RELIEVE: Badania nad skutecznością chirurgii i radioterapii w łagodzeniu bólu nowotworowego kręgosłupa u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa (RELIEVE)
RELIEVE Badania nad skutecznością chirurgii i radioterapii w łagodzeniu bólu nowotworowego kręgosłupa u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne. Pacjenci z przerzutowymi guzami kręgosłupa i jednym objawowym miejscem przerzutów (tj. przerzutem indeksowym), które powoduje co najmniej jeden rodzaj bólu (tj. ból indeksowy) będący przedmiotem zainteresowania w tym badaniu, charakteryzujący się bólem o co najmniej „umiarkowanym” natężeniu (liczbowo skala ocen [NRS] > 4) zostaną zarejestrowani z uczestniczących stron. W tym badaniu interesujące są cztery rodzaje bólu nowotworowego ujęte w klasyfikacji bólu związanego z rakiem kręgosłupa AO.
- Przypuszcza się, że osiowy ból niewywoływany jest wtórny do rozciągania okostnej i/lub uwalniania nocyceptywnych cytokin; jest to głównie związane z aktywnością osteoklastów, ale czasami może być związane ze stwardnieniem reaktywnym. Ból ten może wykazywać zmienność w ciągu dnia, ze zwiększonym nasileniem w nocy i zazwyczaj ustępuje po podaniu sterydów lub leków opioidowych.
- Ból wywołany osiowo/mechaniczny jest bólem nocyceptywnym wtórnym do niezdolności struktur kostnych kręgosłupa do podtrzymywania obciążeń fizycznych. Zwykle wiąże się to z aktywnością osteoklastów, ale może być również spowodowane stymulacją nerwu okostnowego w wyniku wyraźnych złamań lub mikrozłamań. Ból ten zazwyczaj nie reaguje dobrze na leczenie i jeśli ból jest ciężki, postępujący lub wyniszczający, można zastosować stabilizację.
- Ból korzeniowy niewywołany jest wynikiem trwałego ucisku korzenia nerwowego, który może być spowodowany ekspansją guza lub kości. Ten typ bólu neurologicznego charakteryzuje się specyficznym rozmieszczeniem korzeni nerwowych, z towarzyszącym mu uszkodzeniem uciskowym. Można go rozwiązać za pomocą dekompresji lub potencjalnie za pomocą środków nieoperacyjnych, takich jak radioterapia lub leczenie ogólnoustrojowe.
- Ból korzeniowy / ból mechaniczny jest wynikiem przejściowego ucisku korzenia nerwowego spowodowanego niestabilnością mechaniczną. Ten typ bólu neurologicznego również wynika ze specyficznego rozmieszczenia korzeni nerwowych ze skorelowanym uszkodzeniem uciskowym. Można go złagodzić w określonej pozycji, np. w pozycji leżącej, i często korzystne jest wykonanie operacji stabilizacyjnej z dekompresją lub bez niej.
