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RELIEVE: Forschung zur Wirksamkeit von Chirurgie und Strahlentherapie zur Linderung von Wirbelsäulentumorschmerzen bei Patienten mit Wirbelmetastasen (RELIEVE)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine

RELIEVE-Forschung zur Wirksamkeit von Chirurgie und Strahlentherapie zur Linderung von Wirbelsäulentumorschmerzen bei Patienten mit Wirbelmetastasen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die sich auf die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit metastasierten Wirbelsäulentumoren konzentriert. Schmerzen aufgrund von Wirbelsäulenmetastasen beeinträchtigen die Lebensqualität, Funktion und Behandlungsergebnisse. Fortschritte in den chirurgischen Techniken haben erhebliche Vorteile gezeigt. Allerdings fehlten früheren Studien entweder nuancierte Differenzierungen oder sie kategorisierten den Schmerz lediglich als mechanisch oder nicht mechanisch; Dies erklärt die sehr unterschiedlichen Schmerzergebnismessungen in diesen Studien. In dieser Studie wird die AO-Klassifikation für Wirbelsäulenkrebs-bedingte Schmerzen verwendet, um neoplastische Wirbelsäulenschmerzen besser nach Ätiologie zu kategorisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Patienten mit metastasierten Wirbelsäulentumoren und einer symptomatischen Metastasierungsstelle (d. h. der Indexmetastase), die mindestens eine Art von Schmerz (d. h. den Indexschmerz) verursacht, der für diese Studie von Interesse ist, und der mindestens „mäßige“ Schmerzen in der Intensität (numerisch) aufweist Bewertungsskala [NRS] > 4) werden von teilnehmenden Standorten eingeschrieben. Für diese Studie sind vier Arten neoplastischer Schmerzen in der AO-Klassifikation von Wirbelsäulenkrebs-bedingten Schmerzen von Interesse.

  1. Es wird angenommen, dass der axiale, nicht ausgelöste Schmerz sekundär zur periostalen Dehnung und/oder Freisetzung nozizeptiver Zytokine ist; Sie ist meist mit osteoklastischer Aktivität verbunden, kann aber manchmal auch mit reaktiver Sklerose einhergehen. Dieser Schmerz kann tageszeitlich variieren und nachts stärker ausgeprägt sein. Typischerweise spricht er auf Steroide oder Opioid-Medikamente an.
  2. Der axial ausgelöste/mechanische Schmerz ist ein nozizeptiver Schmerz, der auf die Unfähigkeit der knöchernen Wirbelsäulenstrukturen zurückzuführen ist, körperliche Belastungen zu tragen. Es ist typischerweise mit osteoklastischer Aktivität verbunden, kann aber auch auf die Stimulation des Periostnervs durch offene Frakturen oder Mikrofrakturen zurückzuführen sein. Diese Schmerzen sprechen in der Regel nicht gut auf die medizinische Behandlung an und wenn die Schmerzen stark, fortschreitend oder schwächend sind, kann eine Stabilisierung von Vorteil sein.
  3. Radikuläre, nicht ausgelöste Schmerzen sind das Ergebnis einer anhaltenden Kompression einer Nervenwurzel, die auf einen Tumor oder eine Knochenausdehnung zurückzuführen sein kann. Diese Art von neurologischem Schmerz folgt einer spezifischen Nervenwurzelverteilung mit einer entsprechenden Kompressionsläsion. Es kann durch Dekompression oder möglicherweise durch nichtoperative Maßnahmen wie Strahlentherapie oder systemische Behandlungen behoben werden.
  4. Radikulär ausgelöster/mechanischer Schmerz ist das Ergebnis einer vorübergehenden Kompression einer Nervenwurzel, die durch mechanische Instabilität verursacht wird. Diese Art von neurologischem Schmerz folgt auch einer spezifischen Nervenwurzelverteilung mit einer korrelativen Kompressionsläsion. Es kann in bestimmten Positionen wie dem Liegen entlastet werden und profitiert oft von einer Stabilisierungsoperation mit oder ohne Dekompression.

Die Patienten werden mit einer alleinigen Operation, einer Operation mit postoperativer Strahlentherapie oder einer alleinigen Strahlentherapie für die Indexmetastasierung behandelt (d. h. mit der Indexbehandlung). Tag 0 ist definiert als: 1) für Patienten, die nur eine Operation erhalten, der Tag der Operation (oder die erste Phase der Operation im Falle einer mehrstufigen Operation), 2) für Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhalten, der Tag der ersten Strahlentherapiesitzung oder 3) für Patienten, die sowohl eine Operation als auch eine Strahlentherapie erhalten, je nachdem, welcher Behandlungstag früher liegt. Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Tag 0 nachuntersucht. Das primäre Studienergebnis ist die Intensität der vier verschiedenen Arten von Schmerzen, die durch die Metastasierung der Indexwirbelsäule verursacht werden. Die Studie wird beschreiben, wie diese Art von Schmerzen im Laufe der Zeit auf die Behandlung ansprechen. Sekundäre Ziele untersuchen Faktoren, die eine Schmerzlinderung vorhersagen, und die Beziehung zwischen Schmerzen und anderen vom Patienten berichteten Ergebnissen (PROs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit metastasierten Wirbelsäulentumoren gemäß den Zulassungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Patienten mit der Diagnose metastasierender Wirbelsäulentumoren mit einer Indexmetastasenstelle, die, wie von den behandelnden Ärzten bestätigt, Wirbelsäulenschmerzen verursacht
  • Patienten erleben mindestens eine Art von Schmerz, der für diese Studie von Interesse ist, nämlich axialer nicht ausgelöster Schmerz, axialer ausgelöster/mechanischer Schmerz, radikulärer nicht ausgelöster Schmerz und radikulärer ausgelöster/mechanischer Schmerz
  • Mindestens eine Schmerzart weist einen NRS > 4 von 10 auf

  • Patienten, die sich einer Operation und/oder Strahlentherapie unterziehen

    • Bei der Operation kann es sich um eine rein instrumentierte Stabilisierungsoperation, eine instrumentierte Stabilisierung und Dekompression oder eine alleinige Dekompressionsoperation handeln.
    • Die perkutane Schraubenfixation zählt zu den instrumentellen Stabilisierungseingriffen.
    • Jede Art von Strahlentherapie ist eingeschlossen.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit < 3 Monate

  • Patienten mit mehr als einer symptomatischen Wirbelsäulenmetastasierung

    o Ein Beispiel ist ein Patient mit zwei Metastasierungsstellen: einer lumbalen Metastase (die einen Wirbelbruch und epidurale Kompression verursacht, was zu mechanischen Schmerzen im unteren Rücken und statischen radikulären Schmerzen in den Beinen führt) und einer zervikalen Metastase (die tumorbedingte Schmerzen im Nacken verursacht).

  • Patienten mit anderen Schmerzquellen, die die Messung des primären Ergebnisses beeinträchtigen können

    o Ein Beispiel ist ein Patient mit Lebermetastasen, der viszerale Schmerzen verursacht, die die durch die Wirbelsäulenmetastasen verursachten Schmerzen in der Brustwirbelsäule überlagern können.

  • Patienten, die sich allein den folgenden Behandlungen ohne die in den Einschlusskriterien aufgeführten Operationen oder Strahlentherapie unterziehen

    • Zementaugmentation, Vertebroplastie, Kyphoplastie und andere neue Eingriffe wie die lokale ablative Technik
    • Chemotherapie oder systemische Therapie allein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität auf der Brief Pain Inventory Intensity Scale von vier verschiedenen Arten von Schmerzen, die durch Metastasen der Indexwirbelsäule verursacht werden. Dabei wird der Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 so schlimm bedeutet, wie man es sich vorstellen kann.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Das primäre Studienergebnis ist die Intensität der vier verschiedenen Arten von Schmerzen, die durch die Index-Wirbelsäulenmetastasierung verursacht werden, d. h. der Indexschmerz(e):

  • Axialer, nicht ausgelöster Schmerz
  • Axial ausgelöster/mechanischer Schmerz
  • Radikulärer, nicht ausgelöster Schmerz
  • Radikulär ausgelöster/mechanischer Schmerz
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung: Michigan Body Map zur Messung der Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: Michigan-Körperkarte. Die Michigan Body Map dient der Erfassung der Lage und Anzahl schmerzhafter Körperregionen. Zu Beginn verwenden die Patienten die Karte, um die Orte jedes aufgetretenen Indexschmerzes anzugeben. Nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten verwenden die Patienten die Karte, um seit der Indexbehandlung alle neuen Schmerzorte anzuzeigen, abgesehen von den Orten des Indexschmerzes.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: PainDETECT misst neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: PainDETECT-Fragebogen. Der PainDETECT-Fragebogen wurde ursprünglich als Screening-Tool zur Erkennung neuropathischer Schmerzkomponenten bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich entwickelt. Der Fragebogen besteht aus sieben Items, die neuropathische Schmerzsymptome beschreiben, wobei die Itemantworten von 0 (nie) bis 5 (sehr stark) reichen, sowie einem Item, das jeweils zeitliche Schmerzmuster beschreibt (vier Muster mit Werten von -1 bis +1). und Vorhandensein von ausstrahlenden Schmerzen (falls ja, Punktzahl +2). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 38, wobei ein höherer Score auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente hinweist.

Die Patienten füllen den PainDETECT-Fragebogen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten aus.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Patient Reported Outcome Measure: BVT zur Messung von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: Breakthrough Pain Assessment Tool (BAT). Durchbruchschmerz ist definiert als „eine vorübergehende Verschlimmerung des Schmerzes, die entweder spontan oder im Zusammenhang mit einem bestimmten vorhersehbaren oder unvorhersehbaren Auslöser auftritt, trotz relativ stabiler und ausreichend kontrollierter Hintergrundschmerzen“.

Der BAT-Fragebogen umfasst 14 Punkte, darunter neun im Zusammenhang mit Schmerzen und fünf im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung. Die erste Frage verwendet die Körperform, um die schmerzenden Bereiche zu lokalisieren. Die übrigen Elemente umfassen Freitext (vier Fragen), eine 10-Punkte-Bewertungsskala (sechs Fragen) und eine kategoriale Skala (drei Fragen).

Die Patienten füllen den BAT zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten aus.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessung: PROMIS Bank v1.0 – Ermüdungsmessung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: PROMIS Bank v1.0-Fatigue. Das PROMIS Bank v1.0-Fatigue-Instrument wird zur Beurteilung von Müdigkeit und Ermüdungsstörungen in den letzten 7 Tagen verwendet. Bei den Item-Antworten handelt es sich um Antworten auf der Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reichen, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung oder Ermüdungsbeeinträchtigung hinweisen.

Die Patienten absolvieren das PROMIS Bank v1.0-Fatigue-Instrument zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung: PROMIS Bank v2.0 – Körperliche Funktion zur Messung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: PROMIS Bank v2.0-Physical Funktion. Die PROMIS Bank v2.0 – physisch Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird ein Funktionsinstrument verwendet. Bei den Item-Antworten handelt es sich um Likert-Skalen-Antworten von 1 (kann es nicht/kann es nicht/kann es aus gesundheitlichen Gründen nicht/überhaupt nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/überhaupt nicht/überhaupt keine Schwierigkeiten/völlig) mit höheren Werten was auf eine bessere körperliche Funktion hinweist.

Die Patienten absolvieren die PROMIS Bank v2.0-Physical Funktionsinstrument zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: RAPA zur Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.

Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität (RAPA). Das RAPA-Instrument wird zur Beurteilung der körperlichen Aktivität der Patienten eingesetzt. Es besteht aus neun Items mit den Itemantworten Ja und Nein. Das RAPA-Instrument kategorisiert die Personen in fünf Kategorien körperlicher Aktivität: sitzende Aktivität, unteraktive Aktivität, unteraktive regelmäßige leichte Aktivitäten, unteraktive regelmäßige Aktivität und aktive Aktivität.

Die Patienten werden das RAPA-Instrument zu Studienbeginn und nach 3 Monaten abschließen.
Baseline und 3 Monate.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: SOSGOQ v2 zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.

Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: Fragebogen zu den Ergebnissen der Spine Oncology Study Group, Version 2 (SOSGOQ v2). Mit dem SOSGOQ v2 soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten beurteilt werden. Es handelt sich um einen Fragebogen, der speziell für Patienten mit metastasierter Wirbelsäulenerkrankung entwickelt wurde. Die SOSGOQ enthält 20 Elemente, die alle vier Bereiche der Internationalen Klassifikation von Funktion und Behinderung repräsentieren. Darüber hinaus gibt es sieben FU-Fragen zur Behandlungszufriedenheit. Es besteht aus fünf Bereichen: körperliche Funktion, neuronale Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit und soziale Funktion.

Die Patienten werden den SOSGOQ v2 zu Studienbeginn und nach 3 Monaten abschließen.
Baseline und 3 Monate.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: GAD-7 zur Messung der Angst
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.

Das folgende vom Patienten berichtete Ergebnismaß wird gemessen: Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7). Der GAD-7-Fragebogen wird zum Screening auf generalisierte Angststörungen verwendet. Es besteht aus sieben Items darüber, wie oft der Patient jedes Item in den letzten zwei Wochen erlebt hat, wobei die Itemantworten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst hinweist. Ein Gesamtwert von 15–21 gilt als schwere Angst.

Die Patienten füllen den GAD-7-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aus.
Baseline und 3 Monate.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: PHQ-8 zur Messung der Depression
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.

Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8). Der PHQ-8-Fragebogen wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Es besteht aus acht Items über die Erfahrungen der Patienten in den letzten zwei Wochen, wobei die Itemantworten zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (fast jeden Tag) liegen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Stress hinweist. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, ein Wert von 20 oder mehr als schwere schwere Depression.

Die Patienten füllen den PHQ-8-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aus.
Baseline und 3 Monate.
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung: PROMIS Bank v1.0 – Schlafstörung misst den Schlaf
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.

Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: PROMIS Bank v1.0-Sleep Störung. Die PROMIS Bank v1.0-Sleep Das Störungsinstrument wird verwendet, um die selbstberichteten Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Bei den Item-Antworten handelt es sich um Antworten auf der Likert-Skala, die von 1 (immer/sehr gut) bis 5 (nie/sehr schlecht) reichen, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.

Darüber hinaus wird die Schlafdauer als die durchschnittliche Anzahl an Stunden und Minuten tatsächlichem Schlaf pro Nacht im vergangenen Monat bewertet.

Die Patienten absolvieren die PROMIS Bank v1.0-Sleep Störungsinstrument und die Frage zur Schlafdauer zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Baseline und 3 Monate.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: PCS-6 misst katastrophale Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.

Das folgende vom Patienten berichtete Ergebnismaß wird gemessen: Die Pain Catastrophizing Scale-6 (PCS-6). Der PCS-6 besteht aus 6 Items zur Beurteilung katastrophaler Gedanken oder Gefühle, die das Schmerzerlebnis begleiten, wobei die Itemantworten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) reichen. Die Gesamtpunktzahl von PCS-6 reicht von 0 bis 24.

Die Patienten werden das PCS-6 zu Studienbeginn und nach 3 Monaten abschließen.
Baseline und 3 Monate.
Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse: PEPSO misst die Erwartungen der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie.
Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: Der Fragebogen zu den Patientenerwartungen in der Wirbelsäulen-Onkologie (PEPSO). PEPSO bewertet die Patientenerwartungen im Zusammenhang mit einer Operation und/oder Strahlentherapie bei symptomatischen Wirbelsäulenmetastasen. Der Fragebogen besteht aus zwei Versionen (Operation versus Strahlentherapie). Es gibt 13 Punkte zu erwarteten Ergebnissen, 3 Punkte zur Prognose und 6 Punkte zur Konsultation mit Wirbelsäulenchirurgen/Radioonkologen. In dieser Studie werden zu Studienbeginn nur englischsprachige Patienten den PEPSO-Fragebogen ausfüllen. Für Patienten, die sich einer Operation mit anschließender Strahlentherapie unterziehen, wird die PEPSO-Fragebogenversion für Patienten verwendet, die auf eine Operation warten.
Grundlinie.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: PGIC-Skala zur Messung der globalen Verbesserung durch die Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Das folgende vom Patienten gemeldete Ergebnismaß wird gemessen: PGIC-Skala (Global Impression of Change) des Patienten. Die PGIC-Skala wird für die Verwendung in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen als zentrales Ergebnismaß für die globale Verbesserung durch die Behandlung empfohlen. Die Skala enthält einen einzelnen Punkt, mit dem die Patienten gebeten werden, ihre Verbesserung durch die Behandlung während einer klinischen Studie auf einer 7-Punkte-Skala mit den Optionen „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“ und „nein“ zu bewerten Veränderung“, „minimal schlimmer“, „viel schlimmer“ und „sehr viel schlimmer“. Die Patienten werden die PGIC-Skala nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten abschließen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Nehmen Sie sich Zeit und testen Sie die Mobilitätsmessung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Zur Beurteilung der Mobilität der Patienten wird der folgende Mobilitätstest durchgeführt:

- Time-up-and-go-Test: Messung der Zeit, die der Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, während er sich um 180 Grad dreht.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
30-sekündiger Sitz-Steh-Test zur Messung der Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Zur Beurteilung der Mobilität der Patienten wird der folgende Mobilitätstest durchgeführt:

- 30-Sekunden-Aufstehtest: Messung der Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden absolvierten Aufstehvorgänge; mehr als die halbe Höhe nach Ablauf von 30 Sekunden gilt als vollständiger Stand, falsch ausgeführte Standplätze werden nicht gewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
6-Minuten-Gehtest zur Messung der Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Zur Beurteilung der Mobilität der Patienten wird der folgende Mobilitätstest durchgeführt:

- 6-Minuten-Gehtest: Messung der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz in Metern.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Messung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde), die die Zeit misst, die zum Gehen einer bestimmten Distanz benötigt wird.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Geschwindigkeitsvariabilität zur Messung des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Geschwindigkeitsvariabilität, Messung der Schwankung der Ganggeschwindigkeit in Metern/Sekunde.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Trittfrequenzmessung des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Trittfrequenz gemessen anhand der Anzahl der Schritte/Minute.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Schrittlängenmessung des Ganges
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Schrittlänge in Zentimetern: zurückgelegte Strecke bei einem Schritt mit einem Bein, gemessen von der Ferse des anderen Beins bis zur Ferse des gemessenen Beins
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Schrittlängenmessgang
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Schrittlänge in Zentimetern, Abstand zwischen zwei Schritten oder Erstkontakt eines Fußes mit Erstkontakt desselben Fußes
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Schrittlängensymmetrie zur Messung des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Differenz zwischen linker und rechter Schrittlänge, als Prozentsatz der Schrittlänge
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Einzelunterstützung zur Gangmessung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Einzelunterstützung: Prozentsatz der Zeit während eines Spaziergangs, in der ein Fuß, und nur dieser Fuß, Kontakt mit dem Boden hat
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Standmessung des Ganges
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Haltung: Prozentsatz der Zeit während eines Spaziergangs, in der ein Fuß den Boden berührt
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Standasymmetrie zur Messung des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Standasymmetrie: Unterschied der Zeit, die auf dem rechten Bein im Vergleich zum linken Bein verbracht wird, als Prozentsatz des Gangzyklus
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Doppelte Unterstützung beim Messen des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Doppelte Unterstützung: Prozentsatz der Zeit, in der beide Füße den Boden berühren
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Doppelte Stützasymmetrie zum Messen des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Asymmetrie der doppelten Unterstützung: Prozentualer Unterschied zwischen der anfänglichen doppelten Unterstützung und der endgültigen doppelten Unterstützung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Schrittweitenmessung des Ganges
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Schrittweite: Schrittweite, gemessen von Ferse zu Ferse, wenn beide Fersen den Boden berühren
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Schrittkonsistenzmessung des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Schrittkonsistenz: Wie ähnlich die Schritte innerhalb eines Spaziergangs sind, gemessen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 ein Spaziergang ist, bei dem jeder Schritt genau gleich ist
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Messung des Gangumfangs der Hüftbewegung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Bewegungsbereich der Hüfte: Gesamtbewegungsbereich der Hüfte in der Sagittalebene während des Gangzyklus
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Femurrotationsbereich zur Messung des Gangs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Folgende Ganganalyse wird durchgeführt:

- Femurrotationsbereich: kombinierter Umfang der Innen- und Außenrotation der Hüfte und des Femurs über die Länge jedes Schritts
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Überleben
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das Überleben wird durch Nachuntersuchungen gemessen, ob der Patient noch lebt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Tumorkontrolle
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Tumorkontrolle wird für den primären Wirbelsäulentumor (verbessert, stabil, fortschreitend, nicht beurteilt) sowie für metastasierte(n) Wirbelsäulentumor(en) (lokale Kontrollindexläsion sowie Nicht-Indexläsion, neue metastatische Stelle(n)/Läsion( s) und Aktivität der Metastasierung insgesamt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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