RELIEVE: Pesquisa sobre a eficácia da cirurgia e radioterapia no alívio da dor tumoral na coluna em pacientes com metástases vertebrais (RELIEVE)
RELIEVE Pesquisa sobre a eficácia da cirurgia e radioterapia no alívio da dor tumoral da coluna vertebral em pacientes com metástases vertebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional. Pacientes com tumores espinhais metastáticos e um local metastático sintomático (isto é, a metástase índice) que está causando pelo menos um tipo de dor (isto é, a dor índice) de interesse para este estudo que tem pelo menos dor "moderada" em intensidade (numérico escala de classificação [NRS]> 4) serão inscritos nos sites participantes. Quatro tipos de dor neoplásica na Classificação AO de Dor Relacionada ao Câncer de Coluna são de interesse para este estudo.
- Supõe-se que a dor axial não desencadeada seja secundária ao estiramento periosteal e/ou liberação de citocinas nociceptivas; está principalmente associada à atividade osteoclástica, mas às vezes pode estar associada à esclerose reativa. Essa dor pode apresentar uma variação diurna com maior gravidade à noite e geralmente responde a esteróides ou medicamentos opioides.
- A dor desencadeada/mecânica axial é uma dor nociceptiva secundária à incapacidade das estruturas ósseas da coluna vertebral em suportar cargas físicas. Geralmente está associada à atividade osteoclástica, mas também pode ser devida à estimulação do nervo periosteal por fraturas francas ou microfraturas. Essa dor normalmente não responde bem aos tratamentos médicos e se a dor for intensa, progressiva ou debilitante, pode se beneficiar da estabilização.
- A dor radicular não desencadeada é resultado da compressão persistente de uma raiz nervosa que pode ser causada por tumor ou expansão óssea. Este tipo de dor neurológica segue uma distribuição específica da raiz nervosa com uma lesão de compressão correlativa. Pode ser resolvido com descompressão ou potencialmente com medidas não cirúrgicas, como radioterapia ou tratamentos sistêmicos.
- A dor radicular desencadeada/mecânica é resultado da compressão transitória de uma raiz nervosa causada por instabilidade mecânica. Este tipo de dor neurológica também segue uma distribuição específica da raiz nervosa com uma lesão de compressão correlativa. Pode ser aliviado em determinada posição, como decúbito, e muitas vezes beneficia de cirurgia de estabilização com ou sem descompressão.
Os pacientes serão tratados (ou seja, o tratamento índice) apenas com cirurgia, cirurgia com radioterapia pós-operatória ou apenas radioterapia para a metástase índice. O dia 0 é definido como: 1) para pacientes que recebem apenas cirurgia, o dia da cirurgia (ou o primeiro estágio da cirurgia no caso de cirurgia escalonada), 2) para pacientes que recebem apenas radioterapia, o dia da primeira sessão de radioterapia , ou 3) para pacientes que recebem cirurgia e radioterapia, qualquer que seja o dia de tratamento que ocorrer primeiro. Os pacientes serão acompanhados 1 mês, 3 meses e 6 meses após o Dia 0. O resultado primário do estudo é a intensidade dos quatro tipos diferentes de dor causada pela metástase espinhal índice. O estudo irá delinear como esses tipos de dor respondem ao tratamento ao longo do tempo. Os objetivos secundários investigam os fatores preditivos do alívio da dor e a relação entre a dor e outros resultados relatados pelo paciente (PROs).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janneke Loomans
- Número de telefone: 0798746348
- E-mail: janneke.loomans@aofoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Felix Thomas
- E-mail: felix.thomas@aofoundation.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com tumores espinhais metastáticos com um local metastático índice que, confirmado pelos médicos responsáveis pelo tratamento, está causando dor na coluna
- Os pacientes apresentam pelo menos um tipo de dor que é de interesse deste estudo, a saber, dor axial não desencadeada, dor axial desencadeada/mecânica, dor radicular não desencadeada e dor radicular desencadeada/mecânica
- Pelo menos um tipo de dor experimentada tem uma NRS > 4 de 10
Pacientes submetidos a cirurgia e/ou radioterapia
- A cirurgia pode ser apenas cirurgia de estabilização instrumentada, estabilização e descompressão instrumentada ou apenas cirurgia de descompressão.
- A fixação percutânea com parafuso conta como cirurgia de estabilização instrumentada.
- Qualquer tipo de radioterapia é inclusa.
- Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos definidos e aprovados pelo IRB/CE
Critérios de exclusão:
- Sobrevida estimada < 3 meses
Pacientes com mais de um local sintomático de metástase espinhal
o Um exemplo é um paciente com dois locais de metástase: uma metástase lombar (causando fratura vertebral e compressão epidural, causando dor lombar mecânica e dor radicular estática nas pernas) e uma metástase cervical (causando dor no pescoço relacionada ao tumor).
Pacientes com outras fontes de dor que possam confundir a medição do desfecho primário
o Um exemplo é um paciente com metástase hepática que causa dor visceral que pode confundir a dor espinhal torácica causada pela metástase espinhal.
Pacientes submetidos apenas aos seguintes tratamentos, sem as cirurgias listadas nos critérios de inclusão ou radioterapia
- Aumento de cimento, vertebroplastia, cifoplastia e outras intervenções emergentes, como técnica ablativa local
- Quimioterapia ou terapia sistêmica isoladamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor na Escala de Intensidade do Inventário Breve de Dor de quatro tipos diferentes de dor causada pelo índice metástase espinhal, medindo a dor em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando tão ruim quanto se pode imaginar.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O resultado primário do estudo é a intensidade dos quatro tipos diferentes de dor causada pela metástase espinhal índice, ou seja, a(s) dor(ões) índice(s):
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado relatado pelo paciente: Mapa corporal de Michigan medindo a localização da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: Mapa corporal de Michigan.
O Mapa Corporal de Michigan é usado para registrar a localização e o número de regiões dolorosas do corpo.
No início do estudo, os pacientes usarão o mapa para indicar as localizações de cada índice de dor experimentado.
Em 1 mês, 3 meses e 6 meses, os pacientes usarão o mapa para indicar quaisquer novos locais de dor, além dos locais da dor índice, desde o tratamento índice.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medida de resultado relatado pelo paciente: PainDETECT medindo a dor neuropática
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: Questionário PainDETECT. O Questionário PainDETECT foi inicialmente desenvolvido como uma ferramenta de triagem para detectar o componente da dor neuropática em pacientes com dor lombar crônica. O questionário consiste em sete itens que descrevem sintomas de dor neuropática, com respostas de itens variando de 0 (nunca) a 5 (muito forte), bem como um item descrevendo padrões de dor temporal (quatro padrões com pontuações variando de -1 a +1) e presença de dor irradiada (se sim, pontuação +2). A pontuação total varia de 0 a 38, sendo que pontuação mais alta indica maior probabilidade de componente de dor neuropática. Os pacientes preencherão o Questionário PainDETECT no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medida de resultados relatados pelo paciente: MTD para medir a dor irruptiva
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: Ferramenta inovadora de avaliação da dor (BAT). A dor irruptiva é definida como “uma exacerbação transitória da dor que ocorre espontaneamente ou em relação a um gatilho específico previsível ou imprevisível, apesar da dor de base relativamente estável e adequadamente controlada”. O questionário BAT é composto por 14 itens, sendo nove relacionados à dor e cinco relacionados ao seu manejo. A primeira pergunta utiliza o formato do corpo para localizar as áreas doloridas. Os demais itens incluem texto livre (quatro questões), escala de avaliação de 10 pontos (seis questões) e escala categórica (três questões). Os pacientes preencherão o BAT no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medida de resultado relatado pelo paciente: PROMIS Bank v1.0-Fadiga medindo fadiga
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: PROMIS Bank v1.0-Fatigue. O instrumento PROMIS Bank v1.0-Fatigue será usado para avaliar a fadiga e a interferência da fadiga nos últimos 7 dias. As respostas dos itens são respostas em escala Likert que variam de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações mais altas indicando maior fadiga ou interferência da fadiga. Os pacientes preencherão o instrumento PROMIS Bank v1.0-Fatigue no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medida de resultado relatado pelo paciente: PROMIS Bank v2.0-Função física medindo a função física
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: PROMIS Bank v2.0-Physical Função. O Banco PROMIS v2.0-Físico O instrumento de função será usado para avaliar a função física. As respostas dos itens são respostas em escala Likert que variam de 1 (incapaz de fazer/não pode fazer/não pode fazer por causa da saúde/de jeito nenhum) a 5 (sem nenhuma dificuldade/de jeito nenhum/nenhuma dificuldade/completamente) com pontuações mais altas indicando melhor função física. Os pacientes preencherão o PROMIS Bank v2.0-Physical Instrumento de função no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Medida de resultado relatado pelo paciente: RAPA medindo atividade física
Prazo: Linha de base e 3 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA). O instrumento RAPA será utilizado para avaliar os níveis de atividade física dos pacientes. É composto por nove itens com respostas de sim e não. O instrumento RAPA categoriza os indivíduos em cinco categorias de atividade física: sedentário, pouco ativo, pouco ativo, atividades regulares leves, pouco ativo, regular e ativo. Os pacientes preencherão o instrumento RAPA no início do estudo e 3 meses. |
Linha de base e 3 meses.
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Medida de resultados relatados pelo paciente: SOSGOQ v2 que mede a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 3 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: The Spine Oncology Study Group Outcomes Questionnaire, versão 2 (SOSGOQ v2). O SOSGOQ v2 será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes. É um questionário desenvolvido especificamente para pacientes com doença metastática da coluna. O SOSGOQ contém 20 itens que representam todos os quatro domínios da Classificação Internacional de Função e Incapacidade. Além disso, há sete questões da UF referentes à satisfação com o tratamento. É composto por cinco domínios: função física, função neural, dor, saúde mental e função social. Os pacientes preencherão o SOSGOQ v2 no início do estudo e 3 meses. |
Linha de base e 3 meses.
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Medida de resultado relatado pelo paciente: GAD-7 medindo ansiedade
Prazo: Linha de base e 3 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7). O questionário GAD-7 será usado para triagem de transtornos de ansiedade generalizada. Consiste em sete itens sobre a frequência com que o paciente experimenta cada item nas últimas 2 semanas, com respostas que variam de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que maior pontuação indica maior nível de ansiedade. Uma pontuação total de 15 a 21 é considerada ansiedade grave. Os pacientes preencherão o questionário GAD-7 no início do estudo e 3 meses. |
Linha de base e 3 meses.
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Medida de resultado relatado pelo paciente: PHQ-8 medindo depressão
Prazo: Linha de base e 3 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8). O questionário PHQ-8 será usado para avaliar a depressão. Consiste em oito itens sobre as experiências dos pacientes nas últimas 2 semanas, com respostas que variam de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que pontuação mais alta indica maior sofrimento. Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão grave e 20 ou mais é depressão grave. Os pacientes preencherão o questionário PHQ-8 no início do estudo e 3 meses. |
Linha de base e 3 meses.
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Medida de resultado relatado pelo paciente: PROMIS Bank v1.0-Sleep Disturbance medindo o sono
Prazo: Linha de base e 3 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: PROMIS Bank v1.0-Sleep Perturbação. O Banco PROMIS v1.0-Sleep O instrumento de perturbação será usado para avaliar as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono nos últimos 7 dias. As respostas dos itens são respostas em escala Likert que variam de 1 (sempre/muito bom) a 5 (nunca/muito ruim), com pontuações mais altas indicando mais distúrbios do sono. Além disso, a duração do sono será avaliada como o número médio de horas e minutos de sono real obtido por noite durante o mês anterior. Os pacientes preencherão o PROMIS Bank v1.0-Sleep Instrumento de perturbação e questão sobre duração do sono no início e 3 meses. |
Linha de base e 3 meses.
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Medida de resultado relatado pelo paciente: PCS -6 medindo a catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e 3 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: A Escala de Catastrofização da Dor-6 (PCS-6). O PCS-6 é composto por 6 itens que avaliam pensamentos ou sentimentos catastróficos que acompanham a experiência de dor, com respostas que variam de 0 (nunca) a 4 (sempre). A pontuação total do PCS-6 varia de 0 a 24. Os pacientes completarão o PCS-6 no início do estudo e 3 meses. |
Linha de base e 3 meses.
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Medida de resultados relatados pelo paciente: PEPSO medindo as expectativas do paciente
Prazo: Linha de base.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: O questionário de expectativas do paciente em oncologia da coluna (PEPSO).
PEPSO avalia a expectativa do paciente em relação à cirurgia e/ou radioterapia para metástases espinhais sintomáticas.
O questionário possui duas versões (cirurgia versus radioterapia).
Existem 13 itens relativos aos resultados esperados, 3 itens relativos ao prognóstico e 6 itens relativos à consulta com cirurgião de coluna/radiologistas oncologistas.
Neste estudo, apenas pacientes que falam inglês preencherão o questionário PEPSO no início do estudo.
Para pacientes submetidos à cirurgia seguida de radioterapia, será utilizada a versão do questionário PEPSO para pacientes que aguardam cirurgia.
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Linha de base.
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Medida de resultados relatados pelo paciente: escala PGIC que mede a melhoria global com o tratamento
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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A seguinte medida de resultado relatado pelo paciente será medida: Escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
A escala PGIC é recomendada para uso em ensaios clínicos de dor crônica como uma medida central de resultado da melhoria global com o tratamento.
A escala contém um único item com o qual os pacientes são solicitados a avaliar sua melhora com o tratamento durante um ensaio clínico em uma escala de 7 pontos com as opções de “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “não mudança", "minimamente pior", "muito pior" e "muito pior".
Os pacientes completarão a escala PGIC em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Teste o tempo e vá medindo a mobilidade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O seguinte teste de mobilidade será realizado para avaliar a mobilidade dos pacientes: - Teste Time up and go: mede o tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos medindo a mobilidade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O seguinte teste de mobilidade será realizado para avaliar a mobilidade dos pacientes: - teste de sentar e levantar de 30 segundos: medição do número de posturas realizadas em 30 segundos; mais da metade do caminho ao final de 30 segundos conta como uma parada completa, e as arquibancadas executadas incorretamente não são contadas. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos medindo a mobilidade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O seguinte teste de mobilidade será realizado para avaliar a mobilidade dos pacientes: - Teste de caminhada de 6 minutos: mede a distância em metros percorrida em 6 minutos. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Marcha de medição de velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Velocidade de caminhada (metros/segundo) medindo o tempo que leva para caminhar uma distância especificada. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Variabilidade de velocidade medindo a marcha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Variabilidade da velocidade, medindo a flutuação da velocidade da marcha em metros/segundo. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Marcha de medição de cadência
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Cadência medida pelo número de passos/minuto. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Marcha de medição do comprimento do passo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Comprimento do passo em centímetros: distância percorrida durante um passo realizado com uma perna, medida do calcanhar da outra perna até o calcanhar da perna medida |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Marcha de medição do comprimento da passada
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Comprimento da passada em centímetros, distância entre dois passos ou contato inicial de um pé até o contato inicial do mesmo pé |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Simetria do comprimento do passo medindo a marcha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Diferença entre o comprimento do passo esquerdo e direito, como percentagem do comprimento da passada |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Marcha de medição de suporte único
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Apoio único: percentagem de tempo durante uma caminhada em que um pé, e apenas esse pé, está em contacto com o solo |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Postura medindo marcha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Postura: porcentagem de tempo durante uma caminhada em que um pé fica em contato com o solo |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Assimetria de postura medindo a marcha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Assimetria de postura: diferença de tempo gasto na perna direita em relação à perna esquerda como porcentagem do ciclo da marcha |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Marcha de medição de apoio duplo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Duplo apoio: percentagem de tempo em que ambos os pés ficam em contacto com o solo |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Marcha de medição de assimetria de suporte duplo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Assimetria de duplo apoio: diferença percentual entre o duplo apoio inicial e o duplo apoio terminal |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Marcha de medição da largura do passo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Largura do passo: largura de uma passada, medida de calcanhar a calcanhar quando ambos os calcanhares estão em contacto com o solo |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Consistência da passada medindo a marcha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Consistência da passada: quão semelhantes são as passadas entre si dentro de uma caminhada, medida em uma escala de 0 a 100, sendo 100 uma caminhada em que cada passada é exatamente igual |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Amplitude de movimento do quadril medindo a marcha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Amplitude de movimento do quadril: amplitude total de movimento do quadril no plano sagital durante o ciclo da marcha |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Faixa de rotação femoral medindo marcha
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A seguinte análise de marcha será realizada: - Faixa de rotação femoral: quantidade combinada de rotação interna e externa do quadril e do fêmur ao longo do comprimento de cada passada |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Sobrevivência
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A sobrevivência é medida através do acompanhamento se o paciente ainda estiver vivo.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Controle de tumor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O controle do tumor é medido para o tumor primário da coluna (melhorado, estável, em progressão, não avaliado), bem como tumor(es) metastático(s) da coluna (lesão de índice de controle local, bem como lesão não-índice, novo(s) local(is) metastático(s)/lesão( s) e atividade de metástase geral.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELIEVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .