体外受精を受ける胚数が少ない患者に対する 3 日目と 5 日目の胚移植 (PRECiSE)

背景と意義:

発育5～7日目までの体外培養後に胚盤胞に発育しなかった胚が、3日目に子宮に移植されたときに妊娠した可能性があるかどうかは、多くの体外受精患者とその提供者にとって未解決の大きな疑問である。卵割（8細胞）段階。 胚の数が少ない (<=5) 患者の場合、どちらのタイプの胚移植 (ET) による妊娠結果を分析する研究も不足しています。 この不確実性の結果、これらの患者とその提供者は、いつ胚を移植するかという難しい臨床上の決定に直面しています。 この決定は多くの場合「専門家の意見」に基づいており、体外での胚の生存に関する患者の不安によって引き起こされますが、質の高い証拠はありません。 したがって、胚の数が少ない患者は、単一胚（SET）を移植できるなどの胚盤胞移植の利点を無視して、卵割期移植を受けることが多く、ET1人あたりの生児率を低下させることなく多胎妊娠の発生率を減らすことができます。

研究者らは全米の9つの体外受精センターと協力し、初めて体外受精による不妊症の治療を受け、胎芽数が5個以下の18～44歳の患者1126人を登録している。 研究者らは、偶然に同数の患者を8細胞胚または胚盤胞移植グループのいずれかに割り当てます。 凍結基準を満たす余剰胚がある場合、それらは凍結され、その後解凍されて次の周期に移植されます。 研究者らは6か月間、またはすべての胚が移植されるまで、そして妊娠が成立した場合は出産（9か月間）まで患者を監視する。 各グループについて、研究者は、臨床評価に基づいて、周期ごとの生児出産の確率（一次アウトカム）と、流産、多胎妊娠、周期キャンセルのリスク（二次アウトカム）を測定します。

研究者は、患者、権利擁護団体 (RESOLVE、手の届く範囲の妊孕性)、生殖医療専門学会 (ASRM、NEFS)、臨床医、発生学者、看護師、実施専門家、健康心理学者、さらに支払者 (Optum、Winfertility) とも協力しています。 ）と政策立案者（ASRM、NEFS）の代表者がこの調査を設計、実施し、結果を実装します。

研究の目的:

提案された研究の目的は、採卵ごとの累積出生率と、胚数が少ない（<=5）患者における卵割期ETと胚盤胞ETの有害な妊娠転帰のリスクを比較することである。 研究者らは、採卵ごとの累積生児出産の主要転帰に関して、受精卵が5個以下の患者では胚盤胞が卵割期のETよりも優れており、これら2種類のETの間には他の患者関連の妊娠転帰にも差がある可能性があると仮説を立てている。 。 私たちの長期的な目標は、予後不良の体外受精患者における ET のタイミングに関する証拠に基づいた診療ガイドラインと患者カウンセリング ツールを開発し、実施することです。

研究の説明:

この多施設無作為化対照並行二群1対1試験では、米国の9つの学術的体外受精センターのネットワーク内で不妊症のための体外受精治療を受けている患者の卵割期ETと胚盤胞のETを比較する。 研究対象集団は、胚発生1日目の受精卵が5個以下の18～44歳の初回自己周期IVF患者で構成されている。 研究者らは、治療群ごとに 563 人の参加者を登録し、合計サンプルサイズは 1126 人になります。 BIVF/BIDMC および全米のその他の登録施設の研究対象集団の人口統計は、不妊症および生殖障害のケアを求めている女性の人口統計を表しており、平均年齢は 36.3 歳、平均 BMI は 27.4 です。 研究者らは、69％が白人、5％がアフリカ系アメリカ人、10％がヒスパニック系、15％がアジア系、1％が太平洋系だと予想している。

研究者は、患者、医療提供者、その他の関係者にとっての重要性に基づいて結果を選択しました。

一次: 回収ごとの累積生児出生率 (「持ち帰り赤ちゃん率」) 二次: 多胎児出産、流産、周期のキャンセル 探索的: 妊娠までの時間、関連する処置の数、子宮外妊娠、生児出生率/新鮮 ET、有害な周産期転帰（死産、早産）、経済的負担、患者の満足度/精神的苦痛、ETのタイミングおよび均一な胚盤胞移植の実施と採用における患者の関与を促進する要因と障壁事前に指定されたサブグループ分析: 対象となるサブグループは、年齢が 38 歳未満および 38 歳以上で、異なる民族サブグループからの接合子数が 2 個対 3 ～ 5 個、単一胚移植を受けた低品質対良好な卵割期胚の参加者です。

患者は、採卵後6か月間、またはその周期で生成されたすべての胚が移植されるまで追跡されます。 すべての妊娠結果は、妊娠検査陽性の時点から出産 (9 か月) までに評価されます。

分析方法:

2 つの介入群に均等に配分された 1,126 人の参加者の計画されたサンプル サイズでは、CLBR の差がそれぞれ 13.7%、10%、および 8.4% であるため、推定検出力は 99.4%、91.2%、および 80% となります。 研究者らは、10％のクロスオーバーと10％の追跡率の低下を仮定した、比率の違いに関する0.05レベルの両側フィッシャーの直接確率検定に基づいてサンプルサイズを計算しました。 重要なことに、このサンプルサイズは、二次結果の差異を検出力 80% で判断するのに十分な検出力も提供します。

関係者:

研究者は、患者、権利擁護団体 (RESOLVE、手の届く範囲の妊孕性)、生殖医療専門学会 (ASRM、NEFS)、臨床医、発生学者、看護師、実施専門家、健康心理学者、さらに支払者 (Optum、Winfertility) とも協力しています。 ）と政策立案者（ASRM、NEFS）の代表者がこの調査を設計、実施し、結果を実装します。