急性心筋梗塞における薬剤溶出バルーンまたは薬剤溶出ステント：ランダム化比較試験 (BOOST-AMI)
2026年3月25日 更新者：Mila Kovacevic、Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina
この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈する患者に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）において、薬物コーティングバルーン（DCB）とゴールドスタンダードの薬物溶出性ステント（DES）を比較することです。
ランダム化は、犯人病変の準備が成功し、すべての血管造影の開始基準が満たされていることを確認した後に実行されます。 患者は、パクリタキセルでコーティングされたバルーン単独による治療を受けるか、第 2 世代または第 3 世代 DES による治療を受けるかの 1 対 1 方式でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
598
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mila Kovačević, MD, PhD
- 電話番号：+381601594444
- メール：milakov979@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Branislav Crnomarković, MD
- 電話番号：+381642636495
- メール：branislavc.89@gmail.com
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Center of Serbia
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コンタクト：
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
- 電話番号：+381606678761
- メール：zlatkombegovic@gmail.com
-
主任研究者：
- Zlatko Mehmedbegović, MD
-
Kamenitz、セルビア、21204
- 募集
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
コンタクト：
- Mila Kovačević, MD, PhD
- 電話番号：+381601594444
- メール：milakov979@gmail.com
-
コンタクト：
- Milovan Petrović, MD, PhD
- 電話番号：+381641153076
- メール：petrovici@hotmail.com
-
主任研究者：
- Mila Kovačević, MD, PhD
-
Kragujevac、セルビア、34000
- まだ募集していません
- University Clinical Center of Kragujevac
-
主任研究者：
- Miodrag Srećković, MD, PhD
-
コンタクト：
- Miodrag Srećković, MD, PhD
- 電話番号：+381693371777
- メール：sreckovic7@gmail.com
-
-
Serbia
-
Niš、Serbia、セルビア、18105
- まだ募集していません
- University Clinical Centre of Nis
-
コンタクト：
- Bojan Maričić, MD, PhD
- 電話番号：+381692918755
- メール：bokimaricic@gmail.com
-
主任研究者：
- Bojan Maričić, MD, PhD
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、21204
- 募集
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
主任研究者：
- Bojan Stanetić, MD, PhD
-
コンタクト：
- Bojan Stanetić, MD, PhD
- 電話番号：+38765614340
- メール：bojan.stanetic@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上、平均余命が1年以上。
- STEMIの基準を満たす患者（20分を超える胸痛、少なくとも2つの連続する誘導で少なくとも1mmのST上昇、新たな左脚ブロック、またはECGまたは心エコー検査で確認された真の後心筋梗塞、再灌流が期待される）発症後12時間以内であれば可能）
- 初回 PCI の対象となる梗塞関連動脈（自然冠状動脈の新規病変、基準血管径 ≥2.5 mm かつ ≤ 4 mm、重度の石灰化がないこと、病変準備後の残存直径狭窄が ≤ 30%（目視評価による））病変の準備が無い；冠状動脈解離タイプ≧C。
除外基準:
- 入学時のキリップクラス>II
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、ヘパリン、または GP IIb/IIIa 阻害剤に対する既知の禁忌
- 過去の心筋梗塞
- 梗塞関連動脈領域における以前のPCI（IRA）
- 以前の CABG
- 血行再建術を必要とする3枝疾患
- 左主疾患
- 極端に角張った血管または重度に石灰化した血管
- 過去6か月以内の虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴
- 非犯人船に対する計画されたCABG
- 主要エンドポイントが完了していない、またはこの研究のエンドポイントを妨げる可能性がある別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：第 2 世代の薬剤溶出ステント (DES)
薬剤溶出ステント（DES）
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対照群では、現在の診療ガイドラインに従い、標準的な技術を用いて第2世代の薬剤溶出性ステント（DES）の植え込みが実施されます。
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実験的：薬剤溶出バルーン（DCB）
濃度が1 mm²あたり3〜3.5 μgパクリタキセルの薬剤（パクリタキセル）コーティングバルーン（DCB）
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実験群では、STEMI患者において、病変形成が成功した後（残存狭窄率≤30％、TIMI血流グレード2-3、血流制限性の解離がないと定義）、3.0-3.5µg/mm²を送達するパクリタキセルコーティングバルーン（DCB）が使用されます。
DCB治療後の結果が不十分な場合、オペレーターの判断により、ドラッグ溶出ステント（DES）の緊急留置が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DoCE (デバイス指向複合エンドポイント)
時間枠：1年と2年
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DoCE: 心臓死亡率、非致死的標的血管心筋梗塞 (NF-TVMI)、および標的病変血行再建術 (TLR) から構成される複合エンドポイント。
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1年と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリエンドポイント（DoCE）の個々のコンポーネント
時間枠：1年と2年
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プライマリエンドポイント (DoCE) の個々のコンポーネント:
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1年と2年
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患者指向の複合エンドポイント (PoCE)
時間枠：1年と2年
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PoCE: 全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、および臨床的または生理学的に示された血行再建術の複合体として定義されます。
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1年と2年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：1年と2年
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標的血管不全（TVF）：心臓死、標的血管心筋梗塞（MI）、臨床的または生理学的に示される標的血管血行再建（TVR）の複合体として定義されます。
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1年と2年
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BARC (出血学術研究コンソーシアム) の 3 型および 5 型出血合併症。
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mila Kovačević, MD, PhD、Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
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- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
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- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2024 Feb 9;13(1):55-161. doi: 10.1093/ehjacc/zuad107. No abstract available.
- Merinopoulos I, Gunawardena T, Corballis N, Bhalraam U, Reinhold J, Wickramarachchi U, Maart C, Gilbert T, Richardson P, Sulfi S, Sarev T, Sawh C, Wistow T, Ryding A, Mohamed MO, Perperoglou A, Mamas MA, Vassiliou VS, Eccleshall SC. Assessment of Paclitaxel Drug-Coated Balloon Only Angioplasty in STEMI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):771-779. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.380.
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- Kawai T, Watanabe T, Yamada T, Morita T, Furukawa Y, Tamaki S, Kawasaki M, Kikuchi A, Seo M, Nakamura J, Tachibana K, Kida H, Sotomi Y, Sakata Y, Fukunami M. Coronary vasomotion after treatment with drug-coated balloons or drug-eluting stents: a prospective, open-label, single-centre randomised trial. EuroIntervention. 2022 Jun 3;18(2):e140-e148. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00636.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- De Luca G, Damen SA, Camaro C, Benit E, Verdoia M, Rasoul S, Liew HB, Polad J, Ahmad WA, Zambahari R, Postma S, Kedhi E, Suryapranata H; Collaborators. Final results of the randomised evaluation of short-term dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome treated with a new-generation stent (REDUCE trial). EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e990-e998. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00539.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月25日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。