체외 수정을 통해 배아 수가 적은 환자의 3일차 대 5일차 배아 이식 (PRECiSE)

배경 및 의의:

체외 배양 후 배반포로 발달하지 않은 배아가 발달 5-7일째에 발생했는지 여부는 많은 IVF 환자와 의료 서비스 제공자에게 대답되지 않은 주요 질문입니다. 절단(8세포) 단계. 배아 수가 거의 없는(<=5) 환자의 경우 두 가지 유형의 배아 이식(ET)을 통해 임신 결과를 분석하는 연구가 부족합니다. 이러한 불확실성으로 인해 환자와 의료 서비스 제공자는 언제 배아를 이식할지 어려운 임상적 결정에 직면하게 됩니다. 이 결정은 종종 '전문가 의견'에 기초하고 시험관 내 배아 생존에 대한 환자의 불안에 의해 주도되지만 고품질의 근거는 아닙니다. 따라서 배아 수가 적은 환자는 종종 ET당 정상 출산율을 줄이지 않고 다태 임신의 발생률을 줄이는 단일 배아(SET) 이식 가능성과 같은 배반포 이식의 이점을 포기하고 분열 단계 이식을 받습니다.

연구자들은 미국 전역의 9개 IVF 센터와 협력하여 처음으로 IVF로 불임 치료를 받고 5개 이하의 배아를 가진 18~44세의 환자 1,126명을 등록하고 있습니다. 연구자들은 우연히 동일한 수의 환자를 8세포 배아 또는 배반포 이식 그룹에 배정할 것입니다. 냉동 기준을 충족하는 잉여 배아가 있는 경우 냉동한 후 해동하여 다음 주기에 이식합니다. 연구자들은 6개월 동안 또는 모든 배아가 이식될 때까지, 임신이 성공하면 분만(9개월)까지 환자를 모니터링합니다. 각 그룹에 대해 조사관은 임상 평가를 기반으로 주기당 정상 출산 가능성(1차 결과)과 유산 위험, 다태 임신, 주기 취소(2차) 결과를 측정합니다.

연구자들은 환자, 옹호 단체(RESOLVE, Fertility inside Reach), 생식 의학 전문 협회(ASRM, NEFS), 임상의, 발생학자, 간호사, 실행 전문가, 건강 심리학자 및 지불인(Optum, Winfertility)과 협력하고 있습니다. ) 및 정책 입안자(ASRM, NEFS) 대표가 이 연구를 설계, 수행하고 결과를 구현합니다.

연구 목표:

제안된 연구의 목표는 배아 수가 적은(<=5) 환자의 분열 단계와 배반포 ET에 대한 난자 채취당 누적 평생 출생률과 불리한 임신 결과의 위험을 비교하는 것입니다. 연구자들은 난모세포 회수당 누적 생존 출산의 주요 결과와 관련하여 접합자가 5개 이하인 환자에서 배반포가 분열 단계 ET보다 우수하며 이 두 가지 유형의 ET 사이에 다른 환자 관련 임신 결과에 차이가 있을 수 있다고 가정합니다. . 우리의 장기적인 목표는 예후가 좋지 않은 IVF 환자의 ET 시기를 위한 증거 기반 실무 지침과 환자 상담 도구를 개발하고 구현하는 것입니다.

연구 설명:

이 다기관, 무작위, 대조, 병렬 2군 1:1 시험은 미국 내 9개 학술 IVF 센터 네트워크 내에서 불임으로 인해 IVF 치료를 받는 환자의 분열 단계와 배반포 ET를 비교합니다. 연구 모집단은 배아 발달 1일차에 접합자가 5개 이하인 18~44세의 첫 번째 자가 주기 IVF 환자로 구성됩니다. 연구자들은 총 표본 크기 1,126명에 대해 치료 부문당 563명의 참가자를 등록할 것입니다. BIVF/BIDMC 및 미국 전역의 기타 등록 사이트에 있는 연구 집단의 인구 통계는 평균 연령 36.3세, 평균 BMI 27.4로 불임 및 생식 장애 치료를 원하는 여성의 인구 통계를 나타냅니다. 조사관들은 69%가 백인, 5% 아프리카계 미국인, 10% 히스패닉, 15% 아시아인, 1% 태평양계일 것으로 예상합니다.

연구자들은 환자, 서비스 제공자 및 기타 이해관계자에 대한 중요성을 기준으로 결과를 선택했습니다.

1차: 검색당 누적 정상 출산율('집에 데려가는 아기 비율') 2차: 다태 출산, 유산, 주기 취소 탐구: 임신까지의 시간, 관련 절차 수, 자궁외 임신, 정상 출산율/신선한 ET, 불리한 주산기 결과 (사산, 조산), 재정적 부담, 환자 만족/심리적 고통, ET 시기에 환자 참여 및 균일한 배반포 이식 구현 및 채택을 위한 촉진제 및 장벽 사전 지정된 하위 그룹 분석: 관심 있는 하위 그룹은 연령 < 38세 및 ≥ 38세, <= 2 대 3-5 접합자, 다양한 인종 하위 그룹 및 단일 배아 이식을 받는 열악한 대 양질의 분열 단계 배아 참가자입니다.

환자는 난자 채취 후 6개월 동안 또는 주기에서 생성된 모든 배아가 이식될 때까지 추적 관찰됩니다. 모든 임신 결과는 임신 테스트 양성 시점부터 출산(9개월)까지 평가됩니다.

분석 방법:

두 개입 부문에 균등하게 분포된 1,126명의 참가자로 구성된 계획된 표본 크기는 각각 CLBR의 13.7%, 10% 및 8.4% 차이에 대해 99.4%, 91.2% 및 80%의 추정 검정력을 제공합니다. 연구자들은 추적 비율에 대한 교차율이 10%이고 손실이 10%라고 가정한 비율 차이에 대한 0.05 수준 양면 Fisher의 정확 검정을 기반으로 표본 크기 계산을 기반으로 했습니다. 중요한 것은 이 표본 크기가 80% 검정력으로 2차 결과의 차이를 결정하는 데 적절한 검정력을 제공한다는 것입니다.

이해관계자:

연구자들은 환자, 옹호 단체(RESOLVE, Fertility inside Reach), 생식 의학 전문 협회(ASRM, NEFS), 임상의, 발생학자, 간호사, 실행 전문가, 건강 심리학자 및 지불인(Optum, Winfertility)과 협력하고 있습니다. ) 및 정책 입안자(ASRM, NEFS) 대표가 이 연구를 설계, 수행하고 결과를 구현합니다.