Pacjenci będą leczeni (tzn. metodą wskaźnikową) wyłącznie metodą chirurgiczną, operacją z radioterapią pooperacyjną lub samą radioterapią w przypadku przerzutów wskazujących. Dzień 0 definiuje się jako: 1) dla pacjentów poddawanych wyłącznie zabiegowi chirurgicznemu dzień operacji (lub pierwszego etapu operacji w przypadku operacji etapowej), 2) dla pacjentów poddawanych wyłącznie radioterapii dzień pierwszej sesji radioterapii lub 3) w przypadku pacjentów poddawanych zarówno zabiegowi chirurgicznemu, jak i radioterapii, w zależności od tego, który dzień leczenia nastąpi wcześniej. Pacjenci będą poddawani obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od Dnia 0. Głównym wynikiem badania była intensywność czterech różnych rodzajów bólu spowodowanego przerzutami do kręgosłupa. Badanie pokaże, jak tego rodzaju ból reaguje na leczenie w miarę upływu czasu. Cele drugorzędne obejmują zbadanie czynników prognostycznych złagodzenia bólu oraz związku między bólem a innymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janneke Loomans
- Numer telefonu: 0798746348
- E-mail: janneke.loomans@aofoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felix Thomas
- E-mail: felix.thomas@aofoundation.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przerzutowe nowotwory kręgosłupa z jednym indeksowym umiejscowieniem przerzutów, które – potwierdzone przez prowadzących lekarzy klinicystów – powoduje ból kręgosłupa
- Pacjenci doświadczają co najmniej jednego rodzaju bólu będącego przedmiotem zainteresowania tego badania, a mianowicie bólu osiowego niewywołanego, bólu osiowego wyzwalanego/mechanicznego, bólu korzeniowego niewywołanego i bólu korzeniowego wyzwalanego/bólu mechanicznego
- Co najmniej jeden rodzaj odczuwanego bólu ma NRS > 4 z 10
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i/lub radioterapii
- Operacja może obejmować wyłącznie operację stabilizacji przy użyciu instrumentów, stabilizację i dekompresję przy użyciu instrumentów lub samą operację dekompresji.
- Przezskórne mocowanie śrubowe liczy się jako chirurgiczna operacja stabilizacji.
- Każdy rodzaj radioterapii jest uwzględniony.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z określonymi i zatwierdzonymi procedurami IRB/EC
Kryteria wykluczenia:
- Szacunkowe przeżycie < 3 miesiące
Pacjenci z więcej niż jednym objawowym miejscem przerzutów w kręgosłupie
o Przykładem jest pacjent z dwoma miejscami przerzutów: przerzutem w odcinku lędźwiowym (powodującym złamanie kręgu i ucisk nadtwardówkowy prowadzący do mechanicznego bólu dolnej części pleców i statycznego bólu korzeniowego nóg) oraz przerzutem w odcinku szyjnym (powodującym ból szyi związany z nowotworem).
Pacjenci z innymi źródłami bólu, które mogą zakłócać pomiar pierwotnego wyniku
o Przykładem jest pacjent z przerzutami do wątroby, który powoduje ból trzewny, który może zakłócać ból kręgosłupa piersiowego spowodowany przerzutami do kręgosłupa.
Pacjenci poddawani wyłącznie poniższemu leczeniu, bez zabiegów operacyjnych wymienionych w kryteriach włączenia lub radioterapii
- Augmentacja cementem, wertebroplastyka, kyfoplastyka i inne pojawiające się interwencje, takie jak miejscowa technika ablacyjna
- Sama chemioterapia lub terapia systemowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w skali krótkiego inwentarza bólu, obejmującej cztery różne rodzaje bólu spowodowanego przerzutami do kręgosłupa, mierząca ból w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem badania jest intensywność czterech różnych typów bólu powodowanego przez przerzuty do kręgosłupa, tj. ból(y) wskazujący:
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta: Mapa ciała stanu Michigan mierząca lokalizację bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmierzona zostanie następująca miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Mapa ciała stanu Michigan.
Mapa ciała stanu Michigan służy do rejestrowania lokalizacji i liczby bolesnych obszarów ciała.
Na początku pacjenci będą korzystać z mapy, aby wskazać lokalizacje każdego odczuwanego bólu.
Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach pacjenci będą korzystać z mapy, aby wskazać nowe lokalizacje bólu, z wyjątkiem lokalizacji bólu wskazującego, od czasu leczenia wskaźnikowego.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta: PainDETECT mierzący ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Zmierzona zostanie następująca miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Kwestionariusz PainDETECT. Kwestionariusz PainDETECT został początkowo opracowany jako narzędzie przesiewowe służące do wykrywania składowej bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji opisujących objawy bólu neuropatycznego, z odpowiedziami w zakresie od 0 (nigdy) do 5 (bardzo silnie), a także po jednej pozycji opisującej skroniowe wzorce bólu (cztery wzorce z punktacją od -1 do +1). oraz obecność bólu promieniującego (jeśli tak, wynik +2). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia składnika bólu neuropatycznego. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz PainDETECT na początku leczenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: BAT mierzący ból przebijający
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Mierzona będzie następująca miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Narzędzie do oceny bólu przebijającego (BAT). Ból przebijający definiuje się jako „przejściowe zaostrzenie bólu, które pojawia się samoistnie lub w związku z konkretnym przewidywalnym lub nieprzewidywalnym czynnikiem wyzwalającym, pomimo stosunkowo stabilnego i odpowiednio kontrolowanego bólu podstawowego”. Kwestionariusz BAT składa się z 14 pozycji, w tym dziewięć związanych z bólem i pięć związanych z jego leczeniem. W pierwszym pytaniu do lokalizacji bolesnych obszarów wykorzystuje się kształt ciała. Pozostałe pozycje to tekst dowolny (cztery pytania), 10-punktowa skala ocen (sześć pytań) i skala kategoryczna (trzy pytania). Pacjenci będą wypełniać BAT na początku leczenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta: PROMIS Bank v1.0 — Zmęczenie mierzące zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Mierzona będzie następująca miara wyników zgłaszana przez pacjenta: PROMIS Bank v1.0-Zmęczenie. Do oceny zmęczenia i zakłóceń zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni zostanie wykorzystany instrument PROMIS Bank v1.0-Fatigue. Odpowiedzi na pozycje to odpowiedzi w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie lub zakłócenia zmęczenia. Pacjenci wypełnią narzędzie PROMIS Bank v1.0-Fatigue na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta: PROMIS Bank v2.0 — Funkcja fizyczna mierząca funkcję fizyczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Mierzona będzie następująca miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta: PROMIS Bank v2.0-Physical Funkcjonować. PROMIS Bank v2.0-Fizyczny Instrument funkcjonalny będzie używany do oceny funkcjonowania fizycznego. Odpowiedzi na pozycje to odpowiedzi na skali Likerta od 1 (nie mogę zrobić / nie mogę zrobić / nie mogę zrobić ze względu na zdrowie / wcale) do 5 (bez żadnych trudności / wcale / żadnych trudności / całkowicie) z wyższymi wynikami wskazując na lepszą sprawność fizyczną. Pacjenci ukończą PROMIS Bank v2.0-Physical Instrument funkcjonalny na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta: RAPA mierząca aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
Mierzona będzie następująca miara wyników zgłaszana przez pacjenta: Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA). Do oceny poziomu aktywności fizycznej pacjentów zostanie wykorzystany instrument RAPA. Składa się z dziewięciu pozycji z odpowiedziami punktowymi „tak” i „nie”. Instrument RAPA dzieli osoby na pięć kategorii aktywności fizycznej: siedzący tryb życia, niedostateczna aktywność, niedostateczna aktywność o regularnym świetle, niedostateczna aktywność regularna i aktywność. Pacjenci wypełnią narzędzie RAPA na początku badania i po 3 miesiącach. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
|
Miara wyników zgłaszanych przez pacjentów: SOSGOQ v2 mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
Zmierzona zostanie następująca miara wyników zgłaszanych przez pacjentów: Kwestionariusz wyników Grupy Badawczej Spine Oncology, wersja 2 (SOSGOQ v2). Skala SOSGOQ v2 będzie wykorzystywana do oceny jakości życia pacjentów związanej ze stanem zdrowia. Jest to kwestionariusz opracowany specjalnie dla pacjentów z przerzutową chorobą kręgosłupa. SOSGOQ zawiera 20 pozycji reprezentujących wszystkie cztery domeny Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania i Niepełnosprawności. Dodatkowo istnieje siedem pytań FU odnoszących się do satysfakcji z leczenia. Składa się z pięciu dziedzin: funkcji fizycznych, funkcji nerwowych, bólu, zdrowia psychicznego i funkcji społecznych. Pacjenci wypełnią kwestionariusz SOSGOQ v2 na początku badania i po 3 miesiącach. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: GAD-7 mierzący lęk
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
Mierzona będzie następująca miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Kwestionariusz GAD-7 będzie stosowany w badaniach przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych. Składa się z siedmiu pozycji dotyczących tego, jak często pacjent doświadcza każdego z nich w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy czym odpowiedzi na pytania wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom lęku. Całkowity wynik 15-21 jest uważany za poważny stan lękowy. Pacjenci wypełnią kwestionariusz GAD-7 na początku badania i po 3 miesiącach. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: PHQ-8 mierzący depresję
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
Zmierzona zostanie następująca miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta: Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8). Do oceny depresji zostanie wykorzystany kwestionariusz PHQ-8. Składa się z ośmiu pozycji dotyczących doświadczeń pacjentów w ciągu ostatnich 2 tygodni, z odpowiedziami w zakresie od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza większe cierpienie. Wynik 10 lub więcej oznacza poważną depresję, a 20 lub więcej punktów oznacza ciężką depresję. Pacjenci wypełnią kwestionariusz PHQ-8 na początku badania i po 3 miesiącach. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta: PROMIS Bank v1.0-Zaburzenia snu mierzące sen
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
Mierzona będzie następująca miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: PROMIS Bank v1.0-Sleep Niepokojenie. PROMIS Bank v1.0-Sleep Narzędzie do pomiaru zakłóceń zostanie użyte do oceny zgłaszanego przez siebie postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na pozycje to odpowiedzi na skali Likerta od 1 (zawsze/bardzo dobrze) do 5 (nigdy/bardzo słabo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Ponadto długość snu będzie oceniana jako średnia liczba godzin i minut rzeczywistego snu uzyskanych w ciągu nocy w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjenci ukończą PROMIS Bank v1.0-Sleep Instrument zakłócający i pytanie dotyczące czasu snu na początku i po 3 miesiącach. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta: PCS -6 mierząca ból katastroficzny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
Mierzona będzie następująca miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta: Skala Katastrofy Bólu-6 (PCS-6). Skala PCS-6 składa się z 6 pozycji oceniających katastrofalne myśli lub uczucia towarzyszące doświadczeniu bólowemu, przy czym odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas). Całkowity wynik PCS-6 waha się od 0 do 24. Pacjenci wypełnią kwestionariusz PCS-6 na początku badania i po 3 miesiącach. |
Wartość podstawowa i 3 miesiące.
|
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta: PEPSO mierzy oczekiwania pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Mierzony będzie następujący miernik wyniku zgłaszanego przez pacjenta: Kwestionariusz oczekiwań pacjenta w onkologii kręgosłupa (PEPSO).
PEPSO ocenia oczekiwania pacjenta dotyczące operacji i/lub radioterapii w przypadku objawowych przerzutów do kręgosłupa.
Kwestionariusz ma dwie wersje (chirurgia i radioterapia).
Istnieje 13 pozycji dotyczących oczekiwanych wyników, 3 pozycje dotyczące rokowania i 6 pozycji dotyczących konsultacji z chirurgiem kręgosłupa/radioterapeutą.
W tym badaniu kwestionariusz PEPSO na początku badania wypełnią jedynie pacjenci anglojęzyczni.
W przypadku pacjentów poddawanych operacji, a następnie radioterapii, stosowana będzie wersja kwestionariusza PEPSO dla pacjentów oczekujących na operację.
|
Linia bazowa.
|
|
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta: Skala PGIC mierząca globalną poprawę w wyniku leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Mierzona będzie następująca miara wyników zgłaszanych przez pacjenta: Skala globalnego wrażenia pacjenta (PGIC).
Skalę PGIC zaleca się stosować w badaniach klinicznych dotyczących bólu przewlekłego jako podstawową miarę globalnej poprawy w wyniku leczenia.
Skala zawiera pojedynczą pozycję, za pomocą której pacjenci proszeni są o ocenę poprawy w wyniku leczenia podczas badania klinicznego w 7-punktowej skali z opcjami „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmienić”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” i „bardzo dużo gorzej”.
Pacjenci wypełniają skalę PGIC po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Znajdź czas i przetestuj mobilność, mierząc ją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
W celu oceny mobilności pacjentów zostanie przeprowadzony następujący test mobilności: - Test czasu wstań i idź: pomiar czasu potrzebnego pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót o 180 stopni, powrót na krzesło i siadanie, obracając się o 180 stopni. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
30-sekundowy test mierzący mobilność w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
W celu oceny mobilności pacjentów zostanie przeprowadzony następujący test mobilności: - 30-sekundowy test pozycji siedzącej: pomiar liczby stanowisk wykonanych w ciągu 30 sekund; więcej niż połowa pod koniec 30 sekund liczy się jako pełny stojak, a nieprawidłowo wykonane stojaki nie są liczone. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu mierzący mobilność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
W celu oceny mobilności pacjentów zostanie przeprowadzony następujący test mobilności: - 6-minutowy test marszu: pomiar dystansu w metrach przebytego w ciągu 6 minut. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Prędkość chodzenia (metry/sekundę) mierząca czas potrzebny na przejście określonej odległości. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar zmienności prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Zmienność prędkości, mierząca wahania prędkości chodu w metrach na sekundę. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar rytmu chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Kadencja mierzona liczbą kroków na minutę. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Chód mierzący długość kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Długość kroku w centymetrach: odległość przebyta podczas kroku wykonanego jedną nogą, mierzona od pięty drugiej nogi do pięty mierzonej nogi |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Chód mierzący długość kroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Długość kroku w centymetrach, odległość między dwoma krokami lub początkowy kontakt jednej stopy z początkowym kontaktem tej samej stopy |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar symetrii długości kroku podczas chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Różnica między długością kroku lewego i prawego, wyrażona jako procent długości kroku |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar chodu z pojedynczym wsparciem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Podparcie pojedyncze: procent czasu podczas chodu, w którym jedna stopa i tylko ta stopa ma kontakt z podłożem |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Postawa mierząca chód
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Postawa: procent czasu podczas chodu, w którym jedna stopa ma kontakt z podłożem |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar asymetrii postawy i chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Asymetria postawy: różnica czasu spędzonego na prawej nodze w porównaniu z lewą nogą jako procent cyklu chodu |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Podwójne wsparcie pomiaru chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Podwójne wsparcie: procent czasu, przez który obie stopy mają kontakt z podłożem |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar asymetrii chodu z podwójnym wsparciem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Asymetria podwójnego podparcia: różnica procentowa pomiędzy podwójnym podparciem początkowym a podwójnym podparciem końcowym |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Szerokość kroku, pomiar chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Szerokość kroku: szerokość kroku mierzona od pięty do pięty, gdy obie pięty stykają się z podłożem |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar spójności kroku i chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Spójność kroków: stopień podobieństwa kroków w stępie, mierzony w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza chód, w którym każdy krok jest dokładnie taki sam |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu bioder podczas pomiaru chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Zakres ruchu bioder: całkowity zakres ruchu biodra w płaszczyźnie strzałkowej podczas cyklu chodu |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar zakresu rotacji kości udowej i chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie następująca analiza chodu: - Zakres rotacji kości udowej: łączna wielkość rotacji wewnętrznej i zewnętrznej biodra i kości udowej na długości każdego kroku |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przeżycie mierzy się poprzez obserwację, czy pacjent nadal żyje.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kontrola nowotworu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kontrolę nowotworu mierzy się dla pierwotnego guza kręgosłupa (poprawa, stabilny, postępujący, nieoceniany), jak również dla guza(ów) kręgosłupa z przerzutami (zmiana miejscowa lub niewskaźnikowa, nowe miejsca/zmiany przerzutowe( s) i ogólną aktywność przerzutów.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RELIEVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .