RELIEVE: Investigación sobre la eficacia de la cirugía y la radioterapia para aliviar el dolor de los tumores de la columna en pacientes con metástasis vertebrales (RELIEVE)
RELIEVE Investigación sobre la eficacia de la cirugía y la radioterapia para aliviar el dolor de los tumores de la columna en pacientes con metástasis vertebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico. Pacientes con tumores espinales metastásicos y un sitio metastásico sintomático (es decir, la metástasis índice) que esté causando al menos un tipo de dolor (es decir, el dolor índice) de interés para este estudio que tenga al menos un dolor "moderado" en intensidad (número escala de calificación [NRS]> 4) se inscribirán en los sitios participantes. Para este estudio son de interés cuatro tipos de dolor neoplásico en la Clasificación de dolor relacionado con el cáncer de columna de la AO.
- Se plantea la hipótesis de que el dolor axial no desencadenado es secundario al estiramiento del periostio y/o a la liberación de citoquinas nociceptivas; se asocia principalmente con actividad osteoclástica, pero a veces puede asociarse con esclerosis reactiva. Este dolor puede mostrar una variación diurna con mayor intensidad durante la noche y generalmente responde a esteroides u medicamentos opioides.
- El dolor axial desencadenado/mecánico es un dolor nociceptivo secundario a la incapacidad de las estructuras óseas de la columna para soportar cargas físicas. Por lo general, se asocia con actividad osteoclástica, pero también puede deberse a la estimulación del nervio perióstico por fracturas francas o microfracturas. Por lo general, este dolor no responde bien a los tratamientos médicos y, si es intenso, progresivo o debilitante, puede beneficiarse de la estabilización.
- El dolor radicular no desencadenado es el resultado de la compresión persistente de una raíz nerviosa que puede deberse a un tumor o a la expansión ósea. Este tipo de dolor neurológico sigue una distribución específica de la raíz nerviosa con una lesión por compresión correlativa. Puede resolverse con descompresión o potencialmente con medidas no quirúrgicas como radioterapia o tratamientos sistémicos.
- El dolor radicular desencadenado/mecánico es el resultado de la compresión transitoria de una raíz nerviosa causada por inestabilidad mecánica. Este tipo de dolor neurológico también sigue una distribución específica de la raíz nerviosa con una lesión por compresión correlativa. Puede aliviarse en determinadas posiciones, como en decúbito, y, a menudo, se beneficia de una cirugía de estabilización con o sin descompresión.
Los pacientes serán tratados (es decir, el tratamiento índice) con cirugía sola, cirugía con radioterapia posoperatoria o radioterapia sola para la metástasis índice. El día 0 se define como: 1) para pacientes que reciben cirugía únicamente, el día de la cirugía (o la primera etapa de la cirugía en el caso de cirugía por etapas), 2) para pacientes que reciben radioterapia únicamente, el día de la primera sesión de radioterapia , o 3) para pacientes que reciben tanto cirugía como radioterapia, cualquiera que sea el día de tratamiento que llegue primero. Se realizará un seguimiento de los pacientes 1 mes, 3 meses y 6 meses después del día 0. El resultado principal del estudio es la intensidad de los cuatro tipos diferentes de dolor causado por la metástasis espinal índice. El estudio delineará cómo estos tipos de dolor responden al tratamiento a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios investigan los factores predictivos del alivio del dolor y la relación entre el dolor y otros resultados informados por el paciente (PRO).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janneke Loomans
- Número de teléfono: 0798746348
- Correo electrónico: janneke.loomans@aofoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Thomas
- Correo electrónico: felix.thomas@aofoundation.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Pacientes diagnosticados con tumores espinales metastásicos con un sitio metastásico índice que, confirmado por los médicos tratantes, está causando dolor en la columna.
- Los pacientes experimentan al menos un tipo de dolor que es de interés para este estudio, a saber, dolor axial no desencadenado, dolor axial desencadenado/mecánico, dolor radicular no desencadenado y dolor radicular desencadenado/mecánico.
- Al menos un tipo de dolor experimentado tiene un NRS > 4 de 10
Pacientes sometidos a cirugía y/o radioterapia.
- La cirugía puede ser cirugía de estabilización instrumentada sola, estabilización y descompresión instrumentada o cirugía de descompresión sola.
- La fijación percutánea con tornillos cuenta como cirugía de estabilización instrumentada.
- Se incluye cualquier tipo de radioterapia.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC
Criterios de exclusión:
- Supervivencia estimada < 3 meses
Pacientes con más de un sitio de metástasis sintomática en la columna.
o Un ejemplo es un paciente con dos sitios de metástasis: una metástasis lumbar (que causa fractura vertebral y compresión epidural que provoca dolor lumbar mecánico y dolor radicular estático en las piernas) y una metástasis cervical (que causa dolor en el cuello relacionado con el tumor).
Pacientes con otras fuentes de dolor que pueden confundir la medición del resultado primario.
o Un ejemplo es un paciente con metástasis hepática que causa dolor visceral que puede confundir el dolor espinal torácico causado por la metástasis espinal.
Pacientes sometidos a los siguientes tratamientos solos sin las cirugías enumeradas en los criterios de inclusión o radioterapia.
- Aumento de cemento, vertebroplastia, cifoplastia y otras intervenciones emergentes como la técnica ablativa local
- Quimioterapia o terapia sistémica sola
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en la Escala de Inventario Breve de Dolor de cuatro tipos diferentes de dolor causado por la metástasis espinal índice, midiendo el dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa tan malo como uno pueda imaginar.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El resultado primario del estudio es la intensidad de los cuatro tipos diferentes de dolor causado por la metástasis espinal índice, es decir, el dolor índice:
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado informada por el paciente: Mapa corporal de Michigan que mide la ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Mapa corporal de Michigan.
El mapa corporal de Michigan se utiliza para registrar la ubicación y el número de regiones corporales dolorosas.
Al inicio, los pacientes utilizarán el mapa para indicar las ubicaciones de cada dolor índice experimentado.
Al mes, 3 meses y 6 meses, los pacientes utilizarán el mapa para indicar cualquier nueva ubicación de dolor, además de las ubicaciones del dolor índice, desde el tratamiento índice.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente: PainDETECT que mide el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Cuestionario PainDETECT. El cuestionario PainDETECT se desarrolló inicialmente como una herramienta de detección para detectar el componente del dolor neuropático en pacientes con dolor lumbar crónico. El cuestionario consta de siete ítems que describen síntomas de dolor neuropático, con respuestas que van de 0 (nunca) a 5 (muy fuerte), así como un ítem que describe patrones temporales de dolor (cuatro patrones con puntuaciones que van de -1 a +1). y presencia de dolor irradiado (en caso afirmativo, puntuación de +2). La puntuación total varía de 0 a 38, y una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de un componente de dolor neuropático. Los pacientes completarán el cuestionario PainDETECT al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: BAT que mide el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Herramienta de evaluación del dolor irruptivo (BAT). El dolor irruptivo se define como "una exacerbación transitoria del dolor que se produce de forma espontánea o en relación con un desencadenante específico predecible o impredecible, a pesar de un dolor de fondo relativamente estable y adecuadamente controlado". El cuestionario BAT consta de 14 ítems, incluidos nueve relacionados con el dolor y cinco relacionados con su manejo. La primera pregunta utiliza la forma del cuerpo para localizar las áreas dolorosas. Los ítems restantes incluyen texto libre (cuatro preguntas), escala de calificación de 10 puntos (seis preguntas) y escala categórica (tres preguntas). Los pacientes completarán el BAT al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: PROMIS Bank v1.0: fatiga que mide la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: PROMIS Bank v1.0-Fatiga. El instrumento PROMIS Bank v1.0-Fatigue se utilizará para evaluar la fatiga y la interferencia de la fatiga en los últimos 7 días. Las respuestas a los ítems son respuestas en escala Likert que van de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga o interferencia de la fatiga. Los pacientes completarán el instrumento PROMIS Bank v1.0-Fatigue al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: PROMIS Bank v2.0: función física que mide la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: PROMIS Bank v2.0-Físico Función. El Banco PROMIS v2.0-Físico Se utilizará un instrumento funcional para evaluar la función física. Las respuestas a los ítems son respuestas en escala Likert que van desde 1 (no puedo hacer/no puedo hacer/no puedo hacer debido a mi salud/nada en absoluto) a 5 (sin ninguna dificultad/nada en absoluto/sin ninguna dificultad/completamente) con puntuaciones más altas indicando una mejor función física. Los pacientes completarán el PROMIS Bank v2.0-Físico Instrumento de función al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: RAPA que mide la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Evaluación rápida de la actividad física (RAPA). El instrumento RAPA se utilizará para evaluar los niveles de actividad física de los pacientes. Consta de nueve ítems con respuestas de sí y no. El instrumento RAPA clasifica a los individuos en cinco categorías de actividad física: sedentarios, poco activos, poco activos, actividades ligeras regulares, poco activos regulares y activos. Los pacientes completarán el instrumento RAPA al inicio y a los 3 meses. |
Línea de base y 3 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: SOSGOQ v2 que mide la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultados informada por el paciente: Cuestionario de resultados del grupo de estudio de oncología de la columna vertebral, versión 2 (SOSGOQ v2). El SOSGOQ v2 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Es un cuestionario desarrollado específicamente para pacientes con enfermedad metastásica de la columna. El SOSGOQ contiene 20 ítems que representan los cuatro dominios de la Clasificación Internacional de Funciones y Discapacidad. Además, hay siete preguntas FU que se refieren a la satisfacción con el tratamiento. Se compone de cinco dominios: función física, función neuronal, dolor, salud mental y función social. Los pacientes completarán el SOSGOQ v2 al inicio y a los 3 meses. |
Línea de base y 3 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: GAD-7 que mide la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7). El cuestionario GAD-7 se utilizará para detectar trastornos de ansiedad generalizada. Consta de siete ítems sobre la frecuencia con la que el paciente experimenta cada ítem durante las últimas 2 semanas, con respuestas que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad. Una puntuación total de 15 a 21 se considera ansiedad grave. Los pacientes completarán el cuestionario GAD-7 al inicio y a los 3 meses. |
Línea de base y 3 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: PHQ-8 que mide la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8). El cuestionario PHQ-8 se utilizará para evaluar la depresión. Consta de ocho ítems sobre las experiencias de los pacientes en las últimas 2 semanas, con respuestas que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación total varía de 0 a 24, y una puntuación más alta indica más angustia. Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor y 20 o más es depresión mayor grave. Los pacientes completarán el cuestionario PHQ-8 al inicio y a los 3 meses. |
Línea de base y 3 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: PROMIS Bank v1.0: alteración del sueño que mide el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: PROMIS Bank v1.0-Sleep Perturbación. El banco PROMIS v1.0-Sueño Se utilizará un instrumento de perturbación para evaluar las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño en los últimos 7 días. Las respuestas a los ítems son respuestas en escala Likert que van desde 1 (siempre/muy bien) a 5 (nunca/muy mal) y las puntuaciones más altas indican más alteraciones del sueño. Además, la duración del sueño se evaluará como el número promedio de horas y minutos de sueño real obtenidos por noche durante el último mes. Los pacientes completarán el PROMIS Bank v1.0-Sleep Instrumento de perturbación y pregunta sobre la duración del sueño al inicio y a los 3 meses. |
Línea de base y 3 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: PCS -6 que mide el dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Escala catastrófica del dolor-6 (PCS-6). El PCS-6 consta de 6 ítems que evalúan pensamientos o sentimientos catastróficos que acompañan a la experiencia de dolor, con respuestas que van de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total del PCS-6 oscila entre 0 y 24. Los pacientes completarán el PCS-6 al inicio y a los 3 meses. |
Línea de base y 3 meses.
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Medida de resultado informada por el paciente: PEPSO mide las expectativas del paciente
Periodo de tiempo: Base.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Cuestionario de expectativas del paciente en oncología de la columna (PEPSO).
PEPSO evalúa las expectativas del paciente relacionadas con la cirugía y/o radioterapia para metástasis espinales sintomáticas.
El cuestionario tiene dos versiones (cirugía versus radioterapia).
Hay 13 ítems relacionados con los resultados esperados, 3 ítems relacionados con el pronóstico y 6 ítems relacionados con la consulta con cirujanos de columna/oncólogos radioterapeutas.
En este estudio, solo los pacientes de habla inglesa completarán el cuestionario PEPSO al inicio del estudio.
Para los pacientes sometidos a cirugía seguida de radioterapia, se utilizará la versión del cuestionario PEPSO para pacientes en espera de cirugía.
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Base.
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Medida de resultado informada por el paciente: escala PGIC que mide la mejora global con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Se medirá la siguiente medida de resultado informada por el paciente: Escala de Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente.
Se recomienda el uso de la escala PGIC en ensayos clínicos de dolor crónico como una medida de resultado central de la mejora global con el tratamiento.
La escala contiene un único ítem con el que se pide a los pacientes que califiquen su mejoría con el tratamiento durante un ensayo clínico en una escala de 7 puntos con las opciones de "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "no". cambio", "mínimamente peor", "mucho peor" y "mucho peor".
Los pacientes completarán la escala PGIC al mes, 3 meses y 6 meses.
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1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Time up and go test midiendo la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará la siguiente prueba de movilidad para evaluar la movilidad de los pacientes: - Time up and go test: mide el tiempo que tarda el paciente en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar 180 grados, volver a la silla y sentarse girando 180 grados. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Prueba de 30 segundos de bipedestación que mide la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará la siguiente prueba de movilidad para evaluar la movilidad de los pacientes: - Prueba de bipedestación de 30 segundos: medición del número de paradas realizadas en 30 segundos; más de la mitad al final de los 30 segundos cuenta como una parada completa y las paradas ejecutadas incorrectamente no se cuentan. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos que mide la movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará la siguiente prueba de movilidad para evaluar la movilidad de los pacientes: - Test de marcha de 6 minutos: mide la distancia en metros recorrida en 6 minutos. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Velocidad al caminar (metros/segundo) que mide el tiempo que se tarda en caminar una distancia determinada. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Variabilidad de la velocidad midiendo la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Variabilidad de la velocidad, midiendo la fluctuación de la velocidad de la marcha en metros/segundo. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de cadencia de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Cadencia medida por el número de pasos/minuto. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de la longitud del paso de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Longitud del paso en centímetros: distancia recorrida durante un paso realizado con una pierna, medida desde el talón de la otra pierna hasta el talón de la pierna medida. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Longitud de zancada en centímetros, distancia entre dos pasos o contacto inicial de un pie con contacto inicial del mismo pie |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Simetría de longitud de paso para medir la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Diferencia entre la longitud del paso izquierdo y derecho, como porcentaje de la longitud del paso |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de la marcha con soporte único
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Apoyo único: porcentaje de tiempo durante una caminata que un pie, y sólo ese pie, está en contacto con el suelo |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de la postura de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Postura: porcentaje de tiempo durante una caminata que un pie está en contacto con el suelo |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Asimetría de postura que mide la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Asimetría de postura: diferencia del tiempo dedicado a la pierna derecha en comparación con la pierna izquierda como porcentaje del ciclo de la marcha. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de la marcha con doble soporte
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Doble apoyo: porcentaje de tiempo que ambos pies están en contacto con el suelo |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición de la asimetría de la marcha con doble soporte
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Asimetría del doble apoyo: diferencia porcentual entre el doble apoyo inicial y el doble apoyo terminal |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medición del ancho de paso de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Ancho de paso: ancho de una zancada, medido de talón a talón cuando ambos talones están en contacto con el suelo. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Consistencia de la zancada midiendo la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Consistencia de la zancada: qué tan similares son las zancadas entre sí dentro de una caminata, medida en una escala de 0 a 100, siendo 100 una caminata en la que cada zancada es exactamente igual |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Rango de movimiento de la cadera midiendo la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Rango de movimiento de la cadera: rango total de movimiento de la cadera en el plano sagital durante el ciclo de la marcha. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Rango de rotación femoral que mide la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se realizará el siguiente análisis de la marcha: - Rango de rotación femoral: cantidad combinada de rotación interna y externa de la cadera y el fémur a lo largo de cada zancada |
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La supervivencia se mide mediante el seguimiento si el paciente todavía está vivo.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Control de tumores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El control tumoral se mide para el tumor primario de la columna (mejorado, estable, en progreso, no evaluado), así como para los tumores metastásicos de la columna (lesión índice de control local así como lesión no índice, nuevos sitios/lesiones metastásicas ( s) y actividad de metástasis en general.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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