelopen twee weken ervaart, waarbij de itemantwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een groter niveau van angst aangeeft. Een totaalscore van 15-21 wordt als ernstige angst beschouwd. Patiënten vullen de GAD-7-vragenlijst in bij aanvang en na 3 maanden. |
Basislijn en 3 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: PHQ-8 die depressie meet
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). De PHQ-8-vragenlijst zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. Het bestaat uit acht items over de ervaringen van patiënten in de afgelopen twee weken, waarbij de itemantwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer ongemak. Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als ernstige depressie, en 20 of meer is een ernstige depressie. Patiënten vullen de PHQ-8-vragenlijst in bij aanvang en na 3 maanden. |
Basislijn en 3 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: PROMIS Bank v1.0 - Slaapstoornissen die de slaap meten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: PROMIS Bank v1.0-Sleep Verstoring. De PROMIS Bank v1.0-Sleep Het verstoringsinstrument zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap in de afgelopen zeven dagen te beoordelen. De itemreacties zijn Likert-schaalreacties variërend van 1 (altijd/zeer goed) tot 5 (nooit/zeer slecht), waarbij hogere scores duiden op meer slaapstoornissen. Bovendien wordt de slaapduur beoordeeld als het gemiddelde aantal uren en minuten daadwerkelijke slaap per nacht gedurende de afgelopen maand. Patiënten voltooien de PROMIS Bank v1.0-Sleep Verstoringsinstrument en de vraag over de slaapduur bij baseline en na 3 maanden. |
Basislijn en 3 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: PCS-6 meet catastroferende pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: De Pain Catastrofizing Scale-6 (PCS-6). De PCS-6 bestaat uit zes items die catastrofale gedachten of gevoelens beoordelen die gepaard gaan met de pijnervaring, waarbij de itemantwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). De totaalscore van PCS-6 varieert van 0 tot 24. Patiënten voltooien de PCS-6 bij baseline en na 3 maanden. |
Basislijn en 3 maanden.
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat: PEPSO meet de verwachtingen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: de Patient Expectations in Spine Oncology-vragenlijst (PEPSO).
PEPSO evalueert de verwachtingen van patiënten met betrekking tot chirurgie en/of radiotherapie voor symptomatische wervelmetastasen.
De vragenlijst kent twee versies (chirurgie versus radiotherapie).
Er zijn 13 items die betrekking hebben op de verwachte uitkomsten, 3 items die betrekking hebben op de prognose en 6 items die betrekking hebben op consultatie met een wervelkolomchirurg/radiotherapeut.
In dit onderzoek zullen alleen Engelssprekende patiënten de PEPSO-vragenlijst bij aanvang invullen.
Voor patiënten die een operatie ondergaan gevolgd door radiotherapie, zal de PEPSO-vragenlijstversie voor patiënten die wachten op een operatie worden gebruikt.
|
Basislijn.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: PGIC-schaal die de mondiale verbetering met behandeling meet
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
De volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal worden gemeten: Patient's Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
De PGIC-schaal wordt aanbevolen voor gebruik in klinische onderzoeken naar chronische pijn als kernuitkomstmaatstaf voor de mondiale verbetering met behandeling.
De schaal bevat één item waarmee de patiënten wordt gevraagd hun verbetering tijdens de behandeling tijdens een klinische proef te beoordelen op een zevenpuntsschaal met de opties 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'nee'. veranderen”, “minimaal slechter”, “veel erger” en “heel veel erger”.
Patiënten voltooien de PGIC-schaal na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Neem een time-up en ga testen met het meten van mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende mobiliteitstest zal worden uitgevoerd om de mobiliteit van patiënten te evalueren: - Time up and go-test: het meten van de tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, 180 graden om te draaien, terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten terwijl hij 180 graden draait. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zit-sta-test van 30 seconden om de mobiliteit te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende mobiliteitstest zal worden uitgevoerd om de mobiliteit van patiënten te evalueren: - 30 seconden zit-sta test: meten van het aantal voltooide stands binnen 30 seconden; meer dan halverwege na 30 seconden telt als een volledige stand, en verkeerd uitgevoerde standen worden niet meegeteld. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten om de mobiliteit te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende mobiliteitstest zal worden uitgevoerd om de mobiliteit van patiënten te evalueren: - Looptest van 6 minuten: meting van de afgelegde afstand in meters gedurende 6 minuten. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Loopsnelheid die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Loopsnelheid (meter/seconde) die de tijd meet die nodig is om een bepaalde afstand te lopen. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Snelheidsvariabiliteit die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Snelheidsvariabiliteit, waarbij de fluctuatie in loopsnelheid in meter/seconde wordt gemeten. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Cadans die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Cadans gemeten aan de hand van het aantal stappen/minuut. |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Staplengte metende gang
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Staplengte in centimeters: afgelegde afstand tijdens een stap gemaakt met één been, gemeten vanaf de hiel van het andere been tot aan de hiel van het gemeten been |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Paslengte meten van gang
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Paslengte in centimeters, afstand tussen twee stappen of eerste contact van één voet tot eerste contact van dezelfde voet |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Staplengtesymmetrie die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Verschil tussen staplengte links en rechts, als percentage van de paslengte |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Enkele steun voor het meten van de gang
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Enkele ondersteuning: percentage van de tijd dat tijdens een wandeling één voet, en alleen die voet, in contact is met de grond |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Houding die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Stand: percentage van de tijd tijdens een wandeling dat één voet in contact is met de grond |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Standasymmetrie die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Standasymmetrie: verschil in tijd besteed aan het rechterbeen vergeleken met het linkerbeen als percentage van de loopcyclus |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Dubbele ondersteuning voor het meten van het looppatroon
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Dubbele ondersteuning: percentage van de tijd dat beide voeten in contact zijn met de grond |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Dubbele ondersteuningsasymmetrie die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Dubbele ondersteuningsasymmetrie: procentueel verschil tussen de initiële dubbele ondersteuning en de uiteindelijke dubbele ondersteuning |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Stapbreedte die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Stapbreedte: breedte van een stap, gemeten van hiel tot hiel wanneer beide hielen in contact zijn met de grond |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Stapconsistentie die het looppatroon meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Stapconsistentie: hoe vergelijkbaar de stappen met elkaar zijn binnen een wandeling, gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 een wandeling is waarbij elke stap precies hetzelfde is |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Heupbewegingsbereik dat de gang meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Heupbewegingsbereik: totale bewegingsbereik van de heup in het sagittale vlak tijdens de loopcyclus |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Femoraal rotatiebereik dat de gang meet
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De volgende loopanalyse wordt uitgevoerd: - Femorale rotatiebereik: gecombineerde hoeveelheid interne en externe rotatie van de heup en het dijbeen over de lengte van elke stap |
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Overleven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Overleving wordt gemeten door na te gaan of de patiënt nog leeft.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tumorcontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De tumorcontrole wordt gemeten voor de primaire wervelkolomtumor (verbeterd, stabiel, voortschrijdend, niet beoordeeld) en voor metastatische wervelkolomtumor(en) (zowel lokale controle-indexlaesie als niet-indexlaesie, nieuwe metastatische locatie(s)/laesie( s) en activiteit van de metastase in het algemeen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RELIEVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .