体外受精胚胎数量低的患者的第 3 天与第 5 天胚胎移植 (PRECiSE)

背景及意义：

对于许多 IVF 患者及其提供者来说，这是一个尚未解答的主要问题：在体外培养至发育第 5-7 天后未发育成囊胚的胚胎在第 3 天移植到子宫时是否可能导致妊娠。卵裂（8 细胞）阶段。 对于胚胎数少（<=5）的患者，缺乏分析任一类型胚胎移植（ET）妊娠结局的研究。 由于这种不确定性，这些患者及其提供者面临着何时移植胚胎的艰难临床决定。 这一决定通常基于“专家意见”，并由患者对胚胎体外存活的焦虑驱动，而不是高质量的证据。 因此，胚胎较少的患者通常会接受卵裂期移植，而放弃囊胚移植的优点，例如移植单个胚胎 (SET) 的可能性，从而降低多胎妊娠的发生率，而不降低每次 ET 的活产率。

研究人员正在与美国 9 个 IVF 中心合作，招募 1126 名年龄在 18-44 岁之间的患者，这些患者首次接受 IVF 不孕症治疗，且胚胎数量不超过 5 个。 研究人员将随机将同等数量的患者分配到 8 细胞胚胎组或囊胚移植组。 如果有任何剩余胚胎符合冷冻标准，它们将被冷冻，然后在后续周期中解冻和移植。 研究人员将对患者进行为期 6 个月的监测，或者直至所有胚胎均被移植，如果成功怀孕，则直至分娩（9 个月）。 对于每组，研究人员将根据临床评估来衡量每个周期活产的机会（主要结果）以及流产、多胎妊娠、周期取消（次要）结果的风险。

研究人员正在与患者、倡导团体（RESOLVE、生育力范围）、生殖医学专业协会（ASRM、NEFS）、临床医生、胚胎学家、护士、实施专家和健康心理学家以及付款人（Optum、Winfertility）合作）和政策制定者（ASRM、NEFS）代表设计、开展本研究并实施结果。

学习目的：

本研究的目的是比较胚胎数少（<=5）的患者每次取卵的累积生命出生率以及卵裂期与囊胚 ET 患者的不良妊娠结局风险。 研究人员推测，对于受精卵数≤5个的患者，囊胚期 ET 优于卵母细胞提取的累积活产的主要结局，并且这两种类型的 ET 之间在其他与患者相关的妊娠结局方面可能存在差异。 我们的长期目标是针对预后不良的 IVF 患者的 ET 时机制定和实施循证实践指南和患者咨询工具。

研究描述：

这项多中心、随机、对照、平行两组 1:1 试验比较了美国 9 个学术 IVF 中心网络中接受 IVF 不孕症治疗的患者的卵裂期与囊胚 ET 的情况。 研究人群由年龄为 18-44 岁且胚胎发育第一天受精卵数≤5 的首例自体周期 IVF 患者组成。 研究人员将为每个治疗组招募 563 名参与者，总样本量为 1126 人。 BIVF/BIDMC 和美国其他招募地点的研究人群人口统计数据代表了寻求不孕不育和生殖障碍护理的女性的平均年龄为 36.3 岁，平均 BMI 为 27.4。 调查人员预计 69% 是白种人，5% 是非洲裔美国人，10% 是西班牙裔，15% 是亚洲人，1% 是太平洋人种。

研究人员根据对患者、提供者和其他利益相关者的重要性选择结果：

主要：每次检索的累积活产率（“带回家婴儿率”） 次要：多胎活产、流产、周期取消 探索性：怀孕时间、涉及手术次数、异位妊娠、活产率/新鲜 ET、不良围产期结局（死产、早产）、经济负担、患者满意度/心理困扰、患者参与 ET 时机以及实施和采用统一囊胚移植的促进因素和障碍 预先指定的亚组分析：感兴趣的亚组是年龄 < 38 岁和 ≥ 38 岁的参与者，<= 2 与 3-5 受精卵，来自不同种族亚组，以及接受单胚胎移植的卵裂期胚胎质量差与优质。

取卵后将对患者进行为期 6 个月的随访，或直至周期中产生的所有胚胎均已移植。 所有妊娠结局将从妊娠检测呈阳性到分娩（9 个月）期间进行评估。

分析方法：

计划的样本量为 1126 名参与者，平均分布在两个干预组中，对于 CLBR 的 13.7%、10% 和 8.4% 的差异，将分别提供 99.4%、91.2% 和 80% 的估计功效。 研究人员基于 0.05 水平的双边费舍尔精确检验计算样本量，假设 10% 的交叉率和 10% 的失访率。 重要的是，这个样本量还将提供足够的功效来确定次要结果的差异，功效为 80%。

利益相关者：

研究人员正在与患者、倡导团体（RESOLVE、生育力范围）、生殖医学专业协会（ASRM、NEFS）、临床医生、胚胎学家、护士、实施专家和健康心理学家以及付款人（Optum、Winfertility）合作）和政策制定者（ASRM、NEFS）代表设计、开展本研究并实施结果。