ÚLEVIT: Výzkum účinnosti chirurgie a radioterapie na zmírnění bolestí nádoru páteře u pacientů s metastázami obratlů (RELIEVE)

Intenzita bolesti na Brief Pain Inventory Intensity Scale čtyř různých typů bolesti způsobených metastázami v páteři, měření bolesti na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená tak špatnou, jak si člověk dokáže představit.

Primárním výsledkem studie je intenzita čtyř různých typů bolesti způsobených metastázami v páteři, tj. indexové bolesti:

• Axiální nespouštěná bolest
• Axiální spouštěná/mechanická bolest
• Radikulární nespouštěná bolest
• Radikulární spouštěná/mechanická bolest

Měření výsledku hlášeného pacientem: Michigan Body Map měření místa bolesti

Bude měřeno následující měření hlášené pacientem: mapa těla v Michiganu. Michigan Body Map se používá k zaznamenání umístění a počtu bolestivých oblastí těla. Na začátku budou pacienti používat mapu k označení lokalizace každé indexované bolesti. Po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících budou pacienti používat mapu k označení jakýchkoli nových lokalizací bolesti, kromě lokalizací indexové bolesti, od doby léčby indexem.

Měření výsledku hlášeného pacientem: PainDETECT měření neuropatické bolesti

Bude měřeno následující měření hlášené pacientem: Dotazník PainDETECT. Dotazník PainDETECT byl původně vyvinut jako screeningový nástroj pro detekci složky neuropatické bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Dotazník se skládá ze sedmi položek popisujících symptomy neuropatické bolesti, přičemž odpovědi na položky se pohybují od 0 (nikdy) do 5 (velmi silně), stejně jako jedna položka popisující dočasné vzorce bolesti (čtyři vzorce se skóre v rozmezí -1 až +1). a přítomnost vyzařující bolesti (pokud ano, skóre +2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost složky neuropatické bolesti.

Pacienti vyplní dotazník PainDETECT na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Měření výsledku hlášeného pacientem: BAT měření průlomové bolesti

Bude měřeno následující měření výsledku hlášeného pacientem: Nástroj pro hodnocení průlomové bolesti (BAT – Breakthrough Pain Assessment Tool). Průlomová bolest je definována jako „přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází buď spontánně, nebo ve vztahu ke specifickému předvídatelnému nebo nepředvídatelnému spouštěči, navzdory relativně stabilní a adekvátně kontrolované pozadí bolesti“.

Dotazník BAT obsahuje 14 položek, z nichž devět se týká bolesti a pět se týká jejího zvládání. První otázka využívá tvar těla k lokalizaci bolestivých oblastí. Zbývající položky zahrnují volný text (čtyři otázky), 10bodovou hodnotící stupnici (šest otázek) a kategorickou stupnici (tři otázky).

Pacienti vyplní BAT na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Měření výsledku hlášeného pacientem: Banka PROMIS v1.0 – měření únavy

Bude měřeno následující měření výsledku hlášeného pacientem: PROMIS Bank v1.0-Únava. Nástroj PROMIS Bank v1.0-Fatigue bude použit k posouzení únavy a únavového ovlivnění za posledních 7 dní. Odpovědi na položky jsou odpovědi na Likertově škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu nebo interferenci s únavou.

Pacienti dokončí nástroj PROMIS Bank v1.0-Fatigue na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Měření výsledku hlášeného pacientem: Banka PROMIS v2.0-Fyzická funkce měření fyzické funkce

Budou měřeny následující pacientem hlášené výsledky: PROMIS Bank v2.0-Physical Funkce. Banka PROMIS v2.0-Fyzická Funkční přístroj bude použit k posouzení fyzické funkce. Odpovědi na položky jsou odpovědi na Likertově škále od 1 (nemohu dělat/nemohu/nemohu dělat kvůli zdraví/vůbec ne) do 5 (bez jakýchkoli potíží/vůbec ne/vůbec žádné potíže/zcela) s vyšším skóre svědčí o lepší fyzické funkci.

Pacienti absolvují PROMIS Bank v2.0-Physical Funkční nástroj na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Měření výsledku hlášeného pacientem: RAPA měření fyzické aktivity

Bude měřeno následující měření výsledku hlášeného pacientem: Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA). Přístroj RAPA bude sloužit k hodnocení úrovně fyzické aktivity pacientů. Skládá se z devíti položek s odpověďmi položek ano a ne. Nástroj RAPA kategorizuje jednotlivce do pěti kategorií fyzické aktivity: sedavá, nedostatečně aktivní, nedostatečně aktivní pravidelné-lehké aktivity, nedostatečně aktivní pravidelná a aktivní.

Pacienti dokončí nástroj RAPA na začátku a po 3 měsících.

Měření výsledku hlášeného pacientem: SOSGOQ v2 měření kvality života související se zdravím

Bude měřeno následující měření výsledku hlášeného pacientem: Dotazník výsledků studijní skupiny spine Oncology, verze 2 (SOSGOQ v2). SOSGOQ v2 bude sloužit k hodnocení kvality života pacientů souvisejících se zdravím. Jde o dotazník vyvinutý speciálně pro pacienty s metastatickým onemocněním páteře. SOSGOQ obsahuje 20 položek reprezentujících všechny čtyři domény Mezinárodní klasifikace funkce a zdravotního postižení. Kromě toho existuje sedm otázek FU týkajících se spokojenosti s léčbou. Skládá se z pěti domén: fyzické funkce, nervové funkce, bolest, duševní zdraví a sociální funkce.

Pacienti dokončí SOSGOQ v2 na začátku a za 3 měsíce.

Měření výsledku hlášeného pacientem: GAD-7 měření úzkosti

Bude měřena následující míra výsledku hlášená pacientem: Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Dotazník GAD-7 bude použit ke screeningu generalizovaných úzkostných poruch. Skládá se ze sedmi položek o tom, jak často pacient zažívá každou položku za poslední 2 týdny, přičemž odpovědi na položky se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Celkové skóre 15-21 je považováno za těžkou úzkost.

Pacienti vyplní dotazník GAD-7 na začátku a po 3 měsících.

Měření výsledku hlášeného pacientem: PHQ-8 měření deprese

Bude měřeno následující měření hlášeného výsledku pacienta: Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8). K hodnocení deprese bude použit dotazník PHQ-8. Skládá se z osmi položek o zkušenostech pacientů za poslední 2 týdny, přičemž odpovědi na položky se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za těžkou depresi a 20 nebo více za těžkou depresi.

Pacienti vyplní dotazník PHQ-8 na začátku a po 3 měsících.

Měření výsledku hlášeného pacientem: Banka PROMIS v1.0 – měření poruchy spánku

Budou měřeny následující pacientem hlášené výsledky: PROMIS Bank v1.0-Sleep Rušení. Banka PROMIS v1.0 – Spánek Nástroj pro narušení bude použit k posouzení vlastního vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem za posledních 7 dní. Odpovědi na položky jsou odpovědi na Likertově škále v rozsahu od 1 (vždy/velmi dobré) do 5 (nikdy/velmi špatné), přičemž vyšší skóre značí větší poruchy spánku.

Kromě toho bude délka spánku hodnocena jako průměrný počet hodin a minut skutečného spánku získaných za noc během posledního měsíce.

Pacienti dokončí PROMIS Bank v1.0-Sleep Nástroj pro narušení a otázka týkající se délky spánku na začátku a 3 měsíce.

Měření výsledku hlášeného pacientem: PCS -6 měření bolesti, která je katastrofální

Bude měřeno následující měření výsledku hlášeného pacientem: Stupnice katastrofizující bolesti-6 (PCS-6). PCS-6 obsahuje 6 položek hodnotících katastrofické myšlenky nebo pocity doprovázející zkušenost s bolestí, přičemž odpovědi položek se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Celkové skóre PCS-6 se pohybuje od 0 do 24.

Pacienti dokončí PCS-6 na začátku a za 3 měsíce.

Měření výsledku hlášeného pacientem: PEPSO měření očekávání pacienta

Bude měřeno následující měření hlášeného výsledku pacientem: Dotazník očekávání pacientů v onkologii páteře (PEPSO). PEPSO vyhodnocuje očekávání pacienta související s operací a/nebo radioterapií pro symptomatické metastázy v páteři. Dotazník má dvě verze (chirurgie versus radioterapie). Je zde 13 položek týkajících se očekávaných výsledků, 3 položky týkající se prognózy a 6 položek týkajících se konzultace s páteřním chirurgem/radiačním onkologem. V této studii vyplní dotazník PEPSO na začátku pouze anglicky mluvící pacienti. Pro pacienty podstupující operaci s následnou radioterapií bude použita verze dotazníku PEPSO pro pacienty čekající na operaci.

Měření výsledku hlášeného pacientem: stupnice PGIC měřící globální zlepšení s léčbou

Bude měřena následující míra výsledku hlášeného pacientem: Stupnice PGIC (Global Impression of Change) pacienta. Stupnice PGIC se doporučuje pro použití v klinických studiích chronické bolesti jako základní výsledné měřítko globálního zlepšení s léčbou. Škála obsahuje jedinou položku, pomocí které jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili své zlepšení při léčbě během klinického hodnocení na 7bodové škále s možnostmi „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně zlepšilo“, „ne“. změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a „velmi mnohem horší“. Pacienti dokončí stupnici PGIC za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Čas vypršel a jděte otestovat měření mobility

K hodnocení mobility pacientů bude proveden následující test mobility:

- Time up and go test: měření času, který pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů.

30sekundový test ze sedu do stoje měřící mobilitu

K hodnocení mobility pacientů bude proveden následující test mobility:

- 30sekundový test ze sedu do stoje: měření počtu stání dokončených během 30 sekund; více než v polovině na konci 30 sekund se počítá jako úplný stoj a nesprávně provedené stojky se nepočítají.

6minutový test chůze měřící pohyblivost

K hodnocení mobility pacientů bude proveden následující test mobility:

- 6minutový test chůze: měření vzdálenosti v metrech ujeté během 6 minut.

Chůze měření rychlosti chůze

Bude provedena následující analýza chůze:

- Rychlost chůze (metry/sekundu) měřící čas, který je potřeba k chůzi na určitou vzdálenost.

Variabilita rychlosti měření chůze

Bude provedena následující analýza chůze:

- Variabilita rychlosti, měření kolísání rychlosti chůze v metrech/sekundu.

Chůze pro měření kadence

Bude provedena následující analýza chůze:

- Kadence měřená počtem kroků/minutu.

Chůze pro měření délky kroku

Bude provedena následující analýza chůze:

- Délka kroku v centimetrech: vzdálenost uražená během kroku provedeného jednou nohou, měřená od paty druhé nohy k patě měřené nohy

Chůze pro měření délky kroku

Bude provedena následující analýza chůze:

- Délka kroku v centimetrech, vzdálenost mezi dvěma kroky nebo počáteční kontakt jedné nohy s počátečním kontaktem stejné nohy

Krok měření symetrie chůze

Bude provedena následující analýza chůze:

- Rozdíl mezi délkou kroku vlevo a vpravo jako procento délky kroku

Měření chůze s jednou podpěrou

Bude provedena následující analýza chůze:

- Jedna opora: procento času během chůze, kdy je jedna noha a pouze tato noha v kontaktu se zemí

Chůze pro měření postoje

Bude provedena následující analýza chůze:

- Postoj: procento času během chůze, kdy je jedna noha v kontaktu se zemí

Asymetrie postoje měření chůze

Bude provedena následující analýza chůze:

- Asymetrie postoje: rozdíl času stráveného na pravé noze ve srovnání s levou nohou jako procento cyklu chůze

Dvojitá podpora při měření chůze

Bude provedena následující analýza chůze:

- Dvojitá podpora: procento času, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí

Dvojitá podpora měření asymetrie chůze

Bude provedena následující analýza chůze:

- Dvojitá asymetrie podpory: procentuální rozdíl mezi počáteční dvojitou podporou a dvojitou podporou terminálu

Chůze pro měření šířky kroku

Bude provedena následující analýza chůze:

- Šířka kroku: šířka kroku, měřená od paty k patě, když jsou obě paty v kontaktu se zemí

Krok měření konzistence chůze

Bude provedena následující analýza chůze:

- Konzistence kroku: jak podobné jsou si kroky během chůze, měřeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je chůze, kde je každý krok přesně stejný

Chůze pro měření rozsahu pohybu v kyčli

Bude provedena následující analýza chůze:

- Rozsah pohybu kyčle: celkový rozsah pohybu kyčle v sagitální rovině během cyklu chůze

Chůze pro měření rozsahu rotace femuru

Bude provedena následující analýza chůze:

- Rozsah rotace stehenní kosti: kombinované množství vnitřní a vnější rotace kyčle a stehenní kosti po délce každého kroku

Přežití

Přežití se měří sledováním, zda je pacient stále naživu.

Kontrola nádoru

Kontrola nádoru se měří pro primární nádor páteře (zlepšený, stabilní, progredující, nehodnocený), stejně jako metastatický nádor(y) páteře (lokální kontrolní indexová léze i neindexovaná léze, nové metastatické místo(a)/léze( s) a aktivitu metastáz celkově.